Drosian 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Drosiane 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

drospirenona/etynilostradiol

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy – może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile są stosowane poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest Drosiane i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Drosiane

3. Jak przyjmować Drosiane

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Drosiane

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Drosiane i do czego służy

Drosiane to lek zapobiegający zajścieniu w ciążę.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etynilostradiolem.

Leki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są doustnymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi skojarzonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosiane

Nie przyjmuj Drosiane

Nie należy stosować Drosiane, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z pacjentem, jaki inny sposób antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionym nogi (trombozę żylną głęboką, TVP), w płucach (zatorowość płucną, EP) lub w innych narządach,

• jeśli wiadomo, że występuje zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe,

• jeśli konieczna jest operacja lub jeśli przez dłuższy czas nie można wstać z łóżka (zobacz sekcję „Skrzepliny krwi”),

• jeśli kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar mózgu,

• jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, tymczasowe objawy udaru),

• jeśli ma się którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:

• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych,

• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze,

• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• stan zwany hiperhomocysteinemią,

• jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migraina z aurą”,

• jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby jeszcze się nie znormalizowała,

• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek),

• jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek) guz wątroby,

• jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek), lub jeśli podejrzewa się raka piersi lub raka narządów rozrodczych,

• jeśli występują krwawienia pochwy o nieznanej przyczynie,

• jeśli ma się alergię na etyniloestradiol, drospirenonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się świądem, wysypką lub obrzękiem,

• jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również sekcję „Inne leki i Drosiane”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Drosiane.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Drosiane lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, a lekarz może konieczność okresowego Ciebie przebadania. Jeśli stan ten rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Drosiane, należy również powiadomić lekarza.

• jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi,
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherza żółciowego,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz depresję,
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita),
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE – chorobę wpływającą na układ odpornościowy),
• jeśli masz hemolityczny zespół czerwienicy nerek (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek),
• jeśli masz sierpowatościenicę (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek),
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki,
• jeśli konieczna jest operacja lub dłuższy okres spędzany w bezruchu (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”),
• jeśli niedawno urodziłaś, istnieje większe ryzyko zakrzepicy. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Drosiane po porodzie,
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną),
• jeśli masz żylaki,
• jeśli masz padaczkę (zobacz „Inne leki i Drosiane”),
• jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzowa w czasie ciąży (płodowe opryszczaki), chorobę nerwową z niekontrolowanymi ruchami (choręgą Sydenhama)),
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś kloazmę (próchnienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieniowania ultrafioletowego,
• jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioedemy.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosiane, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i prowadzić do poważnych powikłań.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub ZŻT),
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub ZTŻ).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe, poważne skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Drosiane jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże takie działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego organu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczynasz stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze pozostaje nieco większe niż w przypadku, gdy nie przyjmujesz hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Gdy przestajesz przyjmować Drosiane, Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Drosiane jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego i które nie są w ciąży, około 2 osoby doznają zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 osób dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenonę, tak jak Drosiane, od 9 do 12 kobiet dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi będzie zależeć od Twojej osobistej historii medycznej (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żył

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył podczas stosowania Drosiane jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzepicę żyły nogi, płuc lub innego narządu w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy długo nie można wstać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi. Może być konieczne przerwanie stosowania Drosiane kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Drosiane, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy niedawno urodziła się dziecko (kilka tygodni wcześniej).

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko zakrzepicy żył.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepicy żył, zwłaszcza przy obecności innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Drosiane.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Drosiane, np. bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierze się na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPICA ŻÓŁCIENIOWA

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzepica w tętnicy?

Podobnie jak zakrzepica żył, zakrzepica tętnicza może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy tętniczej

Ważne jest, by podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Drosiane jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Drosiane, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie można zaprzestać palenia i ma się powyżej 35. roku życia, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). Może to oznaczać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu jest również u Ciebie większe.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepicy tętniczej może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Drosiane, np. zacznie się palić, bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybierze się na wadze, należy poinformować lekarza.

Drosiane i nowotwory

Rak szyjki macicy stwierdzano częściej u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Jednak może to wynikać z innych przyczyn, w tym chorób przenoszonych drogą płciową.

U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, więcej guzów może być wykrywanych u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Należy udać się do lekarza, jeśli wystąpi niezwykle silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Drosiane, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Krwiawienie między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Drosiane może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza dniami bez tabletek). Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w okresie bez tabletek

Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami, nie wystąpiły wymioty ani silna biegunka i nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli dwie kolejne miesiączki nie pojawią się w przewidzianym czasie, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania, zanim nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Drosiane

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Drosiane we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub spowodować nieoczekiwane krwawienie. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np.: primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat),

• gruźlicy (np. ryfampicyna),

• zakażeń HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),

• infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol),

• reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorykoxib),

• nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (bosentan),

• zielonego migdała (Hypericum perforatum).

Drosiane może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie należy stosować Drosiane, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Drosiane można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz „Nie należy stosować Drosiane”.

Stosowanie Drosiane z pokarmem i napojami

Drosiane można przyjmować z lub bez posiłku, w razie potrzeby popijając wodą.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ antykoncepcje hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie należy przyjmować tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Drosiane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać stosowanie Drosiane w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Drosiane”).

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania Drosiane w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować antykoncepcję w czasie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że stosowanie Drosiane ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Drosiane zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Drosiane

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jeden tablet Drosiane codziennie z szklanką wody, jeśli to konieczne. Tabletki możesz przyjmować niezależnie od posiłku, jednak codziennie w tym samym czasie.

Opakowanie (blister) zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę, jest wydrukowany obok każdej z nich. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, powinnaś przyjąć tabletkę z oznaczeniem „ŚR”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze, aż przyjmiesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie nie przyjmuj żadnych tabletek przez 7 dni. W tym czasie (okres bez tabletek) powinno wystąpić krwawienie miesięczne. Zazwyczaj krwawienie, nazywane również krwawieniem odstawieniowym, zaczyna się w drugim lub trzecim dniu okresu bez tabletek.

W ósmy dzień po przyjęciu ostatniej tabletki Drosiane (czyli po 7-dniowym okresie bez tabletek) rozpocznij następne opakowanie, nawet jeśli krwawienie miesięczne jeszcze trwa. Oznacza to, że powinnaś zaczynać następne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, co poprzednie, a krwawienie miesięczne będzie występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Drosiane w ten sposób, jesteś również chroniona przed zajściem w ciążę przez 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Drosiane pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli zaczniesz Drosiane pierwszego dnia menstruacji, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pochwykowego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra antykoncepcyjnego.

Możesz rozpocząć przyjmowanie Drosiane preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (czyli ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po okresie bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka). W przypadku zmiany z pochwykowego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestageny (tabletki tylko z progestagenem, wstrzyknięcia, implantu lub wkładki domaczkowej).

Możesz przejść na Drosiane w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub wkładkę – tego samego dnia, w którym są usuwane; jeśli chodzi o wstrzyknięcie – w dniu, w którym przypada kolejna dawka), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przeprowadzeniu aborcji.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie Drosiane w ciągu 21–28 dni. Jeśli zaczniesz później, należy stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Drosiane.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania Drosiane (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży, lub odczekać do następnej miesiączki.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) przyjmowanie Drosiane po porodzie.

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej Drosiane niż należy

Nie odnotowano przypadków, w których przedawkowanie Drosiane spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu większej liczby tabletek naraz, to nudności i wymioty. U nastolatek może dojść do krwawienia z dróg rodnych.

Jeśli przyjęłaś więcej tabletek Drosiane niż należy, lub jeśli dziecko przyjęło te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Drosiane

• jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o zwykłej porze,
• jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko, że ochrona przed ciążą się zmniejszy.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz tabletki na początku opakowania. W związku z tym należy podjąć następujące działania (zobacz również schemat poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistera

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Zamiast rozpoczynać okres bez tabletek, rozpocznij następne opakowanie.

Prawdopodobnie krwawienie miesięczne (krwawienie odstawieniowe) wystąpi na końcu drugiego opakowania, choć może pojawić się plamienie lub krwawienia podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek. Rozpocznij 7-dniowy okres bez tabletek (zapisując dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w ustalony dzień, okres bez tabletek musi być krótszy niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek z blistera i nie wystąpiło krwawienie miesięczne w czasie okresu bez tabletek, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki?

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub masz silną biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć tabletkę z zapasowego opakowania. Jeśli to możliwe, przyjmij ją przed upływem 12 godzin od zwykłej porzy przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Drosiane”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest odroczenie miesiączki (krwawienia odstawieniowego) do końca nowego opakowania, jeśli kontynuujesz przyjmowanie drugiego opakowania Drosiane zamiast rozpoczynać okres bez tabletek. Możesz doświadczyć plamienia (kropelki lub plam krwi) lub krwawień podczas przyjmowania drugiego opakowania. Po standardowym 7-dniowym okresie bez tabletek kontynuuj przyjmowanie następnego opakowania.

Zanim zdecydujesz się na odroczenie miesiączki, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana dnia rozpoczęcia miesiączki: co należy wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka (krwawienie odstawieniowe) wystąpi podczas okresu bez tabletek. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić skracając (nigdy nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!) okres bez tabletek. Na przykład, jeśli okres bez tabletek zaczyna się w piątek, a chcesz go zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli skrócisz okres bez tabletek do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia miesięcznego w tym czasie. Wtedy możesz doświadczyć plamienia lub krwawień.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drosiane

Możesz przerwać przyjmowanie Drosiane w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzenia. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaleca się przerwanie przyjmowania Drosiane i odczekanie do miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które uznajesz za możliwe skutki działania Drosiane, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (zakrzepica żylna (TEV)) lub skrzeplin w tętnicach (zakrzepica tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drosiane”.

Poniżej opisano działania niepożądane związane ze stosowaniem Drosiane:

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki, potencjalnie towarzyszące trudnościom w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie między okresami, ból piersi, wrażliwość piersi,
• ból głowy, zmiany nastroju,
• migrena,
• nudności,
• gęste, białawe wydzieliny pochwy oraz grzybica pochwy.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w popęcie seksualnym,
• podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, swędzenie, wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie),
• infekcja pochwy,
• zatrzymanie płynów w organizmie oraz zmiany masy ciała.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,

• wydzielanie mleka z piersi,

• problemy słuchowe,

• rumień węzłowaty (choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem bolesnych, czerwonych guzków) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się występowaniem wysypki skórnej lub wysypki w kształcie tarczy strzeleckiej lub owrzodzeń),

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nodze lub stopie (tzw. TVP),

• w płucach (tzw. PE),

• zawał serca,

• udar mózgu,

• przejściowy atak niedokrwienia mózgu lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy niedokrwisty stan mózgu (TIA),

• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepu krwi).

Nieznane: również zgłaszane są następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• nasilenie objawów dziedzicznej i nabytej angioobrzęki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Drosiane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Drosiane

• Substancje czynne to drospirenona i etynylestradiol. Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenony i 0,03 mg etynylestradiolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegotowana, crospovidon, povidon, polisorbat 80, stearyna magnezu – w rdzeniu tabletu; częściowo zahydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E-172) – w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, żółte.

Tabletki są pakowane w blisty Alu/PVC/PVDC, umieszczone w opakowaniach tekturowych.

Wielkości opakowań: 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 i 13x21 powlekanych tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

Ljubljana 1546

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

Barleben D-39179

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Rhonya 3 mg/0,03 mg potahované tablety
Dania: Finminette filmovertrukne tabletter
Estonia: Marionelle 0,03 mg/ 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia: Tasminetta 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Węgry: Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta
Irlandia: Freedo 0.03 mg/3 mg Film-Coated Tablets
Norwegia: Finminette 3 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter
Portugalia: Drosianne Drospirenona + Etinilestradiol 3 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es