Дросианелле Диарио 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Испания
Содержание
- Инструкция: Информация для пациента
- Введение
- 1. Что такое Дросианелле Диарио и для чего он применяется
- 2. Что необходимо знать перед началом приема Дросианелле Диарио
- 3. Как принимать Дросианелле Диарио
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Хранение Дросианелле Диарио
- 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Дросианелле Диарио 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
этинилэстрадиол/дреспиренон
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Данный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):
- При правильном применении они являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
- Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
- Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
Содержание инструкции
- Что такое Дросианелле Диарио и для чего применяется
- Что вы должны знать перед началом приёма Дросианелле Диарио
- Как принимать Дросианелле Диарио
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Дросианелле Диарио
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Дросианелле Диарио и для чего он применяется
Дросианелле Диарио — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности.
Каждая из 21 розовой таблетки содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
7 белых таблеток не содержат активных веществ и называются плацебо-таблетками.
Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.
2. Что необходимо знать перед началом приема Дросианелле Диарио
Общие рекомендации Перед началом приёма препарата Дросианелль Дейли необходимо внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»). Перед началом приёма Дросианелль Дейли врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования. В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём Дросианелль Дейли или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях нельзя заниматься половой жизнью или необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции, например, использование презерватива или других барьерных методов. Не следует применять календарный (ритмический) или температурный метод. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дросианелль Дейли изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи. Дросианелль Дейли, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём. |
Когда нельзя принимать Дросианелле Диарио
Не следует принимать Дросианелле Диарио, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.
Не принимайте Дросианелле Диарио
- если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносных сосудах ног (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах,
- если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител,
- если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Сгустки крови»),
- если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт,
- если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта),
- если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования сгустка крови в артериях:
- тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
- очень высокое артериальное давление,
- очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды),
- состояние, называемое гипергомоцистеинемией,
- если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»,
- если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась,
- если ваши почки работают плохо (почечная недостаточность),
- если у вас есть (или ранее было) опухолевое образование в печени,
- если у вас есть (или ранее было), или если подозревается рак молочной железы или рак половых органов,
- если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины,
- если вы имеете аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.
- Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Дросианелле Диарио»).
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дросианелле Диарио.
Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью
Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб». |
Сообщите своему врачу, если у вас имеются следующие состояния
В некоторых случаях при применении Дросианелле Диарио или других комбинированных оральных контрацептивов требуется особая осторожность. Ваш врач может проводить регулярные обследования. Если какое-либо из этих состояний появится или усугубится во время приёма Дросианелле Диарио, вы также должны сообщить об этом врачу.
- если у близкого родственника был или есть рак молочной железы,
- если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря,
- если у вас сахарный диабет,
- если у вас депрессия,
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника),
- если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему),
- если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности),
- если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов),
- если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
- если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»),
- если вы недавно родили — риск тромбозов повышен. Уточните у врача, когда можно начинать приём Дросианелле Диарио после родов,
- если у вас имеется воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит),
- если у вас варикозное расширение вен,
- если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дросианелле Диарио»),
- если у вас ранее возникали заболевания, впервые проявившиеся во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови — порфирия, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), нервное заболевание с непроизвольными движениями — хорея Сиденгама),
- если у вас есть или ранее были случаи хлоазмы (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения,
- если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможно, с затруднением дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.
СГУСТКИ КРОВИ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросианелле Диарио, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать сосуды и вызывать серьёзные осложнения.
Сгустки крови могут образовываться:
- в венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ),
- в артериях (так называемая «артериальная тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны стойкие тяжёлые последствия, а в крайне редких — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного сгустка крови при приёме Дросианелле Диарио невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов:
Испытываете ли вы один из этих признаков? | Что это может быть? |
| Тромбоз глубоких вен |
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»). | Лёгочная эмболия |
Симптомы, которые могут чаще проявляться в одном глазу:
| Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу). |
| Инфаркт миокарда |
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта. | Инсульт |
| Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды |
СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?
- Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
- Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
- Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
- В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).
Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой препарат) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Дросианелле Диарио, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.
Каков риск возникновения сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Дросианелле Диарио является небольшим.
- Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года может образоваться сгусток крови.
- Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года может образоваться сгусток крови.
- Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дросианелле Диарио, у 9–12 женщин в течение года может образоваться сгусток крови.
- Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, которые могут увеличить ваш риск сгустка крови в вене»).
Риск возникновения тромба в течение одного года | |
Женщины, не принимающие таблетку/пластырь/кольцо, содержащие комбинированные гормональные препараты, и не беременные | Около 2 из 10 000 женщин |
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат | Около 5–7 из 10 000 женщин |
Женщины, принимающие -Drosianelle Diario | Около 9–12 из 10 000 женщин |
Факторы, увеличивающие риск тромба в вене
Факторы, которые могут повысить риск тромба в вене
Риск возникновения тромба в вене при приёме Дросианелле Диарио небольшой, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:
- при избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²),
- если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови,
- если вам предстоит операция, или вы вынуждены долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Дросианелле Диарио за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если вы должны прекратить приём Дросианелле Диарио, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём,
- с возрастом (особенно после 35 лет),
- если вы недавно родили (несколько недель назад).
Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба.
Перелёты на самолёте (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.
Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, нужно ли прекратить приём Дросианелле Диарио.
Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Дросианелле Диарио — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.
ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения, например, сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта при приёме Дросианелле Диарио очень небольшой, но он может увеличиваться:
- с возрастом (особенно после 35 лет),
- если вы курите. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросианелле Диарио, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой вид контрацепции,
- при избыточном весе,
- при повышенном артериальном давлении,
- если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был сердечный приступ или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск сердечного приступа или инсульта,
- если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды),
- если у вас мигрень, особенно с аурой,
- если у вас заболевание сердца (нарушение работы клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий),
- если у вас сахарный диабет.
Если у вас более одного из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромба может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Дросианелле Диарио — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.
Дросианелле Диарио и рак
Рак шейки матки чаще диагностируется у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако это может быть связано с другими причинами, включая инфекции, передающиеся половым путём.
У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, отмечается незначительно повышенная частота рака молочной железы, но неизвестно, связано ли это напрямую с лечением. Например, возможно, опухоли выявляются чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дросианелле Диарио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
Кровотечения между менструациями
В первые месяцы приёма Дросианелле Диарио у вас могут возникать нерегулярные кровотечения (кровотечения вне дней приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя некоторое время после начала приёма, врач должен выяснить причину.
Что делать, если у вас не было менструации в дни приёма плацебо
Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности крайне мала.
Если у вас не было менструации в течение двух циклов подряд, возможно, вы беременны. Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Не начинайте новый блистер, пока не убедитесь, что вы не беременны.
Другие лекарства и Дросианелле Диарио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другое лекарство (или своему фармацевту), что вы используете Дросианелль День. Это позволит им определить, нужно ли вам применять дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок, а также следует ли вам изменить приём других необходимых вам препаратов. |
Некоторые лекарства могут снижать концентрацию Дросианелле Диарио в крови, в результате чего он может утратить контрацептивное действие, или могут вызывать
-
неожиданные кровотечения. Это может происходить при применении лекарственных средств, используемых для лечения:
-
эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат),
-
туберкулёза (например, рифампицин),
-
инфекций, вызванных ВИЧ и гепатитом С (ингибиторы протеазы и обратной транскриптазы, неаналоги нуклеозидов, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
-
грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
-
артрита, остеоартроза (эторикоксиб),
-
повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан),
-
лекарственных средств на основе экстракта зверобоя.
-
Дросианелле Диарио может влиять на действие других лекарственных средств, например:
-
препаратов, содержащих циклоспорин,
-
противосудорожного средства ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков),
-
теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей),
-
тизанидин (применяется для лечения мышечных болей и/или мышечных спазмов).
Не принимайте Дросианелле Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей, отражающих функцию печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом лечения этими препаратами ваш врач назначит вам другой тип контрацепции.
Приём Дросианелле Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Дросианелле Диарио».
Приём Дросианелле Диарио с пищей и напитками
Дросианелле Диарио можно принимать во время или вне приёма пищи, запивая небольшим количеством воды, если это необходимо.
Лабораторные анализы
Если вам требуется сдача крови на анализ, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональное контрацептивное средство, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если вы беременны, не следует принимать это лекарственное средство. Если вы забеременели во время приёма Дросианелле Диарио, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Дросианелле Диарио в любое время (см. раздел «Если вы хотите прекратить приём Дросианелле Диарио»).
Грудное вскармливание
В целом, приём Дросианелле Диарио во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Дросианелле Диарио оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Состав Дросианелле Диарио: лактоза и натрий.
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».
3. Как принимать Дросианелле Диарио
Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
Каждая ячейковая упаковка содержит 21 активный розовый таблетки и 7 белых таблеток-плацебо.
Таблетки Дросианелле Диарио разных цветов расположены в определённом порядке. Одна пластина содержит 28 таблеток.
Принимайте по одной таблетке Дросианелле Диарио каждый день, запивая водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки с едой или без неё, но таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.
Не путайте таблетки: в течение первых 21 дня принимайте по одной розовой таблетке, а затем в течение последних 7 дней — по одной белой таблетке. После этого сразу же начинайте следующую пластину (21 розовая таблетка, затем 7 белых). Таким образом, между двумя пластинами перерыв отсутствует.
Поскольку состав таблеток различается, начинать приём необходимо с таблетки в левом верхнем углу пластины, принимая таблетки каждый день. Следуйте направлению стрелок на пластине, чтобы принимать таблетки в правильном порядке.
Подготовка пластины
Для удобства соблюдения порядка приёма каждая упаковка Дросианелле Диарио содержит 7 самоклеящихся полосок с названиями дней недели. Выберите полоску, начинающуюся с дня недели, в который вы принимаете первую таблетку.
В зависимости от того, в какой день недели вы начинаете приём таблеток, выберите соответствующую самоклеющуюся полоску. Например, если вы начинаете в среду, приклейте полоску с надписью «СРЕ» как первую таблетку. Затем приклейте соответствующую полоску в верхнюю левую часть упаковки в область, обозначенную как «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, принята ли определённая таблетка. Стрелки показывают порядок приёма таблеток.
В течение 7 дней, когда вы принимаете таблетки-плацебо (дни плацебо), обычно начинается менструация (так называемое кровотечение отмены). Обычно менструация начинается на второй или третий день после приёма последней активной розовой таблетки Дросианелле Диарио. После приёма последней белой таблетки вы должны сразу же начать следующую упаковку, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что вы должны начинать следующую упаковку ровно в тот же день недели, в который начали предыдущую, и что менструация будет наступать в одни и те же дни каждый месяц.
Если вы принимаете Дросианелле Диарио в соответствии с инструкцией, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.
Когда можно начать первую пластину?
- Если вы не принимали никакие гормональные контрацептивы в предыдущем месяце.
Начните приём Дросианелле Диарио в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Дросианелле Диарио в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
- Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.
Вы можете начать приём Дросианелле Диарио предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после периода без таблеток (или после последней неактивной таблетки вашего предыдущего контрацептива). При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.
- Переход с метода, содержащего только прогестаген (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочное устройство с высвобождением прогестагена).
Вы можете перейти с прогестагеновой таблетки в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в тот же день их удаления; если речь идёт об инъекции — в день следующего введения). Однако во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
- После аборта.
Следуйте рекомендациям вашего врача.
- После родов.
После родов вы можете начать приём Дросианелле Диарио между 21 и 28 днями. Если вы начнёте позже 28-го дня, необходимо использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Дросианелле Диарио.
Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Дросианелле Диарио (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.
- Если вы кормите грудью и хотите начать приём Дросианелле Диарио (снова) после родов.
Ознакомьтесь с разделом «Лактация».
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о том, когда начинать приём.
Если вы приняли Дросианелле Диарио больше, чем следует
Случаи серьёзного вреда от передозировки Дросианелле Диарио не сообщались.
Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток, — тошнота и рвота. У подростков может возникнуть вагинальное кровотечение.
Если вы приняли больше таблеток Дросианелле Диарио, чем следует, или обнаружили, что ребёнок принял эти таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.
Если вы забыли принять Дросианелле Диарио
Последние таблетки в 4-м ряду пластины — это таблетки-плацебо. Если вы забыли одну из этих таблеток, контрацептивный эффект Дросианелле Диарио не теряется. Забытую таблетку-плацебо следует выбросить.
Если вы забыли активную розовую таблетку (таблетки в 1-м, 2-м или 3-м ряду), выполните следующие действия:
- если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время;
- если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной защиты.
Риск неполной защиты от беременности максимален, если вы пропустили таблетку в начале упаковки. В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):
- Пропуск более одной таблетки из пластины
Проконсультируйтесь с врачом.
- Пропуск одной таблетки в течение первой недели
Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вы примете две таблетки одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, помните, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
- Пропуск одной таблетки в течение второй недели
Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вы примете две таблетки одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.
- Пропуск одной таблетки в течение третьей недели
Вы можете выбрать один из двух вариантов:
- Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вы примете две таблетки одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Вместо продолжения приёма белых таблеток-плацебо выбросьте их и сразу же начните следующую пластину (день приёма первой таблетки изменится).
Менструация, вероятно, наступит в конце второй пластины, во время приёма белых таблеток-плацебо, хотя во время приёма второй пластины могут наблюдаться мажущие выделения или кровотечения.
- Вы также можете прервать приём активных розовых таблеток и сразу перейти к 7 белым таблеткам-плацебо (перед приёмом таблеток-плацебо отметьте день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую пластину в свой обычный день начала, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.
Если вы выполните одну из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.
Если вы забыли принять одну или несколько таблеток из пластины и у вас не наступила менструация в дни приёма плацебо, это может означать, что вы беременны. В этом случае вы должны обратиться к врачу до начала следующей пластины.
Что делать при рвоте или сильной диарее?
Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск того, что действующие вещества не будут полностью всосаны организмом. Это схоже с ситуацией пропуска таблетки. После рвоты или диареи следует как можно скорее принять таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов с момента обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям раздела «Если вы забыли принять Дросианелле Диарио».
Задержка менструации: что нужно знать?
Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, если не будете принимать белые таблетки-плацебо 4-го ряда, а сразу начнёте приём таблеток из новой пластины Дросианелле Диарио и продолжите до её окончания. Во время приёма второй пластины вы можете испытывать мажущие выделения (капли или пятна крови) или кровотечения. Завершите вторую пластину, приняв 7 белых таблеток 4-го ряда. Затем начните следующую пластину.
Перед тем как принять решение об отсрочке менструации, проконсультируйтесь с врачом.
Изменение первого дня менструации: что нужно знать?
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, ваша менструация начнётся во время недели плацебо. Если вы хотите изменить этот день, вы можете сделать это, сократив количество дней плацебо — дней приёма белых таблеток — (никогда не увеличивая — 7 дней является максимумом!). Например, если вы начинаете дни плацебо в пятницу и хотите перенести их на вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать новую пластину на 3 дня раньше обычного. Кровотечение в эти дни может не наступить. Затем могут возникнуть мажущие выделения или кровотечения.
Если вы не уверены, как поступить, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекратите лечение Дросианелле Диарио
Вы можете прекратить приём Дросианелле Диарио в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, рекомендуется прекратить приём Дросианелле Диарио и дождаться менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин. Если у вас появляются побочные эффекты, особенно если они тяжёлые и сохраняются длительно, или вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приёмом Дросианелле Диарио, немедленно обратитесь к врачу.
Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приёмом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Дросианелле Диарио».
Тяжёлые побочные эффекты
Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся какие-либо симптомы ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможно, с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с применением Дросианелле Диарио:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
- изменения настроения,
- головная боль,
- боли в животе (в желудке),
- акне,
- болезненность молочных желёз, нарушения менструаций, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций, повышенная чувствительность молочных желёз,
- увеличение массы тела.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
- кандидоз (грибковая инфекция),
- герпес губ (простой герпес),
- аллергические реакции,
- повышение аппетита,
- депрессия, раздражительность, нарушения сна,
- ощущение «покалывания», головокружение (вертиго),
- нарушения зрения,
- нерегулярное сердцебиение или необычно быстрое сердцебиение,
- тромб в кровеносном сосуде ноги или лёгкого (лёгочная эмболия), повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мигрень, варикозное расширение вен,
- боль в горле,
- тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор,
- внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (языка или горла) и/или затруднение глотания, сопровождающиеся затруднением дыхания (ангионевротический отёк), выпадение волос (алопеция), экзема, сыпь, зуд, сухость кожи, жирная кожа (себорейный дерматит),
- боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги,
- инфекция мочевого пузыря,
- уплотнения в молочных желёзах (доброкачественные или злокачественные), выделение молока из молочных желёз при отсутствии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальное кровотечение, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовая боль), аномальные результаты цитологического исследования по Папаниколау, снижение интереса к сексу,
- задержка жидкости, утомляемость, чрезмерная жажда, повышенное потоотделение,
- потеря массы тела.
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
- астма,
- потеря слуха,
- закупорка кровеносного сосуда тромбом, образовавшимся в другой части тела,
- узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже),
- многоформная эритема (характеризуется высыпаниями на коже в виде «мишеней» или язв),
- опасные тромбы в венах или артериях, например:
- в ноге или стопе (т.е. ТГВ),
- в лёгком (т.е. ЛЭ),
- инфаркт миокарда,
- инсульт,
- преходящий ишемический приступ (ТИА) или временные симптомы инсульта,
- тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.
Риск возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются какие-либо из состояний, повышающих риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).
Неизвестные: также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных:
- усугубление симптомов наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.
5. Хранение Дросианелле Диарио
Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после CAD/EXP: Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарственные препараты, которые не требуются, в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Дросианелле Диарио
Одна блистерная упаковка Дросианелле Диарио содержит 21 розовый активный таблетированный компонент в рядах 1, 2 и 3 и 7 белых плацебо-таблеток в ряду 4.
Активные таблетки:
- Действующие вещества: этинилэстрадиол 0,02 мг и дроспиренон 3 мг.
- Другие компоненты (вспомогательные вещества):
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелеинизированный, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, магния стеарат.
Плёнчатая оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).
Плацебо-таблетки:
Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон, магния стеарат.
Плёнчатая оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Активные таблетки — круглые, розовые, покрытые плёночной оболочкой.
Таблетки плацебо — круглые, белые, покрытые плёночной оболочкой.
Дросианелле Диарио выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 таблеток плацебо).
Возможно, что в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Улица Ла Вальина, без номера
Промышленная зона Наватехера
24193 Вильякильямбре, Леон
Испания
или
Lek Pharmaceutical d.d.
Веровскова 57
1526 Любляна
Словения
или
Salutas Pharma GmbH
Отто фон Герике Алле 1
39179 Барлебен
Германия
Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Финляндия: Rubira 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Норвегия: Rubira 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es