Дроперидол Хайкма 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дроперидол Хайкма 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дроперидол Хайкма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дроперидолу Хайкма
3. Як застосовувати Дроперидол Хайкма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дроперидолу Хайкма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дроперидол Хайкма 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують

Дроперидол Хайкма 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це ін'єкційний розчин дроперидолу, який застосовують у дорослих, дітей (віком від 2 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 18 років) для профілактики нудоти або блювоти під час прокидання після операції або у дорослих — для профілактики нудоти або блювоти, що виникають після застосування анальгетиків, похідних морфіну, після операції.

Діючою речовиною Дроперидолу Хайкма є дроперидол. Дроперидол належить до групи нейролептиків, відомої як похідні бутирофенону.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Дроперидол Хайкма

Не використовуйте Дроперидол Хайкма, якщо:

• ви маєте алергію на дроперидол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• ви маєте алергію на групу лікарських засобів, що використовуються для лікування психічних порушень, яка називається бутирофенони (наприклад, галоперидол, триперидол, бенперидол, мелперон, домперидон);
• ви або хтось із вашої сім’ї маєте порушення на електрокардіограмі (ЕКГ);
• у вас низький рівень калію або магнію в крові;
• у вас частота серцевих скорочень менше 55 ударів на хвилину (це перевірить лікар або медсестра), або ви приймаєте ліки, які можуть спричинити такий стан;
• у вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
• ви перебуваєте у стані коми;
• у вас хвороба Паркінсона;
• у вас тяжка депресія.

Попередження та застереження

Ви повинні обговорити з лікарем або фармацевтом перед початком застосування дроперидолу, особливо якщо:

• у вас епілепсія або були напади епілепсії в анамнезі;
• у вас є захворювання серця або були у минулому;
• у вашій сім’ї були випадки раптової смерті;
• у вас є порушення функції нирок (особливо якщо ви перебуваєте на тривалому діалізі);
• у вас є захворювання легень або труднощі з диханням;
• у вас тривалий блювота або діарея;
• ви приймаєте інсулін;
• ви приймаєте діуретики, що спричиняють втрату калію (наприклад, фуросемід або бендрофлуметіазид);
• ви приймаєте проносні засоби;
• ви приймаєте глюкокортикоїди (різновид стероїдних гормонів);
• якщо ви або хтось із вашої сім’ї маєте історію утворення тромбів, оскільки при застосуванні цих ліків спостерігалося утворення тромбів;
• ви мали зловживання алкоголем.

Інші лікарські засоби та Дроперидол Хайкма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Не використовуйте Дроперидол Хайкма, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Слід уникати застосування метоклопраміду та інших нейролептиків під час лікування дроперидолом, оскільки це збільшує ризик розвитку порушень рухів, спричинених цими ліками.

Дроперидол, діюча речовина препарату Дроперидол Хайкма, може посилювати дію седативних засобів, таких як барбітурати, бензодіазепіни та похідні морфіну. Він також може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивних), а також інших медикаментів, наприклад певних протигрибкових, противірусних та антибіотиків. Деякі ліки можуть також посилювати дію дроперидолу, наприклад циметидин (від виразки шлунка), тиклопідин (для профілактики згортання крові) та мібефрадил (від стенокардії). Якщо у вас виникнуть інші запитання, зверніться до лікаря або медсестри.

Застосування Дроперидолу Хайкма разом з їжею та алкоголем

Уникайте вживання алкогольних напоїв протягом 24 годин до та після застосування дроперидолу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви годуєте груддю та збираєтеся приймати дроперидол, рекомендовано одноразове застосування. Після операції можна буде відновити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дроперидол значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами принаймні протягом 24 годин після прийому дроперидолу.

3. Як застосовувати Дроперидол Хайкма

Дроперидол буде вводити лікар шляхом ін'єкції у вену.

Кількість та спосіб застосування дроперидолу залежать від ситуації. Лікар визначить необхідну вам дозу дроперидолу на підставі різних критеріїв, включаючи вашу вагу, вік та стан здоров’я.

Рекомендована доза для дорослих становить від 0,625 до 1,25 мг, знижена до 0,625 мг для осіб похилого віку (понад 65 років) та пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок. Рекомендовану дозу для дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 18 років) визначають за масою тіла (10–50 мкг/кг), але не більше 1,25 мг. Застосування дроперидолу не рекомендовано для дітей молодше 2 років.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас підвищилася температура тіла, виникла м’язова ригідність, тремтіння, швидке набрякання обличчя або горла, або якщо ви відчуваєте біль у грудях.

Повідомлялося про такі побічні ефекти: якщо один із цих ефектів є тяжким, або якщо ви помітили будь-який ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте, будь ласка, лікареві, медсестрі або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дроперидолу Хайкма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Cad». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці.

Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

Встановлено сумісність дроперидолу з сульфатом морфіну в 0,9% розчині натрію хлориду (14 днів при кімнатній температурі) у пластикових шприцах. З мікробіологічної точки зору, розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання після відкриття до моменту використання повинні бути під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при зберіганні при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розчин не зберігався в умовах підтвердженої асептики та контрольованих умовах.

Не застосовуйте Дроперидол Хайкма, якщо ви помітили видимі ознаки псування. Продукт слід візуально перевірити перед застосуванням, і слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дроперидолу Хайкма

• Діюча речовина — дроперидол, кожен мілілітр розчину містить 2,5 мг дроперидолу.
• Інші компоненти: кислота лактічна та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дроперидол Хайкма 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — прозорий безбарвний розчин, який міститься у флаконах із коричневого скла об’ємом 2 мл. Кожен флакон містить 1 мілілітр розчину та упакований у коробки, що містять 10 або 25 флаконів.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Droperidol Hikma
Іспанія: Droperidol Hikma 2,5 mg solución inyectable EFG
Франція: Dropéridol Hikma 2.5 mg/ 1 ml, solution injectable
Німеччина: Droperidol Hikma 2.5 mg/ml Injektionslösung
Італія: Droperidolo Hikma
Великобританія: Droperidol 2.5 mg/ml Solution for injection

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2017 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Крім інформації, наведеної в розділі 3, нижче наведено практичну інформацію щодо приготування/обробки лікарського засобу:

Несумісності:

Несумісний із барбітуратами.

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Призначений тільки для індивідуального використання. Розчин, що залишився, після застосування повинен бути утилізований.

Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі безбарвні розчини, які не містять видимих частинок.

Для застосування у системі самостійної дозованої аналгезії (PCA): наберіть дроперидол та морфін шприцем і доведіть до потрібного об’єму 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.