Droperydol Hikma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Droperidol Hikma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest lek Droperidol Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Droperidol Hikma
3. Jak stosować lek Droperidol Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Droperidol Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Droperidol Hikma i do czego jest stosowany

Droperidol Hikma to dożylne roztwory wstrzykowe zawierające droperydolon, stosowane u dorosłych, dzieci (2–11 lat) oraz nastolatków (12–18 lat) w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom podczas przebudzania się po operacji, a także u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom lub wymiotom po podaniu leków przeciwbólowych pochodzenia morfinowego po zabiegu chirurgicznym.

Substancją czynną preparatu Droperidol Hikma jest droperydolon. Droperydolon należy do grupy leków przeciwpsychotycznych zwanych pochodnymi butyrofenonu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Droperidolu Hikma

Nie stosuj Droperidolu Hikma, jeśli:

• jesteś uczulony na droperydol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jesteś uczulony na grupę leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, zwaną butyrofenonami (np. haloperidol, triperydydol, benperydydol, melperon, domperydon),
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma zaburzenia w zapisie elektrokardiograficznym (ECG),
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• masz częstość akcji serca poniżej 55 uderzeń na minutę (lekarz lub pielęgniarka sprawdzą to), lub przyjmujesz leki, które mogą powodować taką sytuację,
• masz guza nadnercza (feochromocytozę),
• jesteś w stanie śpiączki,
• chorujesz na chorobę Parkinsona,
• masz ciężki stan depresyjny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania droperydolu należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:

• masz padaczkę lub były przypadki padaczki w rodzinie,
• masz choroby serca lub były przypadki chorób serca w rodzinie,
• w rodzinie występowały przypadki nagłej śmierci,
• masz zaburzenia w funkcji nerek (szczególnie jeśli poddawany jesteś długotrwałej dializie),
• masz chorobę płuc lub trudności w oddychaniu,
• masz długotrwałe wymioty lub biegunkę,
• stosujesz insulinę,
• przyjmujesz diuretyki powodujące utratę potasu (np. furosemid lub bendroflumetiazyd),
• przyjmujesz środki przeczyszczające,
• przyjmujesz glikokortykosteroidy (rodzaj hormonów steroidowych),
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzepicę, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin,
• pijesz duże ilości alkoholu (były lub jesteś nadmiernym spożywcem alkoholu).

Inne leki i Droperidol Hikma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Nie stosuj Droperidolu Hikma, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Należy unikać stosowania metoklopramidu i innych leków neuroleptycznych podczas leczenia droperydolonem, ponieważ zwiększa to ryzyko zaburzeń ruchowych wywołanych przez te leki.

Droperydolon, substancja czynna w preparacie Droperidol Hikma, może nasilać działanie środków uspokajających, takich jak barbiturany, benzodiazepiny i pochodne morfiny. Może również nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowych) oraz innych leków, takich jak niektóre leki przeciwgrzybicze, leki przeciwwirusowe i antybiotyki. Niektóre leki mogą również nasilać działanie droperydolonu, na przykład cyklopramidyna (na wrzody żołądka), tyklopidyna (do zapobiegania krzepnięciu krwi) i mibefradyl (na dławicę piersiową). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosowanie Droperidol Hikma z pokarmem i alkoholem

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych w ciągu 24 godzin przed i po zastosowaniu droperydolonu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli karmisz piersią i zamierzasz przyjąć droperydolon, zaleca się jednorazowe podanie leku. Możesz wznowić karmienie piersią po zabiegu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Droperydolon wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn przez co najmniej 24 godziny po przyjęciu droperydolonu.

3. Jak stosować Droperidol Hikma

Droperidol będzie podawany przez lekarza w postaci wstrzykiwania do żyły.

Dawka i sposób podania droperydolu zależą od sytuacji klinicznej. Lekarz ustali niezbędną dawkę droperydolu, biorąc pod uwagę różne kryteria, w tym masę ciała, wiek i stan zdrowia.

Zalecana dawka dla dorosłych to od 0,625 do 1,25 mg, zmniejszona do 0,625 mg u osób starszych (powyżej 65 roku życia) oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Zalecaną dawkę dla dzieci (2–11 lat) i młodzieży (12–18 lat) dobiera się na podstawie masy ciała (10–50 mikrogramów/kg) do maksymalnej dawki 1,25 mg. Nie zaleca się stosowania droperydolu u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, drżenia, szybkie obrzęki twarzy lub gardła, lub odczuwasz ból w klatce piersiowej po zażyciu tego leku.

Zgłoszono następujące działania niepożądane: Jeśli którykolwiek z tych efektów będzie poważny, lub zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Droperidol Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu Ważny do. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.

Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu.

Wykazano zgodność droperydolu z morfiny siarczanem w 0,9% roztworze chlorku sodu (14 dni w temperaturze pokojowej) w strzykawkach z tworzywa sztucznego. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie natychmiast użyty, czas i warunki przechowywania po otwarciu, przed użyciem, są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin, przechowywanych w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że roztwór był przechowywany w warunkach sterylnych, potwierdzonych i kontrolowanych.

Nie stosuj leku Droperidol Hikma, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia. Produkt należy wizualnie sprawdzić przed użyciem i stosować wyłącznie przejrzyste roztwory, pozbawione cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Droperidol Hikma

• Substancją czynną jest droperydol, każdy mililitr roztworu zawiera 2,5 mg droperydolu.
• Pozostałe składniki to kwas mlekowy i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Droperidol Hikma to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, zawarty w fiolkach szklanych o kolorze bursztynowym o pojemności 2 ml. Każda fiolka zawiera 1 mililitr roztworu i jest pakowana w opakowania kartonowe zawierające 10 lub 25 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Portugal

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Droperidol Hikma

Hiszpania: Droperidol Hikma 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań EFG

Francja: Dropéridol Hikma 2,5 mg/1 ml, solution injectable

Niemcy: Droperidol Hikma 2,5 mg/ml Injektionslösung

Włochy: Droperidolo Hikma

Wielka Brytania: Droperidol 2.5 mg/ml Solution for injection

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2017

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Oprócz informacji zawartych w sekcji 3, poniżej przedstawiono praktyczne wskazówki dotyczące przygotowania i obsługi leku:

Niezgodności:

Niezgodny z barbituranami.

Instrukcje dotyczące stosowania, obsługi i usuwania

Tylko do użytku indywidualnego. Nieużywany roztwór należy usunąć.

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przezroczyste, bezbarwne roztwory, pozbawione widocznych cząstek.

Do stosowania w PCA: Odmierz droperydol i morfinę jednorazową strzykawką i uzupełnij do żądanego objętości roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.