Dropizol 10 mg/ml gocce orali in soluzione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dropizol 10 mg/ml gocce orali in soluzione

Morfina nella tintura di oppio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Dropizol e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dropizol
Come prendere Dropizol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dropizol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dropizol e a cosa serve

Dropizol è un medicinale a base di piante che contiene morfina.

Dropizol appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipropulsivi e viene utilizzato negli adulti per trattare i sintomi della diarrea acuta quando l'uso di altri trattamenti antidiarroici non ha avuto un effetto sufficiente.

Dropizol agisce inibendo la motilità intestinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dropizol

Non prenda Dropizol:

se è allergico all’oppio o alla morfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se soffre di dipendenza da oppiacei.
se ha un glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
se soffre di una grave malattia epatica o renale.
Se ha sintomi di astinenza da alcol (delirium tremens).
Se ha un grave trauma cranio-encefalico.
Se è a rischio di sviluppare un ileo paralitico (ostruzione intestinale dovuta alla paralisi dei muscoli intestinali).
Se ha un’asma acuta.
Se soffre di una malattia polmonare cronica che rende difficoltosa la respirazione (BPCO).
Se ha problemi respiratori dovuti a una grave depressione respiratoria. Il medico le dirà se soffre di una di queste condizioni. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse o respirazione più lenta o debole del normale.
Se ha un’insufficienza cardiaca secondaria a una malattia polmonare (cor pulmonale).
Se è in fase di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Dropizol:

Se è un paziente anziano, poiché questo gruppo di pazienti può reagire in modo diverso a questo medicinale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Se soffre di una malattia cronica del rene o del fegato. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Se è dipendente da sonniferi o alcol.
Se soffre di una malattia della colecisti o calcoli biliari.
Se ha un trauma cranio-encefalico o un aumento della pressione intracranica.
Se ha una riduzione del livello di coscienza.
Se sta assumendo medicinali per la depressione (moclobemide o altri inibitori della MAO) o ha interrotto di recente l’assunzione di questi farmaci negli ultimi 2 settimane.
Se soffre di insufficienza surrenalica.
Se ha ipotiroidismo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Ipotensione, accompagnata da un volume ematico ridotto.
Infiammazione del pancreas.
Se soffre di iperplasia prostatica (aumento delle dimensioni della prostata) o disturbi che predispongono alla ritenzione urinaria.
Se soffre di un’infezione o infiammazione intestinale, poiché l’inibizione del peristaltismo intestinale potrebbe aumentare il rischio di assorbimento di tossine e lo sviluppo di ipertrofia del colon e perforazione intestinale.
Se soffre di epilessia.
Se sta assumendo altri medicinali per il trattamento della diarrea.
Se soffre di convulsioni.
Se ha un’emorragia gastrica o duodenale.
Se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Se avverte difficoltà a urinare, deve contattare un professionista sanitario.

Dropizol non è raccomandato prima di un intervento chirurgico né nelle 24 ore successive all’intervento, a causa del rischio di ileo paralitico, i cui sintomi sono nausea e vomito.

Rischio di dipendenza e tolleranza con l’uso del medicinale.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione.

Questo medicinale contiene morfina, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di Dropizol può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, che possono portare a un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e una durata d’uso più lunga.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere e sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

Lei o un membro della sua famiglia avete mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali o ne siete stati dipendenti (“assuefazione”).
È fumatore.
Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Dropizol, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Deve assumere dosi maggiori di quelle prescritte.
Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli indicati, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”.
Ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l’uso del medicinale.
Quando smette di assumere il medicinale, si sente male e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi di astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per valutare il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedi sezione 3, Se interrompe l’assunzione di Dropizol).

È stata riportata pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) in associazione con il trattamento con Dropizol. I sintomi compaiono solitamente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se in passato ha sviluppato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Dropizol o altri oppioidi. Smetta di usare Dropizol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, pelle squamosa diffusa o macchie piene di pus accompagnate da febbre.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Dropizol può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni per mancanza d’aria, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Contatti il medico se avverte un forte dolore addominale superiore che potrebbe irradiarsi verso la schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Bambini e adolescenti

Dropizol non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Dropizol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che potenziano la riduzione del livello di coscienza e la difficoltà respiratoria, osservati con l’uso di Dropizol, come:
- Alcol
- Sonniferi (es. zolpidem) e anestetici generali (es. barbiturici)
- Farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici) o del morbo di Parkinson (inibitori della MAO, es. safinamide)
- Farmaci antipsicotici con effetto sedativo (es. fenotiazine)
- Farmaci per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico (gabapentina o pregabalina)
- Farmaci per alleviare nausea e vomito (es. bromoprida, meclocina, metoclopramide)
- Farmaci per il trattamento delle allergie (antistaminici, es. carbinoxamina, doxilamina)
- Altri analgesici oppioidi (es. alfentanil, butorfanolo, fentanil, idrocodone, idromorfona, levorfanolo, petidina, metadone, ossicodone, ossimorfona, remifentanil, sufentanil, tapentadolo, tramadolo)
Farmaci con meccanismo d’azione simile alla morfina e che quindi possono aumentare i sintomi di astinenza e ridurre l’effetto terapeutico (buprenorfina, nalbufina, nalmefene, naltrexone, pentazocina).
Farmaci per il trattamento dell’alcolismo (disulfiram) o per il trattamento di alcuni tipi di infezione (metronidazolo), poiché potrebbero causare effetti indesiderati come arrossamento, respirazione accelerata e tachicardia.
I farmaci per la tubercolosi (rifampicina) riducono l’effetto della morfina.
Alcuni farmaci usati per trattare i coaguli sanguigni (es. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina.
L’anfetamina e i suoi analoghi possono ridurre l’effetto sedativo degli oppiacei.
La loxapina e la periciazina possono aumentare l’effetto sedativo degli oppiacei.
L’uso contemporaneo di flibanserina e oppiacei può aumentare il rischio di depressione del SNC.
Gli oppiacei possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di desmopressina e sertralina.
Zidovudina (un medicinale per il trattamento o la prevenzione delle infezioni da HIV).
I farmaci per il trattamento della depressione (fluoxetina) potrebbero ridurre la durata dell’azione della morfina.

L’uso contemporaneo di Dropizol e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma ed è potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso combinato deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Dropizol insieme a medicinali sedativi, limiterà la dose e la durata del trattamento combinato.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni posologiche fornite. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano all’erta per i sintomi sopra descritti. Se manifesta tali sintomi, contatti il medico.

L’assunzione contemporanea di morfina può aumentare gli effetti di farmaci che riducono la pressione arteriosa o di altri medicinali che influiscono sulla pressione arteriosa.

Uso di Dropizol con cibi, bevande e alcol

Dropizol può essere assunto con cibi e bevande. Dropizol contiene alcol, quindi si raccomanda la massima cautela in caso di consumo di alcol.

Consultare il paragrafo seguente Dropizol contiene etanolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Dropizol non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia stato prescritto dal medico. È necessaria la massima cautela nell’uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Dropizol non deve essere utilizzato vicino alla data del parto a causa del rischio di sintomi di astinenza nel neonato.

Allattamento:

Dropizol non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non è noto se la morfina possa influire negativamente sulla fertilità. Uomini e donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Dropizol.

Guida e uso di macchinari

Dropizol contiene morfina ed etanolo e può causare sonnolenza e influire in modo significativo sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Non guidi dopo aver assunto il medicinale finché non ne conosce gli effetti.

Dropizol contiene etanolo

Questo medicinale contiene il 33% di etanolo in volume (alcol), corrispondente a 260 mg per dose, equivalente a 6,6 ml di birra o 2,8 ml di vino per dose. Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo. Il contenuto di alcol deve essere considerato nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi a rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

3. Come prendere Dropizol

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è:

Adulti: 5-10 gocce 2-3 volte al giorno.

La dose singola non deve superare 1 ml e la dose totale giornaliera non deve superare i 6 ml.

Pazienti di età avanzata: la posologia deve essere inizialmente ridotta.

Insufficienza epatica: non deve essere usato Dropizol, oppure la posologia deve essere ridotta. Consultare il paragrafo Non prenda Dropizol e Avvertenze e precauzioni della sezione 2.

Insufficienza renale: non deve essere usato Dropizol, oppure la posologia deve essere ridotta. Consultare il paragrafo Non prenda Dropizol e Avvertenze e precauzioni della sezione 2.

Ogni millilitro contiene circa 20 gocce.

Modalità di somministrazione:

Via orale.

Dropizol può essere assunto senza diluizione o mescolato con un bicchiere d'acqua. Dopo averlo mescolato con l'acqua, deve essere assunto immediatamente. Se si utilizza Dropizol senza diluizione, la dose corretta può essere somministrata con un cucchiaino.

Goccia di liquido che cade da un flacone in un bicchiere e una goccia che cade in un cucchiaio su sfondo bianco Una mano preme verso il basso il tappo di un flaconcino mentre una freccia curva indica un movimento di rotazione verso destra

Aprire il tappo di sicurezza per bambini: 2. Tenere il flacone in posizione verticale

Premere verso il basso e ruotare. e gocciolare su un cucchiaino o in un bicchiere.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dropizol non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume più Dropizol di quanto deve

Se assume una quantità eccessiva di Dropizol, potrebbe manifestare pupille contratte, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, edema polmonare, difficoltà respiratorie e riduzione del livello di coscienza, che potrebbe causare coma.

Chiami il suo medico se ha assunto più Dropizol di quanto prescritto o se lo assume come indicato nel foglio illustrativo e si sente a disagio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dropizol

Deve assumere la dose dimenticata appena possibile non appena si ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dropizol

Continui a prendere il medicamento per il periodo indicato dal suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di utilizzare Dropizol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

Effetti indesiderati gravi

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Difficoltà a urinare

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Mancanza di respiro, affaticamento, ansia, colorazione bluastra di labbra e dita di mani e piedi, cefalea, confusione, convulsioni e gonfiore di gambe e piedi (depressione respiratoria).

Aritmia cardiaca (frequenza cardiaca rapida o lenta)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazione cutanea grave con bolle, desquamazione diffusa della pelle, punti pieni di pus (pustole) accompagnati da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Sonnolenza e stitichezza, bocca secca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, cefalea, costrizione delle pupille, nausea e vomito, perdita di appetito, indigestione o malessere, alterazioni del gusto e dell'olfatto, orticaria, sudorazione, broncospasmo, tosse ridotta, astenia

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Arrossamento del viso, prurito, spasmi nel tratto urinario inferiore, alterazioni nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Aumento della concentrazione degli enzimi epatici (osservato in un esame del sangue) e infiammazione del pancreas, dolore dovuto alla presenza di calcoli renali (colica renale) o della cistifellea (colica biliare), sintomi da astinenza, ipotensione ortostatica (un tipo di ipotensione che si verifica alzandosi dopo essere stati seduti o sdraiati)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Difficoltà respiratorie, crampi muscolari, convulsioni, bruciore e prurito, aumento della sensibilità al dolore, vista offuscata, visione doppia, movimento involontario degli occhi, una malattia in cui l'intestino non funziona correttamente (ileo), dolore addominale, eruzione cutanea, gonfiore delle mani, caviglie o piedi, malessere generale, brividi, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone) (sintomi: nausea, malessere generale, cefalea, affaticamento e, nei casi gravi, può evolvere fino a convulsioni e coma), amenorrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Insufficienza surrenalica (affaticamento, perdita di peso, svenimento, ipoglicemia, nausea, diarrea, vomito e dolore addominale), euforia (sensazione intensa di benessere, felicità ed eccitazione), movimenti muscolari incontrollati, dipendenza, stato disforico (tristezza, mancanza di energia), irrequietezza, diminuzione della libido o della potenza, allucinazioni, capogiri e febbre. Apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno). Sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema del tratto biliare, p. es. forte dolore nella parte superiore dell'addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dropizol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare né congelare.

Il flacone deve essere utilizzato entro 4 settimane dalla prima apertura.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non usa più presso il punto SIGRE della farmacia o in qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti farmaceutici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dropizol

Il principio attivo è: tintura di oppio

Ogni millilitro di soluzione orale contiene 1 ml di tintura di Papaver somniferum(L.), Succus siccus (oppio puro), il che corrisponde a 10 mg di morfina.

Ogni goccia contiene 50 mg di tintura di oppio, il che corrisponde a 0,5 mg (10 mg/ml) di morfina anidra.

Ogni millilitro contiene 20 gocce.

Solvente di estrazione: 33 % di etanolo (v/v)
Gli altri componenti sono:
Etanolo al 96 % (v/v)
Acqua purificata

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dropizol è un liquido scuro di colore rosso-brunastro. È disponibile in un flacone di vetro di colore bruno con contagocce e chiusura a prova di bambino.

Confezioni: 1 × 10 ml, 2 x 10 ml, 3 × 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml e 10 × 10 ml.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pharmanovia A/S

Ørestads Boulevard 108, 5

DK- 2300 København S

Danimarca

Indirizzo e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

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Ørestads Boulevard 108, 5.tv,

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Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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