Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дроспіренона / Етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції за умови правильного застосування.
• Збільшують незначний ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при відновленні прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 або більше тижнів.
• Будь ласка, будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас є симптоми утворення тромбу (див. розділ 2, «Тромби в крові»).

Зміст анотації

1. Що таке Дросбелаллефлекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дросбелаллефлекс
3. Як приймати Дросбелаллефлекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дросбелаллефлекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дросбелаллефлекс і для чого його застосовують

• Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це протизаплідний засіб, який використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дросбелаллефлекс

Не приймайте Дросбелаллефлекс:

Ви не повинні застосовувати Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо у вас є один із наступних станів. Якщо у вас є будь-який із цих станів, ви повинні повідомити лікареві. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящий альтернативний метод контрацепції.

• Якщо у вас є (або колись були) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легень (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
• Якщо відомо, що у вас є порушення згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, мутація фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго не пересуваєтеся (див. розділ «Утворення тромбів»);
• Якщо у вас був (або були раніше) інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо у вас є (або були раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту);
• Якщо у вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик тромбозу артерій:
  • цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• Якщо у вас є (або була раніше) мігрень із аурою;
• Якщо у вас є (або була раніше) захворювання печінки і функція печінки ще не відновилася;
• Якщо ваші нирки погано працюють (недостатність нирок);
• Якщо у вас є (або були раніше) пухлина печінки;
• Якщо у вас є (або були раніше) або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів;
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження;
• Якщо у вас є алергія на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Це може проявлятися сверблячкою, висипом або набряком.
• Не приймайте Дросбелаллефлекс, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велапатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування Дросбелаллефлекс разом з іншими лікарськими засобами»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп населення

Діти та підлітки

Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки похилого віку

Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Дросбелаллефлекс, якщо у вас є захворювання печінки. Див. розділи «Не застосовуйте Дросбелаллефлекс» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Дросбелаллефлекс, якщо у вас є порушення роботи нирок або госта ниркова недостатність. Див. розділи «Не застосовуйте Дросбелаллефлекс» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з цих захворювань.

• У деяких випадках вам слід бути особливо обережним під час застосування Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря.

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо стан погіршився або розвинувся під час застосування Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• якщо у близької родички був або є рак молочної залози;
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо ви хворієте цукровим діабетом;
• якщо у вас депресія;
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у вас гемолітико-уретичний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам потрібна операція або ви довго не перебуваєте у вертикальному положенні (див. розділ 2 «Утворення тромбів»);
• якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Уточніть у лікаря, через який час після пологів можна починати прийом Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен;
• якщо у вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»);
• якщо у вас виникло захворювання, що вперше проявилося під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, бульозний висип під час вагітності (герпес гестаціоналіс), нервове захворювання, що призводить до спазматичних рухів тіла (хорея Сиденгама);
• якщо у вас є або були коли-небудь коричнево-жовті плями (мелазма), також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янку, що може супроводжуватися утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Прийом комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з їх неприйомом. У окремих випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть виникнути хронічні наслідки, а дуже рідко — смертельний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик небезпечного утворення тромбу, спричиненого Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБУ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ КРОВ’ЯНИХ ЗГУСТКІВ У ВЕНІ

Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов’язаний із підвищеним ризиком венозних тромбозів (венозної тромбози). Проте ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо утворюється згусток крові у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися згусток крові у вені іншого органа, наприклад, у оці (тромбоз венозної сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку кров’яного згустка у вені?

Ризик розвитку кров’яного згустка у вені найвищий протягом першого року після початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву. Ризик також може бути підвищеним після відновлення прийому комбінованого гормонального контрацептиву (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбіновані гормональні контрацептиви.

Після припинення прийому Дросбелаллефлекс ризик утворення кров’яного згустка знижується до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку кров’яного згустка?

Ризик залежить від природнього ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який приймається.

Загальний ризик утворення кров’яного згустка у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при прийомі Дросбелаллефлекс є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, у 2 жінок може утворитися кров’яний згусток протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, від 5 до 7 жінок можуть мати кров’яний згусток протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, як Дросбелаллефлекс, від 9 до 12 жінок можуть мати кров’яний згусток протягом року.
• Ризик утворення кров’яного згустка залежить від особистої медичної історії (див. нижче розділ «Фактори, що підвищують ризик утворення кров’яного згустка»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення тромбу при застосуванні Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є низьким, але деякі захворювання можуть підвищувати цей ризик. Ризик зростає:

• при наявності зайвої ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (наприклад, до 50 років) був тромбоз у нозі, легені або в іншому органі. У такому разі у вас може бути спадкове захворювання, що впливає на згортання крові;
• якщо вам потрібна операція або ви не можете довго перебувати у вертикальному положенні через травму чи хворобу, або якщо у вас забинтована нога. Може знадобитися припинення прийому Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, запитайте свого лікаря, коли можна буде відновити прийом.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили кілька тижнів тому;

Ризик утворення тромбу зростає залежно від кількості факторів ризику, що наявні у вас.

Подорожі літаком (> 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо ви вже маєте один із вищезазначених факторів ризику.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є хоча б один із цих факторів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити прийом Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Якщо під час прийому Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас змінився стан (наприклад, у близького родича раптово виник тромбоз з невідомих причин або ви значно набрали вагу), повідомте про це лікареві.

УТВОРЕННЯ ЗГУСТКІВ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і тромб у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо враховувати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при прийомі Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є дуже низьким, але може зростати:

• із віком (особливо після приблизно 35 років);
• якщо ви палите. При застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• при наявності зайвої ваги;
• при підвищеному артеріальному тиску;
• якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (до 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• при наявності мігрені, особливо мігрені з аурою;
• при захворюваннях серця (порушення роботи клапанів, аритмія, відома як фібриляція передсердь);
• при цукровому діабеті.

Якщо у вас є більше одного з цих захворювань або якесь із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу може бути ще вищим.

Якщо під час прийому Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас змінився стан (наприклад, ви почали палити, у близького родича раптово виник тромбоз з невідомих причин або ви значно набрали ваги), повідомте про це лікареві.

Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та рак

У жінок, які застосовували комбіновані оральні контрацептиви, спостерігалося трохи більше випадків раку молочної залози, але невідомо, чи є причиною саме лікування. Наприклад, можливо, що пухлини виявляють частіше у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, оскільки вони частіше проходять медичне обстеження. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Дуже важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви виявите будь-які вузлики.

Украй рідко повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які використовували гормональні контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайно сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотеча поза інтервалом без таблеток). Якщо такі кровотечі тривають після декількох місяців або починаються після декількох місяців прийому, лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час 4-денного інтервалу без таблеток

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, не мали блювання чи тяжкої діареї та не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо запланована кровотеча не відбувається двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви отримуєте лікування Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для відтермінування менструації, зазвичай кровотеча відміни виникає не кожні 4 тижні, а рідше — з інтервалами до 120 днів. Несподівана вагітність може бути важкою для виявлення. Якщо з будь-яких причин ви вважаєте, що можете бути вагітні, вам слід зробити тест на вагітність. Якщо результат позитивний або ви все ще сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Не починайте прийом наступної пачки, доки не переконаєтеся, що не є вагітні.

Діти та підлітки

Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою призначається лише після менархе.

Інші лікарські засоби та Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Дросбелаллефлексу в крові
• можуть зменшити ефективність цього препарату у запобіганні вагітності,
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)

• вірусних інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)

• грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол)

• артриту, остеоартрозу (еторікоксіб)

• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)

• та препарати на основі звіробою

Дросбелаллефлекс може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин
• протиепілептичний засіб ламотріджин (може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофілін (використовується для лікування респіраторних проблем)
• тізанідин (використовується для лікування м’язового болю та/або м’язових спазмів)

Не приймайте Дросбелаллефлекс, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велапатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Дросбелаллефлекс можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Дросбелаллефлекс».

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Прийом Дросбелаллефлексу разом із їжею та напоями

Дросбелаллефлекс можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати Дросбелаллефлекс. Якщо ви завагітніли під час прийому Дросбелаллефлексу, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Дросбелаллефлексу в будь-який час (див. також «Якщо ви припинили лікування Дросбелаллефлексом»).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Грудне вигодовування

Загалом, не рекомендується приймати Дросбелаллефлекс під час грудного вигодовування. Якщо ви хочете приймати контрацептиви під час лактації, проконсультуйтесь із лікарем.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Дросбелаллефлексу впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дросбелаллефлекс містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Дросбелаллефлекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Кожна смужка містить 24 таблетки.

Приймайте одну таблетку Дросбелаллефлекс щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня приблизно в один і той самий час.

Прийом таблеток

Обов’язкова фаза (день 1–24)

Почніть з таблетки, на якій позначено день тижня, що відповідає дню тижня, коли ви починаєте. Коли ви починаєте приймати Дросбелаллефлекс, таблетки слід приймати безперервно протягом мінімум 24 днів, після чого ви можете:

• припинити прийом таблеток на період 4 днів, під час якого почнеться ваш менструальний період,
• або продовжити прийом таблеток до максимум 120 днів (див. гнучку фазу), що затримає початок менструації.

Гнучка фаза (день 25–120)

Між 25-м і 120-м днем таблетки можна приймати безперервно протягом максимум 120 днів (у цей момент будуть використані всі смужки, що містяться в упаковці). Протягом цього періоду ви можете вирішити, чи хочете ви затримати менструацію або почати період 4 днів без таблеток.

Якщо ви вирішили продовжити прийом таблеток протягом 120 днів, переходьте безпосередньо до 4 днів без таблеток, завершуючи 120 днів прийому таблеток.

Менструація почнеться під час періоду 4 днів без таблеток. Зазвичай це призводить до кровотечі.

Якщо виникає тривала кровотеча (три дні поспіль) під час гнучкої фази (дні 25–120), рекомендується почати період 4 днів без таблеток, що спричинить менструацію. Цей період 4 днів без таблеток зменшить загальну кількість днів з кровотечею.

Період без таблеток

Період без таблеток ніколи не повинен перевищувати 4 дні тривалості і може починатися лише після того, як ви приймали таблетки безперервно протягом 24 днів.

Під час періоду 4 днів без таблеток зазвичай виникає кровотеча, і вона може не завершитися до початку наступного циклу прийому таблеток.

Після кожного періоду 4 днів без таблеток починається новий цикл прийому тривалістю мінімум 24 дні та максимум 120 днів. Після обов’язкової фази 24 днів безперервного прийому таблеток ви можете вирішити, чи починати період 4 днів без таблеток між 25-м і 120-м днем.

Рекомендується починати нову смужку, що містить 24 таблетки, на кожній обов’язковій фазі та після періоду 4 днів без таблеток, щоб полегшити правильне застосування препарату.

Загальні правила дозування:

• Період 4 днів без таблеток можна починати лише після того, як ви приймали таблетки безперервно мінімум 24 дні, тобто після завершення обов’язкової фази.
• Після періоду 4 днів без таблеток починається нова обов’язкова фаза, тому таблетки слід приймати безперервно мінімум 24 дні, перш ніж можна планувати нове припинення.

Підготовка смужок блистеру

Для контролю щоденного прийому контрацептиву кожен пакет Дросбелаллефлекс містить 35 (5x7) клейких смужок із друкованими днями тижня. Вам слід знати день тижня, коли ви приймаєте першу таблетку.

Виберіть смужку тижня, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку середу, використовуйте смужку, яка починається з «СР».

Далі приклейте тижневу смужку до верхньої частини блистерної смужки, де вказано «Приклейте етикетку сюди». Тепер над кожною таблеткою буде позначено день, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.

Якщо ви використовуєте Дросбелаллефлекс таким чином, ви також захищені від вагітності під час 4 днів, коли не приймаєте таблетки.

Якщо у вас залишилися незавершені блистерні смужки, ви можете приймати решту таблеток під час гнучкої фази. Виберіть нову тижневу смужку з днем тижня, коли ви починаєте прийом решти таблеток, і наклейте її на першу решту таблетку, яку приймаєте. Наклейте нову тижневу смужку поверх попередньої. Див. Підготовка смужок блистеру.

Новий пакет слід отримати заздалегідь, тобто до використання останньої смужки з пакета, щоб забезпечити, що у вас не закінчилися таблетки.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Коли можна починати першу смужку блистеру?

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів протягом минулого місяця

Почніть прийом Дросбелаллефлекс першого дня циклу (тобто першого дня менструації). Якщо ви починаєте Дросбелаллефлекс першого дня менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом 2–5 дня циклу, але в цьому випадку слід використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластра

Ви можете почати прийом Дросбелаллефлекс переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, і не пізніше наступного дня після періоду без таблеток (або після останньої неактивної таблетки) вашого попереднього контрацептиву. При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише гестаген (таблетки лише з гестагеном, ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи звільнення (ВМС) гестагенів)

Ви можете перейти з таблеток лише з гестагеном у будь-який день. Якщо це імплантат або ВМС — того ж дня, коли їх видаляють; якщо це ін’єкція — у день наступної ін’єкції. У всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів

Ви можете почати прийом Дросбелаллефлекс між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте більш ніж через 28 днів, слід використовувати один із бар’єрних методів (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів застосування Дросбелаллефлекс.

Якщо після пологів ви вже мали статеве спілкування, перед початком прийому Дросбелаллефлекс ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати до наступної менструації.

• Якщо ви в період лактації і хочете почати прийом Дросбелаллефлекс (знову) після народження дитини

Прочитайте розділ «Лактація».

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є сумніви щодо часу початку.

Якщо ви прийняли Дросбелаллефлекс у більшій кількості, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Дросбелаллефлекс спричинило серйозні ушкодження.

Якщо ви прийняли кілька таблеток за один раз, у вас може погіршитися самопочуття або виникнути блювота чи вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей препарат. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Дросбелаллефлекс або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Дросбелаллефлекс

Якщо ви забули прийняти одну таблетку (одну з 24 таблеток у смужці), зробіть наступне:

• Якщо з моменту прийому таблетки пройшло менше 24 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо з моменту прийому таблетки пройшло більше 24 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці блистеру. Нижче наведено рекомендації, яких слід дотримуватися в цій ситуації (див. також діаграму нижче):

• Забуто більше однієї таблетки з блистеру

Проконсультуйтеся з лікарем.

• Забуто одну таблетку в дні 1–7

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів, наприклад, презервативи. Якщо ви мали статеве спілкування на тиждень до того, як забули таблетку, пам’ятайте, що існує ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

• Забуто одну таблетку в дні 8–14

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Забуто одну таблетку в дні 15–24

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час до завершення 24 таблеток. Уникайте періоду 4 днів без таблеток і розпочніть новий блистер (день початку буде іншим, ніж раніше).

Ймовірно, у вас буде менструація наприкінці другого блистеру (під час періоду 4 днів без таблеток), хоча можуть виникнути мазок або кровотечі під час прийому другого блистеру.

2. Ви також можете припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до періоду 4 днів без таблеток (до початку цього періоду без таблеток запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у той самий день, коли зазвичай це робите, скоротіть період без таблеток до менше 4 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Забуто одну таблетку в дні 25–120

Ви можете вибрати один із наступних варіантів без необхідності додаткових контрацептивних заходів.

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно, і продовжуйте прийом таблеток у звичайний час, доки не приймете щонайменше 7 таблеток безперервно.
2. Припиніть прийом таблеток, починіть період 4 днів без таблеток (враховуючи день, коли ви забули прийняти таблетку) і пізніше розпочніть новий цикл прийому Дросбелаллефлекс.
   • Якщо ви забули прийняти таблетку зі смужки і не маєте менструації під час періоду 4 днів без таблеток, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати наступний блистер.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на ситуацію, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї слід якнайшвидше прийняти таблетку з резервної блистерної смужки. Якщо можливо, прийміть її протягом 24 годин після звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 24 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Дросбелаллефлекс».

Якщо ви припините лікування Дросбелаллефлекс

Ви можете припинити прийом Дросбелаллефлекс у будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, рекомендується припинити прийом Дросбелаллефлекс і почекати до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або ви відчуваєте зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, може спричинити Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зверніться до лікаря.

Жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія, ВТЕ) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія, АТЕ). Щоб отримати докладнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з використанням Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Побічні ефекти, що трапляються часто (впливають на 1–10 осіб із кожних 100):

  • зміни настрою
  • головний біль
  • нудота
  • болі в молочних залозах, порушення менструального циклу, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій
  • емоційна лабільність, депресія, зниження лібідо

• Побічні ефекти, що трапляються нечасто (впливають на 1–10 осіб із кожних 1000):

  • депресія, нервозність, сонливість
  • запаморочення, відчуття поколювання
  • мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску
  • біль у животі, блювота, погане травлення, метеоризм, запалення шлунка, діарея
  • висипання, свербіж, еритема
  • неприємні відчуття та болі, такі як біль у спині, біль у кінцівках, м’язові судоми
  • грибкова інфекція піхви, дискомфорт у нижній частині живота (тазу), збільшення молочних залоз, доброкачливі утворення в молочних залозах, маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай зникають під час лікування), виділення з піхви, приливи, запалення піхви (вагініт), порушення менструацій, болісні менструації, коротші менструації, обильні менструації, сухість піхви, аномальні результати вагінальної цитології, втрата інтересу до статі
  • відчуття втоми, підвищена пітливість, затримка рідини в організмі
  • збільшення ваги тіла

Депресія, зниження статевого потягу та мігрень є частими побічними ефектами, пов’язаними з прийомом Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою за гнучким режимом до 120 днів.

• Побічні ефекти, що трапляються рідко (впливають на 1–10 осіб із кожних 10 000):
  • кандидоз (грибкова інфекція)
  • анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові
  • алергічна реакція
  • ендокринний розлад
  • підвищений апетит, втрата апетиту, підвищений рівень калію в крові, знижений рівень натрію в крові
  • відсутність оргазму, безсоння
  • запаморочення, тремор
  • порушення з боку очей, такі як запалення повік, сухість очей
  • прискорене серцебиття
  • запалення вени, носова кровотеча, запаморочення
  • збільшення живота, кишкові розлади, відчуття метеоризму, гастральна грижа, грибкова інфекція ротової порожнини, запор, сухість у роті
  • біль у жовчних шляхах або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура
  • коричнево-жовті плями на шкірі, екзема, випадання волосся, запалення шкіри, схоже на висипання при акне, сухість шкіри, запалення шкіри з набряками, надмірне оволосіння, шкірні розлади, стрії на шкірі, фоточутливе запалення шкіри, шкірні вузлики
  • утруднене або болісне статеве спілкування, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча після припинення прийому препарату, кіст в молочних залозах, збільшення кількості клітин молочних залоз (гіперплазія), злоякісні утворення в молочних залозах, аномальний ріст слизової оболонки шийки матки, зменшення або втрата ендометрію, кісти яєчників, збільшення матки
  • загальне нездужання
  • втрата ваги
  • небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
    • у нозі або стопі (тобто ТВТ)
    • у легені (тобто ТЕЛ)
    • інфаркт міокарда
    • інсульт
    • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
    • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може збільшуватися, якщо у вас є стан, що підвищує ризик (див. розділ 2 для отримання докладної інформації про стани, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (шкірний висип із почервонінням і виразками у вигляді мішені).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування на вебсайті: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дросбелаллефлекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на стрічці та на картонній упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків.

Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дросбелаллефлексу

• Діючими речовинами є дроспіренон та етинілестрадіол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3 міліграми дроспіренону та 0,02 міліграма етинілестрадіолу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо гелатинізований, повідон (Е1201), натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат (Е572), полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Кожна смужка Дросбелаллефлексу містить 24 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
• Дросбелаллефлекс доступний у пачках по 5 блістерних смужок; кожна пачка містить загалом 120 таблеток.
• Кожна упаковка Дросбелаллефлексу містить 35 (5 × 7) клейких наклейок із назвами днів тижня, нанесених друком.

Тримач ліцензії на реалізацію

Exeltis Healthcare S.L

Avda. de Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara)

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n,

Polígono Industrial Navatejera,

Villaquilambre 24193 (León),

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасників Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Talia 0.02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Німеччина: Drosbelalleflex Langzyklus 0.02 mg/3 mg filmtabletten

Австрія: Drosbelalleflex Langzyklus 0.02 mg/3 mg filmtabletten

Бельгія: Pernyella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

Естонія: Talia

Іспанія: Дросбелаллефлекс 0.02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фінляндія: Diza 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франція: Pernyella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

Італія: Perliq

Угорщина: Jangee flexibilis 3 mg/0,02 mg

Латвія: Talia 0,02 mg/3 mg apvalkotas tabletes

Люксембург: Pernyella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

Польща: Naraya Flex

Португалія: Drosbelalleflex 0,02 mg/3 mg comprimido revestido

Швеція: Diza

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es