Drosianelle 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Drosianelle e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosianelle
- 3. Come assumere Drosianelle
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Drosianelle
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Drosianelle 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
drospirenona/etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo
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Che cos’è Drosianelle e a cosa serve
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Cosa deve sapere prima di prendere Drosianelle
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Come prendere Drosianelle
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Possibili effetti indesiderati
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Conservazione di Drosianelle
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Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Drosianelle e a cosa serve
Drosianelle è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosianelle
Considerazioni generali Prima di iniziare a usare Drosianelle, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”). Prima di iniziare ad assumere Drosianelle, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l'uso di Drosianelle o in cui l'effetto di Drosianelle potrebbe diminuire. In tali situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come l'uso del preservativo o di un altro metodo a barriera. Non usi il metodo del ritmo (o calendario) o quello della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Drosianelle altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Drosianelle, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. |
Non prenda Drosianelle
Non deve utilizzare Drosianelle se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se presenta una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
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Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influisce sulla coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi,
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto o un ictus.
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Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danno ai vasi sanguigni.
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Pressione sanguigna molto alta.
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Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
- Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
- Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
- Se ha (o ha avuto in passato), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi.
- Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- Se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento. Ciò può manifestarsi con prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
- Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Drosianelle”).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Drosianelle.
Quando deve consultare il medico? Cercare urgentemente assistenza medica
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni
In alcune situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l'uso di Drosianelle o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli periodici. Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Drosianelle, informi immediatamente il medico.
- se un familiare stretto ha avuto o ha il cancro al seno,
- se ha una malattia del fegato o della colecisti,
- se ha il diabete,
- se ha la depressione,
- se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino),
- se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario),
- se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale),
- se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas),
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o passerà molto tempo senza potersi alzare (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”),
- se ha appena partorito, il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Chieda al medico quando può iniziare a prendere Drosianelle dopo il parto,
- se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebiti superficiale),
- se ha varici,
- se ha epilessia (vedere “Altri medicinali e Drosianelle”),
- se ha una malattia comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali; (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)),
- se ha avuto o ha mai avuto cloasma (una discolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera della gravidanza”). In tal caso, eviti l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti,
- se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Drosianelle aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV),
- nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Drosianelle è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi:
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione meno grave, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Drosianelle, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TVP e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Drosianelle è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come Drosianelle, tra 9 e 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Drosianelle | Circa 9‑12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Drosianelle è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè, prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in posizione seduta a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Drosianelle alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere Drosianelle, chieda al suo medico quando potrà riprendere l’assunzione.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da poco (qualche settimana fa).
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di fattori di rischio presenti.
I viaggi in aereo (oltre le 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Drosianelle.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drosianelle, ad esempio se un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Drosianelle è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Drosianelle, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha un eccesso di peso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbi delle valvole, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drosianelle, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Drosianelle e cancro
Il cancro del collo dell’utero è stato riscontrato più frequentemente in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Tuttavia, ciò potrebbe essere dovuto ad altre cause, inclusi i disturbi a trasmissione sessuale.
Nelle donne che usano contraccettivi combinati è stata osservata una leggera aumento del rischio di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi combinati vengano individuati più tumori perché sottoposti a controlli medici più frequenti. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati.
È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se dovesse notare una massa.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni, in donne che assumono contraccettivi. Si rivolga al medico se dovesse manifestare un dolore addominale insolitamente intenso.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Drosianelle hanno riportato
depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Sanguinamento tra un ciclo e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di Drosianelle, potrebbe verificarsi sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori dei giorni senza compresse). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare sulla causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante l’intervallo senza compresse
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se il ciclo previsto non si presenta per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Consulti immediatamente il medico. Non inizi con la nuova confezione finché non sarà certa di non essere incinta.
Altri farmaci e Drosianelle
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.
Informi il medico in ogni momento sui farmaci o preparati a base di piante che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un altro farmaco (o il suo farmacista) dell'uso di Drosianelle. In questo modo, potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad es., preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l'assunzione di un altro farmaco di cui necessita |
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici di Drosianelle e possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza o causare sanguinamenti inaspettati. Tra questi figurano:
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medicinali utilizzati nel trattamento di:
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epilessia (ad es.: primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),
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tubercolosi (ad es.: rifampicina),
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infezioni da HIV e epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
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infezioni da funghi (ad es.: griseofulvina, ketoconazolo),
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artrite, artrosi (etoricoxib),
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ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan).
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preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
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Drosianelle può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad es.:
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medicinali contenenti ciclosporina,
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l'antiepilettico lamotrigina (ciò potrebbe portare a una maggiore frequenza di convulsioni),
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teofillina (utilizzata per trattare disturbi respiratori),
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tizanidina (utilizzata per trattare dolori muscolari e/o crampi muscolari).
Non prenda Drosianelle se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Drosianelle può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere la sezione “Non prenda Drosianelle”.
Assunzione di Drosianelle con cibi e bevande
Drosianelle può essere assunto con o senza cibo e con un po' d'acqua se necessario.
Esami di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza, non deve assumere questo medicinale. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Drosianelle, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Drosianelle in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Drosianelle”).
Allattamento
In generale, non è raccomandato assumere Drosianelle durante il periodo di allattamento. Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’uso di Drosianelle possa avere effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Drosianelle contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come assumere Drosianelle
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Assuma un compresso di Drosianelle ogni giorno con un bicchiere d'acqua, se necessario. Può assumere i compressi con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Un astuccio (blister) contiene 21 compressi. Il giorno della settimana in cui deve assumere il compresso è indicato accanto a ciascun compresso. Ad esempio, se inizia un mercoledì, deve assumere un compresso con la scritta "MER" sul lato. Proceda seguendo la direzione della freccia sull'astuccio finché non avrà assunto tutti e 21 i compressi.
Successivamente, non deve assumere alcun compresso per 7 giorni. Durante questi 7 giorni in cui non assume compressi (chiamato periodo di pausa senza compressi), dovrebbe verificarsi la mestruazione. Di solito, la mestruazione, che può anche essere chiamata emorragia da sospensione, inizia il secondo o terzo giorno del periodo di pausa senza compressi.
All'ottavo giorno dall'assunzione dell'ultimo compresso di Drosianelle (cioè dopo il periodo di pausa senza compressi di 7 giorni), inizi il blister successivo, anche se non ha ancora terminato la mestruazione. Ciò significa che dovrebbe iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente, e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza Drosianelle in questo modo, sarà protetta anche dalla gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume alcun compresso.
Quando può iniziare con il primo blister?
- Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere Drosianelle il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno della mestruazione). Se inizia Drosianelle il primo giorno della mestruazione, sarà immediatamente protetta dalla gravidanza. Può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in tal caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto.
Può iniziare a prendere Drosianelle preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultimo compresso attivo (l'ultimo compresso contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno successivo al periodo senza compressi (o dopo l'ultimo compresso inattivo del suo contraccettivo precedente). Quando passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
- Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola solo con progestinici, iniezione, impianto o DIU).
Può passare dalla pillola contenente solo progestinici in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un DIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi è consigliabile utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione dei compressi.
- Dopo un aborto.
Segua le raccomandazioni del medico.
- Dopo il parto.
Dopo il parto, può iniziare a prendere Drosianelle tra i 21 e i 28 giorni successivi. Se inizia più tardi, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi di barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Drosianelle.
Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Drosianelle (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o aspettare il suo prossimo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Drosianelle (nuovamente) dopo il parto.
Legga la sezione “Allattamento”.
Consulti il medico se ha dubbi su quando iniziare.
Se assume più Drosianelle di quanto indicato
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di Drosianelle abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume molti compressi contemporaneamente sono nausea e vomito. Le donne adolescenti possono sviluppare emorragia vaginale.
Se ha assunto più compressi di Drosianelle di quanto indicato, o scopre che un bambino li ha ingeriti, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino, immediatamente, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di assumere Drosianelle
- se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di un compresso, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Assuma il compresso non appena se ne ricorda e continui ad assumere i successivi all'ora abituale;
- se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di un compresso, la protezione dalla gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compressi dimenticati, maggiore è il rischio che la protezione dalla gravidanza diminuisca.
Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica il compresso all'inizio del blister. In tal caso, dovrebbe adottare le seguenti misure (vedere anche lo schema più sotto):
- Dimenticanza di più di un compresso del blister
Consulti il medico.
- Dimenticanza di un compresso nella settimana 1
Assuma il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compressi contemporaneamente. Continui ad assumere i compressi successivi all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza del compresso, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
- Dimenticanza di un compresso nella settimana 2
Assuma il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compressi contemporaneamente. Continui ad assumere i compressi successivi all'ora abituale. La protezione contraccettiva non diminuisce e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di un compresso nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Assuma il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compressi contemporaneamente. Continui ad assumere i compressi successivi all'ora abituale. Invece di iniziare il periodo di pausa senza compressi, inizi subito il blister successivo.
Probabilmente avrà la mestruazione (emorragia da sospensione) alla fine del secondo blister, anche se potrebbe verificarsi spotting o emorragie durante l'assunzione del secondo blister.
- Può anche interrompere l'assunzione dei compressi. Deve iniziare un periodo di pausa senza compressi di 7 giorni (annotando il giorno in cui ha dimenticato di assumere il compresso). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno prestabilito, il periodo di pausa senza compressi deve essere inferiore a 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.
- Se ha dimenticato di assumere uno o più compressi di un blister e non ha la mestruazione durante i giorni senza compressi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, deve consultare il medico prima di continuare con il blister successivo.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea grave?
Se vomita entro 3 o 4 ore dall'assunzione di un compresso o soffre di diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non vengano completamente assorbiti dall'organismo. Questo è simile a quanto accade quando si dimentica un compresso. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere un compresso da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, lo assuma entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione “Se dimentica di assumere Drosianelle”.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) fino alla fine di un nuovo blister continuando ad assumere un secondo blister di Drosianelle invece di iniziare il periodo di pausa. Potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragie durante l'assunzione del secondo blister. Dopo la consueta pausa di 7 giorni, prosegua con il blister successivo.
Prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale, chieda consiglio al medico.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Se assume i compressi secondo le istruzioni, il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) inizierà durante il periodo di pausa. Se desidera cambiare quel giorno, può farlo accorciando (ma mai allungando: 7 giorni è il massimo!) il periodo di pausa. Ad esempio, se il periodo di pausa inizia il venerdì e lo vuole spostare al martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di pausa molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi emorragia mestruale durante questo periodo. In tal caso, potrebbe verificarsi spotting o emorragie.
Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con Drosianelle
Può smettere di assumere Drosianelle in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico su altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, è consigliabile smettere di assumere Drosianelle e aspettare il suo ciclo mestruale prima di tentare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se notasse un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Drosianelle, consulti il suo medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosianelle".
Effetti indesiderati gravi
Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni").
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all'uso di Drosianelle:
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
- alterazioni dell'umore,
- cefalea,
- dolore addominale (dolore allo stomaco),
- acne,
- dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari,
- aumento di peso.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- candidosi (infezioni da funghi),
- herpes labiale (herpes simplex),
- reazioni allergiche,
- aumento dell'appetito,
- depressione, nervosismo, disturbi del sonno,
- sensazione di formicolio, capogiri (vertigini),
- problemi visivi,
- battito cardiaco irregolare o insolitamente rapido,
- pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa bassa, emicrania, vene varicose,
- irritazione alla gola,
- nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell'intestino, diarrea, stitichezza,
- gonfiore improvviso della pelle e/o delle membrane mucose (ad esempio lingua o gola), e/o difficoltà a deglutire o orticaria associata a difficoltà respiratorie (angioedema), perdita dei capelli (alopecia), eczema, prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, alterazione della secrezione sebacea della pelle (dermatite seborroica),
- dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari,
- infezione della vescica,
- noduli al seno (benigni e maligni), produzione di latte in assenza di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, sanguinamento vaginale, secchezza vaginale, dolore pelvico nell'addome inferiore, alterazioni alla macchia del collo dell'utero (Papanicolau o Pap test), riduzione dell'interesse per il sesso,
- ritenzione idrica, mancanza di energia, sete eccessiva, aumento della sudorazione,
- perdita di peso.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- asma,
- disturbi dell'udito,
- eritema nodoso (una malattia della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli rossi dolorosi),
- eritema multiforme (caratterizzato dalla comparsa di eruzioni cutanee con lesioni a forma di bersaglio o ulcere).
- coaguli di sangue pericolosi in una vena o in un'arteria, ad esempio:
- in una gamba o nel piede (cioè TVP).
- nei polmoni (cioè EP).
- infarto cardiaco.
- ictus.
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Non noti: sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:
- peggioramento dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Drosianelle
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla confezione blister dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Drosianelle
- I principi attivi sono drospirenona ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenona e 0,02 mg di etinilestradiolo.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio nel nucleo; alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172) nel rivestimento.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa.
Le compresse sono confezionate in blister Alu/PVC/PVDC all'interno di confezioni di cartone.
Formati disponibili:
Blister: 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 e 13x21 compresse rivestite con film.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
c/ Serrano Galvache, 56
28033, Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial de Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna
oppure
Lek Pharmaceutical d.d.
Verovskova 57
Ljubljana 1546
Slovenia
oppure
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Alle 1
Barleben D-39179
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Rhonya 3 mg/0,02 mg potahované tablety
Danimarca: Finminette filmovertrukne tabletter
Estonia: Madeleine 0,02 mg/3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia: Tasminetta 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ungheria: Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta
Irlanda: Freedonel 0.02 mg/3 mg Film-Coated Tablets
Norvegia: Finminette 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter
Portogallo: Drosianelle Drospirenona + Etinilestradiol 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es