Дросіане 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дросіане 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

дростіренон/етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важлива інформація, яку ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних засобів оборотного контрацептивного захисту, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або коли повторно починають приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Дросіане і для чого воно застосовується

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дросіане

3. Як приймати Дросіане

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Дросіане

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дросіане і для чого його застосовують

Дросіане — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіренон і етинілестрадіол.

Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими оральними контрацептивами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дросіане

Не приймайте Дросіане

Ви не повинні застосовувати Дросіане, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наведених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або були раніше) згусток крові у судині ноги (тромбоз глибокої вени, ТГВ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах,

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла,

• якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте без руху (див. розділ «Згортки крові»),

• якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт,

• якщо у вас є (або були раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту),

• якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення згустку в артеріях:

• важкий цукровий діабет із ураженням кровоносних судин,

• дуже високий артеріальний тиск,

• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди),

• стан, який називається гіпергомоцистеїнемія,

• якщо у вас є (або була раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»,

• якщо у вас є (або була раніше) захворювання печінки і її функція досі не відновилася,

• якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок),

• якщо у вас є (або були раніше) пухлина печінки,

• якщо у вас є (або були раніше), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів,

• якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження,

• якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначено в розділі 6). Це може проявлятися сверблячкою, висипом або набряком,

• якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глепапревір/пібрентасвір або софосбувір/велепатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Дросіане»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дросіане.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань

У деяких випадках вам слід бути особливо обережним під час застосування Дросіане 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або будь-якого іншого комбінованого контрацептиву, і може знадобитися регулярне обстеження у лікаря. Якщо під час застосування Дросіане у вас розвинеться або погіршиться якийсь стан, ви також повинні повідомити лікареві.

• якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози,
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас депресія,
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника),
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що впливає на імунну систему),
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілок),
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози),
• якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Згустки крові»),
• якщо ви нещодавно пологили, ризик утворення згустків крові зростає. Питайте свого лікаря, коли ви можете починати приймати Дросіане після пологів,
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт),
• якщо у вас варикозне розширення вен,
• якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Дросіане»),
• якщо у вас є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, сверблячий висип з пухирями під час вагітності (герпетиформний дерматит при вагітності), нервове захворювання, що супроводжується непроханими рухами (хорея Сиденгама)),
• якщо у вас є або було клеймо (зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «плями вагітності»). У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у вас виникають симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або кропив’янка з можливими труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоедеми.

ЗГУСТКИ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дросіане, підвищує ризик утворення згустку крові порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ),
• у артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення згустків крові не завжди буває повним. У рідкісних випадках можуть залишатися серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові через Дросіане є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили будь-які з наступних симптомів або ознаки:

ТРОМБИ В СУДИНІ

Що може статися, якщо утвориться тромб у судині?

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.

• Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися тромб у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дросіане, ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня впродовж декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Дросіане 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є невеликим.

• Із кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у 2 жінок виникне тромб протягом одного року.
• Із кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок виникне тромб протягом одного року.
• Із кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як Дросіане, у 9–12 жінок виникне тромб протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові

Ризик утворення тромбу в крові під час застосування Дросіане є невеликим, але певні станів збільшують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете стояти через травму чи хворобу, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування Дросіане за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Дросіане, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його прийом.
• Зі зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви недавно народили дитину (кілька тижнів тому).

Ризик утворення тромбу в крові зростає, якщо у вас є декілька таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Дросіане потрібно припинити.

Якщо під час застосування Дросіане у вас змінився будь-який із зазначених вище станів — наприклад, близький родич пережив тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утвориться тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування Дросіане є дуже малим, але він може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Дросіане, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близького родича у молодому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька таких станів або один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Дросіане у вас змінився будь-який із зазначених вище станів — наприклад, ви почали палити, близький родич пережив тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте про це свого лікаря.

Дросіане та рак

Рак шийки матки діагностували частіше у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Однак це може бути пов’язано з іншими причинами, зокрема з інфекціями, що передаються статевим шляхом.

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, спостерігається трохи вищий рівень раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, пухлини виявляють частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, оскільки їх частіше оглядає лікар. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проходити огляди молочних залоз і звертатися до лікаря, якщо ви відчуєте будь-які вузлики.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які використовували контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвично сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дросіане, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть порушення настрою та симптоми депресії, зв’яжіться з лікарем, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Кровотеча між періодами

У перші місяці прийому Дросіане у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотеча в дні без таблеток). Якщо ці кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після декількох місяців прийому, ваш лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо у вас немає менструації під час періоду без таблеток

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювоти або сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було менструації дві рази поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтеся, що не є вагітні.

Інші ліки та Дросіане

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Дросіане в крові та зменшувати його ефективність у запобіганні вагітності або спричиняти неочікувану кровотечу. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад: прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат),

• туберкульозу (наприклад: рифампіцин),

• інфекцій, спричинених ВІЛ та гепатитом С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),

• грибкових інфекцій (наприклад: гризеофульвін, кетоконазол),

• артриту, остеоартриту (еторікоксіб),

• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан),

• фітотерапевтичні препарати на основі звіробою.

Дросіане може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин,
• протисудомного засобу ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти нападів судом),
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних розладів),
• тізанідину (використовується для лікування м’язових болів і/або м’язових спазмів).

Не приймайте Дросіане, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, ґлепакревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Прийом Дросіане можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення такого лікування. Див. розділ «Не приймайте Дросіане».

Прийом Дросіане разом із їжею та напоями

Дросіане можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води за потреби.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте гормональний контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо ви завагітніли під час прийому Дросіане, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви плануєте вагітність, можете припинити прийом Дросіане в будь-який час (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Дросіане»).

Годування грудьми

Зазвичай прийом Дросіане не рекомендовано під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування грудьми, проконсультуйтесь із лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що прийом Дросіане впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дросіане містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Дросіане

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці Дросіане кожного дня з трохию водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в той самий час.

Одна упаковка (блистер) містить 21 таблетку. День тижня, у який слід приймати таблетку, вказано біля кожної таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, ви повинні прийняти таблетку з позначенням «СР». Дотримуйтесь напрямку стрілки на упаковці, доки не приймете всі 21 таблетку.

Потім не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли ви не приймаєте таблетки (так званий період відпочинку без таблеток), має початися менструація. Зазвичай менструація, яку також можна назвати кровотечею відмови, починається на другий або третій день періоду відпочинку без таблеток.

На восьмий день після прийому останньої таблетки Дросіане (тобто після 7-денного періоду відпочинку без таблеток) починайте наступну упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати наступну упаковку в той самий день тижня, коли почали попередню, і менструація повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви використовуєте Дросіане таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати перший блистер?

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць.

Почніть приймати Дросіане в перший день циклу (тобто в перший день вашої менструації). Якщо ви почнете приймати Дросіане в перший день менструації, ви будете захищені від вагітності відразу. Ви також можете почати прийом між 2-м і 5-м днем циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластра.

Ви можете почати приймати Дросіане переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після періоду без таблеток (або після останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). Якщо ви переходите з комбінованого вагінального кільця або пластра, дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (тільки прогестагенова пігулка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова спіраль).

Ви можете перейти з прогестагенової пігулки в будь-який день (якщо це імплантат або внутрішньоматкова спіраль — в день їх видалення; якщо це ін’єкція — у день, коли має бути наступна ін’єкція), але у всіх випадках рекомендовано використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів.

Після пологів ви можете почати приймати Дросіане між 21-м і 28-м днем. Якщо ви почнете пізніше, ви повинні використовувати один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Дросіане.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дросіане (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати до наступної менструації.

• Якщо ви на грудному вигодовуванні і хочете почати приймати Дросіане (знову) після пологів.

Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є питання щодо того, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Дросіане, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Дросіане призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно: нудота та блювота. У підлітків-дівчат може виникнути кровотеча з піхви.

Якщо ви прийняли більше таблеток Дросіане, ніж слід, або виявили, що дитина прийняла їх, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або поїдьте до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Дросіане

• якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — в звичайний час,
• якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим вищий ризик, що захист від вагітності зменшиться.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули прийняти таблетку на початку упаковки. Тому вам слід вжити наступних заходів (див. також діаграму нижче):

• Забуто більше ніж однієї таблетки з блистра

Зверніться до свого лікаря.

• Забуто одну таблетку в перший тиждень

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви приймете дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до того, як забули таблетку, ви повинні знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Забуто одну таблетку в другий тиждень

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви приймете дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно вживати додаткових заходів.

• Забуто одну таблетку в третій тиждень

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви приймете дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Замість початку періоду відпочинку без таблеток, починайте наступну упаковку.

Ймовірно, у вас буде менструація (кровотеча відмови) в кінці другої упаковки, хоча можуть виникнути мазня або кровотечі під час прийому другої упаковки.

1. Ви також можете перервати прийом таблеток. Ви повинні почати 7-денний період відпочинку без таблеток (зазначивши день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку в свій запланований день початку, період відпочинку без таблеток повинен бути меншим за 7 днів.

Якщо ви дотримуєтесь однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток з блистра і не маєте менструації під час днів без таблеток, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку ви повинні звернутися до свого лікаря, перш ніж продовжувати наступну упаковку.

Що робити у разі блювоти або сильного проносу?

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильний пронос, існує ризик, що діючі речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на те, що відбувається, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або проносу прийміть таблетку з резервної упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її до того, як мине 12 годин від звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Дросіане».

Затримка менструації: що вам слід знати?

Хоча це не рекомендовано, можливо відтермінувати вашу менструацію (кровотечу відмови) до кінця нової упаковки, якщо ви продовжите приймати другу упаковку Дросіане замість початку періоду відпочинку. Ви можете відчути мазню (краплі або плями крові) або кровотечі під час прийому другої упаковки. Після звичайного 7-денного періоду відпочинку продовжуйте наступну упаковку.

Перш ніж вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтесь з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що вам слід знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація (кровотеча відмови) почнеться під час періоду відпочинку. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши (але ніколи не подовжуючи — 7 днів є максимумом!) період відпочинку. Наприклад, якщо ваш період відпочинку починається у п’ятницю, а ви хочете перенести його на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати нову упаковку на 3 дні раніше звичайного.

Якщо ви зробите період відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), менструація може не відбутися під час цього періоду. Тоді ви можете відчути мазню або кровотечі.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви перериваєте лікування Дросіане

Ви можете припинити прийом Дросіане в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, радимо припинити прийом Дросіане і почекати до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або у вас виникли зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дросіане, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення згустків крові у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Дросіане».

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з використанням Дросіане:

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янку, потенційно з утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 людей

• порушення менструації, кровотеча між періодами, біль у молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз,
• головний біль, зміни настрою,
• мігрень,
• нудота,
• густі білі виділення з піхви та грибкова інфекція піхви.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 людей

• збільшення розміру молочних залоз, зміни в сексуальному бажанні,
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск,
• блювота, діарея,
• вугрові висипання, свербіж, висип, випадання волосся (алопеція),
• інфекція піхви,
• затримка рідини в організмі та зміни ваги тіла.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,

• виділення з молочних залоз,

• проблеми зі слухом,

• вузлуватий еритема (шкірне захворювання, що характеризується утворенням болючих червонуватих вузликів) або еритема мультиформна (характеризується висипом або шкірною екземою з червоними плямами у формі мішені або виразками),

• небезпечні згустки крові у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто ТВЗ),

• у легені (тобто ТЕ),

• інфаркт міокарда,

• інсульт,

• міниінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА),

• згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустків крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми згустку крові).

Невідомі: також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їх частоту неможливо визначити на основі наявних даних:

• погіршення симптомів спадкового та набутого ангіоневрозу.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дросіане

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після позначки „CAD/EXP“. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дросіане

• Діючими речовинами є дроспіренона та етинілестрадіол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3 мг дроспіренони та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кросповідон, повідон, полісорбат 80, стеарат магнію — у ядрі; полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е-172) — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, жовтого кольору.

Таблетки упаковані у блистери Alu/PVC/PVDC, розміщені в картонних коробках.

Розміри упаковки: 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 та 13x21 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр ділової діяльності Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

вул. Ла Валліна, без номера

Промисловий масив Наватехера

24193 Вільякільямбре, Леон

Іспанія

або

Lek Pharmaceutical d.d.

Веровскова, 57

Любляна 1546

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Отто фон Ґеріке Алле 1

Барлебен, D-39179

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка: Rhonya 3 mg/0,03 mg potahované tablety

Данія: Finminette filmovertrukne tabletter

Естонія: Marionelle 0,03 mg/ 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Фінляндія: Tasminetta 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Угорщина: Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta

Ірландія: Freedo 0.03 mg/3 mg Film-Coated Tablets

Норвегія: Finminette 3 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter

Португалія: Drosianne Drospirenona + Etinilestradiol 3 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es