Drosiane 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Drosiane 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
drospirenona/etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si ricomincia a utilizzare un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo
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Che cos'è Drosiane e a cosa serve
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Cosa deve sapere prima di prendere Drosiane
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Come prendere Drosiane
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Possibili effetti indesiderati
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Conservazione di Drosiane
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Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Drosiane e a cosa serve
Drosiane è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosiane
Considerazioni generali Prima di iniziare a usare Drosiane, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”). Prima di iniziare a prendere Drosiane, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà eseguire altri esami. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di Drosiane o in cui l’effetto di Drosiane potrebbe diminuire. In tali situazioni non deve avere rapporti sessuali oppure deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come l’uso del preservativo o di un altro metodo a barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo (o del calendario) o quello della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Drosiane altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Drosiane, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile. |
Non prenda Drosiane
Non deve utilizzare Drosiane se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se presenta una delle condizioni elencate di seguito. Il medico le consiglierà quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
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Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi,
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se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi,
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se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza alzarsi (vedere la sezione “Coaguli di sangue”),
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se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus,
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se ha (o ha avuto in passato) una angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus),
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se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
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pressione arteriosa molto alta,
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livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
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una condizione chiamata iperomocisteinemia,
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se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”,
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se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata,
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se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale),
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se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato,
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se ha (o ha avuto in passato), o sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi genitali,
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se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta,
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se è allergico all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore,
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se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Drosiane”).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Drosiane.
Quando deve consultare il medico? Cercare assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni
In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Drosiane o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli periodici. Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Drosiane, deve informare immediatamente il medico.
- se un familiare stretto ha o ha avuto il cancro al seno,
- se ha una malattia del fegato o della cistifellea,
- se ha il diabete,
- se ha la depressione,
- se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino),
- se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario),
- se ha la sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale),
- se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas),
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”),
- se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Drosiane dopo il parto,
- se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale),
- se ha varici,
- se ha l'epilessia (vedere “Altri medicinali e Drosiane”),
- se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia nervosa caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)),
- se ha avuto o ha mai avuto cloasma (una discromia della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera della gravidanza”). In tal caso, eviti l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti,
- se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Drosiane aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV),
- nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue a causa di Drosiane è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi:
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso deve cercare immediatamente assistenza medica poiché potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo una pausa di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Drosiane, il rischio di coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Drosiane è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona, come Drosiane, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Drosiane | Circa 9‑12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Drosiane è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè intorno ai 50 anni o prima). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Drosiane alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere Drosiane, chieda al medico quando potrà riprendere l’assunzione.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- Se ha partorito da poche settimane.
Più condizioni avrà contemporaneamente, maggiore sarà il rischio di sviluppare un coagulo di sangue.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di un coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Drosiane.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drosiane, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Drosiane è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni).
- Se fuma. Quando si assume un contraccettivo ormonale combinato come Drosiane, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- In caso di sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche il suo rischio di infarto o ictus potrebbe essere maggiore.
- Se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Drosiane, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Drosiane e cancro
Il cancro del collo dell’utero è stato riscontrato più frequentemente in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. Tuttavia, ciò potrebbe essere dovuto ad altre cause, comprese le malattie sessualmente trasmissibili.
Nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati è stata osservata una leggera aumento dell’incidenza del cancro al seno, ma non si sa se ciò sia direttamente legato al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi combinati vengano diagnosticati più tumori semplicemente perché sottoposti a controlli medici più frequenti. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati.
È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota la presenza di noduli.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se dovesse manifestare un dolore addominale insolitamente intenso.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Drosiane hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Sanguinamento al di fuori del ciclo mestruale
Nei primi mesi di assunzione di Drosiane, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento nei giorni senza compressa). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà indagare sulla causa.
Cosa fare se non ha il ciclo mestruale durante l’intervallo senza compressa
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha avuto il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Consulti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo finché non avrà accertato di non essere incinta.
Altri farmaci e Drosiane
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.
Informi il suo medico in ogni momento sui farmaci o preparati a base di piante che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un farmaco (o il suo farmacista) circa l'uso di Drosiane. In questo modo, potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad es., preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l'assunzione di un altro farmaco di cui ha bisogno. |
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici di Drosiane e possono rendere meno efficace la prevenzione della gravidanza o possono causare sanguinamenti inaspettati. Tra questi figurano:
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medicinali utilizzati nel trattamento di:
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epilessia (ad es.: primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),
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tubercolosi (ad es.: rifampicina),
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infezioni da HIV ed epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
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infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo),
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artrite, artrosi (etoricoxib),
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ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan),
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preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
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Drosiane può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad es.:
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medicinali contenenti ciclosporina,
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l'antiepilettico lamotrigina (ciò potrebbe portare a una maggiore frequenza di crisi),
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teofillina (utilizzata per trattare disturbi respiratori),
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tizanidina (utilizzata per trattare dolori muscolari e/o crampi muscolari).
Non prenda Drosiane se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Drosiane può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere “Non prenda Drosiane”.
Assunzione di Drosiane con cibi e bevande
Drosiane può essere assunto con o senza cibo e con un po' d'acqua, se necessario.
Esami di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Se è in gravid游戏副本
3. Come prendere Drosiane
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Prenda una compressa di Drosiane ogni giorno con un bicchiere d'acqua, se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma tutti i giorni all'incirca alla stessa ora.
Una confezione (blister) contiene 21 compresse. Il giorno della settimana in cui deve assumere la compressa è indicato accanto a ciascuna compressa. Ad esempio, se inizia un mercoledì, deve prendere una compressa con la scritta "MER" sul lato. Segua la direzione della freccia sulla confezione fino ad aver assunto tutte e 21 le compresse.
Successivamente, non deve assumere alcuna compressa per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compresse (chiamato periodo di sospensione), dovrebbe verificarsi la mestruazione. Di norma, la mestruazione, che può anche essere definita emorragia da sospensione, inizia il secondo o il terzo giorno del periodo di sospensione.
All'ottavo giorno dall'assunzione dell'ultima compressa di Drosiane (cioè dopo il periodo di sospensione di 7 giorni), inizi la confezione successiva, anche se non ha ancora terminato la mestruazione. Ciò significa che dovrebbe iniziare la confezione successiva nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato quella precedente e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza Drosiane in questo modo, sarà protetta anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.
Quando può iniziare con il primo blister?
- Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere Drosiane il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno della mestruazione). Se inizia Drosiane il primo giorno della mestruazione, sarà immediatamente protetta da una gravidanza. Può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto.
Può iniziare a prendere Drosiane preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo precedente contraccettivo, ma al più tardi il giorno successivo al termine dei giorni senza compresse (o dopo l'ultima compressa inattiva del suo precedente contraccettivo). Quando passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del suo medico.
- Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola solo con progestinico, iniezione, impianto o DIU).
Può passare dalla pillola a base esclusivamente di progestinico in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un DIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi è consigliabile utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto.
Segua le raccomandazioni del suo medico.
- Dopo aver avuto un bambino.
Dopo aver avuto un bambino, può iniziare a prendere Drosiane tra i 21 e i 28 giorni successivi. Se inizia più tardi, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di utilizzo di Drosiane.
Se, dopo aver avuto un bambino, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Drosiane (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o aspettare il suo prossimo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Drosiane (nuovamente) dopo aver avuto un bambino.
Legga la sezione “Allattamento”.
Consulti il suo medico se ha dubbi su quando iniziare.
Se assume più Drosiane del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di Drosiane abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume molte compresse contemporaneamente sono nausea e vomito. Le adolescenti possono sviluppare emorragia vaginale.
Se ha assunto più compresse di Drosiane del dovuto, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere Drosiane
- se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale;
- se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che la protezione contro la gravidanza diminuisca.
Il rischio di una protezione insufficiente contro la gravidanza è massimo se dimentica la compressa all'inizio della confezione. In tal caso, dovrebbe adottare le seguenti misure (vedere anche lo schema qui sotto):
- Dimenticanza di più di una compressa del blister
Consulti il suo medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 1
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il suo medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 2
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale. La protezione contraccettiva non diminuisce e non ha bisogno di prendere precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale. Invece di iniziare il periodo di sospensione senza compresse, inizi a prendere la confezione successiva.
Probabilmente avrà la mestruazione (emorragia da sospensione) alla fine della seconda confezione, anche se potrebbe verificarsi spotting o emorragie durante l'assunzione della seconda confezione.
- Può anche interrompere l'assunzione delle compresse. Deve iniziare un periodo di sospensione senza compresse di 7 giorni (annotando il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Se desidera iniziare una nuova confezione nel giorno stabilito, il periodo di sospensione senza compresse deve essere inferiore a 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta contro la gravidanza.
Se ha dimenticato di prendere una compressa di un blister e non ha la mestruazione durante i giorni senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, deve consultare il suo medico prima di continuare con il blister successivo.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea grave?
Se ha vomito entro 3 o 4 ore dall'assunzione di una compressa o soffre di diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non vengano completamente assorbiti dall'organismo. Questo è simile a quanto accade quando si dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere una compressa da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione “Se dimentica di prendere Drosiane”.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) fino alla fine di una nuova confezione continuando ad assumere un secondo blister di Drosiane invece di iniziare il periodo di sospensione. Potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragie durante l'assunzione del secondo blister. Dopo il consueto periodo di sospensione di 7 giorni, continui con la confezione successiva.
Prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale, chieda consiglio al suo medico.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) inizierà durante il periodo di sospensione. Se desidera spostare tale giorno, può farlo accorciando (mai allungando: 7 giorni è il massimo!) il periodo di sospensione. Ad esempio, se il periodo di sospensione inizia il venerdì e lo vuole spostare al martedì (3 giorni prima), deve iniziare una nuova confezione 3 giorni prima del solito.
Se rende il periodo di sospensione molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi emorragia mestruale durante questo periodo. In tal caso, potrebbe verificarsi spotting o emorragie.
Se non è sicura di come procedere, consulti il suo medico.
Se interrompe il trattamento con Drosiane
Può smettere di prendere Drosiane quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il suo medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, è consigliabile smettere di prendere Drosiane e aspettare il suo ciclo mestruale prima di tentare la gravidanza. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Drosiane, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drosiane".
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all'uso di Drosiane:
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni").
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
- disturbi mestruali, sanguinamento tra un ciclo e l'altro, dolore al seno, sensibilità al seno,
- cefalea, alterazioni dell'umore,
- emicrania,
- nausea,
- secrezione vaginale bianca e densa e infezione vaginale da lieviti.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- aumento delle dimensioni del seno, alterazioni del desiderio sessuale,
- pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa,
- vomito, diarrea,
- acne, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia),
- infezione vaginale,
- ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
-
reazioni allergiche (ipersensibilità), asma,
-
secrezione lattea dal seno,
-
disturbi dell'udito,
-
eritema nodoso (una malattia della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli rossastri dolorosi) o eritema multiforme (caratterizzato dalla comparsa di eruzioni cutanee con macchie rosse a forma di bersaglio o ulcere),
-
coaguli di sangue dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio:
-
in una gamba o nel piede (cioè TVP),
-
in un polmone (cioè EP),
-
infarto cardiaco,
-
ictus,
-
ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT),
-
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo di sangue).
Non noti: sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:
- peggioramento dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Drosiane
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla confezione blister dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Drosiane
- I principi attivi sono drospirenona ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenona e 0,03 mg di etinilestradiolo.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, povidone, polisorbato 80, stearato di magnesio nel nucleo; alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E-172) nel rivestimento.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo.
Le compresse sono confezionate in blister Alu/PVC/PVDC all'interno di imballaggi di cartone.
Formati della confezione: 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 e 13x21 compresse rivestite con film.
È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
c/ Serano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial de Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna
oppure
Lek Pharmaceutical d.d.
Verovskova 57
Ljubljana 1546
Slovenia
oppure
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Alle 1
Barleben D-39179
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Rhonya 3 mg/0,03 mg potahované tablety
Danimarca: Finminette filmovertrukne tabletter
Estonia: Marionelle 0,03 mg/ 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia: Tasminetta 0,03 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ungheria: Deciora 3 mg/0,03 mg filmtabletta
Irlanda: Freedo 0.03 mg/3 mg Film-Coated Tablets
Norvegia: Finminette 3 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter
Portogallo: Drosianne Drospirenona + Etinilestradiol 3 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es