Drosbela Diario 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Drosbela Diario e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosbela Diario
- 3. Come assumere Drosbela Giornaliero
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Drosbela Diario
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Drosbela Diario 3mg/0,03mg compresse rivestite con film EFG
Drospirenona/Etinilestradiolo
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente l’intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Drosbela Diario e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Drosbela Diario
- Come prendere Drosbela Diario
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Drosbela Diario
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Drosbela Diario e a cosa serve
Drosbela Diario è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa di colore rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati etinilestradiolo e drospirenona.
Le 7 compresse di colore bianco non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati compresse "combinati".
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosbela Diario
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Drosbela Diario, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Drosbela Diario, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrebbe effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di Drosbela Diario o in cui l’efficacia di Drosbela Diario potrebbe diminuire.
In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come l’uso del preservativo o di un altro metodo barriera.
Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Drosbela Diario altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Drosbela Diario, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non usi Drosbela Diario
Non deve usare Drosbela Diario se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
-
se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi
-
se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
-
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
-
se ha già avuto un infarto o un ictus
-
se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un episodio ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
-
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
-
Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
-
Pressione arteriosa molto alta.
-
Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
-
Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
-
Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
-
Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Uso di Drosbela Diario con altri medicinali”).
Quando deve prestare particolare attenzione con Drosbela Diario
Quando deve consultare il medico?
Cerchi immediatamente assistenza medica
Se nota segni possibili di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di:
un coagulo di sangue nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo di sangue
nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere sezione
“Coagulo di sangue (trombosi)” di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Informi il medico se sviluppa una delle seguenti condizioni.
Se la condizione si sviluppa o peggiora durante l’assunzione di Drosbela Diario, deve informare il medico.
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica intestinale).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
- Se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ci sono antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o deve rimanere a lungo a riposo (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Drosbela Diario dopo il parto.
- Se ha un’infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Drosbela Diario aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non utilizzarlo. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi persistenti o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Drosbela Diario è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà di respirare possono essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Attacco cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Drosbela Diario, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dalla sua predisposizione naturale alla TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Drosbela Diario è basso.
Tra 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Tra 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Tra 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come [denominazione di fantasia], tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Drosbela Diario | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Drosbela Diario è ridotto, ma alcune condizioni aumentano tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o a un altro organo in giovane età (cioè, prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe esserci un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio o malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Drosbela Diario alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Drosbela Diario, chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Drosbela Diario.
Se una delle condizioni sopra indicate cambia durante l’assunzione di Drosbela Diario, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se si ha un notevole aumento di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Drosbela Diario è molto basso, ma può aumentare:
Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Drosbela Diario, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha un eccesso di peso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra indicate cambia durante l’assunzione di Drosbela Diario, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se ha un notevole aumento di peso, informi il medico.
Drosbela Diario e cancro
Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati presentano un tasso leggermente superiore di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei tumori vengano diagnosticati più frequentemente nelle donne che assumono contraccettivi combinati perché vengono visitate più spesso dal medico. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota un nodulo.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni al fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se dovesse manifestare un forte dolore addominale improvviso.
Disturbi psichiatrici:
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Drosbela Diario hanno riportato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se dovesse manifestare alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere assistenza medica il più presto possibile.
Sanguinamento tra i cicli mestruali
Nei primi mesi di assunzione di Drosbela Diario possono verificarsi sanguinamenti inaspettati (sanguinamenti al di fuori del periodo di placebo). Se dovesse manifestare tali sanguinamenti per un periodo superiore a qualche mese, o se questi iniziassero dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante la fase di placebo?
Se ha assunto correttamente tutte le compresse gialle, non ha vomitato né ha avuto diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha due cicli mestruali consecutivi, potrebbe essere incinta. In questo caso, si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il nuovo blister finché non avrà accertato di non essere incinta.
Altri farmaci e Drosbela Diario
Informi sempre il medico che le ha prescritto Drosbela Diario riguardo ai farmaci o ai preparati a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo Drosbela Diario. Questi potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Alcuni farmaci possono influenzare i livelli ematici di Drosbela Diario e ridurne l’efficacia nel prevenire la gravidanza, oppure possono causare sanguinamenti inaspettati. Ciò riguarda:
-
farmaci utilizzati nel trattamento di
- epilessia (es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (es. rifampicina)
- infezioni virali come HIV ed epatite C (gli inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- altre infezioni (griseofulvina/ketoconazolo)
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- farmaci per il trattamento dell’ipertensione polmonare (bosentan)
-
l’erba medica notevole (Hypericum perforatum, nota come erba di San Giovanni).
Drosbela Diario può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:
- farmaci contenenti ciclosporina (medicinale usato per combattere infezioni)
- l’antiepilettico lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)
- teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)
Non prenda Drosbela Diario se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Drosbela Diario può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Si riferisca alla sezione “Non usi Drosbela Diario”.
Assunzione di Drosbela Diario con cibi, bevande e alcol
Può assumere le compresse con o senza cibo, eventualmente con un bicchiere d’acqua.
Esami del sangue
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo orale, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta, non deve assumere Drosbela Diario. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Drosbela Diario, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Drosbela Diario in qualsiasi momento (vedere anche: “Interruzione del trattamento con Drosbela Diario”).
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
In generale, non si raccomanda l’assunzione di Drosbela Diario durante l’allattamento. Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Guida e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso di Drosbela Diario abbia effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Drosbela Diario
Drosbela Diario contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come assumere Drosbela Giornaliero
Ogni blister contiene 21 compresse attive di colore giallo e 7 compresse bianche contenenti placebo.
I due diversi tipi di compresse colorate di Drosbela Giornaliero sono disposti in ordine. Una confezione contiene 28 compresse.
Assuma una compressa di Drosbela Giornaliero ogni giorno con un bicchiere d'acqua, se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non si confonda con la compressa: assuma una compressa di colore giallo per i primi 21 giorni, e successivamente una compressa di colore bianco per gli ultimi 7 giorni. Dopodiché, deve iniziare l'assunzione di una nuova confezione (21 compresse gialle e 7 bianche). Pertanto, non vi è alcun periodo di sospensione senza compresse tra le confezioni.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa situata nell'angolo in alto a sinistra e assumere poi una compressa ogni giorno. Per mantenere l'ordine, segua la direzione delle frecce sulla confezione.
Preparazione della confezione
Per tenere traccia dell'assunzione giornaliera del contraccettivo, ogni confezione (blister) di Drosbela Giornaliero include sette strisce adesive con i giorni della settimana stampati. Lei deve sapere in quale giorno della settimana assumerà la prima compressa.
In base al giorno della settimana in cui inizierà ad assumere le compresse, deve scegliere la striscia adesiva corrispondente; ad esempio, se inizia il mercoledì, attacchi quella con indicato "MER" come compressa iniziale. Quindi, attacchi la striscia corrispondente nell'angolo in alto a sinistra della confezione, nella posizione "Inizio". In questo modo, ogni compressa avrà indicato sopra il giorno della settimana corrispondente e potrà verificare visivamente se ha assunto una determinata compressa. Le frecce indicano l'ordine in cui le compresse devono essere assunte.
Durante i 7 giorni in cui assume compresse placebo (settimana di placebo), di solito inizia la mestruazione (chiamata anche emorragia da sospensione). Generalmente la mestruazione inizia il secondo o terzo giorno dopo aver assunto l'ultima compressa attiva, di colore giallo, contenente etinilestradiolo/drospirenona. Una volta assunta l'ultima compressa di colore bianco, deve iniziare immediatamente la confezione successiva, anche se il sanguinamento non fosse ancora terminato. Ciò significa che dovrà iniziare la nuova confezione esattamente lo stesso giorno della settimana in cui ha iniziato la precedente, e che la mestruazione avverrà negli stessi giorni ogni mese.
Se assume Drosbela Giornaliero come indicato, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.
Quando può iniziare con la prima confezione?
- Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi ad assumere Drosbela Giornaliero il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno della mestruazione). Se inizia Drosbela Giornaliero il primo giorno della mestruazione, sarà immediatamente protetta da una gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto contraccettivo.
Può iniziare ad assumere Drosbela Giornaliero il giorno successivo alla settimana di sospensione del suo contraccettivo precedente (o dopo aver assunto l'ultima compressa inattiva). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del suo medico.
- Passaggio da un metodo esclusivamente a base di progestinici (pillola, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico).
Può passare alla pillola a base esclusivamente di progestinici in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di una IUD, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi è raccomandabile utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto.
Segua le raccomandazioni del suo medico.
- Dopo aver avuto un bambino.
Dopo aver avuto un bambino, può iniziare ad assumere Drosbela Giornaliero tra 21 e 28 giorni dopo. Se inizia più tardi, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Drosbela Giornaliero.
Se, dopo aver avuto un bambino, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere Drosbela Giornaliero (nuovamente), deve prima accertarsi di non essere incinta oppure attendere il suo prossimo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare (nuovamente) a prendere Drosbela Giornaliero dopo aver avuto un bambino.
Legga la sezione "Allattamento".
Chieda consiglio al suo medico se non è sicura di quando iniziare.
Se assume più Drosbela Giornaliero del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di etinilestradiolo/drospirenona abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume molte compresse contemporaneamente sono nausea e vomito. Le adolescenti possono presentare emorragia vaginale.
Se ha assunto troppe compresse di Drosbela Giornaliero, o scopre che un bambino le ha assunte, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di assumere Drosbela Giornaliero
Le compresse della quarta fila della confezione sono compresse placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, l'effetto di Drosbela Giornaliero non sarà alterato. Dovrebbe eliminare la compressa placebo dimenticata per non prolungare la settimana di placebo, il che potrebbe avere un effetto negativo sull'efficacia di Drosbela Giornaliero.
Se dimentica di assumere una compressa delle file 1ª, 2ª o 3ª, segua le seguenti raccomandazioni:
- Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa attiva, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale.
- Se ritarda più di 12 ore nell'assun游戏副本
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Drosbela Diario può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere collegato a Drosbela Diario, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli nel sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli nel sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Drosbela Diario”.
Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- In una gamba o nel piede (cioè TVP).
- In un polmone (cioè EP).
- Infarto cardiaco.
- Ictus.
- Ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se si hanno altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Di seguito è riportata una lista di effetti indesiderati associati all’uso di Drosbela Diario.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 donna su 10):
- instabilità emotiva
- cefalea
- dolore addominale (dolore allo stomaco)
- acne
- dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, mestruazioni dolorose o irregolari, aumento di peso.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):
- Candidiasi (infezione vaginale)
- Herpes simplex (alle labbra)
- reazioni allergiche
- aumento dell’appetito
- depressione, nervosismo, disturbi del sonno, perdita dell’interesse per il sesso
- formicolio e pizzicore, vertigini
- problemi alla vista
- battito cardiaco irregolare o insolitamente rapido
- coaguli (trombosi) in un vaso sanguigno delle gambe o dei polmoni (embolia polmonare), aumento della pressione arteriosa, emicrania, vene varicose
- mal di gola
- nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza
- gonfiore improvviso della pelle e/o delle membrane mucose (es. lingua o gola), e/o difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratoria (angioedema), perdita dei capelli (alopecia), prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, dermatite seborroica
- dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
- infezione della vescica
- noduli al seno (benigni e maligni), produzione di un liquido lattiginoso dai capezzoli (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore addominale (pelvico), alterazioni del Pap test
- ritenzione idrica, mancanza di energia, sensazione di sete eccessiva, aumento della sudorazione
- perdita di peso.
Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 1.000 donne):
- asma
- problemi uditivi
- ostruzione di un vaso sanguigno da un coagulo formato in qualche parte del corpo
- eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi di colore rossastro sulla pelle)
- eritema multiforme (caratterizzato da eruzione cutanea con lesioni a forma di bersaglio o ulcere).
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es *. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Drosbela Diario
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non assuma Drosbela Diario dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “Non usare dopo:” o “CAD:”.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Drosbela Diario
Una confezione di Drosbela Diario contiene 21 compresse gialle attive nelle file 1ª, 2ª e 3ª della blister e 7 compresse placebo bianche nella fila 4.
Compresse attive:
I principi attivi sono 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, povidone, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro giallo (E-172).
Compresse placebo:
Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco.
Aspetto di Drosbela Diario e contenuto della confezione
Le compresse attive sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo.
Le compresse placebo sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco.
- Drosbela Diario è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuna contenente 28 compresse (21 compresse attive più 7 compresse placebo).
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Healthcare S.L.
Avda. de Miralcampo 7.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara).
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24193-Villaquilambre, León
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es.