Drosbelalleflex 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Drosbelalleflex 3 mg / 0,02 mg Tabletki powlekane

Drospirenona / Etinilestradiol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważna informacja dotycząca hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Prosimy o zachowanie szczególnej ostrożności i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów związanych ze skrzepliną krwi (zobacz sekcję 2, „Skrzep krwi”).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Drosbelalleflex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosbelalleflex
3. Jak stosować Drosbelalleflex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Drosbelalleflex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Drosbelalleflex i do czego służy

• Drosbelalleflex to pigiełka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.
• Każdy z 24 tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirennoną i etynylowym estradiolem.
• Antykoncepcje zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcjami kombinowanymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosbelalleflex

Nie przyjmuj Drosbelalleflex:

Nie należy stosować Drosbelalleflex, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować lekarza. Lekarz podpowie, jaka alternatywna metoda antykoncepcji byłaby dla Ciebie najodpowiedniejsza.

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) skrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), płucach (zatorowość płucna, EP) lub innych narządach;
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciw fosfolipidom;
• Jeśli musisz przejść operację lub nie możesz długo stać (zobacz sekcję „Skrzepy krwi”);
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) zawał serca lub udar mózgu;
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA, przejściowe objawy udaru mózgu);
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepu w tęgach:
  • ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
  • chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) typ migreny zwany „migreną z aurą”;
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze znormalizowana;
• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek);
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) guz wątroby;
• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) lub podejrzewa się, że masz raka piersi lub raka narządów rozrodczych;
• Jeśli występują u Ciebie krwawienia pochwy nieznanej przyczyny;
• Jeśli jesteś uczulona na etynylestradiol lub drospirenonę, lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się świądem, wysypką lub obrzękiem.
• Nie przyjmuj Drosbelalleflex, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/ welpataswir/ woksalaprewir (zobacz również sekcję „Stosowanie Drosbelalleflex z innymi lekami”).

Dodatkowe informacje dotyczące określonych grup

Dzieci i nastolatki

Drosbelalleflex nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety w starszym wieku

Drosbelalleflex nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Drosbelalleflex, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Zobacz sekcje „Nie stosuj Drosbelalleflex” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Drosbelalleflex, jeśli Twoje nerki działają nieprawidłowo lub występuje u Ciebie ostre niewydolność nerek. Zobacz sekcje „Nie stosuj Drosbelalleflex” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób.

• W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Drosbelalleflex lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, a Twój lekarz może musieć przeprowadzać regularne badania kontrolne.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli choroba ta rozwinie się lub nasili podczas stosowania Drosbelalleflex. jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi;

• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherza żółciowego;
• jeśli jesteś chory na cukrzycę;
• jeśli cierpisz na depresję;
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli masz sierpowatościorodzinną anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe) lub w wywiadzie rodzinnym występuje ta choroba. Nadciśnienie trójglicerydowe wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu);
• jeśli wymagana jest operacja lub nie możesz długo stać (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica krwi”);
• jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinieneś zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz zacząć przyjmować Drosbelalleflex;
• jeśli masz zapalenie żył pod skórą (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli masz padaczkę (zobacz sekcję „Inne leki i Drosbelalleflex”)
• jeśli masz chorobę, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzowa w czasie ciąży (herpes gestationis), choroba nerwowa powodująca spastyczne ruchy ciała (choręgo Sydenhama);
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek brązowe plamy (melasma), znane również jako „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego;
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioedemy.

ZAKRZEPICA KRWI

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony, takich jak Drosbelalleflex, zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów krwi w porównaniu do nie stosowania ich. W pojedynczych przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą się tworzyć

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylne zakrzepica i zatorowość płucna” lub VTE)
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub TEA).

Odzyskanie po zakrzepach krwi nie zawsze jest pełne. W pojedynczych przypadkach mogą występować skutki przewlekłe lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Drosbelalleflex jest niskie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we włosie?

• Stwierdzono związek między przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych a zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we włosach (tromboza żylnej). Jednakże takie działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej pojawiają się w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep powstanie we włosie nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (TVP).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu we włosie innego narządu, takiego jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju zakrzepu we włosie jest większe?

Ryzyko rozwoju zakrzepu we włosie jest największe w pierwszym roku od rozpoczęcia przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może również wzrosnąć po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego (tego samego lub innego produktu) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Po zaprzestaniu stosowania Drosbelalleflex ryzyko wystąpienia zakrzepu we włosie spada do poziomu normalnego po kilku tygodniach.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu we włosie?

Ryzyko zależy od wrodzonego ryzyka ZT i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we włosie nogi lub płuc (TVP lub ZP) przy stosowaniu Drosbelalleflex jest niskie.

• Spośród 10 000 kobiet, które nie przyjmują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, u około 2 może dojść do zakrzepu we włosie w ciągu roku.
• Spośród 10 000 kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, u 5–7 może dojść do zakrzepu we włosie w ciągu roku.
• Spośród 10 000 kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające drospirenonę, takie jak Drosbelalleflex, u 9–12 może dojść do zakrzepu we włosie w ciągu roku.
• Ryzyko zakrzepu we włosie zależy od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we włosie” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żył

Ryzyko zakrzepicy żył związane z przyjmowaniem Drosbelalleflex jest niskie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko rośnie:

• w przypadku nadwagi (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliscy krewni mieli zakrzepicę żylną w nogach, płucach lub w innym organie w młodym wieku (np. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku może istnieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
• w przypadku konieczności przeprowadzenia operacji lub niemożności chodzenia przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub gdy nogę ma się w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Drosbelalleflex na kilka tygodni przed operacją lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie leku, należy zasięgnąć porady lekarza, kiedy ponownie można rozpocząć przyjmowanie Drosbelalleflex.
• z wiekiem (szczególnie od około 35. roku życia);
• jeśli niedawno porodziła się (w ciągu kilku ostatnich tygodni);

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył rośnie wraz z liczbą współistniejących stanów zwiększających to ryzyko.

Podróże samolotem (> 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepicy żył, szczególnie jeśli występują już wyżej wymienione czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, nawet jeśli nie jest się pewną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Drosbelalleflex.

Jeśli którykolwiek z tych stanów ulegnie zmianie podczas przyjmowania Drosbelalleflex, np. jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy z nieznanej przyczyny, lub jeśli znacznie przybierze się na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPICA W TĘŻNIACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy tętniczej

Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane z przyjmowaniem Drosbelalleflex jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (od około 35. roku życia);
• jeśli pali się papierosy. Kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosbelalleflex, powinny rzucić palenie. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji;
• w przypadku nadwagi;
• przy podwyższonym ciśnieniu krwi;
• jeśli bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (przed 50. rokiem życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również zwiększone;
• jeśli u pacjentki lub jej bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• przy występowaniu migreny, szczególnie migreny z aureą;
• przy chorobach serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• przy cukrzycy.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko zakrzepicy tętniczej może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z tych stanów ulegnie zmianie podczas przyjmowania Drosbelalleflex, np. jeśli zacznie się palić, bliski krewny dozna zakrzepicy z nieznanej przyczyny lub znacznie przybierze się na wadze, należy poinformować lekarza.

Drosbelalleflex i nowotwory

U kobiet stosujących tabletki hormonalne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, jednak nie wiadomo, czy przyczyną jest leczenie. Na przykład, u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne może być wykrywanych więcej nowotworów, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wykrycia jakiegokolwiek guzka.

Rzadko opisywano przypadki guzów wątrody (łagodnych), a jeszcze rzadziej guzów złośliwych u kobiet przyjmujących antykoncepcję hormonalną. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występuje niezwykle silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosbelalleflex, zgłaszały depresję lub objawy obniżonego nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju lub objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach przyjmowania Drosbelalleflex mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem bez tabletek). Jeśli krwawienia te utrzymują się po kilku miesiącach lub zaczynają się po kilku miesiącach stosowania leku, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w czasie 4-dniowego okresu bez tabletek

Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka i nie przyjmowało się innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę.

Jeśli brak oczekiwanego krwawienia wystąpi dwa razy z rzędu, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli leczenie Drosbelalleflex stosowane jest w celu opóźnienia miesiączki, zazwyczaj nie występuje krwawienie odstawienie co 4 tygodnie, ale rzadziej, w odstępach do 120 dni. Nieoczekiwana ciąża może być trudna do rozpoznania. Jeśli z jakiegokolwiek powodu podejrzewa się ciążę, należy wykonać test ciążowy. Jeśli wynik testu jest pozytywny lub nadal istnieją wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy rozpoczynać następnej paczki, zanim nie upewni się, że nie ma ciąży.

Dzieci i nastolatki

Drosbelalleflex jest wskazany dopiero po menarche.

Inne leki i Drosbelalleflex

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Drosbelalleflex we krwi,
• mogą powodować, że lek ten będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą m.in.:

• leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)

• gruźlicy (np. ryfampicyna)

• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)

• zakażeń grzybiczych (grzybokwas, ketokonazol)

• reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksyb)

• nadciśnienia płucnego (bosentan)

• oraz preparaty złożu zioła św. Jana

Drosbelalleflex może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych)
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych)
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni)

Nie należy przyjmować Drosbelalleflex, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wartości parametrów wskazujących na funkcję wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Drosbelalleflex można ponownie zaczynać przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosować Drosbelalleflex”.

Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Drosbelalleflex z posiłkami i napojami

Drosbelalleflex można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, w razie potrzeby popijając wodą.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz oddać krew do badań, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz antykoncepcję, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Drosbelalleflex. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Drosbelalleflex, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przestać przyjmować Drosbelalleflex w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Drosbelalleflex”).

Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się przyjmowania Drosbelalleflex w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować antykoncepcję w czasie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie ma danych sugerujących, że stosowanie Drosbelalleflex wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Drosbelalleflex zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Drosbelalleflex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda taśma zawiera 24 tabletki.

Stosuj jedną tabletę Drosbelalleflex codziennie, popijając wodą, jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, jednak należy je przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Stosowanie tabletek

Faza obowiązkowa (dzień 1–24)

Zacznij od tabletki oznaczonej dniem tygodnia odpowiadającym dniu rozpoczęcia terapii. Po rozpoczęciu stosowania Drosbelalleflex tabletki należy przyjmować bez przerwy przez co najmniej 24 dni, po których możesz:

• przerwać przyjmowanie tabletek na 4 dni – w tym czasie wystąpi Twoja miesiączka,
• lub kontynuować przyjmowanie tabletek do maksymalnie 120 dni (patrz faza elastyczna), co opóźni początek miesiączki.

Faza elastyczna (dzień 25–120)

Między dniem 25 a 120 tabletki mogą być przyjmowane bez przerwy przez maksymalnie 120 dni (w tym czasie zużyje się wszystkie taśmy zawarte w opakowaniu). W tym okresie możesz zdecydować, czy chcesz opóźnić miesiączkę, czy rozpocząć 4-dniową przerwę bez tabletek.

Jeśli zdecydujesz się kontynuować przyjmowanie tabletek przez 120 dni, przejdź bezpośrednio do 4-dniowej przerwy bez tabletek po zakończeniu 120 dni przyjmowania tabletek.

Twoja miesiączka wystąpi w trakcie 4-dniowej przerwy bez tabletek. Zazwyczaj powoduje to krwawienie.

Jeśli w fazie elastycznej (dni 25–120) wystąpi ciągłe krwawienie (trzy dni z rzędu), zaleca się rozpoczęcie 4-dniowej przerwy bez tabletek, co spowoduje wystąpienie miesiączki. Ta 4-dniowa przerwa bez tabletek zmniejszy całkowitą liczbę dni z krwawieniem.

Przerwa bez tabletek

Przerwa bez tabletek nie powinna nigdy przekraczać 4 dni i może być rozpoczęta tylko po bezprzerwowym przyjmowaniu tabletek przez co najmniej 24 dni.

W trakcie 4-dniowej przerwy bez tabletek zazwyczaj występuje krwawienie i może się ono nie ukończyć przed rozpoczęciem kolejnego cyklu przyjmowania tabletek.

Po każdej 4-dniowej przerwie bez tabletek rozpoczyna się nowy cykl przyjmowania tabletek o minimalnej długości 24 dni i maksymalnej 120 dni. Po obowiązkowej fazie 24 dni bezprzerwowego przyjmowania tabletek możesz zdecydować, czy chcesz rozpocząć 4-dniową przerwę bez tabletek w okresie od dnia 25 do 120.

Zaleca się rozpoczęcie nowej taśmy zawierającej 24 tabletki dla każdej fazy obowiązkowej i po każdej 4-dniowej przerwie bez tabletek, aby ułatwić poprawne stosowanie produktu.

Ogólne zasady dawkowania:

• 4-dniową przerwę bez tabletek można rozpocząć tylko po bezprzerwowym przyjmowaniu tabletek przez co najmniej 24 dni, tj. po zakończeniu fazy obowiązkowej.
• Po 4-dniowej przerwie bez tabletek rozpoczyna się nowa faza obowiązkowa, co oznacza, że tabletki należy przyjmować bez przerwy przez co najmniej 24 dni przed możliwością zaplanowania kolejnej przerwy.

Przygotowanie taśm blisterowych

Aby kontrolować codzienne przyjmowanie środka antykoncepcyjnego, każde opakowanie Drosbelalleflex zawiera 35 (5x7) naklejek tygodniowych z wydrukowanymi dniami tygodnia. Powinnaś znać dzień tygodnia, w którym zaczynasz przyjmować pierwszą tabletkę.

Wybierz taśmę tygodniową rozpoczynającą się od dnia, w którym zaczynasz przyjmować pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli pierwszą tabletkę przyjmujesz w środę, użyj taśmy zaczynającej się od „ŚRO”.

Następnie naklej taśmę tygodniową na górną część taśmy blisterowej, w miejscu oznaczonym „Naklej etykietę tutaj”. Będziesz miała oznaczony dzień nad każdą tabletką i będziesz mogła wizualnie sprawdzić, czy przyjęłaś tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

Jeśli stosujesz Drosbelalleflex w ten sposób, jesteś chroniona przed ciążą również w trakcie 4 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.

Jeśli masz niezużyte taśmy blisterowe, możesz przyjmować pozostałe tabletki w fazie elastycznej. Wybierz nową taśmę tygodniową z dniem tygodnia, w którym zaczynasz przyjmować pozostałe tabletki, i naklej ją na pierwszą pozostałą tabletkę, którą zamierzasz przyjąć. Naklej nową taśmę tygodniową na poprzednią. Zobacz Przygotowanie taśm blisterowych.

Nowe opakowanie powinno być zareceptowane z odpowiednim wyprzedzeniem, tj. przed użyciem ostatniej taśmy z opakowania, aby zagwarantować, że nie wyczerpiesz zapasów tabletek.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postępować, skonsultuj się z lekarzem.

Kiedy możesz rozpocząć stosowanie pierwszej taśmy blisterowej?

• Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Rozpocznij stosowanie Drosbelalleflex w pierwszym dniu cyklu (tj. pierwszym dniu miesiączki). Jeśli zaczniesz Drosbelalleflex w pierwszym dniu miesiączki, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego, hormonalnego pierścienia dopochwowego lub plastra

Możesz rozpocząć stosowanie Drosbelalleflex preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej następnego dnia po przerwie bez tabletek (lub po ostatniej tablecie nieaktywnej) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany z hormonalnego pierścienia dopochwowego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie gestagen (tabletka tylko z gestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający (SIL) gestagenów)

Możesz zmienić z tabletki tylko z gestagenem w dowolnym dniu. W przypadku implantu lub SIL – w dniu ich usunięcia; w przypadku zastrzyku – w dniu, w którym powinna być następna dawka. We wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przerywaniu ciąży

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć stosowanie Drosbelalleflex między 21 a 28 dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz ponad 28 dni po porodzie, należy stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Drosbelalleflex.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny, przed rozpoczęciem stosowania Drosbelalleflex upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

• Jeśli jesteś w okresie laktacji i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie Drosbelalleflex po porodzie

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej Drosbelalleflex niż należy

Nie zgłoszono przypadków poważnych szkód spowodowanych przez przedawkowanie Drosbelalleflex.

Jeśli przyjmiesz kilka tabletek naraz, możesz poczuć się źle, mieć wymioty lub krwawienie pochwy. Takie krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek. Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek Drosbelalleflex lub odkryjesz, że dziecko je przyjęło, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Drosbelalleflex

Jeśli zapomnisz przyjąć jedną tabletę (jedną z 24 tabletek w taśmie), postępuj następująco:

• Jeśli od przyjęcia tabletki minęło mniej niż 24 godziny, ochrona przed ciążą nie słabnie. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze.
• Jeśli od przyjęcia tabletki minęło więcej niż 24 godziny, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku lub na końcu blistera. Poniżej przedstawiono zalecenia, które należy wtedy stosować (zobacz również diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistera

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 1–7

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze i stosuj dodatkowe środki antykoncepcji przez następne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, wiedz, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 8–14

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze. Ochrona przed ciążą nie słabnie i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 15–24

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze aż do zakończenia 24 tabletek. Unikaj 4-dniowej przerwy bez tabletek i rozpocznij nową taśmę blisterową (dzień rozpoczęcia będzie inny niż poprzednio).

Prawdopodobnie wystąpi miesiączka na końcu drugiej taśmy (w trakcie 4-dniowej przerwy bez tabletek), choć może wystąpić plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania drugiej taśmy.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do 4-dniowej przerwy bez tabletek (przed rozpoczęciem tej przerwy bez tabletek zanotuj dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nową taśmę blisterową w tym samym dniu, w którym zwykle to robisz, skróć przerwę bez tabletek do mniej niż 4 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 25–120

Możesz wybrać jedną z następujących opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcji.

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, i kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze, aż przyjmiesz co najmniej 7 tabletek bez przerwy.
2. Przerwij przyjmowanie tabletek, rozpocznij 4-dniową przerwę bez tabletek (licząc dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę) i następnie rozpocznij nowy cykl przyjmowania Drosbelalleflex.
   • Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę z taśmy i nie masz miesiączki w trakcie 4-dniowej przerwy bez tabletek, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku przed kontynuowaniem następnej taśmy blisterowej skontaktuj się z lekarzem.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub masz silną biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunku należy jak najszybciej przyjąć tabletę z rezerwowej taśmy blisterowej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 24 godzin od zwyczajnej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 24 godziny, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomnisz przyjąć Drosbelalleflex”.

Jeśli przerwiesz leczenie Drosbelalleflex

Możesz przerwać stosowanie Drosbelalleflex w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaleca się przerwanie stosowania Drosbelalleflex i odczekanie do miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Drosbelalleflex może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ciężkie i trwałe, lub odczuwasz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które mogą być spowodowane przez Drosbelalleflex, skontaktuj się z lekarzem.

Kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna, TEV) lub skrzepliny krwi w tęgach (tromboembolia tętnicza, TEA). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drosbelalleflex”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczujesz jakiekolwiek objawy naczyniowego obrzęku (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej opisano działania niepożądane związane z użyciem Drosbelalleflex:

• Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 100):

  • zmiany nastroju
  • bóle głowy
  • nudności
  • bóle piersi, problemy z miesiączkowaniem, takie jak nieregularne miesiączki, brak menstruacji
  • niestabilność emocjonalna, depresja, zmniejszenie libido

• Nieczęste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 1000):

  • depresja, pobudzenie, senność
  • zawroty głowy, mrowienie
  • migreny, żylaki, podwyższone ciśnienie tętnicze
  • bóle brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia, zapalenie żołądka, biegunka
  • trądzik, swędzenie, wysypka skórna
  • dolegliwości i bóle, takie jak ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
  • grzybica pochwy, ból dolnej części brzucha (miednicy), zwiększenie rozmiaru piersi, łagodne guzki w piersiach, krwawienia maciczne/pochwowe (które zwykle ustępują w trakcie leczenia), wydzielina pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy (waginopatia), problemy z miesiączkowaniem, bolesne miesiączki, krótsze miesiączki, obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik cytologii pochwy, utrata zainteresowania seksualem
  • brak energii, nadmierne pocenie się, zatrzymanie płynów
  • przyrost masy ciała

Depresja, zmniejszenie zainteresowania seksem i migreny są częstymi działaniami niepożądanymi związanymi z użyciem Drosbelalleflex w schemacie elastycznym do 120 dni.

• Rzadkie działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 10 000):
  • kandydoza (grzybicze zakażenie)
  • anemia, zwiększenie liczby płytek krwi
  • reakcja alergiczna
  • zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
  • zwiększone apetyt, utrata apetytu, nieprawidłowo wysoki poziom potasu we krwi, nieprawidłowo niski poziom sodu we krwi
  • brak orgazmu, bezsenność
  • zawroty głowy, drżenie
  • zaburzenia oczu, takie jak zapalenie powiek, suchość oczu
  • nieprawidłowo szybkie bicie serca
  • zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenia
  • zwiększenie objętości brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie wzdęć, przepuklina żołądka, grzybicze zakażenie jamy ustnej, zaparcia, suchość jamy ustnej
  • ból w dróg żółciowych lub pęcherzu żółciowym, zapalenie pęcherzu żółciowego
  • brązowo-żółtawe plamy na skórze, egzema, wypadanie włosów, zapalenie skóry przypominające trądzik, suchość skóry, zapalenie skóry z obrzękami, nadmierny wzrost włosów, zaburzenia skóry, rozstępki na skórze, zapalenie skóry, zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością na światło (fotouczulenie), guzki skóry
  • trudności lub ból podczas stosunku, zapalenie pochwy i warg sromowych (wulgowaginopatia), krwawienia po stosunku, krwawienia z macicy po okresie abstynencji (metrorragia), torbiel w piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzki w piersiach, nieprawidłowy wzrost nabłonka szyjki macicy, zanik lub utrata wyściółki macicy, torbiele jajników, zwiększenie rozmiaru macicy
  • ogólne niedobitie
  • utrata masy ciała
  • szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np.:
    • w nogach lub stopie (czyli TVP)
    • w płucach (czyli EP)
    • zawał serca
    • udar mózgu
    • miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
    • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oczach.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli masz jakieś zaburzenie zwiększające ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o zaburzeniach zwiększających ryzyko skrzepliny krwi oraz objawach skrzepliny krwi).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z zaczerwienieniem i ranami w kształcie tarczy).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Drosbelalleflex

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowywać poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na taśmie i na tekturowym opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Drosbelalleflex

• Substancje czynne to drospirenona i etynilostradiol. Każdy tabletki powlekanej zawiera 3 miligramy drospirenony i 0,02 miligrama etynilostradiolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, modyfikowane skrobia kukurydziana, povidon (E1201), sodowa croscarmeloza, polisorbat 80, stearynian magnezu (E572), polowinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), żelazku żółte (E172), żelazku czerwone (E172) i żelazku czarne (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy pasek Drosbelalleflex zawiera 24 tabletki powlekane.
• Drosbelalleflex jest dostępny w opakowaniach po 5 pasków blisterowych; każde opakowanie zawiera łącznie 120 tabletek.
• Każde opakowanie Drosbelalleflex zawiera 35 (5 × 7) naklejek samoprzylepnych z wydrukowanymi dniami tygodnia.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L
Avda. de Miralcampo 7.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre 24193 (León),
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Talia 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Niemcy: Drosbelalleflex Langzyklus 0,02 mg/3 mg filmtabletten
Austria: Drosbelalleflex Langzyklus 0,02 mg/3 mg filmtabletten
Belgia: Pernyella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé
Estonia: Talia
Hiszpania: Drosbelalleflex 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Finlandia: Diza 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja: Pernyella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé
Włochy: Perliq
Węgry: Jangee flexibilis 3 mg/0,02 mg
Łotwa: Talia 0,02 mg/3 mg apvalkotas tabletes
Luksemburg: Pernyella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé
Polska: Naraya Flex
Portugalia: Drosbelalleflex 0,02 mg/3 mg comprimido revestido
Szwecja: Diza

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es