Drosiane Diario 0.03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Drosiane Diario e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosiane Giornaliero
- 3. Come prendere Drosiane Diario
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Drosiane Diario
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Drosiane Diario 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
etinilestradiolo/drospirenona
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos'è Drosiane Diario e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Drosiane Diario
- Come prendere Drosiane Diario
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Drosiane Diario
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Drosiane Diario e a cosa serve
Drosiane Diario è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 21 compresse gialle contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
Le 7 compresse bianche non contengono principi attivi e sono anche definite compresse placebo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosiane Giornaliero
Considerazioni generali Prima di iniziare a prendere Drosiane Diario, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”). Prima di iniziare a prendere Drosiane Diario, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico misurerà anche la sua pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’uso di Drosiane Diario o in cui l’effetto di Drosiane Diario potrebbe diminuire. In tali situazioni non deve avere rapporti sessuali o deve adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali, come l’uso del preservativo o di un altro metodo a barriera. Non usi il metodo del ritmo (o del calendario) o quello della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Drosiane Diario altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Drosiane Diario, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili. |
Non prenda Drosiane Giornaliero
Non deve assumere Drosiane Giornaliero se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un altro metodo contraccettivo più adatto:
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se ha (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi,
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se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi,
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se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”),
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se ha già avuto un infarto o un ictus,
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se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus),
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se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
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pressione sanguigna molto alta,
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livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
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una condizione chiamata iperomocisteinemia,
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se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”,
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se ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità,
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se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale),
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se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato,
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se ha (o ha avuto in passato), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi genitali,
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se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta,
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se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
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se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche sezione “Altri medicinali e Drosiane Giornaliero”).
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Uso nei bambini
Drosiane Giornaliero non è destinato all’uso in donne il cui ciclo mestruale non è ancora iniziato.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Drosiane Giornaliero.
Quando deve consultare il medico? Cercare urgentemente assistenza medica
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se è affetta da una delle seguenti condizioni
In alcune situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Drosiane Diario o di qualsiasi altra pillola combinata; il medico potrebbe doverla esaminare regolarmente. Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Drosiane Diario, informi immediatamente il medico:
- se un familiare stretto ha avuto o ha il cancro al seno,
- se ha una malattia del fegato o della colecisti,
- se ha il diabete,
- se ha la depressione,
- se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino),
- se ha lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che colpisce il sistema immunitario),
- se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale),
- se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas),
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o deve rimanere a lungo a riposo (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”),
- se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Chieda al medico quando può iniziare a prendere Drosiane Diario dopo il parto,
- se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale),
- se ha varici,
- se ha l'epilessia (vedere “Altri medicinali e Drosiane Diario”),
- se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia nervosa caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)),
- se ha avuto o ha mai avuto cloasma (una discromia cutanea, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera di gravidanza”). In tal caso, eviti l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti,
- se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Drosiane Diario aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo assume. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi conseguenze gravi e durature oppure, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso con Drosiane Diario è comunque basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi:
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso deve cercare immediatamente assistenza medica poiché potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Drosiane Diario, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità entro poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Drosiane Diario è basso.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona, come Drosiane Diario, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo di sangue in una vena” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo nel sangue nell'arco di un anno | |
Donne che non usano una pillola/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che usano Drosiane Diario | Circa 9‑12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Drosiane Diario è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il suo rischio è maggiore:
- Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè, prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata a causa di una lesione o malattia, oppure se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Drosiane Diario alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Drosiane Diario, chieda al suo medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da poco (nelle ultime settimane).
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (più di 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se presenta uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il suo medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrà decidere di interrompere l’assunzione di Drosiane Diario.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drosiane Diario, ad esempio se un parente stretto ha una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi il suo medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Drosiane Diario è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (dopo i circa 35 anni),
- se fuma. Quando si assume un contraccettivo ormonale combinato come Drosiane Diario, le viene consigliato di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo,
- se ha un eccesso di peso,
- se ha la pressione alta,
- se un parente stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus,
- se lei o un suo parente stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
- se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura,
- se ha un problema cardiaco (disturbi delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale),
- se ha il diabete.
Se ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drosiane Diario, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il suo medico.
Drosiane Diario e cancro
Il cancro del collo dell’utero è stato riscontrato più frequentemente in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Tuttavia, ciò potrebbe dipendere da altre cause, comprese le malattie sessualmente trasmissibili.
Nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati è stata osservata una leggera aumento dell’incidenza del cancro al seno, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi combinati vengano individuati più tumori semplicemente perché sottoposti a controlli medici più frequenti. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se dovesse notare una massa o un nodulo.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni, in donne che assumono contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se dovesse avvertire un dolore addominale insolitamente intenso.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Drosiane Diario hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se dovesse manifestare alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il suo medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Sanguinamento tra un ciclo e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di Drosiane Diario, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori dei giorni in cui si assumono le compresse placebo). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante i giorni delle compresse placebo
Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore giallo, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Consulti immediatamente il suo medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.
Altri medicinali e Drosiane Diario
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicamento. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un medicamento (o il suo farmacista) circa l'uso di Drosiane Diario. In questo modo, potranno indicarle se ha bisogno di adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l'assunzione di un altro medicamento necessario. |
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Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici di Drosiane Diario riducendone l'effetto contraccettivo, oppure possono causare sanguinamenti inaspettati. Ciò può verificarsi con medicinali utilizzati nel trattamento di:
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epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),
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tubercolosi (ad es. rifampicina),
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infezioni da HIV e epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
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infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo),
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artrite, artrosi (etoricoxib),
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ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan),
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preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni.
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Drosiane Diario può influire sull'effetto di altri medicinali, ad esempio:
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medicinali contenenti ciclosporina,
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l'antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni),
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teofillina (utilizzata per trattare problemi respiratori),
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tizanidina (utilizzata per trattare il dolore muscolare e/o gli spasmi muscolari).
Non prenda Drosiane Diario se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Drosiane Diario può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere la sezione “Non prenda Drosiane Diario”.
Assunzione di Drosiane Diario con cibo e bevande
Drosiane Diario può essere assunto con o senza cibo e con un po' d'acqua, se necessario.
Esami del sangue
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Se è in gravidanza, non deve assumere questo medicinale. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Drosiane Diario, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera una gravidanza, può smettere di assumere Drosiane Diario in qualsiasi momento (vedere “Se desidera interrompere l’assunzione di Drosiane Diario”).
Allattamento
In generale, non è consigliato assumere Drosiane Diario durante l’allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’uso di Drosiane Diario possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Drosiane Diario contiene lattosio e sodio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Drosiane Diario
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ogni blister contiene 21 compresse attive di colore giallo e 7 compresse bianche placebo.
Le compresse di Drosiane Diario di diverso colore sono disposte in ordine. Un blister contiene 28 compresse.
Prenda una compressa di Drosiane Diario ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma deve prendere le compresse ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non confonda le compresse: prenda una compressa gialla per i primi 21 giorni e successivamente una compressa bianca per gli ultimi 7 giorni. Dopodiché deve iniziare immediatamente un nuovo blister (21 compresse gialle seguite da 7 compresse bianche). Pertanto, non c'è intervallo tra due blister.
Poiché la composizione delle compresse è diversa, deve iniziare il blister dalla compressa nell'angolo superiore sinistro e assumere le compresse ogni giorno. Segua la direzione delle frecce sul blister per assumere le compresse nell'ordine corretto.
Preparazione del blister
Per aiutarla a seguire l'ordine di assunzione, ogni confezione di Drosiane Diario contiene 7 strisce adesive con i 7 giorni della settimana. Scegliere la striscia settimanale che inizia con il giorno in cui assume la prima compressa.
In base al giorno della settimana in cui inizia l'assunzione delle compresse, dovrebbe scegliere la striscia adesiva corrispondente; ad esempio, se inizia il mercoledì, prenda quella che indica “MER” come compressa iniziale. Quindi applichi la striscia corrispondente nella parte superiore sinistra della confezione, nella posizione “Inizio”. In questo modo, ogni compressa avrà indicato sopra un giorno della settimana e potrà verificare visivamente se ha assunto una determinata compressa. Le frecce indicano l'ordine in cui assumere le compresse.
Durante i 7 giorni in cui assume compresse placebo (giorni placebo), di solito inizia la mestruazione (chiamata anche emorragia da sospensione). Generalmente la mestruazione inizia il secondo o terzo giorno dopo aver assunto l'ultima compressa attiva gialla di Drosiane Diario. Una volta assunta l'ultima compressa bianca, deve iniziare immediatamente la confezione successiva, anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Ciò significa che dovrà iniziare la confezione successiva esattamente nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato quella precedente e che la mestruazione avverrà negli stessi giorni ogni mese.
Se assume Drosiane Diario come indicato, sarà protetta anche contro la gravidanza durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.
Quando può iniziare con il primo blister?
- Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere Drosiane Diario il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno della mestruazione). Se inizia Drosiane Diario il primo giorno della mestruazione, sarà immediatamente protetta contro la gravidanza. Può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es., un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto.
Può iniziare a prendere Drosiane Diario preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno dopo il periodo senza compresse (o dopo l'ultima compressa inattiva del contraccettivo precedente). Quando passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
- Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola solo con progestinico, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico).
Può passare alla pillola solo con progestinico in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un DIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un iniettabile, al momento della successiva iniezione prevista), ma in tutti i casi si raccomanda di utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad es., un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto.
Segua le raccomandazioni del medico.
- Dopo il parto.
Dopo il parto, può iniziare a prendere Drosiane Diario tra 21 e 28 giorni dopo. Se inizia più tardi, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi di barriera (ad es., un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Drosiane Diario.
Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Drosiane Diario (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o aspettare il prossimo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Drosiane Diario (nuovamente) dopo il parto.
Legga la sezione “Allattamento”.
Consulti il medico se ha dubbi su quando iniziare.
Se assume più Drosiane Diario del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di Drosiane Diario abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se si assumono molte compresse contemporaneamente sono nausea e vomito. Le adolescenti possono sviluppare emorragia vaginale.
Se ha assunto più compresse di Drosiane Diario del dovuto, o scopre che un bambino le ha ingerite, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino, oppure chiami immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere Drosiane Diario
Le ultime compresse della 4ª fila del blister sono compresse placebo. Se dimentica una di queste compresse, non si perde l'effetto contraccettivo di Drosiane Diario. Deve scartare la compressa placebo dimenticata.
Se dimentica una compressa attiva gialla (compresse della 1ª, 2ª o 3ª fila), deve seguire i seguenti passaggi:
- se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale;
- se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che la protezione contro la gravidanza diminuisca.
Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica la compressa all'inizio della confezione. In tal caso, dovrebbe adottare le seguenti misure (vedere anche il diagramma più sotto):
- Dimenticanza di più di una compressa del blister
Consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa durante la settimana 1
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad es. un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa durante la settimana 2
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale. La protezione contraccettiva non diminuisce e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di una compressa durante la settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale. Invece di proseguire con le compresse bianche placebo, scarti queste e inizi immediatamente un nuovo blister (il giorno in cui assume la prima compressa sarà diverso).
Probabilmente avrà la mestruazione alla fine del secondo blister, durante l'assunzione delle compresse bianche placebo, anche se potrebbe verificarsi spotting o emorragie durante l'assunzione del secondo blister.
- Può anche interrompere l'assunzione delle compresse attive gialle e passare direttamente alle 7 compresse bianche placebo (prima di assumere le compresse placebo, annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno abituale di inizio, assuma le compresse placebo per meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta contro la gravidanza.
Se ha dimenticato una compressa di un blister e non ha la mestruazione durante i giorni placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, deve consultare il medico prima di iniziare il blister successivo.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa?
Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa o soffre di diarrea intensa, c'è il rischio che i principi attivi non vengano completamente assorbiti dall'organismo. Questo è simile a quanto accade quando si dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere una compressa da una confezione di riserva il più presto possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione “Se dimentica di prendere Drosiane Diario”.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale evitando di assumere le compresse bianche placebo della 4ª fila e iniziando direttamente con le compresse di un nuovo blister di Drosiane Diario fino al termine di questo secondo blister. Potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragie durante l'uso del secondo blister. Termini questo secondo blister assumendo le 7 compresse bianche della 4ª fila. Quindi inizi il blister successivo.
Prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale, chieda consiglio al medico.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà durante la settimana placebo. Se desidera anticipare tale giorno, può farlo riducendo i giorni di placebo - i giorni in cui assume le compresse bianche - (¡mai allungando! 7 giorni è il massimo!). Ad esempio, se inizia i giorni placebo di venerdì e desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. È possibile che non si verifichi emorragia durante questi giorni. Successivamente potrebbe verificarsi spotting o emorragie.
Se non è sicura su come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con Drosiane Diario
Può smettere di prendere Drosiane Diario quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi contraccettivi efficaci. Se desidera rimanere incinta, si consiglia di smettere di prendere Drosiane Diario e aspettare il ciclo mestruale prima di provare a rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento nel suo stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Drosiane Diario, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosiane Diario”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all’uso di Drosiane Diario:
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
- alterazioni del ciclo mestruale, sanguinamento tra un ciclo e l’altro, dolore al seno, sensibilità al seno, secrezione vaginale biancastra e infezione vaginale da funghi,
- cefalea, alterazioni dell’umore,
- emicrania,
- nausea.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- aumento delle dimensioni del seno, alterazioni della libido (interesse per il sesso),
- pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa,
- vomito, diarrea,
- acne, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia),
- infezione vaginale,
- ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- reazioni allergiche (ipersensibilità), asma,
- disturbi dell’udito,
- malattie della pelle: eritema nodoso (una malattia della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli rossi dolorosi) o eritema multiforme (caratterizzato dall’insorgenza di eruzioni cutanee con lesioni a bersaglio o ulcere),
- secrezione lattea dal seno,
- coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP),
- in un polmone (cioè EP),
- infarto cardiaco,
- ictus,
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT),
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi associati).
Non noti: sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:
- peggioramento dei sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Drosiane Diario
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo CAD/EXP: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Drosiane Diario
Una blister di Drosiane Diario contiene 21 compresse gialle attive nelle file 1ª, 2ª e 3ª e 7 compresse bianche placebo nella fila 4.
Compresse attive:
- I principi attivi sono etinilestradiolo 0,03 mg e drospirenona 3 mg.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, povidone, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro giallo (E-172).
Compresse placebo bianche
Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse attive sono compresse rivestite con film di colore giallo e di forma rotonda.
Le compresse placebo sono compresse rivestite con film, bianche e di forma rotonda.
Drosiane Diario è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuna con 28 compresse (21 compresse attive più 7 compresse placebo).
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial de Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna
oppure
Lek Pharmaceutical d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
oppure
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Alle 1
39179 Barleben
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Estonia: Marionelle 0,03 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia: Rubira 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norvegia: Rubira 3 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.