Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания
Содержание
- Инструкция: Информация для пациента
- Введение
- 1. Что такое Дросбелаллефлекс и для чего он применяется
- 2. Что необходимо знать перед началом применения Дросбелаллефлекса
- 3. Как принимать Дросбелаллефлекс
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Хранение Дросбелаллефлекса
- 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Дросбелаллефлекс 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Дроспиренон / Этинилэстрадиол
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
- Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении любых побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):
- Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
- Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
- Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
Содержание инструкции
- Что такое Дросбелаллефлекс и для чего он применяется
- Что необходимо знать перед началом приёма Дросбелаллефлекса
- Способ применения Дросбелаллефлекса
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Дросбелаллефлекса
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Дросбелаллефлекс и для чего он применяется
- Дросбелаллефлекс — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
- Каждая из 24 таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
- Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.
2. Что необходимо знать перед началом применения Дросбелаллефлекса
Перед началом приема препарата Дросбелаллефлекс вы должны проконсультироваться с врачом о порядке применения этого препарата. Перед началом приема препарата Дросбелаллефлекс ознакомьтесь с информацией о тромбозах в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза; см. раздел 2 «Тромбозы». Перед началом приема препарата Дросбелаллефлекс врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования. В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вы должны прекратить прием препарата Дросбелаллефлекс или когда его контрацептивная эффективность может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны дополнительно применять негормональные контрацептивные меры, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не пользуйтесь методом календарного ритма или измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Дросбелаллефлекс изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи. Препарат Дросбелаллефлекс, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путем. |
Не принимайте Дросбелаллефлекс:
Вам нельзя применять Дросбелаллефлекс, если у вас имеется одно из следующих заболеваний. При наличии любого из перечисленных ниже состояний вы должны сообщить об этом своему врачу. Ваш врач подскажет, какой альтернативный метод контрацепции будет для вас наиболее подходящим.
- Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
- Если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
- Если вам предстоит операция или вы не можете двигаться в течение длительного времени (см. раздел «Сгустки крови»);
- Если у вас было (или имеется) сердечное приступ или инсульт;
- Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, кратковременные симптомы инсульта);
- Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск тромбоза в артериях:
- тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
- очень высокое артериальное давление
- очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды)
- заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
- Если у вас есть (или ранее было) определённый тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
- Если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени ещё не восстановилась;
- Если ваши почки работают плохо (почечная недостаточность);
- Если у вас есть (или ранее было) опухолевое образование в печени;
- Если у вас есть (или ранее было), либо подозревается рак молочной железы или рак половых органов;
- Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины;
- Если у вас аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, кожной сыпью или отёком.
- Не принимайте Дросбелаллефлекс, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Дросбелаллефлекса вместе с другими лекарственными средствами»).
Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Дросбелаллефлекс не показан для применения после менопаузы.
Женщины пожилого возраста
Дросбелаллефлекс не показан для применения после менопаузы.
Женщины с печеночной недостаточностью
Не принимайте Дросбелаллефлекс, если у вас заболевание печени. См. разделы «Не используйте Дросбелаллефлекс» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с почечной недостаточностью
Не принимайте Дросбелаллефлекс, если у вас нарушение функции почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не используйте Дросбелаллефлекс» и «Предостережения и меры предосторожности».
Предостережения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови». |
Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из этих заболеваний.
- В некоторых случаях вам следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дросбелаллефлекс или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и вашему врачу может потребоваться периодически вас обследовать.
Вы также должны сообщить врачу, если ваше заболевание развивается или ухудшается во время применения Дросбелаллефлекс.
— если у близкой родственницы был или есть рак молочной железы;
- если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
- если вы страдаете диабетом;
- если у вас депрессия;
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
- если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных телец);
- если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам предстоит операция или вы долго не можете находиться в вертикальном положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»);
- если вы недавно родили, у вас повышен риск образования сгустков крови. Проконсультируйтесь с врачом, через какое время после родов можно начинать приём Дросбелаллефлекс;
- если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
- если у вас варикозное расширение вен;
- если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Дросбелаллефлекс»);
- если у вас возникло заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (напр., потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпес беременных), нервное заболевание, вызывающее спастические движения тела (хорея Сиденгама);
- если у вас есть или когда-либо были бронзово-коричневые пятна (мелазма), также называемые «пятнами беременности», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
- если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, или крапивницу, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
СГУСТКИ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Дросбелаллефлекс, повышает риск развития сгустков крови по сравнению с их неприменением. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.
Сгустки крови могут образовываться:
- в венах (что называется «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
- в артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать хронические последствия или, крайне редко, это может привести к летальному исходу.
Важно помнить, что общий риск опасного сгустка крови, вызванного Дросбелаллефлекс, низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
Испытываете ли вы один из этих признаков? | Чем вы можете страдать? |
| Тромбоз глубоких вен |
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «простуду»). | Лёгочная эмболия |
Симптомы, чаще всего проявляющиеся в одном глазу:
| Тромбоз вены сетчатки (сгусток крови в глазу) |
| Инфаркт миокарда |
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти полным и быстрым восстановлением, но необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта. | Инсульт |
| Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды |
ТРОМБЫ В СОСУДАХ
Что может произойти, если образуется тромб в вене?
- Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском венозных тромбозов (венозной тромбоэмболии). Однако такие побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
- Если тромб образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозии (ТГВ).
- Если тромб отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкие, может возникнуть лёгочная эмболия.
- Очень редко тромб может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вены сетчатки).
Когда риск развития тромба в вене наиболее высок?
Риск развития тромба в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Повышенный риск также может наблюдаться при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения приёма Дросбелаллефлекс риск тромбообразования снижается до нормального уровня в течение нескольких недель.
Каков риск развития тромба в вене?
Риск зависит от индивидуальной предрасположенности к венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск развития тромба в ноге или лёгких (ТГВ или лёгочная эмболия) при приёме Дросбелаллефлекс является низким.
- Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, у примерно 2 женщин может образоваться тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин может образоваться тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например Дросбелаллефлекс, у 9–12 женщин может образоваться тромб в течение года.
- Риск тромбообразования может варьироваться в зависимости от индивидуальных медицинских показателей (см. раздел «Факторы, повышающие риск тромбообразования» ниже).
Риск развития тромба в течение одного года | |
Женщины, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив/пластырь/кольцо и не беременны | Около 2 женщин из 10 000 |
Женщины, принимающие комбинированный оральный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат | От 5 до 7 женщин из 10 000 |
Женщины, принимающие Дросбеллелфлекс | От 9 до 12 женщин из 10 000 |
Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене
Риск тромба при приёме Дросбелаллефлекса низок, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Риск возрастает:
- при избыточной массе тела (индекс массы тела, ИМТ, выше 30 кг/м²);
- если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (например, до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгких или любом другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
- если вам предстоит операция, вы не можете ходить в течение длительного времени из-за травмы или заболевания, либо у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Приём Дросбелаллефлекса может потребоваться временно прекратить за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прекратить приём Дросбелаллефлекса, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить приём.
- с возрастом (особенно после 35 лет);
- если вы родили несколько недель назад.
Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск образования тромба.
Полёты на самолёте (> 4 часов) могут временно увеличить риск тромбообразования, особенно если у вас уже имеются некоторые из перечисленных факторов.
Важно сообщить врачу, если вы отмечаете у себя хотя бы один из этих факторов, даже если не уверены в этом. Ваш врач может принять решение о временном прекращении приёма Дросбелаллефлекса.
Если в процессе приёма Дросбелаллефлекса у вас изменится одно из этих условий — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз по неизвестной причине или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.
ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Факторы, увеличивающие риск тромбообразования в артерии
Важно учитывать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дросбелаллефлекса очень низок, однако он может возрастать:
- с возрастом (особенно после 35 лет);
- если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Дросбелаллефлекс, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой метод контрацепции;
- при избыточной массе тела;
- при повышенном артериальном давлении;
- если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
- если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
- при мигрени, особенно мигрени с аурой;
- при заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушениях сердечного ритма, известных как фибрилляция предсердий);
- при сахарном диабете.
Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск образования тромба может быть ещё выше.
Если в процессе приёма Дросбелаллефлекса у вас изменится одно из этих условий — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз по неизвестной причине или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.
Дросбелаллефлекс и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, отмечается несколько более высокая частота случаев рака молочной железы, однако неясно, вызвано ли это именно лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще просто потому, что они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и при обнаружении уплотнений обращаться к врачу.
В редких случаях у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Дросбелаллефлекс, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Дросбелаллефлекса могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне интервала без таблеток). Если такие кровотечения продолжаются несколько месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить причину.
Что делать, если у вас не было менструации в течение 4-дневного интервала без таблеток
Если вы принимали все таблетки правильно, у вас не было рвоты или тяжёлой диареи и вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности очень мала.
Если менструация не наступила дважды подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу.
Если вы принимаете Дросбелаллефлекс для отсрочки менструаций, кровотечение отмены обычно не возникает каждые 4 недели, а происходит реже — с интервалами до 120 дней. В этом случае неожиданная беременность может быть трудно распознаваемой. Если по какой-либо причине вы подозреваете, что можете быть беременны, сделайте тест на беременность. Если результат положительный или у вас остались сомнения — обратитесь к врачу.
Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.
Дети и подростки
Дросбелаллефлекс разрешён только после менархе.
Другие лекарства и Дросбелаллефлекс
Сообщайте врачу на протяжении всего времени приёма любые лекарственные препараты или растительные средства, которые вы принимаете. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или вашему фармацевту), что вы используете Дросбелаллефлекс. Они могут порекомендовать вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, то на какой срок, а также, следует ли вам изменить приём каких-либо других препаратов, которые вы принимаете |
Некоторые лекарственные препараты:
- могут влиять на концентрацию Дросбелаллефлекса в крови;
- могут снижать его эффективность в предотвращении беременности;
- могут вызывать неожиданные кровотечения.
К ним относятся:
-
препараты, применяемые для лечения:
-
эпилепсии (напр., примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
-
туберкулёза (напр., рифампицин);
-
вирусных инфекций ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
-
грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
-
артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
-
повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
-
а также препараты, содержащие экстракт зверобоя.
Дросбелаллефлекс может влиять на действие других лекарственных средств, например:
- препаратов, содержащих циклоспорин;
- противосудорожного средства ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
- теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательной системы);
- тизанидин (применяется для лечения мышечной боли и/или мышечных спазмов).
Не принимайте Дросбелаллефлекс, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Ваш врач назначит вам другой тип контрацепции до начала лечения этими препаратами. Приём Дросбелаллефлекса можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Дросбелаллефлекс».
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.
Приём Дросбелаллефлекса с пищей и напитками
Дросбелаллефлекс можно принимать независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды при необходимости.
Лабораторные анализы
Если вам требуется сдача крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральный контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
Беременность
Если вы беременны, не следует принимать Дросбелаллефлекс. При наступлении беременности во время приёма Дросбелаллефлекса необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Дросбелаллефлекса в любой момент (см. также раздел «Если вы прервали приём Дросбелаллефлекса»).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.
Грудное вскармливание
В целом, приём Дросбелаллефлекса в период лактации не рекомендуется. Если вы хотите использовать контрацептивы в период грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствует информация, свидетельствующая о том, что приём Дросбелаллефлекса оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Состав Дросбелаллефлекса: лактоза и натрий.
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».
3. Как принимать Дросбелаллефлекс
Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.
Каждая полоска содержит 24 таблетки.
Принимайте одну таблетку Дросбелаллефлекс каждый день, запивая водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но делать это следует каждый день примерно в одно и то же время.
Приём таблеток
Обязательная фаза (день 1–24)
Начните с таблетки, на которой указан день недели. При начале приёма Дросбелаллефлекс таблетки следует принимать непрерывно не менее 24 дней, после чего можно:
- прекратить приём таблеток на интервале в 4 дня, в течение которого начнётся менструация,
- или продолжить приём таблеток до максимум 120 дней (см. гибкую фазу), что отсрочит начало менструации.
Гибкая фаза (день 25–120)
С 25 по 120 день таблетки можно принимать непрерывно в течение максимум 120 дней (к этому моменту будут израсходованы все полоски, входящие в упаковку). В течение этого периода вы можете решить, хотите ли вы отсрочить менструацию или начать 4-дневный перерыв без таблеток.
Если вы решили продолжить приём таблеток в течение 120 дней, сразу переходите к 4-дневному перерыву без таблеток, завершив 120 дней приёма.
Менструация начнётся в течение 4-дневного перерыва без таблеток. Обычно это сопровождается кровотечением.
Если в гибкой фазе (дни 25–120) возникает непрерывное кровотечение (три дня подряд), рекомендуется начать 4-дневный перерыв без таблеток, что вызовет менструацию. Такой перерыв сократит общее количество дней с кровотечением.
Перерыв без таблеток
Перерыв без таблеток не должен превышать 4 дней и может начинаться только после непрерывного приёма таблеток в течение 24 дней.
Во время 4-дневного перерыва без таблеток обычно возникает кровотечение, которое может не закончиться до начала следующего цикла приёма таблеток.
После каждого 4-дневного перерыва без таблеток начинается новый цикл приёма продолжительностью не менее 24 дней и не более 120 дней. После обязательной фазы из 24 дней непрерывного приёма таблеток вы можете решить, начинать ли 4-дневный перерыв между днями 25 и 120.
Рекомендуется начинать новую полоску, содержащую 24 таблетки, при каждой обязательной фазе и после 4-дневного перерыва без таблеток, чтобы облегчить правильное применение препарата.
Общие правила дозирования:
- 4-дневный перерыв без таблеток можно начинать только после непрерывного приёма таблеток в течение минимум 24 дней, то есть после завершения обязательной фазы.
- После 4-дневного перерыва без таблеток начинается новая обязательная фаза, поэтому таблетки следует принимать непрерывно не менее 24 дней, прежде чем можно будет запланировать новую паузу.
Подготовка полосок блистера
Для контроля ежедневного приёма контрацептива каждая упаковка Дросбелаллефлекс содержит 35 (5x7) самоклеящихся полосок с названиями дней недели. Вам следует знать день недели, в который вы принимаете первую таблетку.
Выберите полоску недели, начинающуюся с дня, в который вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте полоску, начинающуюся с «СРЕ».
Затем приклейте эту недельную полоску в верхнюю часть полоски блистера, где указано «Наклейте этикетку сюда». Теперь над каждой таблеткой будет указан день, и вы сможете визуально проверить, принята ли таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.
Если вы используете Дросбелаллефлекс таким образом, вы защищены от беременности и в течение 4 дней, когда не принимаете таблетки.
Если у вас остались незаконченные полоски блистера, вы можете принимать оставшиеся таблетки в гибкой фазе. Выберите новую недельную полоску с днём недели, с которого вы начинаете приём оставшихся таблеток, и приклейте её над первой оставшейся таблеткой. Новую недельную полоску приклейте поверх предыдущей. См. Подготовка полосок блистера.
Новую упаковку следует выписывать заблаговременно, то есть до использования последней полоски из упаковки, чтобы гарантировать, что у вас не закончатся таблетки.
Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.
Когда можно начать приём первой полоски блистера?
- Если в предыдущем месяце вы не принимали гормональные контрацептивы
Начните приём Дросбелаллефлекс в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте Дросбелаллефлекс в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2 по 5 день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
- Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря
Вы можете начать приём Дросбелаллефлекс предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, и не позже следующего дня после перерыва без таблеток (или после последней неактивной таблетки) предыдущего контрацептива. При переходе с вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.
- Переход с метода, содержащего только гестаген (только гестагеновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочная система (ВМС) с высвобождением гестагена)
Вы можете перейти с только гестагеновой таблетки в любой день. При использовании имплантата или ВМС — в день их удаления; при инъекции — в день, когда должна быть следующая инъекция. Во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
- После аборта
Следуйте рекомендациям врача.
- После родов
Вы можете начать приём Дросбелаллефлекс между 21 и 28 днями после родов. Если вы начнёте более чем через 28 дней, необходимо использовать барьерные методы (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма Дросбелаллефлекс.
Если после родов у вас уже были половые контакты, перед началом приёма Дросбелаллефлекс вы должны убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.
- Если вы кормите грудью и хотите начать приём Дросбелаллефлекс (снова) после рождения ребёнка
Ознакомьтесь с разделом «Лактация».
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения по поводу времени начала приёма.
Если вы приняли Дросбелаллефлекс в дозе больше, чем нужно
Случаев серьёзного вреда от передозировки Дросбелаллефлекс в сообщениях не зарегистрировано.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, вы можете почувствовать недомогание, тошноту, рвоту или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат. Если вы приняли слишком много таблеток Дросбелаллефлекс или обнаружили, что ребёнок их принял, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.
Если вы забыли принять Дросбелаллефлекс
Если вы пропустили приём одной таблетки (одной из 24 таблеток полоски), сделайте следующее:
- Если с момента приёма таблетки прошло менее 24 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а затем продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время.
- Если с момента приёма таблетки прошло более 24 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.
Риск неполной защиты от беременности максимален, если вы пропустили таблетку в начале или в конце блистера. Ниже приведены рекомендации по действию в этой ситуации (см. также схему ниже):
- Пропуск более одной таблетки из блистера
Проконсультируйтесь с врачом.
- Пропуск одной таблетки в дни 1–7
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней, например, презервативы. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, помните, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
- Пропуск одной таблетки в дни 8–14
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры не требуются.
- Пропуск одной таблетки в дни 15–24
Вы можете выбрать один из двух вариантов:
- Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время до завершения 24 таблеток. Избегайте 4-дневного перерыва без таблеток и начните новый блистер (день начала будет отличаться от предыдущего).
Вероятно, менструация наступит в конце второго блистера (во время 4-дневного перерыва без таблеток), хотя возможно появление мажущих выделений или кровотечений во время приёма второй упаковки.
- Вы также можете прекратить приём таблеток и сразу перейти к 4-дневному перерыву без таблеток (до начала этого перерыва запишите день, когда вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в тот же день, как обычно, сократите перерыв без таблеток до менее 4 дней.
Если вы выполните одну из этих рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.
- Пропуск одной таблетки в дни 25–120
Вы можете выбрать один из следующих вариантов без необходимости дополнительных контрацептивных мер.
- Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно, и продолжайте принимать таблетки в обычное время, пока не примете не менее 7 таблеток подряд без перерывов.
- Прекратите приём таблеток, начните 4-дневный перерыв без таблеток (считая день, когда вы пропустили таблетку), а затем начните новый цикл приёма Дросбелаллефлекс.
- Если вы пропустили приём таблетки из полоски и у вас не было менструации во время 4-дневного перерыва без таблеток, это может означать, что вы беременны. В этом случае вы должны обратиться к врачу до начала следующего блистера.
Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью усвоены организмом. Это схоже с ситуацией пропуска приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите таблетку из запасной полоски блистера. По возможности примите её в течение 24 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Дросбелаллефлекс».
Если вы прекратили приём Дросбелаллефлекс
Вы можете прекратить приём Дросбелаллефлекс в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, рекомендуется прекратить приём Дросбелаллефлекс и дождаться менструации перед попыткой зачатия. Это позволит легче рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, Дросбелаллефлекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются, или вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Дросбелаллефлекс, немедленно обратитесь к врачу.
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия, ВТЭ) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия, АТЭ). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Дросбелаллефлекс».
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Ниже приведены побочные эффекты, связанные с применением Дросбелаллефлекс:
-
Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пользователей из 100):
- нарушения настроения
- головная боль
- тошнота
- болезненность молочных желез, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные, отсутствие менструаций
- лабильность настроения, депрессия, снижение либидо
-
Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пользователей из 1 000):
- депрессия, раздражительность, сонливость
- головокружение, покалывание
- мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления
- боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея
- акне, зуд, кожная сыпь
- общие недомогания и боли, такие как боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги
- грибковая инфекция влагалища, боль в нижней части живота (тазовая область), увеличение молочных желез, доброкачественные узелки в молочных железах, маточные/вагинальные кровотечения (которые обычно прекращаются в ходе лечения), выделения из влагалища, приливы, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструаций, болезненные месячные, более короткие месячные, обильные месячные, сухость во влагалище, аномальные результаты вагинальной цитологии, снижение интереса к сексу
-
Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пользователей из 10 000):
- кандидоз (грибковая инфекция)
- анемия, повышение числа тромбоцитов в крови
- аллергическая реакция
- гормональное расстройство (эндокринное)
- повышение аппетита, снижение аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови
- отсутствие оргазма, бессонница
- головокружение, тремор
- нарушения зрения, такие как воспаление век, сухость глаз
- учащенное сердцебиение
- воспаление вены, носовые кровотечения, обмороки
- увеличение живота, кишечные расстройства, ощущение вздутия, гастроцеле, грибковое поражение полости рта, запор, сухость во рту
- боль в желчных путях или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря
- желтовато-коричневые пятна на коже, экзема, выпадение волос, воспаление кожи, напоминающее акне, сухость кожи, воспаление кожи с отеками, чрезмерный рост волос, кожные расстройства, стрии, дерматит, фотосенсибилизационный дерматит, кожные узелки
- болезненные или затрудненные половые сношения, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечения после полового акта, маточные кровотечения вследствие дефицита, киста молочной железы, увеличение числа клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные узелки в молочных железах, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, уменьшение или исчезновение эндометрия, кисты яичников, увеличение матки
- общее недомогание
- потеря веса
- опасные тромбы в венах или артериях, например:
- в ноге или стопе (т.е. ТГВ)
- в легком (т.е. ТЭЛА)
- инфаркт миокарда
- инсульт
- мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах
Вероятность возникновения тромба может увеличиваться при наличии у вас состояний, повышающих риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).
Также сообщались следующие побочные эффекты, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных: гиперчувствительность, многоформная эритема (кожная сыпь с покраснением и язвочками в виде мишеней).
Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании на сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.
5. Хранение Дросбелаллефлекса
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните при температуре ниже 30 °C.
Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на полосе и картонной упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Дросбелаллефлекс
- Действующие вещества: дроспиренон и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 3 миллиграмма дроспиренона и 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола.
- Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, повидон (Е1201), натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния (Е572), поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Каждая полоска Дросбелаллефлекс содержит 24 таблетки, покрытых плёночной оболочкой.
- Дросбелаллефлекс выпускается в упаковках по 5 контурных блистерных плёнок; каждая упаковка содержит в общей сложности 120 таблеток.
- Каждая упаковка Дросбелаллефлекс включает 35 (5 × 7) самоклеящихся этикеток с напечатанными днями недели.
Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Healthcare S.L
Avda. de Miralcampo 7.
Промышленная зона Miralcampo.
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара),
Испания
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Улица Ла Вальина, без номера,
Промышленная зона Наватехера,
Вильякульямбре, 24193 (Леон),
Испания
Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Нидерланды: Talia 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Германия: Drosbelalleflex Langzyklus 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Австрия: Drosbelalleflex Langzyklus 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Бельгия: Pernyella 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Эстония: Talia
Испания: Drosbelalleflex 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Финляндия: Diza 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Франция: Pernyella 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Италия: Perliq
Венгрия: Jangee flexibilis 3 мг/0,02 мг
Латвия: Talia 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Люксембург: Pernyella 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Польша: Naraya Flex
Португалия: Drosbelalleflex 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Швеция: Diza
Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.
Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es