Drosianelle Diario 0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Drosianelle Diario e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosianelle Quotidiano
- 3. Come assumere Drosianelle Diario
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Drosianelle Giornaliero
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Drosianelle Giornale 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
etinilestradiolo/drospirenona
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente,
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Drosianelle Giornale e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosianelle Giornale
- Come prendere Drosianelle Giornale
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Drosianelle Giornale
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Drosianelle Diario e a cosa serve
Drosianelle Diario è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 21 compresse rosa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
Le 7 compresse bianche non contengono principi attivi e sono anche definite compresse placebo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosianelle Quotidiano
Considerazioni generali Prima di iniziare a prendere Drosianelle Diario, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante leggere i sintomi dei coaguli di sangue (vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”). Prima di iniziare a prendere Drosianelle Diario, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di Drosianelle Diario o in cui l’efficacia di Drosianelle Diario potrebbe diminuire. In tali situazioni non deve avere rapporti sessuali oppure deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali, come l’uso del preservativo o di un altro metodo a barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo (o del calendario) o quello della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Drosianelle Diario altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Drosianelle Diario, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. |
Quando non deve assumere Drosianelle Diario
Non deve assumere Drosianelle Diario se ha una delle seguenti condizioni elencate di seguito. Informi il medico se presenta una delle condizioni indicate di seguito. Il medico le consiglierà quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non prenda Drosianelle Diario
- se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi,
- se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi,
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere la sezione “Coaguli di sangue”),
- se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus,
- se ha (o ha avuto in passato) una angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e che può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus),
- se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
- pressione sanguigna molto alta,
- livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
- una condizione chiamata iperomocisteinemia,
- se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata "emicrania con aura",
- se ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità,
- se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale),
- se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato,
- se ha (o ha avuto in passato), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi genitali,
- se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta,
- se è allergica a etinilestradiolo o drospirenona o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
- Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Drosianelle Diario”).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Drosianelle Diario.
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per ottenere una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, si prega di consultare la sezione “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se è affetta da una delle seguenti condizioni
In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l'uso di Drosianelle Diario o di qualsiasi altra pillola combinata; il medico potrebbe doverla esaminare regolarmente. Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Drosianelle Diario, deve informare immediatamente il medico.
- se un familiare stretto ha avuto o ha il cancro al seno,
- se ha una malattia del fegato o della colecisti,
- se ha il diabete,
- se ha la depressione,
- se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (una malattia infiammatoria cronica dell'intestino),
- se ha il lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che colpisce il sistema immunitario),
- se ha il sindrome uremico emolitico (SUE – un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale),
- se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas),
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”),
- se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Drosianelle Diario dopo il parto,
- se ha un'infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale),
- se ha varici,
- se ha l'epilessia (vedere “Altri medicinali e Drosianelle Diario”),
- se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)),
- se ha avuto o ha mai avuto cloasma (una discolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, noto come “maschera della gravidanza”). In tal caso, eviti l'esposizione diretta al sole o alle radiazioni ultraviolette,
- se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Drosianelle Diario aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non utilizzarlo. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV),
- nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi, possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue a causa di Drosianelle Diario è comunque basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi:
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe stare avendo? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dei dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o la difficoltà respiratoria, possono essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che possono verificarsi più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume un contraccettivo ormonale combinato per la prima volta. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Drosianelle Diario, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità entro poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dalla sua predisposizione naturale alla TVP e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Drosianelle Diario è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, tra 5 e 7 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona, come Drosianelle Diario, tra 9 e 12 donne possono sviluppare un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che possono aumentare il rischio di un coagulo di sangue in una vena”).
Rischio di sviluppare un coagulo nel sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che usano -Drosianelle Giornaliero | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno in una vena
Fattori che possono aumentare il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Drosianelle Diario è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- se si è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²),
- se un familiare stretto ha avuto un coagulo sanguigno alla gamba, ai polmoni o ad altro organo in giovane età (cioè, intorno ai 50 anni o prima). In questo caso potrebbe esserci un disturbo ereditario della coagulazione del sangue,
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in posizione seduta a causa di un infortunio, una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Drosianelle Diario diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere Drosianelle Diario, chieda al medico quando può riprenderne l’assunzione,
- con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa),
- se ha partorito da poche settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta all’aumentare del numero di fattori di rischio presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo sanguigno, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrà decidere se è necessario interrompere l’assunzione di Drosianelle Diario.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drosianelle Diario, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota, o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UNA ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come un coagulo sanguigno in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto o ictus con l’uso di Drosianelle Diario è molto basso, ma può aumentare:
- con l’età (oltre i circa 35 anni),
- se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Drosianelle Diario, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo,
- se è in sovrappeso,
- se ha la pressione alta,
- se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus,
- se lei o un familiare stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura,
- se ha problemi cardiaci (disturbi delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale),
- se ha il diabete.
Se ha più di uno di questi fattori o se uno di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drosianelle Diario, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota, o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Drosianelle Diario e cancro
Il cancro del collo dell’utero è stato riscontrato più frequentemente in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Tuttavia, ciò potrebbe essere dovuto ad altre cause, comprese le malattie sessualmente trasmissibili.
Nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati è stata osservata una leggera aumento dell’incidenza del cancro al seno, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi combinati vengano diagnosticati più tumori perché sottoposti a controlli medici più frequenti. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati.
È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota la presenza di noduli.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se dovesse avvertire un dolore addominale insolitamente intenso.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Drosianelle Diario hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte disturbi dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Drosianelle Diario, può verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori dei giorni di assunzione delle compresse placebo). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o compaiono dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante i giorni delle compresse placebo
Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore rosa, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se il ciclo previsto non si presenta per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Consulti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.
Altri farmaci e Drosianelle Diario
Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicamento. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un altro medicamento (o il suo farmacista) dell'uso di Drosianelle Diario. In questo modo, potranno indicarle se ha bisogno di adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l'assunzione di un altro medicamento necessario. |
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici di Drosianelle Giorniero, riducendone l'effetto contraccettivo, o possono causare
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sanguinamenti imprevisti. Ciò può verificarsi con medicinali utilizzati nel trattamento di:
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epilessia (ad es., primidona, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),
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tubercolosi (ad es., rifampicina),
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infezioni da HIV e epatite C (inibitori della proteasi e inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidici, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
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infezioni da funghi (ad es. griseofulvina, ketoconazolo),
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artrite, artrosi (etoricoxib),
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ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan),
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preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
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Drosianelle Giorniero può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:
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medicinali contenenti ciclosporina,
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l'antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni),
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teofillina (utilizzata per trattare disturbi respiratori),
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tizanidina (utilizzata per trattare dolori muscolari e/o crampi muscolari).
Non prenda Drosianelle Giorniero se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Drosianelle Giorniero può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere la sezione “Non prenda Drosianelle Giorniero”.
Assunzione di Drosianelle Giorniero con cibi e bevande
Drosianelle Giorniero può essere assunto con o senza cibo e con un po' d'acqua, se necessario.
Esami del sangue
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Se è incinta, non deve assumere questo medicinale. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Drosianelle Giorniero, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera una gravidanza, può smettere di assumere Drosianelle Giorniero in qualsiasi momento (vedere “se desidera smettere di assumere Drosianelle Giorniero”).
Allattamento
In generale, non è consigliabile assumere Drosianelle Giorniero durante il periodo di allattamento. Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’uso di Drosianelle Giorniero possa influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Drosianelle Giorniero contiene lattosio e sodio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come assumere Drosianelle Diario
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ogni blister contiene 21 compresse attive di colore rosa e 7 compresse bianche placebo.
Le compresse di Drosianelle Diario di diverso colore sono ordinate. Un blister contiene 28 compresse.
Assuma una compressa di Drosianelle Diario ogni giorno, con un po’ d’acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma deve assumere le compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non confonda le compresse: assuma una compressa rosa per i primi 21 giorni, quindi una compressa bianca per gli ultimi 7 giorni. Successivamente, deve iniziare immediatamente un nuovo blister (21 compresse rosa seguite da 7 compresse bianche). Pertanto, non vi è intervallo tra due blister.
Poiché la composizione delle compresse è diversa, deve iniziare il blister dalla compressa nell’angolo in alto a sinistra e assumere le compresse ogni giorno. Segua la direzione delle frecce sul blister per assumere le compresse nell’ordine corretto.
Preparazione del blister
Per aiutarla a rispettare l’ordine di assunzione, ogni confezione di Drosianelle Diario contiene 7 strisce adesive con i 7 giorni della settimana. Scegliere la striscia settimanale che inizia con il giorno in cui assume la prima compressa.
A seconda del giorno della settimana in cui inizia ad assumere le compresse, dovrebbe scegliere la striscia adesiva corrispondente; ad esempio, se inizia il mercoledì, applichi quella con la scritta “MER” come compressa iniziale. Quindi applicare la striscia corrispondente nell’angolo in alto a sinistra della confezione, nella posizione “Inizio”. In questo modo, ogni compressa sarà associata a un giorno della settimana e potrà verificare visivamente se ha assunto una determinata compressa. Le frecce indicano l’ordine in cui assumere le compresse.
Durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo (giorni placebo), di solito inizia la mestruazione (nota anche come sanguinamento da sospensione). Generalmente la mestruazione inizia il secondo o terzo giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva, di colore rosa, di Drosianelle Diario. Una volta assunta l’ultima compressa bianca, deve iniziare immediatamente la confezione successiva, anche se il sanguinamento non si è ancora concluso. Ciò significa che dovrebbe iniziare la nuova confezione esattamente lo stesso giorno della settimana in cui ha iniziato la precedente, e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se assume Drosianelle Diario come indicato, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.
Quando può iniziare con il primo blister?
- Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere Drosianelle Diario il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno della mestruazione). Se inizia Drosianelle Diario il primo giorno della mestruazione, sarà protetta immediatamente dalla gravidanza. Può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto.
Può iniziare a prendere Drosianelle Diario preferibilmente il giorno dopo aver assunto l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente principi attivi) del contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno successivo al periodo senza compresse (o dopo l’ultima compressa inattiva del contraccettivo precedente). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
- Passaggio da un metodo esclusivamente a base di progestinici (pillola solo con progestinico, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico).
Può passare alla pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un DIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un’iniezione, al momento della successiva somministrazione prevista), ma in tutti i casi si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto.
Segua le raccomandazioni del medico.
- Dopo il parto.
Dopo il parto, può iniziare a prendere Drosianelle Diario tra il 21° e il 28° giorno. Se inizia dopo il 28° giorno, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi di barriera (ad es. un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Drosianelle Diario.
Se dopo il parto ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Drosianelle Diario (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta oppure attendere il prossimo ciclo mestruale.
- Se è in fase di allattamento e desidera iniziare (nuovamente) a prendere Drosianelle Diario dopo il parto.
Legga la sezione “Allattamento”.
Consulti il medico se ha dubbi su quando iniziare.
Se assume più Drosianelle Diario del dovuto
Non sono stati segnalati casi in cui l’assunzione di una dose eccessiva di Drosianelle Diario abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi in caso di assunzione contemporanea di molte compresse sono nausea e vomito. Le donne adolescenti possono sviluppare sanguinamento vaginale.
Se ha assunto più compresse di Drosianelle Diario del dovuto, o scopre che un bambino le ha ingerite, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di assumere Drosianelle Diario
Le ultime compresse della 4ª riga del blister sono compresse placebo. Se dimentica una di queste compresse, l’effetto contraccettivo di Drosianelle Diario non viene compromesso. La compressa placebo dimenticata deve essere eliminata.
Se dimentica una compressa attiva di colore rosa (compresse della 1ª, 2ª o 3ª riga), segua le seguenti istruzioni:
- se l’assunzione della compressa è ritardata di meno di 12 ore, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all’orario abituale;
- se l’assunzione della compressa è ritardata di più di 12 ore, la protezione dalla gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che la protezione diminuisca.
Il rischio di protezione incompleta è massimo se dimentica la compressa all’inizio della confezione. In tal caso, adotti le seguenti misure (vedere anche lo schema più sotto):
- Dimenticanza di più di una compressa del blister
Consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa durante la settimana 1
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all’orario abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad es. un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, tenga presente che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa durante la settimana 2
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all’orario abituale. La protezione contraccettiva non diminuisce e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di una compressa durante la settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all’orario abituale. Invece di proseguire con le compresse bianche placebo, elimini queste compresse e inizi subito il blister successivo (il giorno in cui assume la prima compressa sarà diverso).
Probabilmente avrà la mestruazione alla fine del secondo blister, durante l’assunzione delle compresse placebo bianche, anche se potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento durante l’assunzione del secondo blister.
- Può anche interrompere l’assunzione delle compresse attive rosa e passare direttamente alle 7 compresse placebo bianche (prima di assumere le compresse placebo, annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno stabilito, assuma le compresse placebo per meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.
Se ha dimenticato una compressa di un blister e non ha la mestruazione durante i giorni placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, deve consultare il medico prima di iniziare il blister successivo.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea grave?
Se ha vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa o soffre di diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non vengano completamente assorbiti dall’organismo. Questo effetto è simile a quello che si verifica quando si dimentica una compressa. Dopo vomito o diarrea, assuma una compressa da un blister di riserva il prima possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua le indicazioni della sezione “Se dimentica di assumere Drosianelle Diario”.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale evitando di assumere le compresse placebo bianche della 4ª riga e iniziando direttamente con le compresse di un nuovo blister di Drosianelle Diario, fino al termine di questo secondo blister. Potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento durante l’assunzione del secondo blister. Concluda questo secondo blister assumendo le 7 compresse bianche della 4ª riga. Quindi inizi il blister successivo.
Prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale, chieda consiglio al medico.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Se assume le compresse come indicato, il ciclo mestruale inizierà durante la settimana placebo. Se desidera anticipare tale giorno, può ridurre i giorni di placebo – i giorni in cui assume le compresse bianche – (mai prolungandoli: 7 giorni è il massimo!). Ad esempio, se inizia i giorni placebo di venerdì e desidera anticipare al martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. È possibile che non si verifichi sanguinamento in quei giorni. Successivamente potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento.
Se non è sicura di come procedere, chieda consiglio al medico.
Se interrompe il trattamento con Drosianelle Diario
Può smettere di assumere Drosianelle Diario quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il medico su altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, è consigliabile smettere di assumere Drosianelle Diario e attendere il ciclo mestruale prima di tentare la gravidanza. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Drosianelle Diario, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli di sangue nelle arterie (TEA)). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosianelle Diario".
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni").
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all'uso di Drosianelle Diario:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti)
- alterazioni dell'umore,
- cefalea,
- dolore addominale (dolore di stomaco),
- acne,
- dolore al seno, problemi mestruali come mestruazioni irregolari, assenza di mestruazioni, sensibilità al seno,
- aumento di peso.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti)
- candidosi (infezione da funghi),
- herpes labiale (herpes simplex),
- reazioni allergiche,
- aumento dell'appetito,
- depressione, nervosismo, disturbi del sonno,
- sensazione di formicolio, capogiri (vertigini),
- problemi alla vista,
- battito cardiaco irregolare o insolitamente rapido,
- coagulo sanguigno (trombosi) in un vaso sanguigno delle gambe o dei polmoni (embolia polmonare), pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa bassa, emicrania, vene varicose,
- mal di gola,
- nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell'intestino, diarrea, stitichezza,
- gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (lingua o gola) e/o difficoltà a deglutire insieme a difficoltà respiratorie (angioedema), perdita dei capelli (alopecia), eczema, eruzioni cutanee, prurito, secchezza cutanea, pelle grassa (dermatite seborroica),
- dolore al collo, dolore agli arti e crampi muscolari,
- infezione della vescica,
- noduli al seno (benigni o maligni), secrezione di latte dal seno senza essere incinta (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, sanguinamento vaginale, secchezza vaginale, dolore nell'addome inferiore (pelvico), Pap test anormale, perdita di interesse per il sesso,
- ritenzione idrica, mancanza di energia, sete eccessiva, aumento della sudorazione,
- perdita di peso.
Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti)
- asma,
- perdita dell'udito,
- ostruzione di un vaso sanguigno da parte di un coagulo formato in un'altra parte del corpo,
- eritema nodoso (caratterizzato da noduli rossastri dolorosi sulla pelle),
- eritema multiforme (caratterizzato da eruzione cutanea con lesioni a forma di bersaglio o ulcere),
- coaguli sanguigni pericolosi in una vena o arteria, come ad esempio:
- in una gamba o in un piede (cioè TVP),
- nel polmone (cioè EP),
- infarto miocardico,
- ictus,
- ictus lieve o sintomi temporanei di ictus, noto come attacco ischemico transitorio (TIA),
- coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere maggiore se presenta una delle seguenti condizioni che aumentano tale rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e sui sintomi di un coagulo sanguigno).
Non noti: sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:
- peggioramento dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Drosianelle Giornaliero
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo CAD/EXP: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Drosianelle Diario
Una confezione Drosianelle Diario contiene 21 compresse rosa attive nelle file 1ª, 2ª e 3ª e 7 compresse placebo bianche nella fila 4.
Compresse attive:
- I principi attivi sono etinilestradiolo 0,02 mg e drospirenona 3 mg.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Compresse placebo:
Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse attive sono compresse rotonde rivestite con film di colore rosa.
Le compresse placebo sono compresse bianche, rotonde e rivestite con film.
Drosianelle Diario è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 28 compresse (21 compresse attive più 7 compresse placebo).
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial de Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna
oppure
Lek Pharmaceutical d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
oppure
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Alle 1
39179 Barleben
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Finlandia: Rubira 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norvegia: Rubira 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es