Дропизол 10 мг/мл капли оральные в растворе: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дропизол 10 мг/мл капли оральные в растворе

Морфин в настойке опия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дропизол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Дропизола
Как принимать Дропизол
Возможные побочные эффекты
Хранение Дропизола
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дропизол и для чего он применяется

Дропизол — это лекарственное средство растительного происхождения, содержащее морфин.

Дропизол относится к группе лекарственных средств, называемых противопропульсивными, и используется у взрослых для лечения симптомов острой диареи в тех случаях, когда применение других противодиарейных препаратов оказалось недостаточно эффективным.

Дропизол действует путем угнетения кишечной моторики.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дропизол

Не принимайте Дропизол:

если у вас аллергия на опий или морфин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас есть зависимость от опиоидов;
если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
если у вас тяжёлое заболевание печени или почек;
если у вас симптомы алкогольной абстиненции («белая горячка»);
если у вас тяжёлая черепно-мозговая травма;
если у вас есть риск развития паралитической кишечной непроходимости (обструкции кишечника из-за паралича кишечных мышц);
если у вас острая астма;
если у вас хроническое заболевание лёгких, затрудняющее дыхание (ХОБЛ);
если у вас дыхательные нарушения, связанные с выраженной депрессией дыхательного центра. Ваш врач сообщит, имеются ли у вас такие состояния. Симптомы могут включать затруднённое дыхание, кашель или более медленное и слабое дыхание, чем обычно;
если у вас сердечная недостаточность, вызванная заболеванием лёгких (лёгочное сердце);
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Дропизол:

если вы пожилой пациент, поскольку у этой группы пациентов реакция на препарат может быть иной. Возможно, потребуется коррекция дозы;
если у вас хроническое заболевание почек или печени. Возможно, потребуется коррекция дозы;
если вы зависимы от снотворных или алкоголя;
если у вас заболевание желчного пузыря или камни в желчном пузыре;
если у вас черепно-мозговая травма или повышенное внутричерепное давление;
если у вас снижена степень сознания;
если вы принимаете препараты от депрессии (моклобемид или другие ингибиторы МАО) или прекратили приём таких препаратов в течение последних 2 недель;
если у вас недостаточность надпочечников;
если у вас гипотиреоз — возможно, потребуется коррекция дозы;
при гипотонии, сопровождающейся снижением объёма крови;
при воспалении поджелудочной железы (панкреатите);
если у вас гиперплазия предстательной железы (увеличение размеров простаты) или состояния, предрасполагающие к задержке мочи;
если у вас инфекция или воспаление кишечника, поскольку подавление кишечной перистальтики может увеличить риск всасывания токсинов, развития гипертрофии толстой кишки и перфорации кишечника;
если у вас эпилепсия;
если вы принимаете другие препараты от диареи;
если у вас судороги;
если у вас желудочно-кишечное или дуоденальное кровотечение;
если вы принимаете препараты от артериального давления.

Если у вас возникает затруднение при мочеиспускании, необходимо обратиться к медицинскому работнику.

Препарат Дропизол не рекомендуется применять до хирургического вмешательства и в течение 24 часов после него из-за риска паралитической кишечной непроходимости, симптомами которой являются тошнота и рвота.

Риск зависимости и развития толерантности при применении препарата

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит морфин — опиоид. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется толерантностью). Повторный приём Дропизол также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас потерять контроль над количеством принимаемого препарата и частотой его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск зависимости или привыкания к Дропизол, если:

вы или кто-либо из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройства личности), либо вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Дропизол вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
вам требуется увеличение дозы сверх рекомендованной;
вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь уснуть»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
при прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое улучшается после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, сообщите об этом врачу, чтобы обсудить наилучшую стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3, «Если вы прекратите принимать Дропизол»).

Сообщалось о случаях острой генерализованной экзантематозной пустулёзной пустулёзной сыпи (ОГЭПП) в связи с лечением Дропизол. Симптомы обычно появляются в первые 10 дней лечения. Сообщите врачу, если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Дропизол или других опиоидов. Немедленно прекратите приём Дропизол и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: пузыри, генерализованное шелушение кожи или гнойные высыпания вместе с лихорадкой.

Нарушения дыхания во сне

Дропизол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения от нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, сообщите об этом врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, а также тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) или желчевыводящих путей.

Дети и подростки

Препарат Дропизол не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Дропизол с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, усиливающие снижение уровня сознания и затруднение дыхания, наблюдаемые при приёме Дропизол, например:
- алкоголь;
- снотворные (например, золпидем) и общие анестетики (например, барбитураты);
- препараты от депрессии (трициклические антидепрессанты) или болезни Паркинсона (ингибиторы МАО, например, сафинамид);
- нейролептики с седативным действием (например, фенотиазины);
- препараты от эпилепсии и боли, вызванной поражением нервов (габапентин или прегабалин);
- препараты от тошноты и рвоты (например, бромоприд, меклоксина, метоклопрамид);
- препараты от аллергии (антигистаминные средства, например, карбиноксамин, доксиламин);
- другие опиоидные анальгетики (например, алфентанил, буторфанол, фентанил, гидрокодон, гидроморфон, леворфанол, петидин, метадон, оксикодон, оксиморфон, ремифентанил, суфентанил, тапентадол, ترامадол);
Препараты, обладающие механизмом действия, схожим с морфином, и, следовательно, способные усиливать симптомы абстиненции и снижать терапевтический эффект (бупренорфин, налбуфин, налмефен, налтрексон, пентазоцин);
Препараты от алкоголизма (дисульфирам) или от некоторых инфекций (метронидазол), которые могут вызвать нежелательные побочные эффекты, такие как покраснение лица, учащённое дыхание и учащённое сердцебиение;
Препараты от туберкулёза (рифампицин), снижающие эффект морфина;
Некоторые препараты, применяемые при лечении тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут действовать медленнее и слабее при одновременном приёме с морфином;
Амфетамины и их аналоги могут снижать седативный эффект опиоидов;
Локсапин и перициазин могут усиливать седативный эффект опиоидов;
Одновременный приём флибансерина и опиоидов может увеличить риск депрессии ЦНС;
Опиоиды могут повышать плазменные концентрации десмопрессина и сертралина;
Зидовудин (препарат для лечения или профилактики ВИЧ-инфекции);
Препараты от депрессии (флуоксетин) могут сокращать продолжительность действия морфина.

Одновременный приём Дропизол и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сопряжённые средства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие терапевтические варианты невозможны.

Тем не менее, если врач назначил вам Дропизол одновременно с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно будет сообщить друзьям или родственникам, чтобы они обращали внимание на описанные выше симптомы. При их появлении свяжитесь с врачом.

Одновременное применение морфина может усиливать эффект препаратов, снижающих артериальное давление, или других лекарств, влияющих на давление.

Применение Дропизол с пищей, напитками и алкоголем

Дропизол можно принимать во время еды и с напитками. Дропизол содержит этанол, поэтому следует соблюдать особую осторожность при употреблении алкоголя.

См. ниже раздел Дропизол содержит этанол.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Дропизол не следует применять во время беременности, если только врач не назначил его. При применении этого препарата у беременных женщин следует соблюдать особую осторожность. Дропизол не следует применять вблизи предполагаемой даты родов из-за риска симптомов абстиненции у новорождённого.

Лактация:

Дропизол не следует применять во время грудного вскармливания.

Фертильность

Неизвестно, может ли морфин отрицательно влиять на фертильность. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Дропизол.

Вождение и управление механизмами

Дропизол содержит морфин и этанол и может вызывать сонливость, значительно снижая вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Не управляйте транспортными средствами после приёма препарата, пока не узнаете, как он на вас действует.

Дропизол содержит этанол

Этот препарат содержит 33 % этанола по объёму (спирт), что соответствует 260 мг на дозу — эквивалентно 6,6 мл пива или 2,8 мл вина на дозу. Препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание алкоголя следует учитывать у беременных и кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как принимать Дропизол

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых:

Взрослые: 5–10 капель 2–3 раза в день.

Однократная доза не должна превышать 1 мл, а суточная доза — 6 мл.

Пациенты пожилого возраста: первоначально требуется снижение дозировочного режима.

Печеночная недостаточность: применение Дропизола не рекомендуется, либо требуется снижение дозировочного режима. См. раздел Не принимайте Дропизол и Предупреждения и меры предосторожности в разделе 2.

Почечная недостаточность: применение Дропизола не рекомендуется, либо требуется снижение дозировочного режима. См. раздел Не принимайте Дропизол и Предупреждения и меры предосторожности в разделе 2.

Каждый миллилитр содержит около 20 капель.

Способ применения:

Перорально.

Дропизол можно применять без разведения или смешивать с водой в стакане. После разведения водой препарат следует немедленно принять. При применении Дропизола без разведения правильную дозу можно ввести с помощью ложки.

Капля жидкости падает из флакона в стакан и капля падает в ложку на белом фоне Рука нажимает вниз на колпачок флакона, в то время как изогнутая стрелка указывает на движение вращения по часовой стрелке

Откройте защиту от детей: 2. Удерживайте флакон в вертикальном положении

Нажмите вниз и поверните. и капайте на ложку или в стакан.

Применение у детей и подростков

Применение Дропизола у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли Дропизол в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке Дропизолом могут наблюдаться сужение зрачков, снижение частоты сердечных сокращений, низкое артериальное давление, отек легких, затрудненное дыхание и снижение уровня сознания, что может привести к коме.

Прием более высокой дозы Дропизола, чем было предписано, или появление дискомфорта при приеме в соответствии с инструкцией требует немедленного обращения к врачу.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Дропизол

Примите пропущенную дозу как можно скорее после того, как вспомните, если только до следующего приема не осталось мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дропизолом

Продолжайте принимать препарат в течение всего срока, указанного врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Прекратите применение Дропизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов.

Тяжелые побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Затруднение мочеиспускания

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Одышка, усталость, тревожность, синюшность губ и пальцев рук и ног, головная боль, спутанность сознания, судороги и отеки ног и стоп (респираторная депрессия).

Нарушение сердечного ритма (учащённый или замедленный сердечный ритм)

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Тяжелая кожная реакция с пузырями, обширным шелушением кожи, появлением гнойных высыпаний (пустул), сопровождающаяся лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным экзантематозным пустулёзом (ОГЭП).

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Сонливость и запор, сухость во рту

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, сужение зрачков, тошнота и рвота, потеря аппетита, расстройство желудка или дискомфорт, нарушения вкуса и обоняния, крапивница, повышенное потоотделение, бронхоспазм, ослабление кашля, астения

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Покраснение лица, зуд, спазмы нижних мочевых путей, нарушения показателей функции печени

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Повышение концентрации печеночных ферментов (выявляется при анализе крови) и воспаление поджелудочной железы, боль, вызванная наличием камней в почках (почечная колика) или в желчном пузыре (желчная колика), симптомы абстиненции, ортостатическая гипотензия (вид гипотензии, возникающей при вставании после сидячего или лежачего положения)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Затруднение дыхания, мышечные судороги, судороги, жжение и зуд, повышенная чувствительность к боли, нечеткость зрения, двоение в глазах, непроизвольные движения глаз, заболевание, при котором кишечник функционирует неправильно (илеус), боли в животе, сыпь, отеки рук, лодыжек или стоп, общее недомогание, озноб, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) (симптомы: тошнота, общее недомогание, головная боль, утомление и, в тяжелых случаях, возможны судороги и кома), аменорея.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Надпочечниковая недостаточность (усталость, потеря веса, обмороки, гипогликемия, тошнота, диарея, рвота и боли в животе), эйфория (сильное чувство благополучия, счастья и возбуждения), непроизвольные мышечные движения, зависимость, дисфорическое состояние (грусть, отсутствие энергии), беспокойство, снижение либидо или потенции, галлюцинации, головокружение и лихорадка. Апноэ во сне (остановки дыхания во время сна). Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дропизола

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не охлаждать и не замораживать.

Флакон следует использовать в течение 4 недель после первой распечатки.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке или в любой другой системе сбора лекарственных отходов. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дропизола

Действующее вещество: настойка опия

Каждый миллилитр орального раствора содержит 1 мл настойки Papaver somniferum (L.), Succus siccus (очищённый опий), что эквивалентно 10 мг морфина.

Каждая капля содержит 50 мг настойки опия, что эквивалентно 0,5 мг (10 мг/мл) безводной морфина.

Каждый миллилитр содержит 20 капель.

Растворитель для экстракции: этанол 33 % (об./об.)
Другие компоненты:
Этанол 96 % (об./об.)
Очищенная вода

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дропизол представляет собой тёмную жидкость красно-коричневого цвета. Препарат выпускается во флаконе из коричневого стекла с пипеткой и колпачком, защищённым от детей.

Формы выпуска: 1 × 10 мл, 2 × 10 мл, 3 × 10 мл, 4 × 10 мл, 5 × 10 мл и 10 × 10 мл.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pharmanovia A/S

Ørestads Boulevard 108, 5

DK-2300 Копенгаген S

Дания

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Lomapharm GmBH

Langes Feld 5

D-31860 Эммерталь

Германия

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv,

DK-2300 Копенгаген S,

Дания

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

Сан-Гванн, SGN 3000,

Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дания

Pharmanovia A/S

Ørestads Boulevard 108

DK-2300 Копенгаген S

Дания