Дросиане Диарио 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дросиане Диарио 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

этинилэстрадиол/дреспиренон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут признаки тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции:

1. Что такое Дросиане Диарио и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Дросиане Диарио
3. Как принимать Дросиане Диарио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дросиане Диарио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дросиане Диарио и для чего он применяется

Дросиане Диарио — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности.

Каждая из 21 жёлтой таблетки содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых дроспереноном и этинилэстрадиолом.

7 белых таблеток не содержат активных веществ и также называются плацебо-таблетками.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дросиане Диарио

Общие рекомендации Перед началом приема препарата Дросиане Дневной необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»). Перед началом приема Дросиане Дневной врач задаст вам ряд вопросов о вашей личной и семейной истории болезни. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования. В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить применение Дросиане Дневной или когда его действие может ослабнуть. В таких случаях следует воздерживаться от половых контактов или применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например использование презерватива или другого барьерного метода. Не следует применять календарный (ритмический) или температурный метод. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Дросиане Дневной изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи. Дросиане Дневной, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путем.

Не принимайте Дросиане Диарио

Не следует принимать Дросиане Диарио, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим:

• если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах,

• если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител,

• если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Сгустки крови»),

• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт,

• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта),

• если у вас имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования сгустка крови в артериях:

• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,

• очень высокое артериальное давление,

• очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды),

• состояние, называемое гипергомоцистеинемией,

• если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»,

• если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени ещё не восстановилась,

• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность),

• если у вас есть (или ранее было) опухолевое образование в печени,

• если у вас есть (или ранее было), или если подозревается рак молочной железы или рак половых органов,

• если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины,

• если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол или дроспиренон, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

• если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Дросиане Диарио»).

Дополнительная информация для особых групп населения

Применение у детей

Препарат Дросиане Диарио не предназначен для применения у женщин, у которых менструации ещё не начались.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Дросиане Диарио.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая вена тромбоз), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. далее раздел «Тромбы»). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний

В некоторых случаях при применении препарата Дросиане Диарио или любого другого комбинированного орального контрацептива требуется особая осторожность. Возможно, врач будет регулярно вас обследовать. Если какое-либо из перечисленных ниже состояний появится или усугубится во время приёма Дросиане Диарио, вы также должны сообщить об этом врачу:

• если у близкого родственника был или есть рак молочной железы,
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря,
• если у вас сахарный диабет,
• если у вас депрессия,
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника),
• если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему),
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности),
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов),
• если у вас повышенный уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• если вам предстоит операция или вы долго находитесь в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»),
• если вы недавно родили, риск тромбоза повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Дросиане Диарио после родов,
• если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен, расположенных под кожей),
• если у вас варикозное расширение вен,
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дросиане Диарио»),
• если у вас было заболевание, возникшее впервые во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови — порфирия, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения — хорея Сиденгама),
• если у вас есть или ранее наблюдался хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения,
• если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница с возможным затруднением дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросиане Диарио, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его неприёмом. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны тяжёлые и длительные последствия, а в очень редких — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного сгустка крови при приёме Дросиане Диарио невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов:

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, возможно с кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или предобморочное состояние. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозе (ГЛВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва длительностью 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Дросиане Диарио, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГЛВТ или ЛЭ) при приёме Дросиане Диарио невелик.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дросиане Диарио, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск сгустка крови в вене» далее).

	Риск возникновения сгустка крови в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Дросиане День за днём	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме препарата Дросиане Диарио невелик, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск выше:

• При наличии избыточной массы тела (индекс массы тела, или ИМТ, выше 30 кг/м²).
• Если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы длительное время не можете ходить из-за травмы, заболевания или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Дросиане Диарио за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить приём Дросиане Диарио, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили несколько недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромбообразования.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас присутствуют и другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас имеются какие-либо из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что приём Дросиане Диарио следует прекратить.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма Дросиане Диарио — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дросиане Диарио очень мал, однако он может увеличиваться:

• С возрастом (особенно после 35 лет),
• если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Дросиане Диарио, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции,
• при избыточной массе тела,
• при повышенном артериальном давлении,
• если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта,
• если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды),
• при мигрени, особенно с аурой,
• при заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий),
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Дросиане Диарио — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Дросиане Диарио и рак

Рак шейки матки чаще диагностируется у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако это может быть связано с другими причинами, включая инфекции, передающиеся половым путём.

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько повышенная частота рака молочной железы, но неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу, если вы заметите уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дросиане Диарио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Дросиане Диарио могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне дней приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев после начала приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если у вас не было менструации во время плацебо-периода

Если вы правильно принимали все активные жёлтые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности крайне мала.

Если у вас не было менструации два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей пачки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Дросиане Диарио

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другое лекарство (или вашему фармацевту), что вы используете препарат Дросиане День за днём. Это позволит им определить, нужны ли вам дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок, а также необходимо ли изменить применение других препаратов, которые вы принимаете.

• Некоторые лекарственные препараты могут влиять на концентрацию Дросиане Диарио в крови, что может привести к потере контрацептивного эффекта, а также могут вызывать непредвиденные кровотечения. Это может происходить при применении препаратов, используемых для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат),

• туберкулёза (например: рифампицин),

• инфекций ВИЧ и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),

• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),

• артрита, остеоартроза (эторикоксиб),

• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан),

• лекарственных средств на основе экстракта зверобоя.

• Дросиане Диарио может влиять на действие других лекарственных препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,

• противосудорожного препарата ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков),

• теофиллин (применяется при лечении заболеваний дыхательной системы),

• тизанидин (применяется для лечения мышечных болей и/или мышечных спазмов).

Не принимайте Дросиане Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей, характеризующих функцию печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.

Приём Дросиане Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не принимайте Дросиане Диарио».

Приём Дросиане Диарио с пищей и напитками

Дросиане Диарио можно принимать во время или вне приёма пищи, запивая небольшим количеством воды при необходимости.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональное контрацептивное средство, поскольку такие препараты могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, не следует принимать этот препарат. При наступлении беременности во время приёма Дросиане Диарио необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Дросиане Диарио в любое время (см. раздел «Если вы хотите прекратить приём Дросиане Диарио»).

Лактация

Как правило, приём Дросиане Диарио не рекомендуется в период лактации. Если вы хотите использовать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствует информация, свидетельствующая о том, что приём Дросиане Диарио может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дросиане Диарио содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дросиане Диарио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Каждая ячейковая упаковка содержит 21 активный жёлтый таблетки и 7 белых таблеток-плацебо.

Таблетки Дросиане Диарио разных цветов расположены в определённом порядке. Одна пачка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Дросиане Диарио каждый день, запивая водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но делать это следует каждый день примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: в течение первых 21 дня принимайте жёлтые таблетки, а затем в течение последних 7 дней — белые таблетки. После этого сразу же начинайте следующую пачку (21 жёлтая таблетка, затем 7 белых). Таким образом, между двумя пачками перерыв отсутствует.

Поскольку состав таблеток различается, начинать пачку необходимо с таблетки, расположенной в левом верхнем углу, и принимать таблетки каждый день подряд. Следуйте направлению стрелок на ячейковой упаковке, чтобы правильно принимать таблетки по порядку.

Подготовка упаковки

Для удобства соблюдения порядка приёма каждая упаковка Дросиане Диарио содержит 7 самоклеящихся полос с обозначением дней недели. Выберите полоску, начинающуюся с того дня, когда вы начинаете приём первой таблетки.

В зависимости от дня недели, в который вы начинаете приём таблеток, выберите соответствующую самоклеящуюся полоску. Например, если вы начинаете в среду, выберите полоску с обозначением «СРЕ». Затем наклейте выбранную полоску в верхнюю левую часть упаковки в поле «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально контролировать, принята ли определённая таблетка. Стрелки показывают порядок приёма таблеток.

В течение 7 дней приёма таблеток-плацебо (дни плацебо) обычно начинаются менструальные выделения (так называемое кровотечение от отмены). Как правило, менструация начинается на второй или третий день после приёма последней активной жёлтой таблетки Дросиане Диарио. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу же начать следующую упаковку, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что следующую упаковку вы должны начинать в тот же день недели, что и предыдущую, и менструация будет наступать каждый месяц в одни и те же дни.

Если вы принимаете Дросиане Диарио строго по инструкции, вы также защищены от беременности в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой пачки?

• Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём Дросиане Диарио в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Дросиане Диарио в первый день менструации, защита от беременности наступает немедленно. Вы также можете начать приём со 2 по 5 день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Вы можете начать приём Дросиане Диарио на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позже следующего дня после окончания приёма активных таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, основанного исключительно на прогестагенах (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочное устройство с высвобождением прогестагена).

Вы можете перейти на приём Дросиане Диарио в любой день с приёма только прогестагеновой таблетки (при использовании имплантата или ВМС — в день его удаления; при инъекционной форме — в день следующей инъекции), однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям врача.

• После родов.

После родов вы можете начать приём Дросиане Диарио между 21 и 28 днями. Если вы начнёте позже, необходимо использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Дросиане Диарио.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Дросиане Диарио (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Дросиане Диарио (снова) после родов.

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно времени начала приёма.

Если вы приняли Дросиане Диарио в большей дозе, чем нужно

Случаи серьёзного вреда от передозировки Дросиане Диарио не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток, — тошнота и рвота. У подростков могут возникнуть вагинальные кровотечения.

Если вы приняли больше таблеток Дросиане Диарио, чем положено, или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Дросиане Диарио

Последние таблетки в 4-м ряду пачки — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, контрацептивный эффект Дросиане Диарио не снижается. Забытую таблетку-плацебо следует выбросить.

Если вы забыли принять активную жёлтую таблетку (таблетки в 1-м, 2-м или 3-м ряду), выполните следующие действия:

• если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время;
• если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной защиты.

Риск недостаточной защиты от беременности максимален, если вы пропустили таблетку в начале упаковки. В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки из пачки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, имейте в виду, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо продолжения приёма белых таблеток-плацебо выбросьте их и сразу начните следующую пачку (день приёма первой таблетки изменится).

Менструация, вероятно, наступит в конце второй пачки, во время приёма белых таблеток-плацебо, хотя во время приёма второй пачки могут наблюдаться мажущие выделения или кровотечения.

2. Вы также можете прервать приём жёлтых активных таблеток и сразу перейти к 7 белым таблеткам-плацебо (перед началом приёма таблеток-плацебо запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую пачку в свой обычный день начала, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если вы выполните одно из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток из пачки и у вас не наступили менструальные выделения в дни приёма таблеток-плацебо, это может означать, что вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу перед началом следующей пачки.

Что делать при рвоте или сильной диарее?

Если у вас рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск, что активные вещества не будут полностью усвоены организмом. Это схоже с ситуацией пропуска таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов с момента обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Дросиане Диарио».

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, не принимая белые таблетки-плацебо из 4-го ряда, а сразу начав приём таблеток из новой пачки Дросиане Диарио и продолжая до конца этой новой пачки. Во время приёма второй пачки могут наблюдаться мажущие выделения (капли или пятна крови) или кровотечения. Завершите приём второй пачки, приняв 7 белых таблеток из 4-го ряда. Затем начните следующую пачку.

Перед тем как решиться на отсрочку менструации, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся в неделю плацебо. Если вы хотите изменить этот день, вы можете сократить количество дней плацебо — дней приёма белых таблеток — (но никогда не увеличивайте их более чем на 7 дней — это максимум!). Например, если вы начинаете дни плацебо в пятницу, а хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), начните новую пачку на 3 дня раньше обычного. Кровотечение в эти дни может не наступить. Затем могут появиться мажущие выделения или кровотечения.

Если вы не уверены, как поступить, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Дросиане Диарио

Вы можете прекратить приём Дросиане Диарио в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости. Если вы хотите забеременеть, рекомендуется прекратить приём Дросиане Диарио и дождаться менструации перед попыткой зачатия. Это позволит легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или если у вас появятся изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Дросиане Диарио, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Дросиане Диарио».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с применением Дросиане Диарио:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• нарушения менструального цикла, кровянистые выделения между менструациями, болезненность молочных желез, чувствительность молочных желез, беловатые вагинальные выделения, грибковая инфекция влагалища,
• головная боль, изменения настроения,
• мигрень,
• тошнота.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• увеличение молочных желез, изменения либидо (интерес к сексу),
• повышение артериального давления, понижение артериального давления,
• рвота, диарея,
• акне, зуд, кожная сыпь, выпадение волос (алопеция),
• инфекция влагалища,
• задержка жидкости и изменения массы тела.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• аллергические реакции (гиперчувствительность), астма,
• нарушения слуха,
• заболевания кожи: узловатая эритема (заболевание кожи, характеризующееся образованием болезненных красных узелков) или многоформная эритема (характеризуется появлением сыпи или кожной эритемы с покраснениями в виде мишени или язв),
• выделения из молочных желез,
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (т.е. ТГВ),
  • в лёгком (т.е. ТЭЛА),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, так называемый транзиторный ишемический атак (ТИА),
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Неизвестные: также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• усугубление симптомов наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дросиане Диарио

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD/EXP: дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Отнесите упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дросиане Диарио

Одна блистерная упаковка Дросиане Диарио содержит 21 активную жёлтую таблетку в рядах 1, 2 и 3 и 7 белых плацебо-таблеток в ряду 4.

Активные таблетки:

• Действующие вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг и дроспиренон 3 мг.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.

Плёночное покрытие: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172).

Белые плацебо-таблетки

Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон, стеарат магния.

Плёночное покрытие: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Активные таблетки — круглые, жёлтые, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки плацебо — круглые, белые, покрытые плёночной оболочкой.

Дросиане Диарио выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 таблеток плацебо).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

España

или

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

39179 Barleben

Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Эстония: Marionelle 0,03 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Финляндия: Rubira 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Норвегия: Rubira 3 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.