Drosianelle Daily 0.02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Drosianelle Diario 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

etynylestradiol/drospirenona

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (HSK):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli stosowane są poprawnie,
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Drosianelle Diario i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosianelle Diario
3. Jak stosować Drosianelle Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Drosianelle Diario
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Drosianelle Diario i do czego służy

Drosianelle Diario to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 różowych tablet zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, zwanych drospirennoną i etynilostradiolem.

7 białych tabletek nie zawiera substancji czynnych i nazywane są one tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są antykoncepcjami kombinowanymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosianelle Diario

Kiedy nie należy przyjmować Drosianelle Diario

Nie należy przyjmować Drosianelle Diario, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych stanów. Lekarz omówi z Państwem, jaki inny sposób antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

Nie przyjmować Drosianelle Diario

• jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniach żylnych nóg (tromboza żył głębokich, TVG), płuc (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach,
• jeśli wiadomo, że ma się zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciw fosfolipidom,
• jeśli konieczna jest operacja lub gdy długo się nie porusza (zobacz sekcję „Skrzepliny krwi”),
• jeśli kiedykolwiek miało się zawał serca lub udar mózgu,
• jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające zaburzenia niedokrwienne, TIA),
• jeśli ma się którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze,
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy),
• stan zwany hiperhomocysteinemią,
• jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) typ migreny zwany „migreną z aureą”,
• jeśli ma się (lub miało się kiedyś) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy,
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek),
• jeśli ma się (lub miało się kiedyś) guza wątroby,
• jeśli ma się (lub miało się kiedyś), lub jeśli podejrzewa się raka piersi lub raka narządów rozrodczych,
• jeśli występują nieznanej przyczyny krwawienia z dróg rodnych,
• jeśli ma się uczulenie na etynylestradiol lub drospirenonę, albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się świądem, wysypką lub obrzękiem.
• Jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również sekcję „Inne leki i Drosianelle Diario”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Drosianelle Diario.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z poniższych chorób

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Drosianelle Diario lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego. Twój lekarz może potrzebować regularnie Cię badać. Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Drosianelle Diario, również powinieneś poinformować lekarza.

• jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała raka piersi,
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz depresję,
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelit),
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE – chorobę wpływającą na układ odpornościowy),
• jeśli masz hemolityczno-mocznicowy zespół nerczy (HUS – zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek),
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek),
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Nadciśnienie trójglicerydowe wiązane jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu),
• jeśli potrzebujesz operacji lub przez dłuższy czas nie możesz stać (zobacz sekcję 2 „Krzeplenie krwi”),
• jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepicy. Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zaczynać stosowanie Drosianelle Diario po porodzie,
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną),
• jeśli masz żylaki,
• jeśli masz padaczkę (zobacz „Inne leki i Drosianelle Diario”),
• jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami w czasie ciąży (herpes gestationis), choroba nerwową z nieprzywolonymi ruchami (choręgo Sydenhama)),
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś kłośmę (próchnicę skóry, szczególnie twarzy lub szyi, zwaną „plamami ciążowymi”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych,
• jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami oddechowymi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioedemu.

KREPLENIE KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosianelle Diario, zwiększa ryzyko zakrzepicy w porównaniu do nieużywania takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub VTE),
• w arteriach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub TEA).

Odzyskanie po zakrzepicy nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe powikłania, a bardzo rzadko może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Drosianelle Diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych:

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwiopływie?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania zakrzepicy żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Po zaprzestaniu stosowania Drosianelle Diario ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nogach lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Drosianelle Diario jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i które nie są w ciąży, u około 2 dojdzie do powstania zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgetren, noretynodrel lub norgestymat, u 5–7 kobiet dojdzie do powstania zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenonę, tak jak Drosianelle Diario, u 9–12 kobiet może dojść do powstania zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twoich indywidualnych czynników ryzyka (zobacz „Czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi w żyłach”).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żylnej

Czynniki mogące zwiększyć ryzyko zakrzepicy żylnej

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi podczas stosowania Drosianelle Diario jest niewielkie, jednak niektóre stanów zwiększa to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²),
• jeśli bliscy krewni doznali zakrzepu w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50 rokiem życia). W takim przypadku może występować dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi,
• jeśli konieczna jest operacja lub dłuższy okres unieruchomienia z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi gipsową szyną. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosianelle Diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Drosianelle Diario, należy skonsultować się z lekarzem, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku,
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia),
• jeśli niedawno porodziła (kilka tygodni temu).

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko zakrzepu we krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepicy, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować, czy należy przerwać stosowanie Drosianelle Diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Drosianelle Diario, np. jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przybędzie się na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY W TĘŻNIACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy tętniczej

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu w wyniku stosowania Drosianelle Diario jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia),
• jeśli pali się papierosy. W przypadku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosianelle Diario, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie jest się w stanie rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego,
• przy nadwadze,
• przy nadciśnieniu tętniczym,
• jeśli bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe,
• jeśli u Ciebie lub bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy),
• jeśli występują migreny, szczególnie migreny z aureą,
• jeśli występuje choroba serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków),
• jeśli występuje cukrzyca.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepicy może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Drosianelle Diario, np. zacznie się palić, bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie się na wadze, należy poinformować lekarza.

Drosianelle Diario i nowotwory

Rak szyjki macicy stwierdzano częściej u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Jednak może to wynikać z innych przyczyn, w tym chorób przenoszonych drogą płciową.

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano nieco wyższy wskaźnik zachorowań na raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład może się zdarzyć, że więcej guzów wykrywa się u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Liczba zachorowań na raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest regularne wykonywanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy wątroby (łagodne, a jeszcze rzadziej – złośliwe) u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Należy udać się do lekarza, jeśli występuje niezwykle silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosianelle Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju lub objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Drosianelle Diario mogą występować nieplanowane krwawienia (krwawienia poza dniami przyjmowania placebo). Jeśli te krwawienia utrzymują się przez kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo

Jeśli poprawnie przyjmowała się wszystkie aktywne różowe tabletki, nie miała się wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowała innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jest się w ciąży.

Jeśli dwie kolejne miesiączki nie pojawią się w planowanych dniach, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnej folii, dopóki nie będzie się pewnym, że nie ma ciąży.

Inne leki i Drosianelle Diario

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Drosianelle Diario we krwi, osłabiając jego działanie antykoncepcyjne, lub mogą powodować

• niespodziewane krwawienia. Może to wystąpić przy stosowaniu leków stosowanych w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat),

• gruźlicy (np. ryfampicyna),

• zakażeń HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory odwrotnej transkryptazy, nieanalogi nukleozydowe, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),

• zakażeń grzybiczych (np. grzyboliczyna, ketokonazol),

• reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksyb),

• nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (bosentan),

• preparatów z zioła świętojańskiego.

• Drosianelle Diario może wpływać na działanie innych leków, np.

• leków zawierających cyklosporynę,

• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów),

• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),

• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie należy przyjmować Drosianelle Diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woksylaprewir, ponieważ mogą one powodować podwyższenie parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Drosianelle Diario można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Drosianelle Diario”.

Stosowanie Drosianelle Diario z posiłkami i napojami

Drosianelle Diario można przyjmować z posiłkiem lub bez, wraz z niewielką ilością wody, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz oddać krew do badania, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, ponieważ może ona wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Drosianelle Diario, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać stosowanie Drosianelle Diario w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli chcesz przerwać stosowanie Drosianelle Diario”).

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania Drosianelle Diario w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować antykoncepcję w czasie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych sugerujących, że stosowanie Drosianelle Diario wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Drosianelle Diario zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Drosianelle Diario

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia zawiera 21 aktywnych różowych tabletek i 7 białych tabletek placebo.

Tabletki Drosianelle Diario w różnych kolorach są ułożone w określonej kolejności. Jedna folia zawiera 28 tabletek.

Zażywaj jedną tabletę Drosianelle Diario każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, jednak powinieneś przyjmować je każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Nie myl tabletek: przez pierwsze 21 dni przyjmuj różowe tabletki, a następnie przez kolejne 7 dni białe tabletki. Następnie od razu rozpocznij przyjmowanie kolejnej folii (21 różowych tabletek, a potem 7 białych). W związku z tym nie ma przerwy między dwiema foliami.

Ze względu na różną zawartość substancji czynnych, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek od lewego górnego rogu folii i kontynuować codziennie. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na folii, aby przyjmować tabletki we właściwej kolejności.

Przygotowanie folii

Aby ułatwić Ci śledzenie kolejności przyjmowania tabletek, każdy opakowanie Drosianelle Diario zawiera 7 samoprzylepnych pasków z nazwami dni tygodnia. Wybierz pasek zaczynający się od dnia, w którym przyjmujesz pierwszą tabletę.

W zależności od dnia tygodnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek, wybierz odpowiedni samoprzylepny pasek. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, przyklej pasek oznaczony „ŚR” jako pierwszą tabletę. Następnie przyklej odpowiedni pasek w lewym górnym rogu opakowania, w miejscu oznaczonym „Początek”. Dzięki temu nad każdą tabletką pojawi się nazwa dnia tygodnia, co pozwoli Ci wizualnie sprawdzić, czy zażyłaś odpowiednią tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 7 dni przyjmowania tabletek placebo (dni placebo) zazwyczaj występuje menstruacja (tzw. krwawienie odstawieniowe). Zwykle menstruacja zaczyna się w drugim lub trzecim dniu po zażyciu ostatniej aktywnej różowej tabletki Drosianelle Diario. Po zażyciu ostatniej białej tabletki należy od razu rozpocząć nową folię, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że powinnaś rozpocząć nową folię dokładnie w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzednią, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz Drosianelle Diario zgodnie z zaleceniami, jesteś również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszej folii?

• Jeśli nie przyjmowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Drosianelle Diario w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli zaczniesz Drosianelle Diario w pierwszym dniu menstruacji, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pochwynej zapadki antykoncepcyjnej lub plastra antykoncepcyjnego.

Możesz rozpocząć przyjmowanie Drosianelle Diario najlepiej następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po dniach bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany z pochwynej zapadki antykoncepcyjnej lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestageny (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub urządzenie do uwalniania progestagenów – IUD).

Możesz przejść na Drosianelle Diario w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub IUD – tego samego dnia, w którym są usuwane; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym powinien być następny zastrzyk), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przepuknięciu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie Drosianelle Diario między 21. a 28. dniem. Jeśli zaczniesz później niż po 28 dniach, należy stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Drosianelle Diario.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania Drosianelle Diario (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne krwawienie miesięczne.

• Jeśli jesteś w okresie laktacji i chcesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Drosianelle Diario po porodzie.

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku.

Jeśli zażyłaś więcej Drosianelle Diario niż należy

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie Drosianelle Diario spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po zażyciu większej liczby tabletek naraz, to nudności i wymioty. U nastolatek może wystąpić krwawienie pochwy.

Jeśli zażyłaś więcej tabletek Drosianelle Diario niż należy, lub odkryłaś, że dziecko zażyło te tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomniałaś zażyć Drosianelle Diario

Ostatnie tabletki w 4. rzędzie folii to tabletki placebo. Jeśli zapomniałaś zażyć jedną z tych tabletek, nie tracisz ochrony antykoncepcyjnej Drosianelle Diario. Zapomnianą tabletę placebo należy wyrzucić.

Jeśli zapomniałaś zażyć aktywnej różowej tabletki (tabletki z 1., 2. lub 3. rzędu), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• jeśli opóźniłaś się z przyjęciem tabletki mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze,
• jeśli opóźniłaś się z przyjęciem tabletki o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko, że ochrona przed ciążą zostanie osłabiona.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomniałaś zażyć tabletę na początku opakowania. W związku z tym należy podjąć następujące działania (zobacz również poniższy schemat):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z folii

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinnaś wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Zamiast kontynuować przyjmowanie białych tabletek placebo, wyrzuć je i od razu rozpocznij nową folię (dzień, w którym przyjmujesz pierwszą tabletę, będzie inny).

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiej folii, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, choć może wystąpić plamienie lub krwawienia podczas przyjmowania drugiej folii.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie różowych aktywnych tabletek i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (przed zażyciem tabletek placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nową folię w ustalonym dniu rozpoczęcia, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch wskazówek, pozostajesz chroniona przed ciążą.

Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek z folii i nie masz menstruacji w dniach placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnej folii.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku?

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub masz silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku należy jak najszybciej zażyć tabletę z opakowania zapasowego. Jeśli to możliwe, zażyj ją przed upływem 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć Drosianelle Diario”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji poprzez nieprzyjmowanie białych tabletek placebo z 4. rzędu i bezpośrednie rozpoczęcie przyjmowania tabletek z nowej folii Drosianelle Diario aż do jej zakończenia. Możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawień podczas stosowania drugiej folii. Zakończ tę drugą folię, przyjmując 7 białych tabletek z 4. rzędu. Następnie rozpocznij kolejną folię.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zacznie się w tygodniu placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając dni placebo – dni, w które przyjmujesz białe tabletki – (nigdy nie wydłużaj – 7 dni to maksimum!). Na przykład, jeśli zaczynasz dni placebo w piątek i chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nową folię o 3 dni wcześniej niż zwykle. Może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Następnie możesz doświadczyć plamienia lub krwawień.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie Drosianelle Diario

Możesz przestać przyjmować Drosianelle Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaleca się, aby przestać przyjmować Drosianelle Diario i poczekać na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które mogą być związane z Drosianelle Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosianelle Diario”.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy nacieku naczyniowego (angioedema): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, potencjalnie towarzyszące trudnościom w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej opisano działania niepożądane związane ze stosowaniem Drosianelle Diario:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia nastroju,
• ból głowy,
• ból brzucha (ból żołądka),
• trądzik,
• ból piersi, problemy z miesiączkowaniem, takie jak nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączkowania, nadwrażliwość piersi,
• przyrost masy ciała.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• kandydoza (grzybica),
• opryszczka (herpes simplex),
• reakcje alergiczne,
• zwiększone uczucie głodu,
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu,
• uczucie mrowienia, zawroty głowy (błędne koło),
• problemy ze wzrokiem,
• nieregularne lub niezwykle szybkie bicie serca,
• skrzep krwi (trombóza) w naczyniu krwionośnym w nogach lub płucach (zatorowość płucna), podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśn游戏副本

5. Ochrona Drosianelle Diario

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu CAD/EXP:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Drosianelle Diario

Jedna folia Drosianelle Diario zawiera 21 tabletek różowych aktywnych w rzędach 1, 2 i 3 oraz 7 tabletek placebo białych w rzędzie 4.

Tabletki aktywne:

• Substancje czynne to etynilowy estradiol 0,02 mg i drospirenona 3 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana przegelatynowana, povidon, croscarmellosa sodowa, polisorbat 80, stearyna magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), macrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Tabletki placebo:

jądro tabletu: laktoza bezwodna, povidon, stearyna magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), macrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aktywne to różowe, okrągłe tabletki pokryte powłoką filmową.

Tabletki placebo to białe, okrągłe tabletki pokryte powłoką filmową.

Drosianelle Diario dostępne jest w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 folii, z których każda zawiera 28 tabletek (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Rubira 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Norwegia: Rubira 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es