Дросиане 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дросиане 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

дроспиренон/этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут признаки тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Дросиане и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дросиане

3. Как принимать Дросиане

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Дросиане

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дросиане и для чего он применяется

Дросиане — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности.

Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дросиане

Общие положения Перед началом применения препарата Дросиане внимательно ознакомьтесь с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»). Перед началом приёма Дросиане врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования. В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём Дросиане или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не следует применять метод календаря (ритмический метод) или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дросиане влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи. Дросиане, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Дросиане

Вы не должны применять Дросиане, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

• Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах,

• если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител,

• если вам предстоит хирургическая операция или вы будете долго находиться без движения (см. раздел «Сгустки крови»),

• если у вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт,

• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта),

• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования сгустка крови в артериях:

• тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,

• очень высокое артериальное давление,

• очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды),

• состояние, называемое гипергомоцистеинемией,

• если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»,

• если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и её функция до сих пор не восстановилась,

• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность),

• если у вас есть (или ранее было) опухолевое образование в печени,

• если у вас есть (или ранее было), или если подозреваете, что у вас рак молочной железы или рак половых органов,

• если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины,

• если вы имеете аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком,

• если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Дросиане»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дросиане.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите своему врачу, если у вас имеется какое-либо из следующих состояний

В некоторых случаях при применении препарата Дросиане или любого другого комбинированного контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться периодически вас обследовать. Если какое-либо из этих состояний появится или ухудшится в период применения Дросиане, вы также должны сообщить об этом врачу.

• если у близкого родственника есть или ранее был рак молочной железы,
• если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря,
• если у вас сахарный диабет,
• если у вас депрессия,
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника),
• если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему),
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности),
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов),
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в анамнезе у родственников известны случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• если вам предстоит хирургическая операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»),
• если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Дросиане после родов,
• если у вас имеется воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит),
• если у вас варикозное расширение вен,
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дросиане»),
• если у вас возникало какое-либо заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденгама)),
• если у вас есть или ранее было хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения,
• если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, или крапивницу, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросиане, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• в венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ),
• в артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительно сохраняющиеся серьёзные последствия или, крайне редко, смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при применении Дросиане невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов:

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, возможно с кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазе: Мгновенная потеря зрения. Или же, Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной. Ощущение переполненности, несварения или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.

• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приема комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете прием Дросиане, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приеме Дросиане является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, как в Дросиане, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших личных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают гормональные комбинированные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Дросиане	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме Дросиане невелик, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск возрастает:

• При избыточной массе тела (индекс массы тела, или ИМТ, выше 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы долго не можете вставать из-за травмы, заболевания или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Дросиане за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить приём Дросиане, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили (в течение последних нескольких недель).

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромбообразования.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть и другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о необходимости прекращения приёма Дросиане.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Дросиане — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дросиане очень мал, но он может возрастать:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Дросиане, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой метод контрацепции.
• При избыточной массе тела.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушении сердечного ритма, называемом фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них выражено особенно тяжело, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Дросиане — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Дросиане и рак

Рак шейки матки чаще диагностируется у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако это может быть связано с другими причинами, включая инфекции, передающиеся половым путём.

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, отмечается незначительное повышение частоты рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще просто потому, что они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Дросиане, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Дросиане могут возникать непредвиденные кровотечения (мажущие выделения в дни, когда таблетки не принимаются). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя некоторое время после начала приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если менструация не наступила в интервале без таблеток

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности крайне мала.

Если у вас подряд отсутствуют две ожидаемые менструации, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей пластины, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Дросиане

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств.

Сообщайте своему врачу обо всех лекарственных препаратах или растительных средствах, которые вы принимаете. Также информируйте любого другого врача или стоматолога, который назначает вам лекарство (или своего фармацевта), о применении Дросиана. Это позволит им определить, нужно ли вам использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы) и, если да, то на какой срок, а также требуется ли изменить применение другого необходимого вам препарата.

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Дросиане в крови и снижать его эффективность в предотвращении беременности, а также вызывать непредвиденное кровотечение. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например: примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат),

• туберкулёза (например: рифампицин),

• инфекций, вызванных ВИЧ и гепатитом С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),

• грибковых инфекций (например: гризеофульвин, кетоконазол),

• артрита, остеоартроза (эторикоксиб),

• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан),

• лекарственные средства на основе экстракта зверобоя.

Дросиане может влиять на действие других препаратов, например:

• препараты, содержащие циклоспорин,
• противосудорожное средство ламотриджин (это может привести к увеличению частоты приступов),
• теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательной системы),
• тизанидин (применяется для лечения мышечных болей и/или мышечных спазмов).

Не принимайте Дросиане, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей, характеризующих функцию печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацепции до начала лечения этими препаратами.

Приём Дросиане можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Дросиане».

Приём Дросиане с пищей и напитками

Дросиане можно принимать во время или вне приёма пищи, запивая небольшим количеством воды, если необходимо.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете гормональное контрацептивное средство, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, не следует принимать этот препарат. Если вы забеременели во время приёма Дросиане, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Дросиане в любой момент (см. раздел «Если вы прервали приём Дросиане»).

Лактация

В целом, приём Дросиане во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствует информация, свидетельствующая о том, что приём Дросиане может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дросиане содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.

3. Как принимать Дросиане

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте по одной таблетке Дросиане каждый день, запивая стаканом воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки во время еды или натощак, но каждый день примерно в одно и то же время.

Одна упаковка (блистер) содержит 21 таблетку. День недели, в который следует принимать таблетку, указан рядом с каждой таблеткой. Например, если вы начинаете в среду, необходимо принять таблетку с обозначением «СРЕ» на блистере. Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.

После этого вы должны делать перерыв в 7 дней, в течение которых не принимаются таблетки (так называемый перерыв без таблеток). Во время этих 7 дней, как правило, наступает менструация. Обычно кровотечение, которое также может называться «отменной геморрагией», начинается на второй или третий день перерыва без таблеток.

На восьмой день после приема последней таблетки Дросиане (то есть после 7-дневного перерыва без таблеток) начните следующую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начать следующую упаковку в тот же день недели, в который начали предыдущую, и менструация будет наступать в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Дросиане таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете таблетки.

Когда можно начать первую упаковку?

• Если ранее вы не принимали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните принимать Дросиане в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Дросиане в первый день менструации, защита от беременности наступит немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Вы можете начать принимать Дросиане предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после окончания перерыва без таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). При переходе с вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекция, имплант или ВМС).

Вы можете перейти на Дросиане в любой день (если у вас имплант или ВМС — в день их удаления; если инъекция — в день следующего введения), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов.

После родов вы можете начать принимать Дросиане с 21-го по 28-й день. Если вы начнёте позже, необходимо использовать так называемые барьерные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Дросиане.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Дросиане (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Дросиане (снова) после родов.

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения, когда начинать приём.

Если вы приняли Дросиане больше, чем нужно

Случаев серьёзного вреда от передозировки Дросиане не сообщалось.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток: тошнота и рвота. У подростков могут возникнуть вагинальные кровотечения.

Если вы приняли больше таблеток Дросиане, чем положено, или обнаружили, что ребёнок их принял, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять Дросиане

• если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время;
• если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной защиты.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если вы пропустили таблетку в начале упаковки. В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, учтите, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо начала перерыва без таблеток начните следующую упаковку.

Менструация (отменная геморрагия) вероятно наступит в конце второй упаковки, хотя во время приёма второй упаковки могут возникать мажущие выделения или кровотечения.

2. Вы также можете прервать приём таблеток. Сделайте перерыв без таблеток продолжительностью 7 дней (запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в свой обычный день начала, перерыв без таблеток должен быть менее 7 дней.

Если вы выполните одно из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

Если вы пропустили одну или несколько таблеток и у вас не наступила менструация в дни перерыва, это может означать, что вы беременны. В этом случае перед началом следующей упаковки необходимо обратиться к врачу.

Что делать при рвоте или сильной диарее?

Если у вас рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск, что активные вещества не будут полностью усвоены организмом. Это схоже с пропуском таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Дросиане».

Задержка менструации: что нужно знать?

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию (отменную геморрагию) до конца следующей упаковки, если продолжите принимать вторую упаковку Дросиане вместо начала перерыва. Во время приёма второй упаковки могут возникать мажущие выделения (капли или пятна крови) или кровотечения. После обычного 7-дневного перерыва продолжайте следующую упаковку.

Перед тем как решить отсрочить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать?

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация (отменная геморрагия) начнётся во время перерыва. Вы можете изменить этот день, сократив (никогда не удлиняя — максимум 7 дней!) перерыв без таблеток. Например, если ваш перерыв начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного.

Если вы сделаете перерыв очень коротким (например, 3 дня или менее), отменная геморрагия может не наступить. В этом случае могут возникать мажущие выделения или кровотечения.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Дросиане

Вы можете прекратить приём Дросиане в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, рекомендуется прекратить приём Дросиане и дождаться менструации перед попыткой зачатия. Это позволит легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или вы отмечаете какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Дросиане, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвергаются повышенному риску образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приема Дросиане».

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с применением Дросиане:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• нарушения менструального цикла, кровянистые выделения между менструациями, боль в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез,
• головная боль, изменения настроения,
• мигрень,
• тошнота,
• беловатые густые вагинальные выделения и вагинальная инфекция, вызванная грибками (кандидоз).

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• увеличение размера молочных желез, изменения полового влечения,
• повышение артериального давления, понижение артериального давления,
• рвота, диарея,
• акне, зуд, кожная сыпь, выпадение волос (алопеция),
• вагинальная инфекция,
• задержка жидкости в организме и изменения массы тела.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• аллергические реакции (гиперчувствительность), астма,

• выделения из молочных желез,

• нарушения слуха,

• узловатая эритема (заболевание кожи, характеризующееся образованием болезненных красных узлов) или многоформная экссудативная эритема (характеризуется появлением сыпи или кожной эритемы с покраснениями в виде «мишени» или язв),

• вредоносные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или стопе (т.е. ТГВ),

• в легком (т.е. ТЭЛА),

• инфаркт миокарда,

• инсульт,

• преходящая ишемическая атака или симптомы, схожие с инсультом, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА),

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются иные состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Частота неизвестна: также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако их частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• ухудшение симптомов наследственного и приобретённого ангионевротического отека.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Дросиане

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначения «CAD/EXP». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте в аптеку использованные упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в специальную точку приёма лекарственных средств (Punto SIGRE). В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дросиане

• Действующие вещества — дроспиренон и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния — в ядре; поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172) — в оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, жёлтого цвета.

Таблетки упакованы в блистеры Alu/PVC/PVDC, помещённые в картонные пачки.

Размеры упаковок: 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 и 13x21 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке Норте
здание Робле
улица Серано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
улица Ла Вальина, без номера
промышленная зона Наватехера
24193 Вильякильямбре, Леон
Испания

или

Lek Pharmaceutical d.d.
Веровскова, 57
Любляна 1546
Словения

или

Salutas Pharma GmbH
Отто фон Герике Алле 1
Барлебен D-39179
Германия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Чехия: Rhonya 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой
Дания: Finminette, таблетки, покрытые плёнкой
Эстония: Marionelle 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые тонкой полимерной оболочкой
Финляндия: Tasminetta 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые оболочкой
Венгрия: Deciora 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёнкой
Ирландия: Freedo 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые плёнкой
Норвегия: Finminette 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёнкой
Португалия: Drosianne Дроспиренон + Этинилэстрадиол 3 мг + 0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es