Дросбелла Дьярио 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дросбелла Дьярио 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дроспиренон/Этинилэстрадиол

Важная информация, которую необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дросбелла Дьярио и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дросбеллы Дьярио
3. Как принимать Дросбеллу Дьярио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дросбеллы Дьярио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дросбелла Дьярио и для чего она применяется

Дросбелла Дьярио — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности.

Каждая розовая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и дроспиренона.

Семь белых таблеток не содержат активных веществ и называются плацебо-таблетками.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными таблетками.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дросбелла Дьярио

Общие соображения

Перед началом применения Дросбелла Дьярио вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Перед началом приёма Дросбелла Дьярио врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вам следует прекратить приём Дросбелла Дьярио или когда его эффективность может снизиться.

В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны применять дополнительные немедикаментозные контрацептивные меры, такие как использование презерватива или других барьерных методов.

Не используйте календарный метод или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дросбелла Дьярио изменяет месячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.

Дросбелла Дьярио, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не применяйте Дросбелла Дьярио

Не следует применять Дросбелла Дьярио, если у вас имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с вами, какой метод контрацепции будет для вас наиболее подходящим.

• если у вас есть (или ранее было) тромбоз венозного сосуда ног (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;

• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;

• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел «Тромбозы»);

• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;

• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта миокарда) или преходящее нарушение мозгового кровообращения (ПНМК, временные симптомы инсульта).

• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:

• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;

• очень высокое артериальное давление;

• очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);

• состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

• если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Дросбелла Дьярио с другими лекарственными средствами»).

Когда следует соблюдать особую осторожность при приёме Дросбелла Дьярио

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите возможные признаки тромбоза, которые могут указывать на:

• тромбоз вен ног (т.е. глубокий венозный тромбоз);
• тромбоэмболию лёгких (т.е. лёгочную эмболию);
• инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбоз (тромбоз)»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромбоз».

Сообщите врачу, если у вас возникнет одно из следующих заболеваний.

Если заболевание развивается или ухудшается в период приёма Дросбелла Дьярио, вы также должны сообщить об этом врачу.

• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную иммунную защиту организма);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в анамнезе у родственников есть случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Тромбозы»);
• если вы недавно родили, риск тромбозов у вас повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Дросбелла Дьярио после родов;
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивницу, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБОЗЫ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросбелла Дьярио, увеличивает риск развития тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза при приёме Дросбелла Дьярио невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровохарканьем. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или обморочное состояние. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварение желудка или удушье. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная, сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с или без судорог. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Дросбелла Дьярио, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Дросбелла Дьярио является небольшим.

Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.

• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, как в [наименовании по месту регистрации], у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Дросбела День за днём	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск развития тромба при приёме Дросбелла Дьярио небольшой, однако некоторые состояния повышают этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго находитесь в постели из-за травмы или болезни, или у вас гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Дросбелла Дьярио за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если вы прекратили приём Дросбелла Дьярио, проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить приём Дросбелла Дьярио.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Дросбелла Дьярио — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дросбелла Дьярио очень мал, однако он может возрастать:

С возрастом (особенно после 35 лет).

• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросбелла Дьярио, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой вид контрацепции.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромба может дополнительно возрастать.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Дросбелла Дьярио — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Дросбелла Дьярио и рак

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, наблюдается незначительно повышенный риск рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, потому что они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас внезапно возник сильный болевой синдром в животе.

Психические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дросбелла Дьярио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас наблюдаются нарушения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Дросбелла Дьярио могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне плацебо-периода). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, необходимо, чтобы врач выяснил причину.

Что делать, если у вас нет менструации в плацебо-периоде?

Если вы правильно принимали все жёлтые таблетки, не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали других лекарств, вероятность беременности крайне мала.

Если у вас отсутствуют две менструации подряд, вы можете быть беременны. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Дросбелла Дьярио

Всегда сообщайте врачу, который назначил вам Дросбелла Дьярио, о всех принимаемых вами лекарствах или растительных препаратах. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или вашему фармацевту), что вы принимаете Дросбелла Дьярио. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и указать, на какое время.

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Дросбелла Дьярио в крови и снижать его эффективность в предотвращении беременности, а также вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения:

  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
  • туберкулёза (например, рифампицин)
  • вирусных инфекций, таких как ВИЧ и гепатит С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз)
  • других инфекций (гризеофульвин/кетоконазол)
  • артрита, остеоартрита (эторикоксиб)
  • лекарства для лечения гипертензии в лёгких и крови (бозентан)

• растительное средство зверобой.

Дросбелла Дьярио может влиять на действие других лекарств, например:

• препараты, содержащие циклоспорин (лекарство, используемое для борьбы с инфекциями)
• противосудорожное ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорог)
• теофиллин (используется при лечении респираторных заболеваний)
• тизанидин (используется при лечении боли и/или мышечных спазмов)

Не принимайте Дросбелла Дьярио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глепревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами ваш врач назначит вам другой вид контрацепции.

Приём Дросбелла Дьярио можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не используйте Дросбелла Дьярио».

Приём Дросбелла Дьярио с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать таблетки с едой или без неё, запивая стаканом воды при необходимости.

Лабораторные анализы

Если вам нужен анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, вы не должны принимать Дросбелла Дьярио. Если вы забеременели во время приёма Дросбелла Дьярио, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить приём Дросбелла Дьярио в любое время (см. также: «Прекращение приёма Дросбелла Дьярио»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

В целом, приём Дросбелла Дьярио во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите использовать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование механизмов

Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Дросбелла Дьярио влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Дросбелла Дьярио

Дросбелла Дьярио содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Дросбелла Дьярио

Каждая контурная ячейковая упаковка содержит 21 активную таблетку жёлтого цвета и 7 белых таблеток, содержащих плацебо.

Два различных типа окрашенных таблеток Дросбелла Дьярио расположены в определённом порядке. Упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Дросбелла Дьярио каждый день, запивая стаканом воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: принимайте жёлтую таблетку в течение первых 21 дня, а затем белую таблетку в течение последующих 7 дней. После этого необходимо начать приём новой упаковки (21 жёлтая таблетка и 7 белых). Таким образом, между упаковками отсутствует перерыв без приёма таблеток.

Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной в верхнем левом углу, и затем принимать по одной таблетке каждый день. Чтобы соблюдать порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка упаковки

Для контроля ежедневного приёма контрацептива каждая упаковка (блистер) Дросбелла Дьярио включает семь самоклеящихся полосок с напечатанными днями недели. Вам нужно знать день недели, в который вы начнёте приём первой таблетки.

В зависимости от того, в какой день недели вы начинаете приём таблеток, выберите соответствующую полоску. Например, если вы начинаете в среду, приклейте полоску с обозначением «СРЕ» как первую таблетку. Затем приклейте соответствующую полоску в верхнем левом углу упаковки, в позицию «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, приняли ли вы определённую таблетку. Стрелки показывают порядок, в котором следует принимать таблетки.

В течение 7 дней, когда вы принимаете таблетки-плацебо (неделя плацебо), обычно начинается менструация (так называемое кровотечение отмены). Обычно менструация начинается на второй или третий день после приёма последней активной жёлтой таблетки этинилэстрадиол/дреспиренон. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу начать следующую упаковку, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что вы должны начинать следующую упаковку ровно в тот же день недели, в который начали предыдущую, и что менструация будет происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Дросбелла Дьярио в соответствии с инструкцией, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если вы не принимали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце.

Начните приём Дросбелла Дьярио в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Дросбелла Дьярио в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём во 2–5 день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Вы можете начать приём Дросбелла Дьярио на следующий день после окончания недели перерыва в приёме предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, инъекции, имплантат или внутриматочная спираль с высвобождением прогестагена).

Вы можете перейти с прогестаген-содержащих таблеток в любой день (при использовании имплантата или ВМС — в день их удаления; при инъекции — в день следующего введения). Однако во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов.

После родов вы можете начать приём Дросбелла Дьярио через 21–28 дней. Если вы начнёте позже, необходимо использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Дросбелла Дьярио.

Если после родов у вас уже были половые контакты до начала приёма Дросбелла Дьярио (вновь), вы должны сначала убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Дросбелла Дьярио (вновь) после родов.

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Дросбелла Дьярио в большей дозе, чем нужно

Случаи передозировки этинилэстрадиол/дреспиренон, приводящие к тяжёлым последствиям, не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток: тошнота и рвота. У подростков могут возникнуть вагинальные кровотечения.

Если вы приняли слишком много таблеток Дросбелла Дьярио или обнаружили, что ребёнок их принял, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дросбелла Дьярио

Таблетки четвёртого ряда упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забудете принять одну из этих таблеток, эффективность Дросбелла Дьярио не изменится. Вы должны выбросить забытую таблетку-плацебо, чтобы не продлевать неделю плацебо, что может негативно повлиять на эффективность таблеток Дросбелла Дьярио.

Если вы забыли принять таблетку из 1-го, 2-го или 3-го ряда, соблюдайте следующие рекомендации:

• Если вы опоздали с приёмом активной таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом активной таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения защиты от беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если вы забыли таблетку в начале упаковки (1-й ряд) или в конце третьей недели (3-й ряд упаковки). В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):

• Забыли более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Забыли таблетку в первую неделю

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в неделю до пропуска таблетки, помните, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Забыли таблетку во вторую неделю

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Забыли таблетку в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Вместо приёма 7 белых таблеток-плацебо (период без таблеток) начните приём следующей упаковки.

Менструация (кровотечение отмены), вероятно, начнётся в конце второй упаковки, во время приёма таблеток-плацебо, хотя могут возникнуть мажущие выделения или кровотечения во время приёма второй упаковки.

2. Вы также можете прекратить приём жёлтых активных таблеток и сразу перейти к 7 белым таблеткам-плацебо (обязательно запишите день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в свой обычный день начала, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если вы выполните одну из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы забыли одну или несколько таблеток и у вас не было менструации в неделю плацебо, это может означать, что вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу до начала следующей упаковки.

Что делать при недомогании или сильной диарее?

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма жёлтой активной таблетки или сильная диарея, существует риск того, что действующие вещества не будут полностью всосаны организмом. Это схоже с ситуацией, когда вы забыли таблетку. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Дросбелла Дьярио».

Задержка менструации: что нужно знать?

Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию (кровотечение отмены) до конца следующей упаковки, если вы не будете принимать белые таблетки-плацебо из четвёртого ряда, а сразу начнёте вторую упаковку Дросбелла Дьярио. Во время приёма второй упаковки могут возникнуть мажущие выделения (капли или пятна крови) или кровотечения. После обычной недели плацебо, когда вы принимаете 7 белых таблеток, начните следующую упаковку.

Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать?

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация (кровотечение отмены) начнётся во время недели плацебо. Если вы хотите изменить этот день, вы можете сделать это, сократив (но никогда не удлиняя! — максимум 7 дней) период плацебо. Например, если ваша неделя плацебо начинается в пятницу, а вы хотите перенести её на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете период плацебо слишком коротким (например, 3 дня или менее), менструация (кровотечение отмены) может не наступить. В этом случае могут возникнуть мажущие выделения (капли или пятна крови) или кровотечения.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прерываете лечение Дросбелла Дьярио

Вы можете прекратить приём Дросбелла Дьярио в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Дросбелла Дьярио и подождите один цикл перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дросбелла Дьярио может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех женщин. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительно, или вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Дросбелла Дьярио, немедленно обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, возрастает риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом применения Дросбелла Дьярио».

Опасные тромбы в венах или артериях, например:

• В ноге или стопе (т.е. ТВТ).
• В лёгком (т.е. лёгочная эмболия).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА)).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются и другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Ниже приведён список побочных эффектов, связанных с применением Дросбелла Дьярио.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин):

• нестабильность настроения
• головная боль
• боль в животе (боль в желудке)
• акне
• болезненность молочных желез, увеличение размера молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации, увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин):

• кандидоз (вагинальная инфекция)
• простой герпес (на губах)
• аллергические реакции
• повышение аппетита
• депрессия, нервозность, нарушения сна, снижение полового влечения
• покалывание и онемение, головокружение
• нарушения зрения
• нерегулярный или необычно быстрый сердечный ритм
• тромбоз сосудов ног или лёгких (лёгочная эмболия), повышение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
• внезапный отёк кожи и/или слизистых оболочек (например, языка или горла) и/или затруднение глотания, а также крапивница с возможной затруднённостью дыхания (ангионевротический отёк), выпадение волос (алопеция), зуд, кожная сыпь, сухость кожи, себорейный дерматит
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги
• инфекция мочевого пузыря
• узелки в молочных железах (доброкачественные и злокачественные), выделение молочной жидкости из сосков (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовая боль), аномальные результаты цитологического исследования шейки матки
• задержка жидкости, утомляемость, повышенная жажда, усиленное потоотделение
• снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 женщин):

• астма
• нарушения слуха
• закупорка кровеносного сосуда тромбом, образовавшимся в другом месте организма
• узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узелками на коже)
• многоформная эритема (характеризуется высыпаниями в виде «мишеней» или язв на коже).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивница с возможной затруднённостью дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es *. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дросбелла Дьярио

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного средства не требуется особых условий хранения.

Не принимайте Дросбелла Дьярио после окончания срока годности, указанного на упаковке после фразы «Не использовать после:» или «CAD:».

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дросбеллы Дьярио

Одна пластинка Дросбеллы Дьярио содержит 21 активную жёлтую таблетку в 1-м, 2-м и 3-м рядах блистера и 7 белых плацебо-таблеток в 4-м ряду.

Активные таблетки:

Действующие вещества: 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кукурузный крахмал преджелатинизированный, кросповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172).

Плацебо-таблетки:

Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дросбеллы Дьярио и содержимое упаковки

Активные таблетки — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, жёлтого цвета.

Плацебо-таблетки — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого цвета.

• Дросбелла Дьярио выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 плацебо-таблеток).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo 7.

Промышленная зона Miralcampo.

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Промышленная зона Navatejera;

La Vallina s/n;

24193-Villaquilambre, León

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2022 г.

Детальная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es.