Дросіане Діаріо 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дросіане Діаріо 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

етинілестрадіол/дреспіренона

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найефективніших засобів оборотної контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції:

1. Що таке Дросіане Діаріо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Дросіане Діаріо
3. Як застосовувати Дросіане Діаріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дросіане Діаріо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дросіане Діаріо і для чого його застосовують

Дросіане Діаріо — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна з 21 жовтої таблетки містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.

7 білих таблеток не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.

Засоби контрацепції, які містять два гормони, називаються комбінованими.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дросіане Діаріо

Не приймайте Дросіане Діаріо

Ви не повинні приймати Дросіане Діаріо, якщо у вас є будь-яка з наведених нижче станів. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яка з наведених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим:

• якщо у вас є (або коли-небудь була) тромб у судині ноги (тромбоз глибокої вени, ТГВ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах,

• якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейден або антифосфоліпідні антитіла,

• якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте без руху (див. розділ «Тромби»),

• якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт,

• якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту),

• якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• важкий цукровий діабет із ураженням судин,

• дуже високий артеріальний тиск,

• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди),

• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемія,

• якщо у вас є (або коли-небудь була) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»,

• якщо у вас є (або коли-небудь була) захворювання печінки і функція печінки ще не відновилася,

• якщо ваші нирки погано працюють (недостатність нирок),

• якщо у вас є (або коли-небудь була) пухлина печінки,

• якщо у вас є (або коли-небудь була), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів,

• якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження,

• якщо у вас алергія на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Це може виявлятися сверблячкою, висипом або набряком.

• якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Дросіане Діаріо»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп

Використання у дітей

Дросіане Діаріо не призначено для застосування у жінок, у яких ще не почалися менструації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дросіане Діаріо.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наведених нижче станів

У деяких випадках під час застосування Дросіане Діаріо або будь-якої іншої комбінованої таблетки слід бути особливо обережним, і ваш лікар може регулярно вас обстежувати. Якщо під час застосування Дросіане Діаріо стан погіршиться або виникне новий, також повідомте лікареві:

• якщо у близького родича був або є рак молочної залози,
• якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас депресія,
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника),
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему),
• якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози),
• якщо вам потрібна операція або ви довго не рухаєтесь (див. розділ 2 «Згортання крові»),
• якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів у вас вищий. Запитайте свого лікаря, коли можна починати приймати Дросіане Діаріо після пологів,
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт),
• якщо у вас варикозне розширення вен,
• якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Дросіане Діаріо»),
• якщо у вас було або є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання з непрохідними рухами (хорея Сиденгама)),
• якщо у вас є або було клейма (зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «плями вагітності»). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або кропив’янка з можливими труднощами дихання — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Дросіане Діаріо, підвищує ризик утворення згустку крові порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки, а дуже рідко — смерть.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові через Дросіане Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів:

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони найчастіше виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє в легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення згустку крові у вені?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дросіане Діаріо, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Дросіане Діаріо є низьким.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Дросіане Діаріо, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові при застосуванні Дросіане Діаріо є невеликим, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не можете стояти через травму чи хворобу, або у вас закидькована нога. Можливо, за кілька тижнів до хірургічного втручання або під час обмеження рухливості доведеться припинити застосування Дросіане Діаріо. Якщо вам потрібно припинити застосування Дросіане Діаріо, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Із постарінням (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є декілька таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Дуже важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Дросіане Діаріо потрібно припинити.

Якщо під час застосування Дросіане Діаріо зміниться будь-який із зазначених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали ваги, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт серця або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту серця або інсульту при застосуванні Дросіане Діаріо є дуже низьким, але він може зростати:

• Із постарінням (після приблизно 35 років),
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дросіане Діаріо, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції,
• якщо у вас надмірна вага,
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск,
• якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) був інфаркт серця або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик інфаркту серця або інсульту,
• якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди),
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою,
• якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь),
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька таких станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Дросіане Діаріо зміниться будь-який із зазначених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали ваги, повідомте про це свого лікаря.

Дросіане Діаріо та рак

Рак шийки матки виявляється частіше у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Однак це може бути пов’язано з іншими причинами, включаючи захворювання, що передаються статевим шляхом.

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, спостерігається трохи вищий рівень раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, тому що вони частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз і звертатися до лікаря, якщо ви виявите будь-які вузлики.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які використовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайно сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дросіане Діаріо, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть порушення настрою та симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Дросіане Діаріо у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза днями прийому плацебо-таблеток). Якщо ці кровотечі тривають понад декілька місяців або починаються через декілька місяців, лікар повинен виявити їхню причину.

Що робити, якщо у вас немає менструації під час днів прийому плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні жовті таблетки, у вас не було блювоти чи важкої діареї, і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо передбачувана менструація не настає двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтеся, що не єте вагітною.

Інші ліки та Дросіане Діаріо

• Деякі ліки можуть впливати на рівень Дросіане Діаріо в крові, що може призвести до втрати протизавагоджувального ефекту, або спричинити несподівані кровотечі. Це може відбуватися при застосуванні ліків, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат),

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),

• інфекцій ВІЛ та гепатиту С (інгібітори протеази та неаналоги нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),

• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),

• артриту, остеоартрозу (еторікоксіб),

• підвищеного артеріального тиску в легеневих судинах (бозентан),

• препаратів на основі рослинної сировини звіробою продырявленого.

• Дросіане Діаріо може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин,

• протисудомного засобу ламотриджин (може призвести до збільшення частоти судом),

• теофіліну (використовується для лікування респіраторних порушень),

• тізанідину (використовується для лікування м’язового болю та/або м’язових спазмів).

Не приймайте Дросіане Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Прийом Дросіане Діаріо можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення такого лікування. Див. розділ «Не приймайте Дросіане Діаріо».

Прийом Дросіане Діаріо разом із їжею та напоями

Дросіане Діаріо можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо ви завагітніли під час лікування Дросіане Діаріо, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви бажаєте завагітніти, ви можете припинити прийом Дросіане Діаріо в будь-який час (див. «Якщо ви бажаєте припинити прийом Дросіане Діаріо»).

Годування груддю

Загалом, не рекомендується приймати Дросіане Діаріо під час годування груддю. Якщо ви бажаєте застосовувати контрацептив під час лактації, проконсультуйтесь із лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, які свідчать про те, що застосування Дросіане Діаріо може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дросіане Діаріо містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Дросіане Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожна блистерна упаковка містить 21 активний жовтий таблетки та 7 білих таблеток-плацебо.

Таблетки Дросіане Діаріо різного кольору розташовані в певному порядку. Одна блистерна упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Дросіане Діаріо щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня приблизно в один і той самий час.

Не плутайте таблетки: приймайте жовті таблетки протягом перших 21 дня, а потім білі таблетки — протягом наступних 7 днів. Після цього відразу ж починайте нову блистерну упаковку (21 жовта таблетка, потім 7 білих). Таким чином, між двома блистерними упаковками немає перерви.

Оскільки склад таблеток різний, ви повинні починати упаковку з таблетки в лівому верхньому куті та приймати таблетки щодня в порядку, зазначеному стрілками на блистері.

Підготовка блистерної упаковки

Для зручності дотримання порядку прийому кожна упаковка Дросіане Діаріо містить 7 самоклеючих смужок із назвами днів тижня. Виберіть смужку, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку.

Залежно від того, у який день тижня ви починаєте прийом таблеток, виберіть відповідну клейку смужку. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте смужку з позначенням «СР» як першу таблетку. Потім приклейте відповідну смужку у верхній лівий кут упаковки, у місце, позначене як «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.

Протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо (дні плацебо) зазвичай починається менструація (так звана кровотеча від відміни). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої жовтої активної таблетки Дросіане Діаріо. Після прийому останньої білої таблетки ви повинні відразу розпочати нову упаковку, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що ви повинні починати нову упаковку саме в той самий день тижня, коли починали попередню, і менструація повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дросіане Діаріо відповідно до інструкції, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати першу блистерну упаковку?

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів протягом минулого місяця.

Почніть прийом Дросіане Діаріо в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви почнете прийом Дросіане Діаріо в перший день менструації, ви отримаєте негайний захист від вагітності. Ви також можете почати прийом між 2-м і 5-м днем циклу, але в цьому випадку слід використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластра.

Ви можете почати прийом Дросіане Діаріо найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після періоду без таблеток (або після останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (тільки прогестагенна пігулка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій з вивільненням прогестагенів).

Ви можете перейти з прогестагенової пігулки в будь-який день (якщо це імплантат або внутрішньоматковий пристрій — в день їх видалення; якщо це ін’єкція — в день наступної ін’єкції), але в усіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів.

Після пологів ви можете почати прийом Дросіане Діаріо між 21 та 28 днями. Якщо ви починаєте пізніше, слід використовувати один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Дросіане Діаріо.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дросіане Діаріо (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати на наступну менструацію.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом Дросіане Діаріо (знову) після пологів.

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є питання щодо часу початку прийому.

Якщо ви прийняли більше Дросіане Діаріо, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Дросіане Діаріо призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути при одночасному прийомі багатьох таблеток: нудота та блювота. У підлітків може виникнути вагінальна кровотеча.

Якщо ви прийняли більше таблеток Дросіане Діаріо, ніж слід, або виявили, що дитина їх прийняла, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте найближчу лікарню, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Дросіане Діаріо

Останні таблетки 4-го ряду блистерної упаковки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, ефект контрацепції Дросіане Діаріо не знижується. Забуту таблетку-плацебо слід викинути.

Якщо ви забули прийняти активну жовту таблетку (таблетки 1-го, 2-го або 3-го ряду), дотримуйтесь наступних рекомендацій:

• якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — в звичайний час,
• якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик зниження захисту від вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку упаковки. У цьому випадку слід дотримуватися наступних заходів (див. також схему нижче):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки з блистерної упаковки

Зверніться до свого лікаря.

• Пропуск таблетки протягом першого тижня

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до пропуску таблетки, пам’ятайте, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропуск таблетки протягом другого тижня

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Контрацептивний захист не знижується, і додаткові заходи не потрібні.

• Пропуск таблетки протягом третього тижня

Ви можете обрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Замість продовження прийому білих таблеток-плацебо викиньте їх і відразу розпочніть нову блистерну упаковку (день прийому першої таблетки зміниться).

Менструація, ймовірно, настане в кінці другої упаковки, під час прийому білих таблеток-плацебо, хоча можуть виникнути мазання або кровотечі під час прийому другої упаковки.

2. Також можна припинити прийом жовтих активних таблеток і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете розпочати нову блистерну упаковку в свій звичайний день початку, прийміть таблетки-плацебо менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтесь однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток із блистерної упаковки і не маєте менструації під час днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку ви повинні звернутися до свого лікаря, перш ніж продовжувати прийом наступної упаковки.

Що робити при блювоті або сильній діареї?

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на пропуск таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти таблетку з резервної упаковки. Якщо можливо, прийміть її до закінчення 12 годин від звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь рекомендацій у розділі «Якщо ви забули прийняти Дросіане Діаріо».

Затримка менструації: що слід знати?

Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію, якщо ви не прийматимете білі таблетки-плацебо з 4-го ряду, а відразу розпочнете прийом таблеток з нової блистерної упаковки Дросіане Діаріо і продовжите до кінця цієї нової упаковки. Можуть виникнути мазання (краплі або плями крові) або кровотечі під час прийому другої упаковки. Завершіть цю другу упаковку, приймаючи 7 білих таблеток з 4-го ряду. Потім розпочніть наступну упаковку.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що слід знати?

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, ваша менструація почнеться під час тижня плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши кількість днів плацебо — днів прийому білих таблеток-плацебо (але ніколи не подовжуючи — 7 днів — це максимум!). Наприклад, якщо ви починаєте дні плацебо у п’ятницю і хочете змінити це на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Можливо, кровотеча в ці дні не відбудеться. Потім можуть виникнути мазання або кровотечі.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Дросіане Діаріо

Ви можете припинити прийом Дросіане Діаріо в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, рекомендується припинити прийом Дросіане Діаріо і почекати до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дросіане Діаріо, негайно зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дросіане Діаріо».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених симптомів ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янку, що потенційно супроводжується утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з використанням Дросіане Діаріо:

Часті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• порушення менструації, кровотеча між періодами, біль у молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз, білкувата вагінальна секреція та грибкові інфекції піхви,
• головний біль, зміни настрою,
• мігрень,
• нудота.

Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• збільшення молочних залоз, зміни лібідо (інтересу до сексу),
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск,
• блювота, діарея,
• акне, свербіж, висип на шкірі, випадіння волосся (алопеція),
• інфекція піхви,
• затримка рідини в організмі та зміни ваги тіла.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• проблеми зі слухом,
• захворювання шкіри: вузлуватий еритема (захворювання шкіри, що характеризується утворенням болючих червонуватих вузлів) або еритема мультиформна (характеризується висипом або шкірною екземою з червоними плямами у формі мішені або виразками),
• виділення з молочних залоз,
• небезпечні тромби в вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто ТТЗ),
  • у легені (тобто ТЕ),
  • інфаркт міокарда,
  • інсульт,
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА),
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Невідомі: також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• погіршення симптомів спадкового та набутого ангіоневрозу.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дросіане Діаріо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP: термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дросіане Діаріо

Одна блистерна упаковка Дросіане Діаріо містить 21 жовтий активний таблетка у рядках 1, 2 і 3 та 7 білих таблеток-плацебо у рядку 4.

Активні таблетки:

• Діючі речовини: етинілестрадіол 0,03 мг та дроспіредон 3 мг.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кросповідон, повідон, полісорбат 80, стеарат магнію.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е-172).

Білі таблетки-плацебо

Ядро таблетки: лактоза безводна, повідон, стеарат магнію.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Активні таблетки — це жовті круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки-плацебо — це білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Дросіане Діаріо доступний у упаковках по 1, 2, 3, 6 і 13 блистерів, кожен з яких містить 28 таблеток (21 активна таблетка та 7 таблеток-плацебо).

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

вул. Ла Валліна, без номера

Промисловий район Наватехера

24193 Вільякільямбре, Леон

Іспанія

або

Lek Pharmaceutical d.d.

Веровскова 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто фон Ґеріке Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Естонія: Marionelle 0,03 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Фінляндія: Rubira 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Норвегія: Rubira 3 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.