Drosianelle 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Drosianelle 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

drospirenona/etynilostradiol

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2 „Skrzep krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Drosianelle i w jakich przypadkach powinien być stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Drosianelle

3. Jak stosować lek Drosianelle

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Drosianelle

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Drosianelle i do czego służy

Drosianelle to lek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etynylestradiolem.

Leki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcjami kombinowanymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosianelle

Nie przyjmuj Drosianelle

Nie należy stosować Drosianelle, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadomić należy lekarza, jeśli występuje któraś z poniżej wymienionych chorób. Lekarz omówi z Państwem, jaka inna forma antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionym nogi (tromboza żylna głęboka, TVG), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiadomo, że ma się zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe,

• Jeśli konieczna jest operacja lub jeśli spędza się dużo czasu nie wstawając (zobacz sekcję „Skrzepnięcie krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miało się zawał serca lub udar.

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające niedokrwienie mózgu, PNM).

• Jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:

• Ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

  • Jeśli ma się (lub miało się kiedyś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
  • Jeśli ma się (lub miało się kiedyś) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.
  • Jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).
  • Jeśli ma się (lub miało się kiedyś) guz wątroby.
  • Jeśli ma się (lub miało się kiedyś), lub jeśli podejrzewa się raka piersi lub raka narządów rozrodczych.
  • Jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
  • Jeśli jest się uczulonym na etyniloestradiol lub drospirenonę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Może to objawiać się świądem, wysypką lub obrzękiem.
  • Jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również sekcję „Inne leki i Drosianelle”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Drosianelle.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Drosianelle lub innego antykoncepcji hormonalnej skojarzonej, a lekarz może musieć przeprowadzać regularne badania kontrolne. Jeśli stan chorobowy pojawi się lub nasili podczas stosowania Drosianelle, należy również poinformować lekarza.

• jeśli bliski krewny ma lub miał raka piersi,
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherza żółciowego,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz depresję,
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelit),
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na układ odpornościowy),
• jeśli masz hemolityczno-mocznicowy zespół nerczynny (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek),
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek),
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu),
• jeśli wymagana jest operacja lub spędzisz dużo czasu nie wstawając (zobacz sekcję 2 „Krzepnięcie krwi”),
• jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można zacząć stosować Drosianelle po porodzie,
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną),
• jeśli masz żylaki,
• jeśli masz padaczkę (zobacz „Inne leki i Drosianelle”),
• jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzykowa w czasie ciąży (pęcherzyca ciężarnych), choroba nerwowa z niekontrolowanymi ruchami (choręja Sydenhama)),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chloazmę (próchnienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania promieni słonecznych lub ultrafioletu,
• jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

KRWEPNIĘCIE KRWI

Stosowanie hormonalnej antykoncepcji skojarzonej, takiej jak Drosianelle, zwiększa ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu do jej nie stosowania. W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynia krwionośne i prowadzić do poważnych powikłań.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „zakrzepowo-zatorowa choroba żylna” lub ZZZT).
• W tętnicach (tzw. „zakrzepica tętnicza”, „zakrzepowo-zatorowa choroba tętnicza” lub ZZZT).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą występować poważne, trwałe skutki, a bardzo rzadko może to być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Drosianelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów:

ZGĘSTKI KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zgrubienie krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zgrubień krwi w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zgrubienie krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylą zakrzepicę (TVD).
• Jeśli zgrubienie krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zgrubienia krwi w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku, gdy po raz pierwszy zaczyna się przyjmować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się przyjmować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwaniu trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u osób, które nie przyjmują hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Po zaprzestaniu przyjmowania Drosianelle ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka ZTK (zakrzepicy tętniczej i żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, który przyjmuje się.

Ogólne ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi w nogach lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu Drosianelle jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zgrubienia krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy zgrubienia krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające drospirenonę, takie jak Drosianelle, od około 9 do 12 kobiet doświadczy zgrubienia krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zgrubienia krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zgrubienia krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żył

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył przy stosowaniu Drosianelle jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni doznali zakrzepicy żyły nogi, płuc lub innego narządu w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja, dłuższy okres unieruchomienia z powodu urazu lub choroby, lub gdy noga jest w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosianelle kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia Drosianelle, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie po około 35. roku życia).
• Gdy niedawno urodziła się dziecko (kilka tygodni wcześniej).

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepicy żył.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepicy żył, szczególnie przy obecności innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Należy poinformować lekarza o każdym z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drosianelle.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Drosianelle, np. bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierze na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPICA ŻYŁ

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep w żyłach?

Zakrzep w żyłach może prowadzić do poważnych problemów, takich jak zatorowość płucna lub zawał serca.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żył

Należy pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Drosianelle jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (szczególnie po około 35. roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. W przypadku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosianelle, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aurą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Im więcej takich stanów występuje lub im poważniejszy jest dany stan, tym większe ryzyko zakrzepicy żył.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Drosianelle, np. zacznie się palić, bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierze się na wadze, należy poinformować lekarza.

Drosianelle i nowotwory

Rak szyjki macicy stwierdzano częściej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Może to jednak wynikać z innych przyczyn, w tym chorób przenoszonych drogą płciową.

U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład, więcej guzów może być wykrywanych u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Należy regularnie poddawać się badaniom piersi i skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – nowotwory złośliwe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosianelle, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju lub objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Drosianelle mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza dniami bez tabletek). Jeśli krwawienia te utrzymują się przez kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach stosowania, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w czasie przerwy bez tabletek

Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka oraz nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, abyś była w ciąży.

Jeśli dwukrotnie z rzędu nie ma miesiączki, może to oznaczać ciążę. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnej paczki, zanim nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Drosianelle

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Drosianelle we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może wystąpić niespodziewane krwawienie. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np.: primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat),

• gruźlicy (np.: ryfampicyna),

• zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowi inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),

• infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol),

• reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoxib),

• nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (buzentan).

• leki ziołowe zawierające ziele św. Jana.

Drosianelle może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszego występowania napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie należy przyjmować Drosianelle, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwi, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Drosianelle można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Drosianelle”.

Stosowanie Drosianelle z pokarmem i napojami

Drosianelle można przyjmować z posiłkiem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeśli wymagane jest badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie należy przyjmować tego leku. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Drosianelle, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać stosowanie Drosianelle w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Drosianelle”).

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania Drosianelle w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych sugerujących, że stosowanie Drosianelle wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Drosianelle zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Drosianelle

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jeden tabletkę Drosianelle codziennie z szklanką wody, jeśli to konieczne. Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, ale codziennie w tym samym czasie.

Jedno opakowanie (blister) zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę, jest wydrukowany obok każdej z nich. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, powinnaś przyjąć tabletkę z oznaczeniem „ŚR” (MIE) po boku. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze, aż przyjmiesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie nie przyjmuj żadnych tabletek przez 7 dni. W tym czasie (okres bez tabletek) powinna wystąpić menstruacja. Zazwyczaj krwawienie, zwane również krwawieniem odstawieniowym, zaczyna się w drugim lub trzecim dniu okresu bez tabletek.

W ósmy dzień po przyjęciu ostatniej tabletki Drosianelle (czyli po 7-dniowym okresie bez tabletek) rozpocznij następne opakowanie, nawet jeśli menstruacja jeszcze trwa. Oznacza to, że powinnaś rozpocząć następne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzednie, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Drosianelle w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążą przez 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy możesz rozpocząć pierwszy blister?

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij stosowanie Drosianelle w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpoczniesz Drosianelle w pierwszym dniu menstruacji, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale wtedy musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, hormonalnego pierścienia dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego.

Możesz rozpocząć stosowanie Drosianelle preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po okresie bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka). W przypadku zmiany z hormonalnego pierścienia dopochwowego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wkładka wewnątrzmaczna).

Możesz zmienić z tabletek tylko z progestagenem w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub wkładkę – tego samego dnia, gdy są usuwane; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym powinien być następny zastrzyk), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przeprowadzeniu aborcji.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Po porodzie możesz rozpocząć stosowanie Drosianelle między 21. a 28. dniem. Jeśli rozpoczniesz później, musisz stosować jedną z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Drosianelle.

Jeśli po porodzie już miałyś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania Drosianelle (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej menstruacji.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć stosowanie Drosianelle (ponownie) po porodzie.

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej Drosianelle niż należy

Nie zgłaszano przypadków, w których przedawkowanie Drosianelle spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu większej liczby tabletek jednocześnie, to nudności i wymioty. U nastolatek może dojść do krwawienia pochwowego.

Jeśli przyjęłaś więcej tabletek Drosianelle niż należy, lub odkryjesz, że dziecko przyjęło te tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Drosianelle

• jeśli przyjmiesz tabletkę z opóźnieniem mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj w ustalonym czasie,
• jeśli przyjmiesz tabletkę z opóźnieniem więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko osłabienia ochrony przed ciążą.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku opakowania. Należy wtedy podjąć następujące działania (zobacz również poniższy schemat):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistera

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w ustalonym czasie i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w ustalonym czasie. Ochrona antykoncepcyjna nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w ustalonym czasie. Zamiast rozpoczynania okresu bez tabletek, rozpocznij następne opakowanie.

Krwiawienie (krwawienie odstawieniowe) prawdopodobnie wystąpi na końcu drugiego opakowania, choć mogą pojawić się plamienia lub krwawienia podczas przyjmowania drugiego opakowania.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek. Musisz rozpocząć 7-dniowy okres bez tabletek (zapisz dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w ustalony dzień rozpoczęcia, okres bez tabletek musi być krótszy niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę z blistera i nie masz menstruacji w czasie okresu bez tabletek, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka?

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub masz silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku należy jak najszybciej przyjąć tabletkę z zapasowego opakowania. Jeśli to możliwe, przyjmij ją przed upływem 12 godzin od ustalonego czasu przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Drosianelle”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest odroczenie menstruacji (krwawienia odstawieniowego) do końca następnego opakowania, jeśli kontynuujesz przyjmowanie drugiego opakowania Drosianelle zamiast rozpoczynać okres bez tabletek. Możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub krwawień podczas przyjmowania drugiego opakowania. Po standardowym 7-dniowym okresie bez tabletek kontynuuj przyjmowanie następnego opakowania.

Przed podjęciem decyzji o odroczeniu menstruacji skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja (krwawienie odstawieniowe) zacznie się w czasie okresu bez tabletek. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając (nigdy nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni! ) okres bez tabletek. Na przykład, jeśli okres bez tabletek zaczyna się w piątek, a chcesz go zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres bez tabletek bardzo mocno (np. do 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia menstruacyjnego w tym czasie. Wtedy możesz doświadczyć plamienia lub krwawień.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drosianelle

Możesz przestać przyjmować Drosianelle w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaleca się, abyś przestała przyjmować Drosianelle i odczekała do menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one ciężkie i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Drosianelle, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolizm żylny [TEV]) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolizm tętniczy [TEA]). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosianelle”.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy angioedemu: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej opisano działania niepożądane związane ze stosowaniem Drosianelle:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaburzenia nastroju,
• ból głowy,
• ból brzucha (ból żołądka),
• trądzik,
• ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, uczucie wrażliwości piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki,
• przyrost masy ciała.

Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• grzybica (infekcje grzybicze),
• opryszczka wargowa (herpes simplex),
• reakcje alergiczne,
• zwiększone poczucie głodu,
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu,
• uczucie „mrowienia”, zawroty głowy (błędne uczucie kręcenia się),
• problemy ze wzrorem,
• nieregularne lub niepokojąco szybkie tętno,
• podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, migrena, żylaki,
• podrażnienie gardła,
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia,
• nagły obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła), i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (angioedem), wypadanie włosów (alopecia), egzema, swędzenie, wysypka, suchość skóry, zaburzenia wydzielania sebum przez skórę (zapalenie skóry tłustej),
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni,
• infekcja pęcherza moczowego,
• guzy piersi (łagodne i nowotwory), wydzielanie mleka pomimo braku ciąży (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak okresów, bardzo obfite miesiączki, krwawienie z dróg rodnych, suchość pochwy, ból miednicy w dolnej części brzucha, nieprawidłowy wymaz szyjki macicy (Papanicolaou lub wymaz Pap), zmniejszony zainteresowanie seksualnością,
• zatrzymanie płynów w organizmie, brak energii, nadmierne pragnienie, zwiększone pocenie się,
• utrata masy ciała.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• astma,
• problemy słuchowe,
• rumień węzłowaty (choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem bolesnych czerwonych guzków),
• rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się występowaniem wysypki lub wyprysku skórnego w postaci plam przypominających tarczę strzelecką lub owrzodzeń).
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nodze lub stopie (czyli TVP).
  • w płucach (czyli EP).
  • zawał serca.
  • udar mózgu.
  • przejściowy atak niedokrwienny mózgu lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy zespół niedokrwienny (TIA).
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi oraz objawach skrzepliny krwi).

Nieznane: następujące działania niepożądane zostały również zgłoszone, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• nasilenie objawów dziedzicznego i nabytego angioedemu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Drosianelle

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu lub na folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD/EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak poprawnie pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Drosianelle

• Substancje czynne to drospirenona i etynilestradiol. Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenony i 0,02 mg etynilestradiolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana przegelatynowana, povidon, sodowa croscarmeloza, polisorbat 80, stearyna magnezu w rdzeniu; częściowo zhydrolizowane poliwinylowe alkohole, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, różowego koloru.

Tabletki są pakowane w blistry Alu/PVC/PVDC, umieszczone w opakowaniach kartonowych.

Wielkości opakowań:

Blister: 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 i 13x21 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033, Madryt

Hiszpania

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

Ljubljana 1546

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

Barleben D-39179

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Rhonya 3 mg/0,02 mg potahované tablety
Dania: Finminette filmovertrukne tabletter
Estonia: Madeleine 0,02 mg/3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia: Tasminetta 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Węgry: Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta
Irlandia: Freedonel 0.02 mg/3 mg Film-Coated Tablets
Norwegia: Finminette 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter
Portugalia: Drosianelle Drospirenona + Etinilestradiol 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es