Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дропізол 10 мг/мл краплі оральні розчину

Морфін у настійці опію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дропізол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Дропізолу
Як застосовувати Дропізол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дропізолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дропізол і для чого його застосовують

Дропізол — це рослинний лікарський засіб, що містить морфін.

Дропізол належить до групи лікарських засобів, які називаються антіпропульсивними, і використовується у дорослих для лікування симптомів гострої діареї, коли застосування інших засобів проти діареї не дало достатнього ефекту.

Дропізол діє шляхом пригнічення кишкової моторики.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дропізолу

Не приймайте Дропізол:

якщо ви алергічні до опію або морфіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо у вас залежність від опіоїдів.
якщо у вас глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску).
якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
якщо у вас симптоми абстиненції алкоголю (дельірій тременс).
якщо у вас тяжке черепно-мозкова травма.
якщо існує ризик розвитку паралітичного ілеусу (обструкція кишечника через параліч кишкових м’язів).
якщо у вас гострий астматичний напад.
якщо у вас хронічне захворювання легень, що ускладнює дихання (ХОЗЛ).
якщо у вас дихальні проблеми, пов’язані з тяжкою депресією дихання. Лікар повідомить вам, чи маєте ви одне з цих захворювань. Симптоми можуть включати утруднення дихання, кашель або повільне чи слабке дихання.
якщо у вас серцева недостатність, спричинена захворюванням легень (кор пульмонале).
якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Дропізолу:

якщо ви літня особа, оскільки ця група пацієнтів може по-різному реагувати на цей лікарський засіб. Можливо, знадобиться корекція дози.
якщо у вас хронічне захворювання нирок або печінки. Можливо, знадобиться корекція дози.
якщо ви зловживаєте снодійними або алкоголем.
якщо у вас захворювання жовчного міхура або камені в жовчному міхурі.
якщо у вас черепно-мозкова травма або підвищений внутрішньочерепний тиск.
якщо у вас знижений рівень свідомості.
якщо ви приймаєте ліки від депресії (моклобемід або інші інгібітори МАО) або припинили прийом цих препаратів менш ніж 2 тижні тому.
якщо у вас недостатність надниркових залоз.
якщо у вас гіпотиреоз, можливо, знадобиться корекція дози.
гіпотензія, що супроводжується зниженим об’ємом крові.
запалення підшлункової залози.
якщо у вас гіперплазія простати (збільшення розміру простати) або стан, що сприяє затримці сечі.
якщо у вас інфекція або запалення кишечника, оскільки пригнічення кишкової перистальтики може збільшити ризик всмоктування токсинів, розвитку гіпертрофії товстої кишки та перфорації кишечника.
якщо у вас епілепсія.
якщо ви приймаєте інші ліки від діареї.
якщо у вас судоми.
якщо у вас кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки.
якщо ви приймаєте ліки від артеріального тиску.

Якщо у вас виникли труднощі з сечовипусканням, зверніться до медичного працівника.

Дропізол не рекомендовано застосовувати перед хірургічним втручанням або протягом 24 годин після нього через ризик паралітичного ілеусу, симптомами якого є нудота та блювота.

Ризик залежності та толерантності при застосуванні лікарського засобу

Толерантність, залежність та наркоманія

Цей лікарський засіб містить морфін — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається толерантністю). Повторне застосування Дропізолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та наркоманії, що загрожує летальним отруєнням. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть змусити вас втратити контроль над кількістю та частотою прийому ліків.

Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

ви або хтось із вашої родини колись зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками або мали залежність («наркоманія»).
ви палите.
у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувались у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Дропізолу, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
вам потрібно збільшувати дозу понад рекомендовану.
ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
коли ви припиняєте прийом, ви почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще, коли знову приймаєте ліки («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть із лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли можна припинити прийом, та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припинили прийом Дропізолу).

Повідомлялося про гостру генералізовану ексудативну пустульозу (PEGA) у зв’язку з лікуванням Дропізолом. Симптоми зазвичай з’являються протягом перших 10 днів лікування. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Дропізолу або інших опіоїдів. Припиніть застосування Дропізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: пухирі, загальне шелушіння шкіри або гнійні плями разом із підвищеною температурою.

Порушення дихання під час сну

Дропізол може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження від відчуття нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сильні болі в верхній частині живота, які можуть віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Діти та підлітки

Дропізол не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Дропізолу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Ліки, які посилюють зниження рівня свідомості та утруднення дихання, що спостерігаються при застосуванні Дропізолу, наприклад:
- алкоголь
- снодійні (наприклад, золпідем) та загальні анестетики (наприклад, барбітурати)
- ліки від депресії (трициклічні антидепресанти) або хвороби Паркінсона (інгібітори МАО, наприклад, сафінамід)
- нейролептики з седативною дією (наприклад, фенотіазини)
- ліки від епілепсії та болю, пов’язаного з ураженням нервів (габапентин або прегабалін)
- ліки від нудоти та блювоти (наприклад, бромопрід, мехлокін, метоклопрамід)
- ліки від алергії (антигістаміни, наприклад, карбіноксамін, доксиламін)
- інші опіоїдні анальгетики (наприклад, альфентаніл, буторфанол, фентаніл, гідрокодон, гідроморфон, леворфанол, петидин, метадон, оксикодон, оксиморфон, реміфентаніл, суетентаніл, тапентадол, трамадол)
Ліки, що мають подібний до морфіну механізм дії і тому можуть посилювати симптоми абстиненції та зменшувати терапевтичний ефект (бупренорфін, налбуфін, нальмефен, налоксон, пентазоцин).
Ліки від алкоголізму (дисульфірам) або препарати від певних інфекцій (метронідазол), оскільки вони можуть спричинити небажані побічні ефекти, такі як почервоніння, прискорене дихання та прискорення серцевого ритму.
Ліки від туберкульозу (ріфампіцин) зменшують дію морфіну.
Деякі препарати, що застосовуються для лікування тромбів (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор), можуть мати затриману та знижену дію при одночасному застосуванні з морфіном.
амфетамін та його аналоги можуть зменшувати седативний ефект опіоїдів.
локсапін та періціазин можуть посилювати седативний ефект опіоїдів.
одночасне застосування флібансерину та опіоїдів може підвищувати ризик депресії ЦНС.
опіоїди можуть підвищувати плазмові концентрації десмопресину та сертраліну.
зідовудин (ліки для лікування або профілактики ВІЛ-інфекції).
ліки від депресії (флуоксетин) можуть зменшувати тривалість дії морфіну.

Одночасне застосування Дропізолу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними засоби, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші терапевтичні варіанти неможливі.

Проте, якщо ваш лікар призначив вам Дропізол разом із седативними препаратами, він обмежить дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони були пильні до вищезазначених симптомів. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

Одночасне застосування морфіну може посилювати дію препаратів, що знижують артеріальний тиск, або інших ліків, що впливають на тиск.

Застосування Дропізолу з їжею, напоями та алкоголем

Дропізол можна приймати разом із їжею та напоями. Дропізол містить етанол, тому слід бути особливо обережним при вживанні алкоголю.

Див. нижче розділ Дропізол містить етанол.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Дропізол не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це призначив лікар. Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні цього препарату вагітним жінкам. Дропізол не слід застосовувати близько до терміну пологів через ризик симптомів абстиненції у новонародженого.

Годування грудьми:

Дропізол не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Фертильність

Невідомо, чи може морфін негативно впливати на фертильність. Чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Дропізолом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дропізол містить морфін та етанол і може спричиняти сонливість та значно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами після прийому препарату, доки ви не дізнаєтесь, як він на вас діє.

Дропізол містить етанол

Цей лікарський засіб містить 33 % етанолу за об’ємом (алкоголь); це відповідає 260 мг на дозу, що еквівалентно 6,6 мл пива або 2,8 мл вина на дозу. Цей препарат шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом. Вміст алкоголю слід враховувати у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як застосовувати Дропізол

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих:

Дорослі: 5–10 крапель 2–3 рази на добу.

Одноразова доза не повинна перевищувати 1 мл, а загальна денна доза — не повинна перевищувати 6 мл.

Літні пацієнти: початково слід зменшити дозування.

Порушення функції печінки: не слід застосовувати Дропізол або слід зменшити дозування. Див. розділ Не застосовуйте Дропізол та Попередження та застереження у розділі 2.

Порушення функції нирок: не слід застосовувати Дропізол або слід зменшити дозування. Див. розділ Не застосовуйте Дропізол та Попередження та застереження у розділі 2.

Кожен мілілітр містить близько 20 крапель.

Спосіб застосування:

Перорально.

Дропізол можна застосовувати без розведення або змішаним із склянкою води. Після змішування з водою його слід прийняти одразу. Якщо застосовується Дропізол без розведення, правильну дозу можна відміряти ложкою.

Крапля рідини, що падає з флакона в склянку, і крапля, що падає в ложку на білому тлі Рука натискає кришку флакона вниз, тоді як вигнута стрілка вказує на рух за годинниковою стрілкою

Відкрийте ковпачок, захищений від дітей: 2. Тримайте флакон у вертикальному положенні

Натисніть донизу та поверніть. і капайте на ложку або в склянку.

Застосування у дітей та підлітків

Дропізол не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Дропізолу, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Дропізолу, можуть виникнути такі симптоми: звужені зіниці, знижена частота серцевих скорочень, низький артеріальний тиск, набряк легень, утруднення дихання та зниження рівня свідомості, що може призвести до коми.

Зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли більше Дропізолу, ніж було призначено, або якщо приймаєте його згідно з інструкцією та відчуваєте нездобір.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дропізол

Ви повинні прийняти пропущену дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дропізолом

Продовжуйте приймати ліки протягом часу, який вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Припиніть застосування Дропізолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.

Серйозні побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Утруднення сечовипускання

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Нестача повітря, втому, тривожність, блакитне забарвлення губ та пальців рук і ніг, головний біль, сплутаність свідомості, судоми та набряки ніг і стоп (респіраторна депресія).

Порушення серцевого ритму (прискорений або уповільнений серцевий ритм)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Тяжке ураження шкіри з утворенням пухирів, масове шелушіння шкіри, гнійні висипання (папули) разом із підвищеною температурою. Можливо, це захворювання, яке називається гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Сонливість та запори, сухість у роті

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Запаморочення, головний біль, звуження зіниць, нудота та блювота, втрата апетиту, непереварювання або дискомфорт, порушення смаку та нюху, кропив’янка, пітливість, бронхоспазм, послаблення кашлю, слабкість

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Покрасніння обличчя, свербіж, спазми в нижніх відділах сечовивідних шляхів, зміни в показниках функціональних проб печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Підвищення концентрації печінкових ферментів (виявлено при аналізі крові) та запалення підшлункової залози, біль, пов’язаний із наявністю каменів у нирках (ниркова коліка) або жовчному міхурі (жовчна коліка), симптоми абстиненції, ортостатична гіпотензія (різновид гіпотензії, що виникає при підйомі після сидячого або лежачого положення)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Утруднення дихання, м’язові судоми, судоми, печіння та свербіж, підвищена чутливість до болю, розмите зору, подвійне зору, непроизвольні рухи очей, захворювання, при якому кишечник функціонує неправильно (ілеус), біль у животі, висипання, набряки рук, щиколоток або стоп, загальний дискомфорт, озноб, синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone) (симптоми: нудота, загальний дискомфорт, головний біль, виснаження та в тяжких випадках — судоми та кома), аменорея.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Надниркова недостатність (втому, втрата ваги, запаморочення, гіпоглікемія, нудота, діарея, блювота та біль у животі), ейфорія (сильне відчуття добробуту, щастя та збудження), неконтрольовані рухи м’язів, залежність, дисфорічний стан (сум, відчуття виснаження), тривожність, зниження лібідо або потенції, галюцинації, запаморочення та гарячка. Апное сну (зупинки дихання під час сну). Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчовивідних шляхів, наприклад: сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дропізолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їх зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати у холодильнику або морозильнику.

Флакон слід використовувати протягом 4 тижнів після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE в аптеці або іншу спеціалізовану систему збору відходів. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Дропізолу

Діюча речовина: настій опію

Кожен мілілітр розчину для перорального застосування містить 1 мл настою Papaver somniferum (L.), Succus siccus (очищений опій), що відповідає 10 мг морфіну.

Кожна крапля містить 50 мг настою опію, що відповідає 0,5 мг (10 мг/мл) безводної морфіну.

Кожен мілілітр містить 20 крапель.

Розчинник для екстракції: 33 % етанолу (об’єм/об’єм)
Інші складові:
Етанол 96 % (об’єм/об’єм)
Очищена вода

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дропізол — це темна рідина буро-червоного кольору. Доступний у скляному флаконі коричневого кольору з крапельницею та кришкою, що запобігає відкриванню дітьми.

Упаковки: 1 × 10 мл, 2 × 10 мл, 3 × 10 мл, 4 × 10 мл, 5 × 10 мл та 10 × 10 мл.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Pharmanovia A/S

Ørestads Boulevard 108, 5

DK- 2300 København S

Данія

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Lomapharm GmBH

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Німеччина

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv,

DK-2300 København S,

Данія

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Данія

Pharmanovia A/S

Ørestads Boulevard 108

DK-2300 Copenhagen S

Данія