Дросіанелле 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дросіанелле 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

дроспіренона/етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важлива інформація, яку ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони дещо підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Зміст інструкції

1. Що таке Дросіанелле і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дросіанелле

3. Як застосовувати Дросіанелле

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Дросіанелле

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дросіанелле і для чого застосовується

Дросіанелле — це засіб контрацепції, який застосовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.

Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Дросіанелле

Не приймайте Дросіанелле

Ви не повинні використовувати Дросіанелле, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь із перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або колись були) згусток крові у судині ніг (тромбоз глибоких вен, ТГВ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте на порушення, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не будете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ «Згортання крові»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або колись була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення згустків у артеріях:

  • Серйозний цукровий діабет із ураженням кровоносних судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання під назвою гіпергомоцистеїнемія.
  • Якщо у вас є (або колись була) мігрень з аурою.
  • Якщо у вас є (або колись було) захворювання печінки, і її функція ще не відновилася.
  • Якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).
  • Якщо у вас є (або колись було) пухлинне утворення в печінці.
  • Якщо у вас є (або колись було), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.
  • Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.
  • Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу. Це може проявлятися свербіжем, висипом або набряком.
  • Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Дросіанелле»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Дросіанелле.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань

У деяких випадках вам слід бути особливо обережним під час застосування Дросіанелле або іншого комбінованого контрацептиву, і можливо, ваш лікар повинен регулярно вас обстежувати. Якщо під час застосування Дросіанелле стан вашого здоров’я погіршиться, також повідомте лікареві.

• якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози,
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас депресія,
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника),
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на імунну систему),
• якщо у вас гемолітико-уре­мічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо у вас січкоклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл),
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози),
• якщо вам потрібна операція або ви довго не можете рухатися (див. розділ 2 «Згустки крові»),
• якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення згустків крові зростає. Уточніть у лікаря, коли ви можете починати приймати Дросіанелле після пологів,
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт),
• якщо у вас варикозне розширення вен,
• якщо у вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дросіанелле»),
• якщо у вас є захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висипання з пухирями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами (хорея Сіденгема)),
• якщо у вас є або були пігментні плями (мелазма, особливо на обличчі або шиї, відомі як «плями вагітності»). У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у вас виникають симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкової та набутої ангіоедеми.

ЗГУСТКИ КРОВІ

Застосування гормонального комбінованого контрацептиву, такого як Дросіанелле, підвищує ризик утворення згустків крові порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини і спричинити серйозні ускладнення.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення згустків крові не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки, а дуже рідко — смертельний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові через Дросіанелле є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак:

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик також може збільшитися, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року застосування ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дросіанелле, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЗ (венозної тромбоемболії) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Дросіанелле є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Дросіанелле, 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що збільшують ваш ризик утворення згустку крові» далі).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу в крові при застосуванні Дросіанелле є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів раннього віку (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадкове захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо ваша нога в гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування Дросіанелле за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Дросіанелле, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати її приймати.
• Із поступовим зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили дитину кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає з кількістю наявних станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу в крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Дросіанелле.

Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування Дросіанелле, наприклад, якщо близький родич пережив тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Дросіанелле є дуже малим, але він може зростати:

• Із поступовим зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Дросіанелле, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у ранньому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування Дросіанелле, наприклад, ви почали палити, близький родич пережив тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Дросіанелле та рак

Рак шийки матки діагностували частіше у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Однак це може бути пов’язано з іншими причинами, включаючи захворювання, що передаються статевим шляхом.

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, спостерігалася трохи вища частота раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, пухлини виявляють частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, тому що вони частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово знижується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і ви повинні звернутися до лікаря, якщо помітите будь-які вузлики.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які використовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвично сильний біль у животі.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дросіанелле, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної допомоги якомога швидше.

Кровотеча між періодами

У перші місяці прийому Дросіанелле у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза днями без таблеток). Якщо ці кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після кількох місяців прийому, ваш лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо у вас немає менструації під час інтервалу без таблеток

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання або сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було двох очікуваних менструацій поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не починайте новий блок таблеток, доки не переконаєтеся, що не є вагітні.

Інші ліки та Дросіанелле

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Дросіанелле в крові та зменшувати його ефективність у запобіганні вагітності або спричиняти неочікуване кровотечіння. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад: примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат),

• туберкульозу (наприклад: рифампіцин),

• інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),

• грибкових інфекцій (наприклад: грізеофульвін, кетоконазол),

• артриту, остеоартриту (еторікоксіб),

• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан).

• лікарські засоби на основі звіробою.

• Дросіанелле може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин,

• протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів судом),

• теофілін (використовується для лікування респіраторних захворювань),

• тізанідин (використовується для лікування м’язових болів і/або м’язових спазмів).

Не приймайте Дросіанелле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення активності печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Прийом Дросіанелле можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Дросіанелле».

Прийом Дросіанелле разом із їжею та напоями

Дросіанелле можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте гормональний контрацептив, оскільки такі засоби можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати цей препарат. Якщо ви завагітніли під час прийому Дросіанелле, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви плануєте вагітність, можете припинити прийом Дросіанелле в будь-який час (див. розділ «Якщо ви припинили прийом Дросіанелле»).

Годування груддю

Зазвичай прийом Дросіанелле не рекомендовано під час періоду годування груддю. Якщо ви хочете використовувати контрацептив під час лактації, проконсультуйтесь із лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що прийом Дросіанелле впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дросіанелле містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Дросіанелле

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці Дросіанелле кожного дня, запиваючи склянкою води, якщо потрібно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.

Одна упаковка (блистер) містить 21 таблетку. День тижня, у який слід приймати таблетку, вказано біля кожної таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, ви повинні прийняти таблетку з позначкою «СЕР» поруч. Продовжуйте рухатися за напрямком стрілки на блистері, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли ви не приймаєте таблетки (так званий період відпочинку без таблеток), у вас повинна настати менструація. Зазвичай менструація, яку також можуть називати кровотечею від відмови, починається на другий або третій день періоду відпочинку без таблеток.

На восьмий день після прийому останньої таблетки Дросіанелле (тобто після 7-денного періоду відпочинку без таблеток) починайте наступну упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати наступну упаковку в той самий день тижня, коли почали попередню, і менструація повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви використовуєте Дросіанелле саме таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати перший блистер?

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць.

Почніть приймати Дросіанелле в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви почнете приймати Дросіанелле в перший день менструації, ви одразу будете захищені від вагітності. Ви також можете почати між 2-м і 5-м днем циклу, але у цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластра.

Ви можете почати приймати Дросіанелле переважно на наступний день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після періоду без таблеток (або після останньої інертної таблетки вашого попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (тільки прогестагенова пігулка, ін’єкція, імплантат або ВМС).

Ви можете перейти з пігулки, що містить лише прогестагени, у будь-який день (у разі імплантату або ВМС — в той самий день після їх видалення; у разі ін’єкції — у день, коли потрібно зробити наступну ін’єкцію), але у всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів.

Після пологів ви можете почати приймати Дросіанелле між 21-м і 28-м днем. Якщо ви почнете пізніше, ви повинні використовувати один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Дросіанелле.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дросіанелле (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або дочекатися наступної менструації.

• Якщо ви на періоді лактації і хочете почати приймати Дросіанелле (знову) після пологів.

Ознайомтеся з розділом «Лактація».

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є сумніви щодо того, коли починати.

Якщо ви прийняли Дросіанелле більше, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Дросіанелле призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути при прийомі багатьох таблеток одночасно, — нудота та блювота. У підлітків-дівчат може виникнути вагінальна кровотеча.

Якщо ви прийняли більше таблеток Дросіанелле, ніж слід, або виявили, що їх прийняв дитина, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте найближчу лікарню, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Дросіанелле

• якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — у звичайний час,
• якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик, що захист від вагітності зменшиться.

Ризик неповної захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку упаковки. Тому слід дотримуватися таких заходів (див. також діаграму нижче):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки з блистера

Зверніться до свого лікаря.

• Пропуск однієї таблетки на першому тижні

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час і використовуйте додаткові заходи захисту, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки на тижні до пропуску таблетки, ви повинні знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропуск однієї таблетки на другому тижні

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час. Контрацептивний захист не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів захисту.

• Пропуск однієї таблетки на третьому тижні

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час. Замість початку періоду відпочинку без таблеток починайте наступну упаковку.

Ймовірно, менструація (кровотеча від відмови) настане в кінці другої упаковки, хоча можуть виникнути мажущі виділення або кровотечі під час прийому другої упаковки.

1. Ви також можете перервати прийом таблеток. Ви повинні почати 7-денний період відпочинку без таблеток (зазначивши день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку у свій запланований день початку, період відпочинку без таблеток повинен бути меншим за 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищені від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом однієї або кількох таблеток з блистера і не маєте менструації під час днів без таблеток, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку ви повинні звернутися до свого лікаря, перш ніж продовжувати наступну упаковку.

Що робити при блювоті або сильній діареї?

Якщо у вас почалася блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на пропуск таблетки. Після блювоти або діареї ви повинні якомога швидше прийняти таблетку з резервної упаковки. Якщо можливо, прийміть її до того, як мине 12 годин від звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Дросіанелле».

Затримка менструації: що ви повинні знати?

Хоча це не рекомендовано, можливо відтермінувати менструацію (кровотечу від відмови) до кінця нової упаковки, якщо ви продовжите приймати другу упаковку Дросіанелле замість початку періоду відпочинку. Під час прийому другої упаковки у вас можуть виникнути мажучі виділення (краплі або плями крові) або кровотечі. Після звичайного 7-денного періоду відпочинку продовжуйте наступну упаковку.

Перш ніж вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що ви повинні знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація (кровотеча від відмови) почнеться під час періоду відпочинку. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете це зробити, скоротивши (але ніколи не подовжуючи — 7 днів є максимумом!) період відпочинку. Наприклад, якщо ваш період відпочинку починається у п’ятницю, а ви хочете перенести його на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), менструація може не відбутися під час цього періоду. У цьому випадку у вас можуть виникнути мажучі виділення або кровотечі.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Дросіанелле

Ви можете припинити прийом Дросіанелле в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, радимо припинити прийом Дросіанелле і дочекатися своєї менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Дросіанелле, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Дросіанелле».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які симптоми ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка, що може супроводжуватися утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з використанням Дросіанелле:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• зміни настрою,
• головний біль,
• біль у животі (болі в шлунку),
• акне,
• біль у молочних залозах, збільшення молочних залоз, підвищена чутливість молочних залоз, болісні або нерегулярні менструації,
• збільшення ваги тіла.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• кандидоз (грибкові інфекції),
• герпес на губах (простий герпес),
• алергічні реакції,
• підвищений апетит,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• відчуття «поколювання», запаморочення (вертиго),
• проблеми зі зором,
• нерегулярне або надмірно швидке серцебиття,
• підвищений або знижений артеріальний тиск, мігрень, варикозне розширення вен,
• подразнення горла,
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор,
• раптовий набряк шкіри і/або слизових оболонок (наприклад, язика чи горла), і/або утруднення ковтання або кропив’янка разом із утрудненням дихання (ангіоневроз), випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висип, сухість шкіри, порушення секреції шкірного сала (себорейний дерматит),
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми,
• інфекція сечового міхура,
• утворення вузликів у молочних залозах (добро- та злоякісні), виділення молока при відсутності вагітності (галакторея), кісти яєчників, гарячі приливи, відсутність менструацій, надмірно обильні менструації, вагінальна кровотеча, сухість піхви, біль у малому тазі, аномальні зміни шийки матки (Папаніколау або Пап-тест), зниження сексуального бажання,
• затримка рідини в організмі, відчуття слабкості, підвищена спрага, підвищена пітливість,
• втрата ваги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• астма,
• порушення слуху,
• вузлуватий еритема (шкірне захворювання, що характеризується утворенням болючих червонуватих вузлів),
• багатоформний еритема (характеризується висипом або шкірною еритемою у вигляді «мішені» або виразок),
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто ТВЗ),
  • у легені (тобто ТЕП),
  • інфаркт міокарда,
  • інсульт,
  • міни-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт (так званий транзиторний ішемічний атака (ТІА)),
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Невідомі: також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• погіршення симптомів спадкового та набутого ангіоневрозу.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дросіанелле

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду і досяжності.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після позначки «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт збирання SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дросіанелле

• Діючі речовини — дроспіренон та етинілестрадіол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3 мг дроспіренону та 0,02 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, повідон, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат — у ядрі; полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е-171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид чорний (Е-172) — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, рожевого кольору.

Таблетки упаковані у блистери Alu/PVC/PVDC у картонних пачках.

Розміри упаковки:

Блистер: 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 та 13x21 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033, Madrid

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Іспанія

або

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

Ljubljana 1546

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

Barleben D-39179

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чехія: Rhonya 3 mg/0,02 mg potahované tablety

Данія: Finminette filmovertrukne tabletter

Естонія: Madeleine 0,02 mg/3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Фінляндія: Tasminetta 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Угорщина: Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Ірландія: Freedonel 0.02 mg/3 mg Film-Coated Tablets

Норвегія: Finminette 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter

Португалія: Drosianelle Drospirenona + Etinilestradiol 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es