Drosbelalleflex 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Drosbelalleflex 3mg /0,02mg Compresse rivestite con film

Drospirenona /Etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi di contraccezione reversibili più affidabili quando utilizzati correttamente
• Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o quando si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• La preghiamo di prestare attenzione e di consultare il medico qualora ritenesse di manifestare sintomi di coagulo sanguigno (vedere sezione 2, «Coaguli sanguigni»)

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Drosbelalleflex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Drosbelalleflex
3. Come prendere Drosbelalleflex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Drosbelalleflex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Drosbelalleflex e a cosa serve

• Drosbelalleflex è una pillola contraccettiva utilizzata per prevenire la gravidanza.
• Ciascuna delle 24 compresse contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
• I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosbelalleflex

Prima di iniziare a prendere Drosbelalleflex deve consultare il medico su come utilizzare questo prodotto. Prima di iniziare a prendere Drosbelalleflex deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni riportate nella sezione 2. È particolarmente importante leggere i sintomi di un coagulo sanguigno; vedere sezione 2 «Coaguli sanguigni». Prima di iniziare a prendere Drosbelalleflex, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare alcune altre analisi. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l'uso di Drosbelalleflex o in cui l'efficacia di Drosbelalleflex può diminuire. In tali situazioni, non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio l'uso di un preservativo o di un altro metodo barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo né quello della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Drosbelalleflex altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Drosbelalleflex, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile.

Non prenda Drosbelalleflex:

Non deve utilizzare Drosbelalleflex se soffre di una delle seguenti condizioni. Se soffre di una di queste condizioni, informi il medico. Il medico le indicherà quale metodo contraccettivo alternativo è più adatto nel suo caso.

• Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo sanguigno in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), dei polmoni (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• Se sa di avere un disturbo che interessa la coagulazione, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non può stare in piedi per lunghi periodi (vedere la sezione «Coaguli sanguigni»);
• Se ha (o ha avuto in passato) un infarto cardiaco o un ictus;
• Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al torace e che può essere il primo segno di un infarto miocardico) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi transitori di ictus);
• Se ha una delle seguenti malattie, che possono aumentare il rischio di sviluppare una trombosi arteriosa:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni
  • pressione sanguigna molto alta
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
  • una malattia nota come iperomocisteinemia
• Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato «emicrania con aura»;
• Se ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata;
• Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale);
• Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato;
• Se ha (o ha avuto in passato) o si sospetta che abbia un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi;
• Se ha perdite vaginali di origine sconosciuta;
• Se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
• Non prenda Drosbelalleflex se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione «Uso di Drosbelalleflex con altri medicinali»).

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

Bambini e adolescenti

Drosbelalleflex non è indicato per l'uso dopo la menopausa.

Donne in età avanzata

Drosbelalleflex non è indicato per l'uso dopo la menopausa.

Donne con insufficienza epatica

Non prenda Drosbelalleflex se soffre di una malattia epatica. Vedere le sezioni «Non prenda Drosbelalleflex» e «Avvertenze e precauzioni».

Donne con insufficienza renale

Non prenda Drosbelalleflex se soffre di un malfunzionamento dei reni o di insufficienza renale acuta. Vedere le sezioni «Non prenda Drosbelalleflex» e «Avvertenze e precauzioni».

Avvertenze e precauzioni

Quando deve contattare il suo medico? Richieda urgentemente assistenza medica se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere la sezione «Coagulo di sangue» più avanti). Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare la sezione «Come riconoscere un coagulo di sangue».

Informi il medico se soffre di una di queste patologie.

• In alcune situazioni, dovrà prestare particolare attenzione durante l'uso di Drosbelalleflex o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la sottoponga a controlli periodici.

Deve inoltre informare il medico se una condizione patologica dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Drosbelalleflex.
se una parente stretta ha o ha avuto in passato un cancro al seno;

• se soffre di una malattia del fegato o della colecisti;
• se è diabetica;
• se soffre di depressione;
• se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica);
• se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario);
• se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
• se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di sviluppare pancreatite (infiammazione del pancreas);
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non può stare in piedi per lunghi periodi (vedere la sezione 2 «Coaguli sanguigni»);
• se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli sanguigni. Deve chiedere al medico dopo quanto tempo dal parto può iniziare a prendere Drosbelalleflex;
• se ha infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale);
• se ha varici;
• se ha epilessia (vedere la sezione «Altri medicinali e Drosbelalleflex»);
• se ha una malattia comparsa per la prima volta durante la gravidanza o l'uso precedente di ormoni sessuali (ad es., perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica che causa movimenti spasmodici del corpo (corea di Sydenham);
• se ha avuto o ha in passato macchie bruno-dorate (cloasma), anche note come «maschera di gravidanza», specialmente sul viso. In tal caso, eviti l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti;
• se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI SANGUIGNI

L'assunzione di contraccettivi ormonali combinati come Drosbelalleflex aumenta il rischio di sviluppare coaguli sanguigni rispetto a chi non li assume. In rari casi, un coagulo sanguigno può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono formarsi:

• nelle vene (definiti «trombosi venosa», «tromboembolia venosa» o TEV);
• nelle arterie (definiti «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa» o TEA).

La ripresa dopo un coagulo sanguigno non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti cronici o, molto raramente, tali eventi possono essere letali.

È importante tenere presente che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo sanguigno pericoloso a causa di Drosbelalleflex è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Che cosa potrebbe avere?
gonfiore in una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: dolore o fastidio alla gamba, che può manifestarsi solo quando si è in piedi o si cammina aumento del calore nella gamba interessata cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es., diventa pallida, rossa o blu	Trombosi venosa profonda
insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie o respiro rapido di causa sconosciuta; tosse improvvisa senza una causa evidente, che può essere con sangue; dolore toracico acuto che può aumentare con la respirazione profonda; sensazione di capogiro o di confusione grave; battito cardiaco rapido o irregolare forte dolore addominale; Se non è sicura, consulti il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o la difficoltà respiratoria, possono essere confusi con un disturbo più lieve, come un'infezione delle vie respiratorie (es. un «raffreddore comune»).	Embolia polmonare
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio: perdita immediata della vista o visione offuscata indolore che può evolvere in perdita della vista	Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell'occhio)
dolore toracico, malessere, pressione, oppressione sensazione di costrizione o pesantezza nel petto, nel braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, a un braccio o allo stomaco; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battito cardiaco rapido o irregolare	Infarto miocardico
sensazione improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo; insorgenza improvvisa di confusione, difficoltà nel parlare o nel comprendere; problemi improvvisi della vista in uno o entrambi gli occhi; difficoltà improvvisa a camminare, capogiri, perdita di equilibrio o coordinazione; cefalea improvvisa, intensa o prolungata senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. Ocasionalmente, i sintomi di un ictus possono essere brevi con un recupero completo e quasi immediato, ma è necessario cercare immediatamente assistenza medica perché esiste il rischio di un altro ictus.	Accidente cerebrovascolare
gonfiore e lieve cambiamento al colore bluastro di un arto; forte dolore addominale (addome acuto)	Coaguli sanguigni che ostruiscono altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

• L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati è stata associata a un aumento del rischio di coaguli sanguigni venosi (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono infrequenti. Si verificano più spesso durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se si forma un coagulo sanguigno in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente, può formarsi un coagulo sanguigno in una vena di un altro organo, come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche quando si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso prodotto o un altro) dopo una pausa di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assumono contraccettivi ormonali combinati.

Quando si interrompe l’assunzione di Drosbelalleflex, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna a livelli normali nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla TVP e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Drosbelalleflex è basso.

• Su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in gravidanza, circa 2 possono sviluppare un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, tra 5 e 7 possono sviluppare un coagulo sanguigno in un anno.
• Su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenona, come Drosbelalleflex, tra 9 e 12 possono sviluppare un coagulo sanguigno in un anno.
• Il rischio di coagulo sanguigno varia in base alla sua storia medica personale (vedere «Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno» di seguito).

	Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato/patch/anellino e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Tra 5 e 7 donne su 10.000
Donne che usano Drosbelalleflex	Tra 9 e 12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di coagulo sanguigno con Drosbelalleflex è basso, ma alcuni disturbi possono aumentare tale rischio. Il rischio aumenta:

• in caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²);
• se un familiare stretto ha avuto un coagulo sanguigno alla gamba, ai polmoni o in qualsiasi altro organo in giovane età (p. es., prima dei 50 anni). In tal caso, potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione;
• se deve sottoporsi a intervento chirurgico o non può stare in piedi a lungo a causa di una lesione o malattia, oppure se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Drosbelalleflex per diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Drosbelalleflex, chieda al medico quando potrà riprendere la terapia.
• con l’avanzare dell’età (soprattutto a partire da circa 35 anni);
• se ha partorito da poco;

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta con il numero di fattori di rischio presenti.

I viaggi aerei (> 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo sanguigno, specialmente se sono già presenti alcuni dei fattori sopra indicati.

È importante informare il medico se rientra in una di queste condizioni, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Drosbelalleflex.

Se una di queste condizioni cambia mentre sta assumendo Drosbelalleflex, per esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi per cause sconosciute o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come un coagulo sanguigno in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto del miocardio o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno in un’arteria

È importante sapere che il rischio di infarto del miocardio o ictus a causa dell’assunzione di Drosbelalleflex è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (a partire da circa 35 anni);
• se è fumatrice. Quando si assume un contraccettivo ormonale combinato come Drosbelalleflex, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo;
• in caso di sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus;
• se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura;
• se ha problemi cardiaci (disturbi delle valvole, alterazioni del ritmo cardiaco come la fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.

Se ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora maggiore.

Se una di queste condizioni cambia mentre sta assumendo Drosbelalleflex, per esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi per cause sconosciute o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

Drosbelalleflex e cancro

È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno nelle donne che utilizzavano pillole combinate, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che usano contraccettivi combinati vengano individuati più tumori perché sottoposti a controlli medici più frequenti. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo la sospensione degli ormonali contraccettivi combinati. È importante esaminare regolarmente le mammelle e contattare il medico se nota una massa.

In rari casi sono stati segnalati tumori benigni epatici e, ancor più raramente, tumori maligni epatici in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se dovesse avvertire un dolore addominale insolitamente forte.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Drosbelalleflex hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se dovesse notare alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.

Sanguinamento tra i cicli

Nei primi mesi di assunzione di Drosbelalleflex, potrebbe verificarsi sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori dell’intervallo senza compresse). Se questi sanguinamenti persistono dopo alcuni mesi o iniziano dopo un certo periodo, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non ha le mestruazioni durante l’intervallo di 4 giorni senza compresse

Se ha assunto correttamente tutte le compresse, senza vomito o diarrea grave e senza assunzione di altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.

Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico.

Se sta assumendo Drosbelalleflex per ritardare le mestruazioni, normalmente non si verifica un’emorragia da sospensione ogni 4 settimane, ma con una frequenza ridotta, con intervalli fino a 120 giorni. Una gravidanza inattesa può essere difficile da riconoscere. Se per qualsiasi motivo pensa di poter essere incinta, deve effettuare un test di gravidanza. Se il risultato è positivo o se ha ancora dubbi, contatti il medico.

Non inizi il blister successivo finché non è certa di non essere incinta.

Bambini e adolescenti

Drosbelalleflex è indicato solo dopo la menarca.

Altri farmaci e Drosbelalleflex

Informi il medico in ogni momento sui farmaci o sui preparati a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un altro farmaco (o il suo farmacista) che sta utilizzando Drosbelalleflex. Essi potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad es., preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di altri farmaci che sta prendendo

Alcuni medicinali:

• possono influenzare i livelli ematici di Drosbelalleflex
• possono far sì che questo sia meno efficace nella prevenzione della gravidanza
• possono causare sanguinamenti inattesi.

Tra questi figurano:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad es. primidona, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)

• tubercolosi (ad es. rifampicina)

• infezioni virali da HIV e virus dell’epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz)

• infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)

• artrite, artrosi (etoricoxib)

• pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)

• e preparati a base di erba di San Giovanni

Drosbelalleflex può influire sull’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina
• l’antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)
• teofillina (utilizzata per trattare problemi respiratori)
• tizanidina (utilizzata per trattare il dolore muscolare e/o i crampi muscolari)

Non prenda Drosbelalleflex se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali. Drosbelalleflex può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare il paragrafo “Non usi Drosbelalleflex”.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Assunzione di Drosbelalleflex con cibi e bevande

Drosbelalleflex può essere assunto con o senza cibo, e con un po’ d’acqua se necessario.

Analisi del sangue

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi orali possono influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza

Se è incinta, non deve assumere Drosbelalleflex. Se rimane incinta mentre sta assumendo Drosbelalleflex, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Drosbelalleflex in qualsiasi momento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Drosbelalleflex”).

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Allattamento

In generale, non è raccomandato assumere Drosbelalleflex durante l’allattamento. Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso di Drosbelalleflex abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Drosbelalleflex contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Drosbelalleflex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ogni striscia contiene 24 compresse.

Prenda una compressa di Drosbelalleflex ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma deve prenderle ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Assunzione delle compresse

Fase obbligatoria (giorno 1 - giorno 24)

Inizi dalla compressa contrassegnata con il giorno della settimana corrispondente. Quando inizia a prendere Drosbelalleflex, le compresse devono essere assunte ininterrottamente per un minimo di 24 giorni, dopo i quali può:

• interrompere l'assunzione delle compresse per un intervallo di 4 giorni, durante il quale inizierà il suo periodo mestruale,
• oppure continuare ad assumere le compresse fino a un massimo di 120 giorni (vedere la fase flessibile), ritardando così l'inizio del periodo mestruale.

Fase flessibile (giorno 25 - giorno 120)

Tra il giorno 25 e il giorno 120, le compresse possono essere assunte ininterrottamente per un massimo di 120 giorni (momento in cui saranno terminate tutte le strisce incluse nella confezione). Durante questo periodo, può decidere se ritardare il periodo mestruale o iniziare un intervallo di 4 giorni senza compresse.

Se ha deciso di continuare l'assunzione delle compresse per 120 giorni, passi direttamente ai 4 giorni senza compresse, completando i 120 giorni di assunzione.

Il suo periodo inizierà durante l'intervallo di 4 giorni senza compresse. Normalmente ciò provoca un sanguinamento.

Se si verifica un sanguinamento continuo (tre giorni consecutivi) durante la fase flessibile (giorni 25-120), si raccomanda di iniziare un intervallo di 4 giorni senza compresse, che indurrà il periodo mestruale. Questo intervallo di 4 giorni senza compresse ridurrà il numero totale di giorni con sanguinamento.

Intervallo senza compresse

L'intervallo senza compresse non deve mai superare i 4 giorni di durata e può essere iniziato solo dopo aver assunto le compresse ininterrottamente per 24 giorni.

Durante l'intervallo di 4 giorni senza compresse di solito si verifica un sanguinamento e potrebbe non essere terminato prima di iniziare il ciclo successivo di compresse.

Dopo ogni intervallo di 4 giorni senza compresse si inizia un nuovo ciclo di assunzione della durata minima di 24 giorni e massima di 120 giorni. Dopo la fase obbligatoria di 24 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse, può decidere se iniziare o meno un intervallo di 4 giorni senza compresse tra il giorno 25 e il giorno 120.

Si raccomanda di iniziare una nuova striscia, contenente 24 compresse, per ogni fase obbligatoria e dopo un intervallo di 4 giorni senza compresse, per facilitare una corretta somministrazione del prodotto.

Regole generali di dosaggio:

• Un intervallo di 4 giorni senza compresse può essere iniziato solo dopo aver assunto le compresse ininterrottamente per un minimo di 24 giorni, cioè dopo aver completato la fase obbligatoria.
• Dopo un intervallo di 4 giorni senza compresse si inizierà una nuova fase obbligatoria, quindi le compresse devono essere assunte ininterrottamente per un minimo di 24 giorni prima di poter programmare una nuova interruzione.

Preparazione delle strisce del blister

Per tenere sotto controllo l'assunzione giornaliera del contraccettivo, ogni confezione di Drosbelalleflex include 35 (5x7) strisce adesive con i giorni della settimana stampati. Deve sapere quale giorno della settimana inizierà a prendere la prima compressa.

Scelga la striscia della settimana che inizia con il giorno in cui assume la prima compressa. Ad esempio, se assume la prima compressa un mercoledì, utilizzi la striscia che inizia con «MER».

Successivamente, deve incollare la striscia settimanale nella parte superiore della striscia del blister, dove è indicato «Applicare l'etichetta qui». Avrà così un giorno contrassegnato sopra ogni compressa e potrà verificare visivamente se ha assunto la compressa. Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle compresse.

Se utilizza Drosbelalleflex in questo modo, sarà protetta contro la gravidanza anche durante i 4 giorni in cui non assume compresse.

Se ha strisce del blister non finite, può assumere le compresse rimanenti durante la fase flessibile. Scelga una nuova striscia settimanale con il giorno della settimana in cui inizia ad assumere le compresse rimanenti e la collochi sopra la prima compressa rimanente da assumere. Incollare la nuova striscia settimanale sopra quella precedente. Veda Preparazione delle strisce del blister.

La nuova confezione dovrà essere prescritta con sufficiente anticipo, cioè prima di utilizzare l'ultima striscia della confezione, per garantire che non esaurisca le scorte di compresse.

Se ha dubbi su come procedere, consulti il suo medico.

Quando può iniziare con la prima striscia del blister?

• Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inizi a prendere Drosbelalleflex il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia Drosbelalleflex il primo giorno delle mestruazioni, è protetta immediatamente contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es., un preservativo) durante i primi 7 giorni.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto

Può iniziare a prendere Drosbelalleflex preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo precedente contraccettivo, e al più tardi il giorno successivo al termine dei giorni senza compresse (o dopo l'ultima compressa inattiva) del suo precedente contraccettivo. Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.

• Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola solo progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio (SIL) di progestinici)

Può passare dalla pillola solo progestinica in qualsiasi giorno. Nel caso di un impianto o di un SIL, lo stesso giorno del suo ritiro; nel caso di un'iniezione, quando sarebbe prevista la successiva iniezione. In tutti i casi si raccomanda di utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad es., un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto

Segua le raccomandazioni del medico.

• Dopo il parto

Può iniziare a prendere Drosbelalleflex tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia oltre i 28 giorni, deve utilizzare un metodo di barriera (ad es., preservativi) durante i primi 7 giorni dell'uso di Drosbelalleflex.

Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali, prima di iniziare a prendere Drosbelalleflex deve essere certa di non essere incinta o aspettare la successiva mestruazione.

• Se sta allattando e desidera iniziare (nuovamente) a prendere Drosbelalleflex dopo aver avuto un bambino

Legga la sezione «Allattamento».

Consulti il medico se ha dubbi su quando iniziare.

Se assume più Drosbelalleflex del dovuto

Non sono stati segnalati casi in cui l'ingestione di una dose eccessiva di Drosbelalleflex abbia causato danni gravi.

Se assume più compresse contemporaneamente, potrebbe sentirsi male o avere vomito o sanguinamento vaginale. Questo sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo periodo mestruale, se hanno accidentalmente assunto questo medicinale. Se ha assunto troppe compresse di Drosbelalleflex, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Drosbelalleflex

Se dimentica una compressa (una delle 24 compresse della striscia), deve fare quanto segue:

• Se sono passate meno di 24 ore dall'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e, successivamente, continui a prendere le compresse all'ora abituale.
• Se sono passate più di 24 ore dall'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica una compressa all'inizio o alla fine del blister. Di seguito sono riportate le raccomandazioni da seguire in questa situazione (vedere anche il diagramma riportato sotto):

• Dimenticanza di più di una compressa del blister

Consulti il medico.

• Dimenticanza di una compressa nei giorni 1-7

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale e utilizzi precauzioni contraccettive aggiuntive nei 7 giorni successivi, ad es., preservativi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.

• Dimenticanza di una compressa nei giorni 8-14

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non diminuisce e non ha bisogno di prendere precauzioni aggiuntive.

• Dimenticanza di una compressa nei giorni 15-24

Può scegliere tra due opzioni:

1. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale fino a completare le 24 compresse. Eviti l'intervallo di 4 giorni senza compresse e inizi il nuovo blister (il giorno di inizio sarà diverso dal precedente).

Probabilmente avrà le mestruazioni alla fine del secondo blister (durante l'intervallo di 4 giorni senza compresse), anche se potrebbe presentare spotting o emorragie durante l'assunzione del secondo blister.

1. Può anche interrompere l'assunzione delle compresse e passare direttamente al periodo di 4 giorni senza compresse (prima di iniziare questo periodo senza compresse, annoti il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nello stesso giorno in cui lo fa normalmente, riduca l'intervallo senza compresse a meno di 4 giorni.

Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta contro la gravidanza.

• Dimenticanza di una compressa nei giorni 25-120

Può scegliere tra le seguenti opzioni, senza necessità di adottare precauzioni contraccettive aggiuntive.

1. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente, e continui a prendere le compresse all'ora abituale fino ad aver assunto almeno 7 compresse senza interruzione.
2. Interrrompa l'assunzione delle compresse, inizi un intervallo di 4 giorni senza compresse (contando il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa) e successivamente inizi un nuovo ciclo di assunzione di Drosbelalleflex.
   • Se ha dimenticato di prendere una compressa di una striscia e non ha le mestruazioni durante l'intervallo di 4 giorni senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In questo caso, deve rivolgersi al medico prima di continuare con il blister successivo.

Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa

Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa o se ha diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti dall'organismo. È simile a quanto accade quando dimentica di prendere una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere una compressa da una striscia blister di riserva il prima possibile. Se possibile, la prenda entro 24 ore dall'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se non è possibile o sono trascorse più di 24 ore, segua i consigli riportati nella sezione «Se dimentica di prendere Drosbelalleflex».

Se interrompe il trattamento con Drosbelalleflex

Può smettere di prendere Drosbelalleflex in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, si consiglia di smettere di prendere Drosbelalleflex e aspettare fino alla mestruazione prima di tentare la gravidanza. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data prevista del parto.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Drosbelalleflex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare un effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento nella sua salute che ritiene possa essere causato da Drosbelalleflex, consulti il medico.

Le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio maggiore di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 «Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosbelalleflex».

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati associati all’uso di Drosbelalleflex:

• Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 100):

  • alterazioni dell’umore
  • cefalea
  • nausea
  • dolore al seno, alterazioni mestruali come cicli irregolari o assenza di mestruazioni
  • labilità emotiva, depressione, riduzione della libido

• Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):

  • depressione, nervosismo, sonnolenza
  • capogiri, formicolio
  • emicrania, varici, aumento della pressione arteriosa
  • dolore addominale, vomito, indigestione, flatulenza, infiammazione gastrica, diarrea
  • acne, prurito, eruzione cutanea
  • disturbi e dolori, come dolore alla schiena, dolore agli arti, crampi muscolari
  • infezione vaginale da funghi, dolore nella zona addominale inferiore (pelvica), aumento delle dimensioni del seno, noduli benigni al seno, emorragie uterine/vaginali (che di solito si risolvono durante il trattamento), secrezione vaginale, vampate di calore, infiammazione della vagina (vaginite), alterazioni mestruali, mestruazioni dolorose, cicli più brevi, mestruazioni abbondanti, secchezza vaginale, citologia vaginale anomala, perdita di interesse per il sesso
  • mancanza di energia, aumento della sudorazione, ritenzione idrica
  • aumento di peso

La depressione, la riduzione dell’interesse sessuale e l’emicrania sono effetti indesiderati comuni associati all’uso di Drosbelalleflex con uno schema flessibile fino a 120 giorni.

• Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
  • candidiasi (infezione da funghi)
  • anemia, aumento del numero di piastrine nel sangue
  • reazione allergica
  • disturbo ormonale (endocrino)
  • aumento dell’appetito, perdita di appetito, concentrazione anomala elevata di potassio nel sangue, concentrazione anomala bassa di sodio nel sangue
  • assenza di orgasmo, insonnia
  • vertigini, tremori
  • disturbi oculari, come infiammazione delle palpebre, secchezza oculare
  • battito cardiaco insolitamente rapido
  • infiammazione di una vena, sanguinamento nasale, svenimento
  • aumento delle dimensioni dell’addome, disturbo intestinale, sensazione di flatulenza, ernia gastrica, infezione orale da funghi, stitichezza, secchezza orale
  • dolore alle vie biliari o alla cistifellea, infiammazione della cistifellea
  • macchie marroncine sulla pelle, eczema, perdita di capelli, infiammazione cutanea simile all’acne, secchezza della pelle, infiammazione della pelle con gonfiori, crescita eccessiva dei peli, disturbi cutanei, smagliature, infiammazione della pelle, infiammazione della pelle da fotosensibilità, noduli cutanei
  • rapporti sessuali difficili o dolorosi, infiammazione della vagina (vulvovaginite), emorragie dopo i rapporti sessuali, metrorragia da privazione, cisti al seno, aumento del numero di cellule mammarie (iperplasia), noduli maligni al seno, crescita anomala della mucosa del collo dell’utero, riduzione o perdita dell’endometrio, cisti ovariche, aumento delle dimensioni dell’utero
  • malessere generale
  • perdita di peso
  • coaguli sanguigni pericolosi in una vena o arteria, ad esempio:
    • in una gamba o piede (cioè TVP)
    • in un polmone (cioè EP)
    • infarto miocardico
    • ictus
    • mini-ictus o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
    • coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o negli occhi.

La probabilità di sviluppare un coagulo sanguigno può aumentare se si soffre di una patologia che aumenta il rischio (vedere la sezione 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e sui sintomi di un coagulo sanguigno).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento e lesioni a forma di bersaglio).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Drosbelalleflex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla striscia e sull’astuccio di cartone dopo «CAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici.

Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Drosbelalleflex

• I principi attivi sono drospirenona ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 3 milligrammi di drospirenona e 0,02 milligrammi di etinilestradiolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio (E572), alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Ogni striscia di Drosbelalleflex contiene 24 compresse rivestite con film.
• Drosbelalleflex è disponibile in confezioni da 5 blister; ogni confezione contiene 120 compresse in totale.
• Ogni confezione di Drosbelalleflex include 35 (5 × 7) adesivi con i giorni della settimana stampati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare S.L

Avda. de Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n,

Polígono Industrial Navatejera,

Villaquilambre 24193 (León),

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Olanda: Talia 0.02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Germania: Drosbelalleflex Langzyklus 0.02 mg/3 mg filmtabletten

Austria: Drosbelalleflex Langzyklus 0.02 mg/3 mg filmtabletten

Belgio: Pernyella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

Estonia: Talia

Spagna: Drosbelalleflex 0.02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

Finlandia: Diza 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia: Pernyella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

Italia: Perliq

Ungheria: Jangee flexibilis 3 mg/0,02 mg

Lettonia: Talia 0,02 mg/3 mg apvalkotas tabletes

Lussemburgo: Pernyella 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

Polonia: Naraya Flex

Portogallo: Drosbelalleflex 0,02 mg/3 mg comprimido revestido

Svezia: Diza

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es