Droperidolo Hikma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Droperidol Hikma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Droperidol Hikma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Droperidol Hikma
3. Come usare Droperidol Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Droperidol Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Droperidol Hikma e a cosa serve

Droperidol Hikma è una soluzione iniettabile di droperidolo, utilizzata negli adulti, nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 18 anni) per prevenire la nausea o i vomiti durante il risveglio dopo un intervento chirurgico oppure negli adulti per prevenire la nausea o i vomiti causati dagli analgesici derivati dalla morfina dopo un intervento chirurgico.

Il principio attivo di Droperidol Hikma è il droperidolo. Il droperidolo appartiene a un gruppo di farmaci antipsicotici denominati derivati della butirrofenone.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Droperidol Hikma

Non usi Droperidol Hikma se:

• è allergico al droperidolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• è allergico a un gruppo di medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici, chiamato butirrofenoni (ad es. haloperidolo, triperidolo, benperidolo, melperona, domperidone).
• lei o un membro della sua famiglia avete alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG).
• ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
• ha una frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto (il medico o l’infermiere verificheranno questa condizione), oppure sta assumendo medicinali che possono causare questa situazione.
• ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
• si trova in coma.
• soffre di malattia di Parkinson.
• soffre di depressione grave.

Avvertenze e precauzioni

Deve parlare con il medico o con il farmacista prima di iniziare a usare il droperidolo, specialmente se:

• ha epilessia o precedenti di epilessia.
• ha problemi cardiaci o precedenti di malattie cardiache.
• ci sono casi in famiglia di morte improvvisa.
• ha disturbi renali (soprattutto se sottoposto a dialisi a lungo termine).
• ha una malattia polmonare o difficoltà respiratorie.
• ha vomito prolungato o diarrea.
• sta usando insulina.
• sta assumendo diuretici che causano perdita di potassio (ad es. furosemide o bendroflumetiazide).
• sta assumendo lassativi.
• sta assumendo glucocorticoidi (un tipo di ormone steroideo).
• lei o un membro della sua famiglia avete avuto coaguli sanguigni in passato, poiché questo tipo di medicinali è stato associato alla formazione di coaguli sanguigni.
• beve molto alcol (attualmente o in passato).

Altri medicinali e Droperidol Hikma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non usi Droperidol Hikma se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Si deve evitare l'uso di metoclopramide e altri neurolettici durante il trattamento con droperidolo, poiché aumenta il rischio di disturbi del movimento indotti da questi farmaci.

Il droperidolo, principio attivo di Droperidol Hikma, può aumentare gli effetti di sedativi come i barbiturici, le benzodiazepine e i derivati della morfina. Può inoltre incrementare gli effetti dei farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi) e di altri medicinali, come ad esempio alcuni antifungini, antivirali e antibiotici. Alcuni farmaci possono aumentare anche gli effetti del droperidolo, come ad esempio la cimetidina (per ulcere gastriche), la ticlopidina (per prevenire la coagulazione del sangue) e il mibefradil (per l'angina pectoris). Se ha qualsiasi altro dubbio, chieda al suo medico o all'infermiere.

Uso di Droperidol Hikma con cibi e alcol

Evitare l'assunzione di bevande alcoliche nelle 24 ore precedenti e successive all'uso di droperidolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se sta allattando e deve assumere droperidolo, si raccomanda una singola somministrazione di droperidolo. Potrà riprendere l'allattamento dopo l'intervento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il droperidolo ha un effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Non guidi né utilizzi macchinari per almeno 24 ore dopo l'assunzione di droperidolo.

3. Come utilizzare Droperidol Hikma

Droperidol verrà somministrato da un medico mediante iniezione endovenosa.

La quantità e il modo di somministrazione di droperidol dipenderanno dalla situazione clinica. Il medico determinerà la dose di droperidol necessaria in base a diversi criteri, tra cui il suo peso, l'età e la condizione medica.

La dose raccomandata negli adulti è compresa tra 0,625 e 1,25 mg, ridotta a 0,625 mg per le persone di età avanzata (oltre i 65 anni) e per i pazienti con insufficienza epatica o renale. La dose raccomandata nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 18 anni) si basa sul peso corporeo (da 10 a 50 microgrammi/kg), fino a un massimo di 1,25 mg. L'uso di droperidol non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione tossicologica, telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare un aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare, tremori, gonfiore rapido del viso o della gola, oppure se avvertisse dolore al petto dopo aver assunto questo medicamento.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: se uno di questi effetti dovesse essere grave, oppure se notasse un effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, la preghiamo di informare il medico, l'infermiere o il farmacista.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Droperidol Hikma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.

È stata dimostrata la compatibilità tra droperidolo e solfato di morfina in cloruro di sodio allo 0,9% (14 giorni a temperatura ambiente) in siringhe di plastica. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione dopo l’apertura prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore, conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la soluzione non sia stata conservata in condizioni asettiche validate e controllate.

Non usi Droperidol Hikma se osserva segni visibili di deterioramento. Il prodotto deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso e devono essere utilizzate soltanto soluzioni trasparenti, libere da particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Droperidol Hikma

• Il principio attivo è il droperidolo; ogni millilitro di soluzione contiene 2,5 mg di droperidolo.
• Gli altri componenti sono acido lattico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Droperidol Hikma è una soluzione iniettabile trasparente e incolore contenuta in flaconcini di vetro ambrato da 2 ml. Ogni flaconcino contiene 1 millilitro di soluzione ed è confezionato in scatole contenenti 10 o 25 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Droperidol Hikma
Spagna: Droperidol Hikma 2,5 mg soluzione iniettabile EFG
Francia: Dropéridol Hikma 2,5 mg/1 ml, solution injectable
Germania: Droperidol Hikma 2,5 mg/ml Injektionslösung
Italia: Droperidolo Hikma
Regno Unito: Droperidol 2.5 mg/ml Solution for injection

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2017

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es/.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Oltre alle informazioni riportate nella sezione 3, di seguito vengono fornite indicazioni pratiche per la preparazione/gestione del medicinale:

Incompatibilità:

Incompatibile con i barbiturici.

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

Uso esclusivamente monouso. La soluzione non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti, incolori e prive di particelle visibili.

Per l'uso in PCA: prelevare droperidolo e morfina con una siringa e portare al volume desiderato aggiungendo cloruro di sodio 0,9% per iniezione.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.