Дросианелле 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дросианелле 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

дростиренон/этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Дросианелле и для чего применяется

2. Что нужно знать перед началом приёма Дросианелле

3. Как принимать Дросианелле

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Дросианелле

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дросианелле и для чего его применяют

Дросианелле — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности.

Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дросианелле

Общие рекомендации Перед началом применения препарата Дросианелле внимательно ознакомьтесь с информацией о тромбозе, приведённой в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбоз»). Перед началом приёма Дросианелле врач задаст вам ряд вопросов о вашей личной и семейной истории болезни. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования. В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить приём Дросианелле или когда его контрацептивное действие может ослабевать. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, такие как презерватив или другие барьерные методы. Не используйте календарный (ритмический) метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дросианелле влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи. Дросианелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Дросианелле

Вам нельзя применять Дросианелле, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или ранее уже было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если вы знаете, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейден или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться без движения (см. раздел «Сгустки крови»).

• Если у вас ранее был инфаркт или инсульт.

• Если у вас есть (или ранее уже была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и потенциально являющееся первым признаком инфаркта) или транзиторное ишемическое атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования сгустка крови в артериях:

  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
  • Если у вас есть (или ранее уже была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
  • Если у вас есть (или ранее уже была) болезнь печени и функция печени ещё не восстановилась.
  • Если у вас плохо работают почки (почечная недостаточность).
  • Если у вас есть (или ранее уже была) опухоль печени.
  • Если у вас есть (или ранее уже была), или если вы подозреваете, что у вас рак молочной железы или рак половых органов.
  • Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.
  • Если у вас аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент этого лекарственного средства. Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.
  • Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пивентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Дросианелле»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Дросианелле.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть любое из следующих состояний

В некоторых случаях при применении препарата Дросианелле или любого другого комбинированного контрацептива требуется особая осторожность, и вашему врачу может потребоваться регулярное обследование. Если какое-либо из этих состояний появится или ухудшится в период применения Дросианелле, вы также должны сообщить об этом врачу.

• если у кого-либо из ваших близких родственников был или есть рак молочной железы,
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря,
• если у вас сахарный диабет,
• если у вас депрессия,
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника),
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему),
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, вызывающее почечную недостаточность),
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных телец),
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в семейном анамнезе известны случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы),
• если вам предстоит операция или вы долго находитесь в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»),
• если вы недавно родили, риск образования сгустков крови выше. Проконсультируйтесь с врачом о том, когда можно начинать приём Дросианелле после родов,
• если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит),
• если у вас варикозное расширение вен,
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Дросианелле»),
• если у вас возникало заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматоз при беременности), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденхэма)),
• если у вас есть или ранее было хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, так называемые «маски беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения,
• если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, или крапивницу, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросианелле, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозной тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут сохраняться серьёзные последствия, а в очень редких случаях — быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск развития опасного сгустка крови при применении Дросианелле небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов:

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или же, Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или за грудиной. Ощущение переполненности, несварение желудка или удушье. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное помутнение сознания, затруднённая речь или понимание речи. Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты редки. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозии (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в течение первого года приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Дросианелле, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Дросианелле небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дросианелле, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших личных медицинских данных (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные гормональные контрацептивные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Дросианелле	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене

Риск тромба при приёме Дросианелле невелик, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).
• Если у кого-либо из ваших близких в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы долго не можете ходить из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Дросианелле за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если приём Дросианелле необходимо прервать, спросите у врача, когда можно будет возобновить приём.
• С возрастом (особенно после ~35 лет).
• Если вы недавно родили (в течение последних нескольких недель).

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбоза, особенно если у вас есть и другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что приём Дросианелле следует прекратить.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Дросианелле — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дросианелле очень мал, но он может возрастать:

• С возрастом (после ~35 лет).
• Если вы курите. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросианелле, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой метод контрацепции.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у кого-либо из ваших близких в молодом возрасте (до ~50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у кого-либо из ваших близких повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромба может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Дросианелле — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Дросианелле и рак

Рак шейки матки чаще диагностировался у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако это может быть связано с другими причинами, включая инфекции, передающиеся половым путём.

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более высокий уровень заболеваемости раком молочной железы, но неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще просто потому, что они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу, если вы заметите уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дросианелле, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровянистые выделения между менструациями

В первые месяцы приёма Дросианелле могут возникать кровянистые выделения (выделения вне дней без таблеток). Если такие выделения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя некоторое время, врач должен выяснить причину.

Что делать, если у вас нет менструации в интервале без таблеток

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности крайне мала.

Если у вас не было менструации два раза подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новый блистер, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Дросианелле

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать другие лекарства.

Сообщайте своему врачу на протяжении всего времени о всех лекарственных препаратах или фитопрепаратах, которые вы принимаете. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или вашему фармацевту), что вы используете Дросианелле. Это позволит им определить, нужно ли вам применять дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, то на какой период времени, а также необходимость изменения применения других препаратов, которые вам назначены

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на концентрацию Дросианелле в крови и снижать её эффективность в предотвращении беременности, а также вызывать неожиданное кровотечение. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например: примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат),

• туберкулёза (например: рифампицин),

• инфекций, вызванных ВИЧ и гепатитом С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),

• грибковых инфекций (например: гризеофульвин, кетоконазол),

• артрита, остеоартроза (эторикоксиб),

• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан).

• лекарственные средства на основе экстракта зверобоя.

• Дросианелле может влиять на действие других лекарственных препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,

• противосудорожного препарата ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков),

• теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей),

• тизанидин (применяется для лечения мышечных болей и/или мышечных спазмов).

Не принимайте Дросианелле, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей, характеризующих функцию печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацептического средства до начала лечения указанными препаратами.

Приём Дросианелле можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Дросианелле».

Приём Дросианелле с пищей и напитками

Дросианелле можно принимать во время или независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды, если это необходимо.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональное контрацептивное средство, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если вы беременны, не следует принимать этот препарат. При наступлении беременности во время приёма Дросианелле необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Дросианелле в любое время (см. раздел «Если вы прекратите приём Дросианелле»).

Лактация

В целом, приём Дросианелле в период лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствуют данные, свидетельствующие о том, что приём Дросианелле может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Дросианелле: лактоза и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; то есть препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дросианелле

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Принимайте по одной таблетке Дросианелле каждый день, запивая стаканом воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Одна упаковка (блистер) содержит 21 таблетку. День недели, в который следует принимать таблетку, указан рядом с каждой таблеткой. Например, если вы начинаете в среду, следует принять таблетку с обозначением «СРЕ» сбоку. Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.

После этого вы не должны принимать таблетки в течение 7 дней. В эти 7 дней, когда вы не принимаете таблетки (так называемый перерыв без таблеток), у вас должна начаться менструация. Обычно менструация, которую также могут называть кровопроливанием от отмены, начинается на второй или третий день перерыва без таблеток.

На восьмой день после приёма последней таблетки Дросианелле (то есть после 7-дневного перерыва без таблеток) начните следующую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать следующую упаковку в тот же день недели, в который начали предыдущую, и менструация будет наступать в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Дросианелле таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда вы не принимаете таблетки.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём Дросианелле в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Дросианелле в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае вы должны использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря.

Вы можете начать приём Дросианелле предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позже следующего дня после окончания приёма таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). При переходе с вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплантат или ВМС).

Вы можете перейти на Дросианелле в любой день с приёма только прогестагеновой таблетки (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если речь идёт об инъекции — в день следующей инъекции), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов.

После родов вы можете начать приём Дросианелле между 21-м и 28-м днём. Если вы начнёте позже, вы должны использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Дросианелле.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Дросианелле (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Дросианелле (снова) после родов.

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения, когда начинать приём.

Если вы приняли Дросианелле больше, чем нужно

Случаев передозировки Дросианелле, приведших к серьёзным последствиям, не сообщалось.

Симптомы, которые могут появиться при одновременном приёме большого количества таблеток, — тошнота и рвота. У подростков могут возникнуть вагинальные кровотечения.

Если вы приняли больше таблеток Дросианелле, чем нужно, или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять Дросианелле

• если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и следующие таблетки принимайте в обычное время;
• если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной защиты.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если вы пропустили таблетку в начале упаковки. В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки из блистера

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, вы должны знать, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо начала перерыва без таблеток начните следующую упаковку.

Вероятно, менструация (кровопроливание от отмены) наступит в конце второго блистера, хотя во время приёма второй упаковки могут возникать мажущие выделения или кровотечения.

1. Вы также можете прервать приём таблеток. Начните 7-дневный перерыв без таблеток (запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в свой обычный день начала, продолжительность перерыва без таблеток должна быть менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём таблеток из блистера и у вас не было менструации в дни перерыва, это может означать, что вы беременны. В этом случае вы должны обратиться к врачу до начала следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее?

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск, что активные вещества не будут полностью усвоены организмом. Это схоже с ситуацией пропуска таблетки. После рвоты или диареи следует как можно скорее принять таблетку из резервной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям раздела «Если вы забыли принять Дросианелле».

Задержка менструации: что нужно знать?

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию (кровопроливание от отмены) до окончания новой упаковки, если продолжите принимать вторую упаковку Дросианелле вместо начала перерыва. Во время приёма второй упаковки у вас могут быть мажущие выделения (капли или пятна крови) или кровотечения. После обычного 7-дневного перерыва продолжайте приём следующей упаковки.

Перед тем как решить отложить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение первого дня менструации: что нужно знать?

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация (кровопроливание от отмены) начнётся во время перерыва. Если вы хотите изменить этот день, вы можете сделать это, сократив (но никогда не удлиняя — максимум 7 дней!) перерыв. Например, если ваш перерыв начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете перерыв очень коротким (например, 3 дня или менее), менструальное кровотечение может не наступить. В этом случае у вас могут быть мажущие выделения или кровотечения.

Если вы не уверены, как поступить, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прерываете лечение Дросианелле

Вы можете прекратить приём Дросианелле в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости. Если вы хотите забеременеть, рекомендуется прекратить приём Дросианелле и дождаться менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Дросианелле, обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках приёма комбинированных гормональных контрацептивов см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приёма Дросианелле».

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможно, с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с применением Дросианелле:

Частые: могут наблюдаться у каждого десятого человека

• изменения настроения,
• головная боль,
• боль в животе (боль в желудке),
• акне,
• боль в молочных железах, увеличение размера молочных желез, повышенная чувствительность молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации,
• увеличение массы тела.

Нечастые: могут наблюдаться у каждого сотого человека

• кандидоз (грибковые инфекции),
• герпес губ (простой герпес),
• аллергические реакции,
• повышение аппетита,
• депрессия, нервозность, нарушения сна,
• ощущение «покалывания», головокружение (вертиго),
• нарушения зрения,
• нерегулярное сердцебиение или необычно быстрое сердцебиение,
• повышенное артериальное давление, низкое артериальное давление, мигрень, варикозное расширение вен,
• раздражение горла,
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор,
• внезапный отёк кожи и/или слизистых оболочек (например, языка или горла), и/или затруднение при глотании, крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отёк), выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, сыпь, сухость кожи, нарушение выделения кожного сала (себорейный дерматит),
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги,
• инфекция мочевого пузыря,
• уплотнения в молочной железе (доброкачественные и злокачественные), выделение молока при отсутствии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальное кровотечение, сухость влагалища, боли в нижней части живота (тазовые боли), аномальные изменения шейки матки (по результатам анализа Папаниколау или мазка Пап), снижение интереса к сексу,
• задержка жидкости, утомляемость, чрезмерная жажда, усиленное потоотделение,
• потеря массы тела.

Редкие: могут наблюдаться у каждого тысячного человека

• астма,
• нарушения слуха,
• узловатая эритема (заболевание кожи, характеризующееся образованием болезненных красных узлов),
• многоформная экссудативная эритема (характеризуется появлением сыпи или кожной эритемы с покраснениями в виде «мишени» или язв),
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • В ноге или стопе (т.е. ТГВ).
  • В лёгком (т.е. ТЭЛА).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Неизвестные: также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• усугубление симптомов наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дросианелле

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после обозначения «CAD/EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дросианелле

• Действующие вещества: дроспиренон и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно геллинированный, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния — в ядре; частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172) — в оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, розового цвета.

Таблетки упакованы в блистеры Alu/PVC/PVDC, помещённые в картонные пачки.

Размеры упаковок:

Блистер: 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 и 13x21 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Бизнес-центр Parque Norte

Здание Roble

улица Серрано-Гальваче, 56

28033, Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

улица Ла-Вальина, без номера

Промышленная зона Наватехера

24193 Вильякильямбре, Леон

Испания

или

Lek Pharmaceutical d.d.

Веровскова, 57

Любляна 1546

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Отто фон Герике Алле, 1

Барлебен, D-39179

Германия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Чехия: Rhonya 3 мг/0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дания: Finminette, таблетки, покрытые плёнкой
Эстония: Madeleine 0,02 мг/3 мг, таблетки с тонким полимерным покрытием
Финляндия: Tasminetta 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Венгрия: Deciora 3 мг/0,02 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Ирландия: Freedonel 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Норвегия: Finminette 3 мг/0,02 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Португалия: Drosianelle Дроспиренон + Этинилэстрадиол 3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые плёнкой

Дата последнего обновления аннотации: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es