Дретинелле Діаріо 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дретинелле Діаріо 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Етинілестрадіол/дреспіренона

Важливі речі, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

? Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно використовувати.

? Незначно підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях,

особливо в перший рік застосування або коли ви відновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

? Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1 Що таке Дретинелле Діаріо та для чого його застосовують

2 Що ви повинні знати перед початком прийому Дретинелле Діаріо

3 Як застосовувати Дретинелле Діаріо

4 Можливі побічні ефекти

5 Умови зберігання Дретинелле Діаріо

6 Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дретинелле Діаріо і для чого його застосовують

Дретинелле Діаріо — це протизачатковий засіб у формі таблеток, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна з 21 рожевої таблетки, вкритої плівковою оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.

7 білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, не містять діючих речовин і називаються плацебо.

Протизачаткові таблетки, що містять два гормони, відомі як «комбіновані» таблетки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дретинелле Діаріо

Коли не слід застосовувати Дретинелле Діаріо

Не приймайте Дретинелле Діаріо

Ви не повинні застосовувати Дретинелле Діаріо, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• якщо у вас є (або коли-небудь були) згусток крові в судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах
• якщо ви знаєте, що страждаєте від порушення згортання крові: наприклад, дефіциту протеїну C, дефіциту протеїну S, дефіциту антитромбіну III, фактору V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл.
• якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте без руху (див. розділ «згустки крові»).
• якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт
• якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту)
• якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення згустку в артеріях:
  • важкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)
  • стан, що називається гіпергомоцистеїнемія
• якщо у вас є (або коли-небудь була) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»
• якщо у вас є (або коли-небудь була) захворювання печінки і її функція ще не відновилася до норми
• якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок)
• якщо у вас є (або коли-небудь була) пухлина печінки
• якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та Дретинелле Діаріо»)
• якщо у вас є (або коли-небудь була), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів
• якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження
• якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк

Додаткова інформація щодо спеціальних груп

Діти та підлітки

Дретинелле Діаріо не призначено для застосування у жінок, у яких ще не почалися менструації.

Літні пацієнти

Дретинелле Діаріо не призначено для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Дретинелле Діаріо, якщо у вас захворювання печінки. Див. також розділи «Не приймайте Дретинелле Діаріо» та «Попередження та обережність».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Дретинелле Діаріо, якщо у вас погано працюють нирки або гостра ниркова недостатність. Див. також розділи «Не приймайте Дретинелле Діаріо» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Коли слід особливо оберігатися під час застосування Дретинелле Діаріо

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Дретинелле Діаріо

У деяких ситуаціях вам потрібно бути особливо обережними під час застосування Дретинелле Діаріо або будь-якого іншого комбінованого засобу контрацепції, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань

Якщо стан погіршується або виникає під час застосування Дретинелле Діаріо, вам також необхідно повідомити лікареві.

• якщо у близьких родичів був або є рак молочної залози
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас депресія
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника)
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему)
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець)
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо вам потрібна операція або ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ 2 «Утворення тромбів»)
• якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Уточніть у лікаря, коли можна починати приймати Дретинелле Діаріо після пологів.
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт)
• якщо у вас варикозне розширення вен
• якщо у вас епілепсія (див. «Дретинелле Діаріо та застосування інших лікарських засобів»)
• якщо у вас захворювання імунної системи, яке називається СЧВ (системний червоний вовчак)
• якщо у вас є захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час раннього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висипання з пухирями під час вагітності (герпес гестаціоніс), нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами (хорея Сіднгема))
• якщо у вас є або були кліазми (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «плями вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янку, можливо, з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дретинелле Діаріо, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з тими, хто їх не застосовує. У рідких випадках тромб може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоза», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ)
• у артеріях (це називається «артеріальна тромбоза», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ)

Повне одужання після утворення тромбів не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки, а дуже рідко — загроза для життя.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу при застосуванні Дретинелле Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБУ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легень, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у лікуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дретинелле Діаріо, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Дретинелле Діаріо є невеликим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Дретинелле Діаріо, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що збільшують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Дретинелле Діаріо 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є невеликим, але деякі стани можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²)
• якщо у когось із ваших близьких родичів у ранньому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• якщо вам потрібна операція або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи захворювання, або якщо у вас закрита гіпсом нога. Можливо, знадобиться припинити застосування Дретинелле Діаріо за кілька тижнів до хірургічного втручання або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Дретинелле Діаріо, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати.
• із постарінням (особливо після приблизно 35 років)
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є декілька із зазначених станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Дретинелле Діаріо потрібно припинити.

Якщо під час застосування Дретинелле Діаріо змінився будь-який із зазначених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Дретинелле Діаріо є дуже малим, але може зростати:

• із постарінням (після 35 років)
• якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Дретинелле Діаріо, вам радять припинити палити. Якщо ви не можете припинити палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• якщо у вас є зайва вага
• якщо у вас підвищений тиск
• якщо у когось із ваших близьких родичів у ранньому віці (менше ніж приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту
• якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди)
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою
• якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь)
• якщо у вас цукровий діабет

Якщо у вас є один або більше з цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Дретинелле Діаріо змінився будь-який із зазначених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Дретинелле Діаріо 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і рак

У жінок, які застосовують комбіновані таблетки, рак молочної залози діагностували трохи частіше, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, пухлини виявляють частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, тому що вони частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово знижується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз і звертатися до лікаря, якщо ви відчуєте будь-які вузлики.

У рідкісних випадках у жінок, які приймають таблетки, повідомляли про доброякісні пухлини печінки, і ще рідше — про злоякісні пухлини. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Дретинелле Діаріо у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза днями прийому плацебо-таблеток). Якщо ці кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після кількох місяців, ваш лікар повинен дослідити причину.

Що робити, якщо у вас немає менструації під час днів прийому плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні рожеві таблетки, у вас не було блювоти або сильного проносу і ви не приймали інших ліків, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо очікувана менструація не настає двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної упаковки, доки не переконаєтесь, що не єсте вагітні.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дретинелле Діаріо 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може спричинити суїцидальні думки. Якщо у вас виникають порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Інші ліки та Дретинелле Діаріо

Деякі ліки можуть впливати на рівень Дретинелле Діаріо в крові та можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності, або спричинити неочікувані кровотечі. Це може відбуватися при застосуванні таких ліків:

• Ліки, що використовуються для лікування

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)

• інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)

• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)

• артриту, остеоартриту (еторікоксіб)

• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан)

• лікарської рослини звіробій.

• Дретинелле Діаріо може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин

• протисудомного засобу ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів)

• теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань)

• тізанідину (використовується для лікування м’язового болю або судом).

Не застосовуйте Дретинелле Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Прийом Дретинелле Діаріо можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Коли не слід застосовувати Дретинелле Діаріо».

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Дретинелле Діаріо та їжа

Дретинелле Діаріо можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте цю таблетку, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні, не приймайте Дретинелле Діаріо. Якщо ви завагітнієте під час лікування Дретинелле Діаріо, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви плануєте вагітність, ви можете припинити прийом Дретинелле Діаріо в будь-який час (див. «Якщо ви хочете припинити прийом Дретинелле Діаріо»). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Годування грудьми

Загалом, не рекомендується приймати Дретинелле Діаріо під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Дретинелле Діаріо впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових Дретинелле Діаріо

Дретинелле Діаріо містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Дретинелле Діаріо містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично є «безнатрієвим».

3. Як приймати Дретинелле Діаріо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожна упаковка містить 21 активний рожевий таблетку та 7 білих таблеток-плацебо.

Два різних види забарвлених таблеток Дретинелле Діаріо розташовані в певному порядку. Одна смужка містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Дретинелле Діаріо щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.

Не переплутайте таблетки: приймайте рожеву таблетку протягом перших 21 дня, а потім білу таблетку протягом наступних 7 днів. Після цього розпочніть прийом нової смужки (21 рожевих та 7 білих таблеток). Отже, між двома смужками перерву робити не треба.

Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, і потім приймати по одній таблетці щодня. Для правильного порядку слідкуйте за напрямком стрілок на смужці.

Підготовка смужки

Для допомоги у запам’ятовуванні щоденного прийому контрацептиву кожна смужка (блістер) Дретинелле Діаріо постачається з семи самоклеючих наклейок із назвами днів тижня. Вам слід знати, в який день тижня ви збираєтеся прийняти першу таблетку.

Залежно від дня тижня, коли ви плануєте почати прийом таблеток, виберіть відповідну тижневу самоклеючу наклейку. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, наклейте ту, на якій написано «СР» як першу таблетку. Потім наклейте відповідну наклейку у лівий верхній кут упаковки, у місце, позначене як «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Протягом 7 днів прийому білих таблеток-плацебо (днів плацебо) зазвичай починається кровотеча (так звана кровотеча від відміни). Зазвичай вона починається на другий або третій день після прийому останньої активної рожевої таблетки Дретинелле Діаріо. Після прийому останньої білої таблетки слід розпочати нову смужку, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що ви повинні починати всі смужки саме в той самий день тижня, і менструація повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дретинелле Діаріо саме так, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати першу смужку

? Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом минулого місяця.

Почніть прийом Дретинелле Діаріо в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте Дретинелле Діаріо в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але тоді ви повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

? Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластра.

Ви можете почати прийом Дретинелле Діаріо краще наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючу речовину) попередньої таблетки, але не пізніше наступного дня після звичайного інтервалу без прийому таблеток попередньої пігулки (або після останньої неактивної таблетки попередньої пігулки). Якщо ви переходите з комбінованого вагінального кільця або пластра, дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

? Перехід з методу, що містить лише прогестаген (тільки прогестагенова пігулка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий контрацептив (ВМК) з прогестагеном)

Ви можете перейти з прогестагенової пігулки в будь-який день (якщо це імплантат або ВМК — в той самий день після його видалення; якщо це ін’єкція — коли настає час наступної ін’єкції), але в усіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

? Після аборту.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

? Після пологів.

Після пологів ви можете почати прийом Дретинелле Діаріо між 21 та 28 днями. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому Дретинелле Діаріо.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дретинелле Діаріо (знову), ви спочатку повинні переконатися, що не вагітні, або почекати до наступної менструації.

? Якщо ви на періоді лактації і хочете почати прийом Дретинелле Діаріо (знову) після пологів.

Ознайомтеся з розділом «Лактація».

Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Дретинелле Діаріо, ніж потрібно

Не повідомлялося про випадки, коли передозування етинілестрадіолу/дреспіренону призводило до серйозних ушкоджень.

Якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми нудоти або блювання або кровотеча з піхви. Навіть дівчатка, які ще не почали мати менструації, але випадково прийняли цей лікарський засіб, можуть відчувати такий тип кровотечі.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Дретинелле Діаріо або виявили, що дитина прийняла їх, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Дретинелле Діаріо

Таблетки з 4-го ряду смужки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, ефект Дретинелле Діаріо не порушиться. Викиньте забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку з рядів 1, 2 або 3, дотримуйтесь таких рекомендацій:

? Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.

? Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули прийняти рожеву таблетку на початку або в кінці смужки. Тому слід дотримуватися таких заходів (див. також схему нижче):

• Забуто більше однієї таблетки в смужці

Зверніться до свого лікаря.

• Одна таблетка забута в тиждень 1

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи, протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо ви мали статеві стосунки на тижні перед тим, як забули таблетку, пам’ятайте, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Одна таблетка забута в тиждень 2

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додаткових заходів не потрібно.

• Одна таблетка забута в тиждень 3

Можна вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість перерви без таблеток розпочніть прийом наступної смужки.

Ймовірно, у вас буде менструація в кінці другої смужки, але може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію, під час другої смужки.

2. Також можна перервати прийом активних рожевих таблеток і перейти безпосередньо до періоду прийому 7 білих таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете розпочати новий блістер у свій звичний день початку, прийміть таблетки-плацебо менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток смужки і не маєте кровотечі під час першого періоду без таблеток, ви, можливо, вагітні. Зверніться до свого лікаря, перш ніж продовжувати прийом наступної смужки.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас почалася блювота протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини пігулки не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на пропуск таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу активну рожеву таблетку з резервної смужки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її до того, як мине 12 годин від звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Дретинелле Діаріо».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію, не приймаючи білі таблетки-плацебо з 4-го ряду, а відразу переходити до нової смужки Дретинелле Діаріо і завершувати її. Під час використання наступної смужки може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію. Завершіть цю другу смужку, приймаючи 7 білих таблеток з 4-го ряду. Потім розпочніть наступну смужку.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація почнеться під час тижня плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо (але ніколи не збільшуйте — 7 — це максимум!). Наприклад, якщо ви зазвичай починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю, а хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть нову смужку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути кровотечі в ці дні. Тоді ви можете мати слабку кровотечу або кровотечу, схожу на менструацію.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте прийом Дретинелле Діаріо

Ви можете припинити прийом Дретинелле Діаріо в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, рекомендується припинити прийом Дретинелле Діаріо і почекати до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дретинелле Діаріо 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо у вас виникли зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дретинелле Діаріо, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дретинелле Діаріо».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення при ковтанні або кропив’янку з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти пов’язані з застосуванням дроспіренону/етинілестрадіолу:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• зміни настрою
• головний біль
• біль у животі (біль у шлунку)
• акне
• біль у молочних залозах, збільшення розміру молочних залоз, підвищена чутливість молочних залоз, болісні або нерегулярні менструації
• збільшення маси тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• герпес на губах (простий герпес)
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• відчуття поколювання, запаморочення (вертиго)
• проблеми зі зором
• нерегулярне серцебиття або незвично швидкий серцевий ритм
• тромб у легенях (тромбоз), підвищений або знижений артеріальний тиск, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор
• раптовий набряк шкіри та/або слизових оболонок (наприклад, язика або горла) та/або утруднення ковтання або кропив’янка разом із утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк), випадання волосся (алопеція), свербіж, екзема, сухість шкіри, захворювання шкіри з підвищеним вмістом жиру (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми
• інфекція сечового міхура
• вузлики в молочних залозах (доброкачливі та ракові), виділення молока при відсутності вагітності (галакторея), кісти яєчників, приливи гарячого повітря, відсутність менструацій, надмірні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазу), аномальні результати мазка шийки матки (Папаніколау або вагінальна цитологія), зниження інтересу до статевого життя
• затримка рідини в організмі, відчуття втоми, підвищена спрага, підвищене потовиділення
• втрата маси тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• астма
• втрата слуху
• закупорка судини тромбом, що утворився в іншій частині тіла
• вузлуватий еритема (характеризується болючими червоними вузлами)
• багатоформний еритема (характеризується висипом у вигляді «мішені» з почервонінням або виразками)
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто, глибокий венозний тромбоз)
  • у легені (тобто, емболія легеневої артерії)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА)
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дретинелле Діаріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Термін придатності

Не застосовуйте Дретинелле Діаріо після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після фрази „Не використовувати після:“ або „CAD:“. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дретинелле Діаріо

Одна смужка Дретинелле Діаріо містить 21 активну рожеву таблетку у 1-му, 2-му та 3-му рядах смужки та 7 інертних білих таблеток-плацебо у 4-му ряді.

Активні таблетки:

Діючі речовини — етинілестрадіол та дроспіренон.

Кожна таблетка містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон, натрію кроскармеллоза, полісорбат 80, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Таблетки-плацебо:

Ядро таблетки: лактоза, повідон, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд Дретинелле Діаріо та вміст упаковки

Активні таблетки — круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору.

Таблетки-плацебо — круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

• Дретинелле Діаріо доступний у пачках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить 28 таблеток (21 активна таблетка та 7 таблеток-плацебо).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення до обігу та виробник

Власник дозволу на введення до обігу

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, Будинок Кілмор,
Паркова дорога, Спенсер Док,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.
вул. Ла Валліна, без номера, промисловий масив Наватехера,
–Вільякільямбрі, 24193 (Леон)
Іспанія

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.
вул. Мартінеса Вільєрґас, 52, будівля С, 2-й поверх, ліве крило,
28027, Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/