Дросіанелле Діаріо 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дросіанелле Діаріо 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

етинілестрадіол/дреспіренона

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших засобів гормонального контрацептиву, якщо застосовувати їх правильно,
• Вони дещо підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Дросіанелле Діаріо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дросіанелле Діаріо
3. Як застосовувати Дросіанелле Діаріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дросіанелле Діаріо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дросіанелле Діаріо і для чого його застосовують

Дросіанелле Діаріо — це засіб екстреної контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна з 21 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.

7 білих таблеток не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.

Контрацептиви, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дросіанелле Діаріо

Коли не слід приймати Дросіанелле Діаріо

Не приймайте Дросіанелле Діаріо, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є якась із перерахованих нижче умов. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції був би найбільш підходящим.

Не приймайте Дросіанелле Діаріо

• якщо у вас є (або були раніше) згусток крові у судині ноги (тромбоз глибокої вени, ТГВ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах,
• якщо ви знаєте, що страждаєте від порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіциту протеїну С, дефіциту протеїну S, дефіциту антитромбіну III, фактору V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл,
• якщо вам потрібно операція або ви довго не будете перебувати в вертикальному положенні (див. розділ «Згортання крові»),
• якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо у вас є (або були раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту серця) або тимчасовий ішемічний напад (ТІН, тимчасові симптоми інсульту),
• якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення згустку в артеріях:
• важкий цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий кров’яний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди),
• стан, який називається гіпергомоцистеїнемія,
• якщо у вас є (або була раніше) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»,
• якщо у вас є (або була раніше) захворювання печінки і її функція ще не нормалізувалася,
• якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок),
• якщо у вас є (або були раніше) пухлина печінки,
• якщо у вас є (або були раніше), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів,
• якщо у вас є кровотеча з піхви, причина якої невідома,
• якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Це може проявлятися сверблячкою, висипом або набряком.
• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Дросіанелле Діаріо»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дросіанелле Діаріо.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань

У деяких випадках необхідно особливо обережно застосовувати Дросіанелле Діаріо або будь-які інші комбіновані оральні контрацептиви. Можливо, ваш лікар буде регулярно вас обстежувати. Якщо під час прийому Дросіанелле Діаріо стан вашого здоров’я погіршиться, також повідомте лікареві.

• якщо у близького родича був або є рак молочної залози,
• якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас депресія,
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника),
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що впливає на вашу імунну систему),
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози),
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Утворення тромбів»),
• якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів зростає. Запитайте свого лікаря, коли можна починати прийом Дросіанелле Діаріо після пологів,
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт),
• якщо у вас варикозне розширення вен,
• якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Дросіанелле Діаріо»),
• якщо у вас було захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирями під час вагітності (герпетичний висип при вагітності), нервове захворювання, що супроводжується непроханими рухами (хорея Сиденгама)),
• якщо у вас є або було клімактеричне пігментне пятно (зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як «маска вагітності»). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або кропив’янка, що може супроводжуватися утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дросіанелле Діаріо, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може перекрити судину і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ),
• в артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки, а дуже рідко — смертельний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Дросіанелле Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів:

ЗАГРУЗКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє в легені, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення згустку крові у вені?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дросіанелле Діаріо, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Дросіанелле Діаріо є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як Дросіанелле Діаріо, 9–12 жінок можуть мати згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашої особистої історії (див. «Фактори, що можуть підвищити ваш ризик утворення згустку крові у вені»).

Фактори, що збільшують ризик утворення згустку крові у вені

Фактори, що можуть підвищити ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення тромбу при застосуванні Дросіанелле Діаріо є незначним, але певні стані здоров’я можуть його підвищити. Ваш ризик зростає:

• якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²),
• якщо у близьких родичів у молодому віці (приблизно до 50 років) були випадки утворення тромбу в нозі, легені чи іншому органі. У такому разі ви можете мати спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові,
• якщо вам потрібно перенести операцію або довго не підніматися через травму чи захворювання, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, за кілька тижнів до хірургічного втручання або під час обмеження рухливості слід припинити прийом Дросіанелле Діаріо. Якщо вам потрібно припинити прийом Дросіанелле Діаріо, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, коли можна буде відновити його прийом,
• з віком (особливо після 35 років),
• якщо ви народили кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу зростає зі збільшенням кількості таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який із перелічених станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно припинити прийом Дросіанелле Діаріо.

Якщо під час застосування Дросіанелле Діаріо змінився будь-який із перелічених станів — наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте про це лікареві.

УТВОРЕННЯ ЗГУСТКІВ КРОВІ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і тромб у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту або інсульту при застосуванні Дросіанелле Діаріо дуже низький, але він може зрости:

• з віком (особливо після 35 років),
• якщо ви палите. При застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Дросіанелле Діаріо, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції,
• якщо у вас є зайва вага,
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск,
• якщо у близьких родичів у молодому віці (до 50 років) були інфаркт або інсульт. У такому разі ваш ризик інфаркту чи інсульту також може бути вищим,
• якщо у вас або у близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди),
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою,
• якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, аритмія, що називається фібриляцією передсердь),
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу може значно збільшитися.

Якщо під час застосування Дросіанелле Діаріо змінився будь-який із перелічених станів — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте лікареві.

Дросіанелле Діаріо та рак

Рак шийки матки частіше діагностували у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Однак це може бути пов’язано з іншими причинами, зокрема, з інфекціями, що передаються статевим шляхом.

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, спостерігається трохи вищий рівень раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, пухлини можуть виявляти частіше, оскільки вони частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз і звертатися до лікаря, якщо виявите будь-які вузлики.

Украй рідко повідомлялися випадки доброкачливих пухлин печінки та ще рідше — злоякісних пухлин у жінок, які використовували контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвично сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дросіанелле Діаріо, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Дросіанелле Діаріо у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза днями прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються через кілька місяців після початку прийому, лікар повинен виявити їхню причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час днів прийому плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні рожеві таблетки, не мали блювоти чи важкої діареї та не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було менструації дві разів поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не починайте нову упаковку, доки не переконаєтеся, що не є вагітні.

Інші ліки та Дросіанелле Діаріо

Деякі ліки можуть впливати на рівень Дросіанелле Діаріо в крові, через що той може втратити свою протизаплідну дію, або можуть спричинити

• несподівані кровотечі. Це може відбуватися при застосуванні ліків, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат),

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),

• інфекцій ВІЛ та гепатиту С (інгібітори протеази та інгібітори зворотної транскриптази, неаналоги нуклеозидів, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),

• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),

• артриту, остеоартриту (еторікоксіб),

• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан),

• рослинних препаратів на основі звіробою.

• Дросіанелле Діаріо може впливати на дію інших ліків, наприклад,

• ліків, що містять циклоспорин,

• протисудорожного засобу ламотриджин (може призвести до збільшення частоти судом),

• теофіліну (використовується для лікування дихальних розладів),

• тізанідину (використовується для лікування м’язового болю та/або м’язових спазмів).

Не приймайте Дросіанелле Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший вид протизаплідного засобу перед початком лікування цими препаратами.

Прийом Дросіанелле Діаріо можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Дросіанелле Діаріо».

Прийом Дросіанелле Діаріо разом із їжею та напоями

Дросіанелле Діаріо можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте протизаплідний засіб, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не слід приймати цей лікарський засіб. Якщо ви завагітніли під час лікування Дросіанелле Діаріо, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Дросіанелле Діаріо в будь-який час (див. «Якщо ви хочете припинити прийом Дросіанелле Діаріо»).

Годування груддю

Загалом, не рекомендується приймати Дросіанелле Діаріо під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування груддю, проконсультуйтесь з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Дросіанелле Діаріо впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дросіанелле Діаріо містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Дросіанелле Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожна блистерна упаковка містить 21 активний рожевий таблетки та 7 білих таблеток-плацебо.

Таблетки Дросіанелле Діаріо різного кольору розташовані в певному порядку. Одна блистерна упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Дросіанелле Діаріо щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня приблизно в один і той самий час.

Не плутайте таблетки: приймайте рожеві таблетки протягом перших 21 дня, а потім — білі таблетки протягом останніх 7 днів. Після цього відразу ж починайте нову блистерну упаковку (21 рожеві таблетки, а потім 7 білих). Таким чином, між двома блистерними упаковками немає перерви.

Оскільки склад таблеток різний, ви повинні починати упаковку з таблетки в лівому верхньому куті та приймати таблетки щодня. Слідкуйте за напрямком стрілок на блистері, щоб приймати таблетки в правильному порядку.

Підготовка блистерної упаковки

Щоб допомогти вам дотримуватися правильного порядку прийому, кожна упаковка Дросіанелле Діаріо містить 7 самоклеючих смужок із назвами днів тижня. Виберіть смужку, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку.

Залежно від того, в який день тижня ви починаєте прийом таблеток, виберіть відповідну клейову смужку. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, наклейте смужку з позначкою «СР» як першу таблетку. Потім наклейте відповідну смужку у лівому верхньому куті упаковки, у місці, позначеному як «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки показують порядок, у якому слід приймати таблетки.

Протягом 7 днів, коли ви приймаєте таблетки-плацебо (дні плацебо), зазвичай починається менструація (так звана кровотеча від відміни). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої рожевої активної таблетки Дросіанелле Діаріо. Після прийому останньої білої таблетки ви повинні відразу почати наступну упаковку, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що ви повинні починати наступну упаковку саме в той самий день тижня, в який почали попередню, і менструація повинна відбуватися в одні і ті ж дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дросіанелле Діаріо відповідно до інструкції, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли приймаєте таблетки-плацебо.

Коли можна починати першу блистерну упаковку?

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця.

Почніть прийом Дросіанелле Діаріо в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте Дросіанелле Діаріо в перший день менструації, ви отримуєте негайний захист від вагітності. Ви також можете почати прийом між 2-м і 5-м днем циклу, але в цьому випадку слід використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластира.

Ви можете почати прийом Дросіанелле Діаріо переважно на наступний день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після періоду без таблеток (або після останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). Якщо ви переходите з комбінованого вагінального кільця або пластира, дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (тільки прогестагенова пігулка, ін'єкція, імплантат або прогестагеновий внутрішньоматковий пристрій (ВМП)).

Ви можете перейти з прогестагенової пігулки в будь-який день (якщо це імплантат або ВМП — в той самий день після його видалення; якщо це ін'єкція — в день, коли потрібно робити наступну ін'єкцію), але в усіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів.

Після пологів ви можете почати прийом Дросіанелле Діаріо між 21-м і 28-м днем. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, слід використовувати один із так званих бар'єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Дросіанелле Діаріо.

Якщо після пологів у вас вже були статеві стосунки до початку прийому Дросіанелле Діаріо (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекати наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом Дросіанелле Діаріо (знову) після пологів.

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є сумніви щодо часу початку прийому.

Якщо ви прийняли більше Дросіанелле Діаріо, ніж потрібно

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Дросіанелле Діаріо призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути при прийомі багатьох таблеток одночасно, — нудота та блювота. У підлітків-дівчат може виникнути кровотеча з піхви.

Якщо ви прийняли більше таблеток Дросіанелле Діаріо, ніж потрібно, або виявили, що їх прийняв дитина, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Дросіанелле Діаріо

Останні таблетки 4-го ряду блистерної упаковки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, ефект контрацепції Дросіанелле Діаріо не порушується. Забуту таблетку-плацебо слід викинути.

Якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку (таблетки 1-го, 2-го або 3-го ряду), слід дотримуватися таких правил:

• якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — в звичайний час;
• якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик зниження захисту від вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку упаковки. У цьому випадку слід дотримуватися таких рекомендацій (див. також діаграму нижче):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки з блистерної упаковки

Зверніться до свого лікаря.

• Пропуск однієї таблетки протягом першого тижня

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи обережності, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо у вас були статеві стосунки протягом тижня до пропуску таблетки, слід знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропуск однієї таблетки протягом другого тижня

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Контрацептивний захист не знижується, і додаткових заходів обережності не потрібно.

• Пропуск однієї таблетки протягом третього тижня

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Замість продовження прийому білих таблеток-плацебо викиньте їх і відразу починайте нову блистерну упаковку (день прийому першої таблетки буде іншим).

Ймовірно, менструація почнеться в кінці другої блистерної упаковки, під час прийому білих таблеток-плацебо, хоча можуть виникнути мазня або кровотечі під час прийому другої упаковки.

1. Ви також можете припинити прийом рожевих активних таблеток і відразу перейти до 7 білих таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати нову блистерну упаковку в свій звичайний день початку, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

Якщо ви пропустили прийом однієї або кількох таблеток з блистерної упаковки і не маєте менструації під час днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку слід звернутися до свого лікаря перед тим, як починати наступну блистерну упаковку.

Що робити у разі блювоти або сильного проносу?

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильний пронос, існує ризик, що діючі речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на ситуацію, коли ви пропускаєте таблетку. Після блювоти або проносу слід якнайшвидше прийняти таблетку з резервної упаковки. Якщо можливо, прийміть її до того, як мине 12 годин від звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь рекомендацій розділу «Якщо ви забули прийняти Дросіанелле Діаріо».

Затримка менструації: що слід знати?

Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію, якщо ви не прийматимете білі таблетки-плацебо 4-го ряду, а відразу почините прийом таблеток з нової блистерної упаковки Дросіанелле Діаріо і продовжите до кінця цієї нової упаковки. Під час прийому другої упаковки можуть виникнути мазня (краплі або плями крові) або кровотечі. Після закінчення другої упаковки прийміть 7 білих таблеток 4-го ряду. Потім починайте наступну упаковку.

Перш ніж вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Зміна першого дня менструації: що слід знати?

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, ваш менструальний період почнеться під час тижня плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши кількість днів плацебо — днів прийому білих таблеток — (але ніколи не подовжуючи — 7 днів є максимальною кількістю!). Наприклад, якщо ви починаєте дні плацебо у п'ятницю і хочете змінити це на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати нову блистерну упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Можливо, кровотеча в ці дні не відбудеться. Потім можуть виникнути мазня або кровотечі.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Дросіанелле Діаріо

Ви можете припинити прийом Дросіанелле Діаріо в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, рекомендується припинити прийом Дросіанелле Діаріо і дочекатися менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або у вас виникнуть зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дросіанелле Діаріо, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (ТАЕ). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дросіанелле Діаріо».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з використанням Дросіанелле Діаріо:

Часті (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів)

• зміни настрою,
• головний біль,
• біль у животі (біль у шлунку),
• акне,
• біль у молочних залозах, проблеми з менструаціями, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій, болючість молочних залоз,
• збільшення ваги.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів)

• кандидоз (грибкові інфекції),
• герпес на губах (простий герпес),
• алергічні реакції,
• підвищений апетит,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• відчуття «поколювання», запаморочення (вертиго),
• проблеми зі зором,
• нерегулярне або надмірно швидке серцебиття,
• тромб у судині ніг або легень (легенева емболія), підвищений або знижений артеріальний тиск, мігрень, варикозне розширення вен,
• біль у горлі,
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор,
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (язик або горло) та/або утруднення ковтання разом із утрудненням дихання (ангіоедема), випадання волосся (алопеція), екзема, висип, свербіж, сухість шкіри, жирна шкіра (себорейний дерматит),
• біль у шиї, біль у кінцівках та м’язові судоми,
• інфекція сечового міхура,
• вузлики в молочних залозах (добро- або злоякісні), виділення молока з молочних залоз без вагітності (галакторея), кісти яєчників, припливи гарячого повітря, відсутність менструацій, надмірні менструації, вагінальна кровотеча, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазовий), аномальний мазок Папаніколау, втрата інтересу до статевого життя,
• затримка рідини, відчуття слабкості, надмірна спрага, підвищена пітливість,
• втрата ваги.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 пацієнтів)

• астма,
• втрата слуху,
• закупорка судини тромбом, утвореним у іншій частині тіла,
• вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі),
• багатоформний еритема (характеризується висипом у вигляді «мішені» або виразок),
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто ТВТ),
  • у легені (тобто ЛЕ),
  • інфаркт міокарда,
  • інсульт,
  • слабкий інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА),
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо у вас є будь-які з цих станів, що підвищують ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стані, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбозу).

Невідомо: також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• погіршення симптомів спадкової та набутої ангіоедеми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дросіанелле Діаріо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP: «Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця».

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дросіанелле Діаріо

Одна блистерна упаковка Дросіанелле Діаріо містить 21 активну рожеву таблетку у перших трьох рядах та 7 інертних білих таблеток-плацебо у четвертому ряді.

Активні таблетки:

• Діючі речовини: етинілестрадіол 0,02 мг та дроспіренон 3 мг.
• Інші компоненти (надлишкові речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат.

Плівкове покриття: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Таблетки-плацебо:

Ядро таблетки: безводна лактоза, повідон, магнію стеарат.

Плівкове покриття: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Активні таблетки — це круглі рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки-плацебо — це круглі білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Дросіанелле Діаріо доступний у коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить 28 таблеток (21 активна таблетка та 7 таблеток-плацебо).

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Іспанія

або

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

39179 Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Фінляндія: Rubira 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Норвегія: Rubira 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es