Drospirenona/etynyloestradiol Drosiane Diario 0.03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Drosiane Diario 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

etynilostradiol/drospirenona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSAS):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Drosiane Diario i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosiane Diario
3. Jak stosować Drosiane Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Drosiane Diario
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Drosiane Diario i do czego służy

Drosiane Diario to lek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 żółtych tablet zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etynilostradiolem.

7 białych tabletek nie zawiera substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są doustnymi środkami antykoncepcyjnymi kombinowanymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosiane Diario

Nie przyjmuj Drosiane Diario

Nie należy przyjmować Drosiane Diario, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna forma antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia:

• jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVG), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach,

• jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe,

• jeśli musisz przejść operację lub długo nie możesz wstać z łóżka (zobacz sekcję „Skrzep krwi”),

• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zawał serca lub udar mózgu,

• jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru),

• jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny w tęgach:

• ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze,

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy),

• chorobę zwaną hiperhomocysteinemią,

• jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aureą”,

• jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy,

• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek),

• jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) guz wątroby,

• jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek), lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi lub raka narządów rozrodczych,

• jeśli występują u Ciebie krwawienia pochwy o nieznanej przyczynie,

• jeśli jesteś uczulona na etyniloestradiol lub drospirenonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się świądem, wysypką lub obrzękiem.

• jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/ welpataswir/ woksilaprewir (zobacz również sekcję „Inne leki i Drosiane Diario”).

Dodatkowe informacje dotyczące grup specjalnych

Zastosowanie u dzieci

Drosiane Diario nie jest przeznaczone do stosowania u kobiet, u których jeszcze nie rozpoczęły się miesiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Drosiane Diario.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Drosiane Diario lub jakiejkolwiek innej tabletki hormonalnej. Twój lekarz może potrzebować regularnie Cię badać. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania Drosiane Diario, powiadom o tym lekarza:

• jeśli bliska krewna chorowała lub choruje na raka piersi,
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz depresję,
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelit),
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE – chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu),
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS – zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek),
• jeśli masz sierpowatościową anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek),
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu),
• jeśli wymagana jest operacja lub będziesz długo przebywać w pozycji leżącej (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”),
• jeśli niedawno porodziłaś – istnieje większe ryzyko zakrzepicy. Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć stosować Drosiane Diario po porodzie,
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną),
• jeśli masz żylaki,
• jeśli masz padaczkę (zobacz „Inne leki i Drosiane Diario”),
• jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami podczas ciąży (pęcherzyca ciężarnych), choroba nerwowa z niekontrolowanymi ruchami (choroba Sydenhama)),
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś kloazmę (próchnienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego,
• jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego angioedemu.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, takiego jak Drosiane Diario, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z nieużywaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. tromboza żylna, zakrzepica żylna lub ZTZ),
• w tętnicach (tzw. tromboza tętnicza, zakrzepica tętnicza lub ZTA).

Odbudowa po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełna. Rzadko mogą występować poważne, trwałe skutki, a bardzo rzadko może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Drosiane Diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych:

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (TVD).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku, gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwaniu stosowania trwającym 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze pozostaje nieco wyższe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Gdy przestanie się stosować Drosiane Diario, ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK (zakrzepicy tętniczej i żyłnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu Drosiane Diario jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i które nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 osób doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenonę, tak jak Drosiane Diario, od 9 do 12 kobiet doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twoich indywidualnych czynników ryzyka (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Drosiane Diario jest niewielkie, jednak niektóre stan zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (czyli przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można wstać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosiane Diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Drosiane Diario, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie po około 35. roku życia).
• Gdy niedawno porodziłaś.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Drosiane Diario.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów zmieni się podczas stosowania Drosiane Diario, np. bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybywa na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może spowodować np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Drosiane Diario jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (szczególnie po około 35. roku życia),
• jeśli palisz. Gdy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak Drosiane Diario, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego,
• przy nadwadze,
• przy nadciśnieniu,
• gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu,
• gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy),
• przy migrenie, szczególnie migrenie z aure,
• przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków),
• przy cukrzycy.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów zmieni się podczas stosowania Drosiane Diario, np. zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, należy poinformować lekarza.

Drosiane Diario i nowotwory

Rak szyjki macicy stwierdzano częściej u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Może to jednak wynikać z innych przyczyn, w tym chorób przenoszonych drogą płciową.

U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład, może być więcej wykrywanych guzów u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

Rzadko opisywano guzy wątroby o charakterze łagodnym, a jeszcze rzadziej – złośliwym – u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosiane Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę medyczną jak najszybciej.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Drosiane Diario mogą występować nieprzewidziane krwawienia (krwawienia poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli takie krwawienia utrzymują się przez kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach przyjmowania tabletek placebo

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie żółte tabletki czynne, nie miałaś wymiotów ani silnego biegunka i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli miesiączka nie pojawi się przez dwie kolejne cykle, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Drosiane Diario

• Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Drosiane Diario we krwi, co może osłabić jego działanie antykoncepcyjne lub spowodować nieprzewidziane krwawienia. Może to wystąpić przy stosowaniu leków stosowanych w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat),

• gruźlicy (np. ryfampicyna),

• zakażeń HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowi inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),

• zakażeń grzybiczych (np. gryzofulwina, ketozokonazol),

• reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthrytu (etorykoksib),

• nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (bosentan),

• leków ziołowych zawierających ziele św. Jana.

• Drosiane Diario może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,

• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów),

• teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego),

• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie należy przyjmować Drosiane Diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwy, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować podwyższenie wartości wskaźników funkcji wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Drosiane Diario można ponownie rozpocząć około 2 tygodni po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Drosiane Diario”.

Stosowanie Drosiane Diario z posiłkami i napojami

Drosiane Diario można przyjmować z posiłkiem lub bez, wraz z niewielką ilością wody, jeśli jest to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli musisz oddać krew, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, ponieważ może ona wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować tego leku. Jeśli zajdzieś w ciążę podczas leczenia Drosiane Diario, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać stosowanie Drosiane Diario w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli chcesz przerwać stosowanie Drosiane Diario”).

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania Drosiane Diario w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować antykoncepcję w czasie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że stosowanie Drosiane Diario wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Drosiane Diario zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Drosiane Diario

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia zawiera 21 żółtych, aktywnych tabletek oraz 7 białych tabletek placebo.

Tabletki Drosiane Diario w różnych kolorach są ułożone w określonej kolejności. Jedna folia zawiera 28 tabletek.

Stosuj jedną tabletkę Drosiane Diario każdego dnia, w razie potrzeby popijając wodą. Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, jednak musisz przyjmować je każdego dnia o mniej więcej tej samej porze.

Nie myl tabletek: przez pierwsze 21 dni przyjmuj żółte tabletki, a następnie przez kolejne 7 dni białe tabletki placebo. Następnie od razu rozpocznij przyjmowanie kolejnej folii (21 żółtych tabletek, a potem 7 białych). W związku z tym nie ma przerwy między dwoma foliami.

Ze względu na różną skład tabletek, należy zacząć folię od tabletki w lewym górnym rogu i przyjmować tabletki codziennie. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na folii, aby przyjmować tabletki we właściwej kolejności.

Przygotowanie folii

Aby ułatwić Ci przestrzeganie odpowiedniej kolejności przyjmowania tabletek, każdy opakowanie Drosiane Diario zawiera 7 samoprzylepnych pasków z nazwami dni tygodnia. Wybierz pasek zaczynający się od dnia, w którym rozpoczniesz przyjmowanie pierwszej tabletki.

W zależności od dnia tygodnia, w którym zamierzasz rozpocząć przyjmowanie tabletek, wybierz odpowiedni pasek samoprzylepny, np. jeśli zaczynasz w środę, wybierz pasek oznaczony „ŚRÓ” jako pierwszą tabletkę. Następnie przyklej odpowiedni pasek do lewego górnego rogu opakowania, w miejscu oznaczonym „Start”. W ten sposób nad każdą tabletką pojawi się nazwa dnia tygodnia, co pozwoli Ci wizualnie sprawdzić, czy przyjęłaś daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 7 dni przyjmowania tabletek placebo (dni placebo) zazwyczaj występuje krwawienie miesięczne (tzw. krwawienie odstawkowe). Krwawienie to zwykle zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej żółtej, aktywnej tabletki Drosiane Diario. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy od razu rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że następne opakowanie należy zaczynać dokładnie w tym samym dniu tygodnia, co poprzednie, a krwawienie miesięczne powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Drosiane Diario zgodnie z instrukcją, jesteś chroniona przed zajściem w ciążę również w trakcie 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie pierwszej folii?

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij stosowanie Drosiane Diario w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszy dzień krwawienia miesięcznego). Jeśli rozpoczniesz Drosiane Diario w pierwszy dzień miesiączki, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, jednak wówczas należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego ważnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra antykoncepcyjnego.

Możesz rozpocząć stosowanie Drosiane Diario preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po dniach bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany z kombinowanego ważnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, wstrzyknięcie, implant lub wewnątrzmaciczny urządzenie uwalniające progestagen – IUD).

Możesz zmienić na Drosiane Diario w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub IUD – w dniu jego usunięcia; jeśli chodzi o wstrzyknięcie – w dniu planowanego następnego wstrzyknięcia), jednak we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przeprowadzeniu aborcji.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Po porodzie możesz rozpocząć stosowanie Drosiane Diario między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później, należy stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Drosiane Diario.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek płciowy przed rozpoczęciem stosowania Drosiane Diario (ponownie), musisz mieć pewność, że nie jesteś w ciąży, lub odczekać do następnej miesiączki.

• Jeśli jesteś w okresie laktacji i chcesz ponownie rozpocząć stosowanie Drosiane Diario po porodzie.

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej Drosiane Diario niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie Drosiane Diario spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek to nudności i wymioty. U nastolatek może wystąpić krwawienie pochwy.

Jeśli przyjęłaś więcej tabletek Drosiane Diario niż powinnaś, lub odkryłaś, że dziecko przyjęło te tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Drosiane Diario

Ostatnie tabletki w 4. rzędzie folii to tabletki placebo. Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną z tych tabletek, nie tracisz ochrony antykoncepcyjnej Drosiane Diario. Zapomnianą tabletkę placebo należy wyrzucić.

Jeśli zapomniałaś przyjąć żółtą, aktywną tabletkę (tabletki w 1., 2. lub 3. rzędzie), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• jeśli opóźniłaś się w przyjęciu tabletki o mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze,
• jeśli opóźniłaś się w przyjęciu tabletki o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko osłabienia ochrony przed ciążą.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę na początku opakowania. W związku z tym należy podjąć następujące działania (zobacz również schemat poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z folii

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki zabezpieczające, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, musisz wiedzieć, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest osłabiona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków zabezpieczających.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Zamiast kontynuować przyjmowanie białych tabletek placebo, wyrzuć je i od razu rozpocznij przyjmowanie następnej folii (dzień, w którym przyjmiesz pierwszą tabletkę, będzie inny).

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiej folii, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, choć może wystąpić plamienie lub krwawienia podczas przyjmowania drugiej folii.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie żółtych, aktywnych tabletek i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nową folię w ustalony dzień rozpoczęcia, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek z folii i nie wystąpiła menstruacja w dniach placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku przed kontynuowaniem następnej folii należy skontaktować się z lekarzem.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki?

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub cierpisz na silną biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć tabletkę z opakowania zapasowego. Jeśli to możliwe, przyjmij ją przed upływem 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Drosiane Diario”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji poprzez pominięcie białych tabletek placebo z 4. rzędu i bezpośrednie rozpoczęcie przyjmowania tabletek z nowej folii Drosiane Diario aż do zakończenia tej nowej folii. Podczas przyjmowania drugiej folii możesz doświadczyć plamienia (kropelki lub plamy krwi) lub krwawień. Zakończ drugą folię przyjmując 7 białych tabletek z 4. rzędu. Następnie rozpocznij kolejną folię.

Zanim zdecydujesz się na opóźnienie menstruacji, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja wystąpi w tygodniu placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić, skracając dni placebo – dni, w których przyjmujesz białe tabletki – (nigdy nie wydłużaj! Maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli zaczynasz dni placebo w piątek, a chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nową folię 3 dni wcześniej niż zwykle. Możliwe, że nie dojdzie do krwawienia w tym czasie. Następnie możesz doświadczyć plamienia lub krwawień.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drosiane Diario

Możesz przestać przyjmować Drosiane Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaleca się, aby przestać przyjmować Drosiane Diario i odczekać do menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak inne leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Drosiane Diario, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach (zakrzepica żylna (TEV)) lub skrzeplin w tętnicach (zakrzepica tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drosiane Diario”.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek z następujących objawów angioedemu: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej opisano działania niepożądane związane z użyciem Drosiane Diario:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaburzenia menstruacji, krwawienia między okresami, ból piersi, uczucie wrażliwości piersi, białawe wydzieliny pochwy i zakażenie pochwy grzybicze,
• ból głowy, zmiany nastroju,
• migrenę,
• nudności.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany wlibido (zainteresowanie seksualnością),
• podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunkę,
• trądzik, swędzenie, wysypkę skórną, wypadanie włosów (łysienie),
• zakażenie pochwy,
• zatrzymanie płynów w organizmie oraz zmiany masy ciała.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astmę,
• problemy słuchowe,
• choroby skóry: rumień węzłowy (choroba skóry charakteryzująca się tworzeniem bolesnych czerwonych guzków) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się pojawianiem się wysypki lub wyprysku skórnego w postaci plam przypominających tarczę strzelecką lub owrzodzeń),
• wydzielanie mleka z piersi,
• szkodliwe skrzepy we krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nodze lub stopie (czyli TVP),
  • w płucach (czyli EP),
  • zawał serca,
  • udar mózgu,
  • przejściowy stan udarowy lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przejściowy niedokrwisty stan udarowy (TIA),
  • skrzepy we krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepu we krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepu we krwi).

Nieznane: poniższe działania niepożądane również zostały zgłoszone, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• nasilenie objawów dziedzicznego i nabytego angioedemu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Drosiane Diario

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii aluminiowej po CAD/EXP:. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Drosiane Diario

Jedna blisterka Drosiane Diario zawiera 21 żółtych tabletów aktywnych w rzędach 1., 2. i 3. oraz 7 białych tabletów placebo w rzędzie 4.

Tabletki aktywne:

• Substancje czynne to etyniloestradiol 0,03 mg i drosperidon 3 mg.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon, powidon, polisorbat 80, stearyna magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Białe tabletki placebo

jądro tabletu: laktoza bezwodna, powidon, stearyna magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aktywne to żółte, okrągłe tabletki powlekane.

Tabletki placebo to białe, okrągłe tabletki powlekane.

Drosiane Diario dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blisterów, z których każdy zawiera 28 tabletek (21 tabletów aktywnych i 7 tabletów placebo).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia: Marionelle 0,03 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finlandia: Rubira 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Norwegia: Rubira 3 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.