Drosbela Diario 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Drosbela Diario 3mg/0,03mg tabletki powlekane EFG

Drospirenona/Etinilestradiol

Ważne rzeczy, które należy wiedzieć o hormonalnych metodach antykoncepcyjnych skojarzonych (HMAS):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli stosuje się je poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnej antykoncepcji skojarzonej po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny/na i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś/na przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty – może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Drosbela Diario i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drosbela Diario
3. Jak przyjmować Drosbela Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Drosbela Diario
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Drosbela Diario i do czego służy

Drosbela Diario to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda różowa tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, etynylowy estradiol i drosperenonę.

Siedem białych tabletek nie zawiera substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „skomplikowanymi”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosbela Diario

Ogólne kwestie

Przed rozpoczęciem stosowania Drosbela Diario należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepicy w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim zacznie Pani przyjmować Drosbela Diario, lekarz zada kilka pytań dotyczących historii choroby Pani i jej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze i, w zależności od stanu zdrowia, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Drosbela Diario lub w których skuteczność Drosbela Diario może być zmniejszona.

W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków seksualnych lub powinna stosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywa lub inna metoda bariery.

Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Drosbela Diario wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Drosbela Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie stosować Drosbela Diario

Nie powinna Pani stosować Drosbela Diario, jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych dolegliwości. Powiadomić o tym należy lekarza. Lekarz omówi z Panią inne, bardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach

• jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• jeśli ma Pani zaplanowaną operację lub będzie Pani długo nie ruszać się z miejsca (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).

• jeśli miała Pani kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu

• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające niedokrwienie mózgu, TIA).

• jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicach:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• stan zwany hiperhomocysteinemią.

• jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitasvir, paritaprevir, ritonawir i dasabuvir lub glecaprevir / pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również sekcja „Stosowanie Drosbela Diario z innymi lekami”).

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Drosbela Diario

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Bezpośrednio skontaktować się z lekarzem należy, jeśli zauważa się możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać wystąpienie:

• zakrzepu krwi w nodze (tzn. głębokiej trombozy żył, TVP),
• zakrzepu krwi w płucach (tzn. zatorowości płucnej, EP),
• zawału serca lub udaru mózgu (patrz sekcja „Zakrzep krwi (tromboza)” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

Powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące dolegliwości.

Jeśli dolegliwość ta się rozwinie lub nasili podczas stosowania Drosbela Diario, należy również poinformować lekarza.

• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• jeśli ma Pani hemolityczny zespół uremiczny (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• jeśli ma Pani sierpowatą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• jeśli ma Pani podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• jeśli ma Pani zaplanowaną operację lub będzie Pani długo nie ruszać się z miejsca (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• jeśli Pani niedawno porodziła, ryzyko zakrzepów krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, kiedy można zacząć stosować Drosbela Diario po porodzie.
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• jeśli ma Pani żylaki.
• jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, takiego jak Drosbela Diario, zwiększa ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą się tworzyć:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylne zakrzepowo-zatorowe powikłania” lub TEV).
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tętnicze zakrzepowo-zatorowe powikłania” lub TEA).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować poważne, trwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Drosbela Diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Te działania niepożądane są jednak rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką trombę żylną (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku, gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się przyjmować Drosbela Diario, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nogach lub płucach (TVP lub ZP) podczas stosowania Drosbela Diario jest niewielkie.

Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep krwi w ciągu jednego roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, u 5–7 kobiet wystąpi zakrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenonę jako [nazwa handlowa], u 9–12 kobiet wystąpi zakrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od wywiadu osobistego (patrz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Drosbela Diario jest niewielkie, jednak niektóre stanu zdrowia mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy długo pozostaje się w bezruchu z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosbela Diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne jest przerwanie leku, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów zdrowia występuje jednocześnie, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewien. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Drosbela Diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się w czasie stosowania Drosbela Diario, np. bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierze na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Drosbela Diario jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).

• Jeśli pali się papierosy. Zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Drosbela Diario. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy u Ciebie lub bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się w czasie stosowania Drosbela Diario, np. zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierze na wadze, należy poinformować lekarza.

Drosbela Diario i nowotwory

Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne wykazują nieco wyższy odsetek zachorowań na raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z częstszych badań lekarskich u kobiet stosujących te środki, co prowadzi do wcześniejszego wykrywania zmian. Liczba zachorowań na raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzki.

Rzadko opisywane były łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Należy udać się do lekarza, jeśli wystąpi nagle silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosbela Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju lub objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Krwiawienia między okresami menstruacyjnymi

W pierwszych miesiącach stosowania Drosbela Diario mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem placebo). Jeśli takie krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach stosowania, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w fazie placebo?

Jeśli poprawnie przyjmowano wszystkie żółte tabletki, nie wystąpiła wymiana ani ciężka biegunka oraz nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę.

Jeśli nie ma dwóch kolejnych miesiączek, może to oznaczać ciążę. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać nowej paczki, dopóki nie upewni się, że nie ma ciąży.

Inne leki i Drosbela Diario

Zawsze informuj lekarza, który przepisał Drosbela Diario, o innych lekach lub ziołowych preparatach, które przyjmujesz. Powiadom również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub swojego farmaceuty), że przyjmujesz Drosbela Diario. Oni mogą wskazać, czy konieczne są dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i na jak długo.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Drosbela Diario we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu

  • epilepsji (np. primidyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażeń wirusowych, takich jak HIV i zapalenie wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)
  • innych zakażeń (grzybów – grzybobójcze: gryzofulwina/ketoconazol)
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorykoksib)
  • leków na nadciśnienie tętnicze krwi i płuc (bosentan)

• leczniczej rośliny zioła św. Jana.

Drosbela Diario może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę (stosowane do walki z infekcjami)
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów)
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych)
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni)

Nie należy przyjmować Drosbela Diario, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir, paritaprevir, rytonawir i dasabuvir lub glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Drosbela Diario można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Drosbela Diario”.

Stosowanie Drosbela Diario z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, w razie potrzeby z szklanką wody.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, nie należy przyjmować Drosbela Diario. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Drosbela Diario, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać stosowanie Drosbela Diario w dowolnym momencie (zobacz również: „Przerwanie leczenia Drosbela Diario”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ogólnie nie zaleca się stosowania Drosbela Diario w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że stosowanie Drosbela Diario wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Drosbela Diario

Drosbela Diario zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Drosbela Diario

Każda folia zawiera 21 żółtych tabletek aktywnych i 7 białych tabletek zawierających substancję placebo.

Dwa różne rodzaje tabletek o różnym kolorze w Drosbela Diario są ułożone w odpowiedniej kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj codziennie jedną tabletkę Drosbela Diario z szklanką wody, jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, ale codziennie w mniej więcej tym samym czasie.

Nie myl tabletek: przez pierwsze 21 dni przyjmuj żółtą tabletkę, a następnie przez ostatnie 7 dni białą tabletkę. Następnie rozpocznij przyjmowanie tabletek z nowego opakowania (21 żółtych i 7 białych tabletek). W związku z tym nie ma przerwy bez tabletek między opakowaniami.

Ze względu na różną skład tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu, a następnie przyjmować po jednej tabletce każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie opakowania

Aby ułatwić kontrolę codziennego przyjmowania środka antykoncepcyjnego, każde opakowanie (folia) Drosbela Diario zawiera siedem naklejek z nazwami dni tygodnia. Należy wiedzieć, w jaki dzień tygodnia rozpocznie się przyjmowanie pierwszej tabletki.

W zależności od dnia tygodnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek, powinieneś wybrać odpowiednią naklejkę. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, przyklej naklejkę z oznaczeniem „ŚR” jako pierwszą tabletkę. Następnie przyklej tę naklejkę w lewym górnym rogu opakowania, w miejscu oznaczonym „Początek”. W ten sposób nad każdą tabletką znajduje się nazwa dnia tygodnia, co pozwala na wizualne sprawdzenie, czy przyjęto daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

W ciągu 7 dni, kiedy przyjmujesz tabletki placebo (tydzień placebo), zazwyczaj zaczyna się menstruacja (tzw. krwawienie odstawienie). Zwykle menstruacja zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej żółtej tabletki aktywnej zawierającej etynilostradiol/drospernonę. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że powinieneś rozpocząć następne opakowanie dokładnie w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczął się poprzednie opakowanie, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz Drosbela Diario zgodnie z zaleceniami, jesteś również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszego opakowania?

• Jeśli nie przyjmowałaś wcześniej żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w minionym miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Drosbela Diario w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu menstruacji). Jeśli rozpoczniesz Drosbela Diario w pierwszym dniu menstruacji, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie w dniach 2–5 cyklu, ale wówczas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego wagi nalnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Możesz rozpocząć przyjmowanie Drosbela Diario następnego dnia po tygodniu przerwy w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki nieaktywnej). W przypadku zmiany z kombinowanego wagi nalnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody opartej wyłącznie na progestagenach (tabletka, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny środek zapobiegający ciąży uwalniający progestageny).

Możesz przejść na Drosbela Diario w dowolnym dniu z tabletki opartej wyłącznie na progestagenach (jeśli chodzi o implant lub IUD – w dniu jego usunięcia; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym powinien być następny zastrzyk), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przeprowadzeniu aborcji.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie Drosbela Diario między 21. a 28. dniem. Jeśli rozpoczniesz później, należy stosować jedną z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Drosbela Diario.

Jeśli po porodzie miały miejsce stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Drosbela Diario (ponownie), najpierw musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekać do następnego krwawienia miesięcznego.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) przyjmowanie Drosbela Diario po porodzie.

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć przyjmowanie.

Jeśli przyjmiesz więcej Drosbela Diario niż należy

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie etynilostradiolu/drospernony spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmiesz wiele tabletek naraz, to nudności i wymioty. U nastolatek może dojść do krwawienia z dróg rodnych.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek Drosbela Diario lub odkryłaś, że dziecko przyjęło te tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Drosbela Diario

Tabletki w czwartym rzędzie opakowania to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, działanie Drosbela Diario nie zostanie zaburzone. Powinnaś wyrzucić zapomnianą tabletkę placebo, aby nie wydłużać tygodnia placebo, co może negatywnie wpłynąć na skuteczność tabletek Drosbela Diario.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę z rzędów 1., 2. lub 3., postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Jeśli przyjmiesz tabletkę aktywną z opóźnieniem mniejszym niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj w ustalonym czasie.
• Jeśli przyjmiesz tabletkę aktywną z opóźnieniem większym niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może się zmniejszyć. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzywo, że ochrona przed ciążą osłabnie.

Ryzywo niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku opakowania (1. rząd) lub na końcu 3. tygodnia (3. rząd opakowania). W związku z tym należy podjąć następujące działania (zobacz również diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1.

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w ustalonym czasie i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinnaś wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2.

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w ustalonym czasie. Ochrona antykoncepcyjna nie zmniejsza się i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3.

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w ustalonym czasie. Zamiast przyjmować 7 białych tabletek placebo (przerwa bez tabletek), rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Prawdopodobnie menstruacja (krwawienie odstawienie) wystąpi na końcu drugiego opakowania, podczas przyjmowania tabletek placebo, choć może pojawić się plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie żółtych tabletek aktywnych i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (należy zanotować dzień, w którym zapomniano tabletki). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w ustalony dzień rozpoczęcia, przyjmij tabletki placebo mniej niż przez 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć jakąkolwiek tabletkę i nie masz krwawienia miesięcznego w tygodniu placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co należy zrobić w przypadku nudności lub silnej biegunki?

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki aktywnej lub silna biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, gdy zapomnisz przyjąć tabletkę. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć tabletkę z zapasowego opakowania. Jeśli to możliwe, przyjmij ją przed upływem 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Drosbela Diario”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest odroczenie menstruacji (krwawienia odstawienie) do końca nowego opakowania, jeśli nie przyjmiesz białych tabletek placebo z czwartego rzędu i rozpoczniesz przyjmowanie drugiego opakowania Drosbela Diario. Możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia podczas przyjmowania drugiego opakowania. Po regularnym tygodniu placebo, kiedy przyjmujesz 7 białych tabletek, rozpocznij następne opakowanie.

Zanim zdecydujesz się na odroczenie menstruacji, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana dnia rozpoczęcia menstruacji: co należy wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja (krwawienie odstawienie) rozpocznie się w okresie placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić skracając (nigdy nie wydłużając! – 7 to maksimum) okres placebo. Na przykład, jeśli okres placebo rozpoczyna się w piątek, a chcesz go zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres placebo bardzo mocno (np. do 3 dni lub mniej), menstruacja (krwawienie odstawienie) może nie wystąpić w tym okresie. Wówczas możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawienia.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie Drosbela Diario

Możesz przestać przyjmować Drosbela Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzaju. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Drosbela Diario i odczekaj jeden cykl przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Drosbela Diario może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie i trwałe, lub zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Drosbela Diario, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosbela Diario”.

Szczególnie niekorzystne skrzepliny krwi mogą wystąpić w:

• nodze lub stopie (tzn. TVP).
• płucach (tzn. EP).
• sercu (zawał serca).
• mózgu (udar).
• przejściowy udar niedokrwienny (TIA) lub tymczasowe objawy podobne do udaru.
• wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepu krwi).

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Drosbela Diario.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 kobiet):

• niestabilność emocjonalna
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, bolesne lub nieregularne miesiączkowanie, przyrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 kobiet):

• kandydoza (infekcja pochwy)
• opryszczka pospolita (na wargach)
• reakcje alergiczne
• zwiększone apetyt
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu, utrata zainteresowania seksualnym
• mrowienie i ukłucia, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nieregularne lub niezwykle szybkie tętno
• skrzepliny (trombóza) w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc (zator płucny), podwyższone ciśnienie krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia
• nagłe obrzęki skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła) i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk), wypadanie włosów (łysienie), swędzenie, wysypka, suchość skóry, łuszczycę seborową
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• infekcja pęcherza moczowego
• guzki w piersiach (łagodne i nowotworowe), wydzielanie mlecznego płynu z brodawek (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączkowanie, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból brzucha (miednicy), nieprawidłowe wyniki cytologii szyjki macicy
• zatrzymanie płynów, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększone pocenie się
• utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 na 1000 kobiet):

• astma
• problemy słuchowe
• zator naczynia krwionośnego przez skrzep powstały w innym miejscu ciała
• rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)
• rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką w kształcie celu lub owrzodzeniami).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy angioobrzęku: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es *. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Drosbela Diario

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj Drosbela Diario po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie „Nie używać po:” lub „CAD:”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Drosbela Diario

Jedna folia Drosbela Diario zawiera 21 żółtych tabletek czynnych w rzędach 1., 2. i 3. folii oraz 7 białych tabletek placebo w rzędzie 4.

Tabletki czynne:

Substancje czynne to 0,03 mg etyniloestradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon, powidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

otoczka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki placebo:

jądro tabletu: bezwodna laktoza, powidon, stearynian magnezu.

otoczka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd Drosbela Diario i zawartość opakowania

Tabletki czynne to żółte, okrągłe tabletki powlekane.

Tabletki placebo to białe, okrągłe tabletki powlekane.

• Drosbela Diario dostępna jest w opakowaniach kartonowych po 1, 2, 3, 6 i 13 opakowań (foliach), z których każde zawiera 28 tabletek (21 tabletek czynnych i 7 tabletek placebo).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. de Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara).

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera;

La Vallina s/n;

24193-Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es.