Dretinelle Diario 0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
SpagnaIndice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- **Etinilestradiolo/drospirenona**
- 1. Che cos'è Dretinelle quotidiano e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dretinelle quotidiano
- 3. Come prendere Dretinelle quotidiano
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Dretinelle giornaliero
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Dretinelle quotidiano 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Etinilestradiolo/drospirenona
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
? Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
? Aumentano leggermente il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie,
in particolare durante il primo anno di assunzione o quando si ricomincia a utilizzare un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
? Stia all’erta e consulti il medico se pensa di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone perché potrebbe nuocere loro.
- Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo :
1 Che cos’è Dretinelle diario e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di prendere Dretinelle diario
3 Come prendere Dretinelle diario
4 Possibili effetti indesiderati
5 Conservazione di Dretinelle diario
6 Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Dretinelle quotidiano e a cosa serve
Dretinelle quotidiano è una pillola contraccettiva e viene utilizzata per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 21 compresse rivestite con film di colore rosa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
Le 7 compresse rivestite con film di colore bianco non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono note come pillole "combinata".
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dretinelle quotidiano
Considerazioni generali Prima di iniziare a usare Dretinelle quotidiano, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”). Prima che possa iniziare a prendere Dretinelle quotidiano, il medico le farà alcune domande sulla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare altri esami. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l'uso di Dretinelle quotidiano o in cui l'efficacia di Dretinelle quotidiano può diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali, come ad esempio l'uso del preservativo o un altro metodo di barriera. Non usi i metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili perché Dretinelle quotidiano altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Dretinelle quotidiano, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili. |
Quando non deve usare Dretinelle quotidiano
Non prenda Dretinelle quotidiano
Non deve usare Dretinelle quotidiano se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico le consiglierà quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi
- se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “coaguli di sangue”)
- se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus
- se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus)
- se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni
- Pressione arteriosa molto alta
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia
- se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”
- se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non è ancora normale
- se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale)
- se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato
- se ha l'epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitsavir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Dretinelle quotidiano”)
- se ha (o ha avuto in passato), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi
- se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta
- se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò potrebbe causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Ni bambini e adolescenti
Dretinelle quotidiano non è indicato per l’uso in donne in cui le mestruazioni non sono ancora comparse.
Pazienti di età avanzata
Dretinelle quotidiano non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
Non prenda Dretinelle quotidiano se soffre di una malattia epatica. Consultare anche le sezioni “Non prenda Dretinelle quotidiano” e “Avvertenze e precauzioni”.
Donne con insufficienza renale
Non prenda Dretinelle quotidiano se soffre di un malfunzionamento renale o di insufficienza renale acuta. Vedere anche le sezioni “Non prenda Dretinelle quotidiano” e “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando deve prestare particolare attenzione con Dretinelle quotidiano
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Dretinelle quotidiano
Quando deve consultare il medico? Cercare assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue” |
In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Dretinelle quotidiano o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la visiti periodicamente.
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Dretinelle quotidiano, deve comunque informare il medico.
- se un familiare stretto ha avuto o ha il cancro al seno
- se ha una malattia del fegato o della cistifellea
- se ha il diabete
- se ha la depressione
- se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino)
- se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa dell'organismo)
- se ha sindrome uremica emolitica (SUH, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale)
- se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ci sono antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas)
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”)
- se ha appena partorito, il rischio di sviluppare coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Dretinelle quotidiano dopo il parto.
- se ha un'infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale)
- se ha varici
- se ha epilessia (vedere “Dretinelle quotidiano e uso di altri medicinali”)
- se ha una malattia del sistema immunitario chiamata LES (lupus eritematoso sistemico)
- se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham))
- se ha avuto o ha mai avuto cloasma (una discromia della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera della gravidanza”). In tal caso, deve evitare l'esposizione diretta al sole o alla luce ultravioletta.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, con possibile difficoltà respiratoria, consulti immediatamente il medico. I medicinali che contengono estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Dretinelle quotidiano aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
- nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA)
La guarigione completa dopo un coagulo di sangue non è sempre possibile. In rari casi possono verificarsi effetti gravi persistenti o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Dretinelle quotidiano è comunque basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe stare avendo? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune") | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere maggiore anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Dretinelle diario, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Dretinelle diario è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona, come Dretinelle diario, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere "Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno" più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa / cerotto / anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5 – 7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Dretinelle ogni giorno | Circa 9 – 12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Dretinelle quotidiano è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²)
- se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in piedi a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Dretinelle quotidiano alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Dretinelle quotidiano, chieda al suo medico quando può ricominciare a prenderlo.
- con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni)
- se ha partorito da meno di alcune settimane
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se ha uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Dretinelle quotidiano.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Dretinelle quotidiano, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Dretinelle quotidiano è molto basso, ma può aumentare:
- con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni)
- se fuma. Quando si assume un contraccettivo ormonale combinato come Dretinelle quotidiano, le si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- se ha un eccesso di peso
- se ha la pressione alta
- se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus
- se lei o un suo familiare stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura
- se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale)
- se ha il diabete
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Dretinelle quotidiano, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Dretinelle quotidiano e cancro
È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi orali combinati vengano diagnosticati più tumori semplicemente perché vengono visitati più frequentemente dal medico. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli al seno e deve consultare il medico se nota una massa.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono contraccettivi orali. Si rivolga al medico se dovesse avvertire un forte dolore addominale insolito.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Dretinelle quotidiano, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori dei giorni di assunzione delle compresse placebo). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non ha il flusso mestruale nei giorni delle compresse placebo
Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore rosa, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha il flusso mestruale previsto per due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali come Dretinelle quotidiano hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Altri farmaci e Dretinelle quotidiano
Informi sempre il medico di tutti i farmaci o preparati a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un farmaco (o il suo farmacista) che sta utilizzando Dretinelle ogni giorno. Essi potranno indicarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco. |
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Dretinelle giorniero nel sangue e possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza, oppure possono causare sanguinamenti inattesi. Questo può verificarsi con:
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Medicinali utilizzati nel trattamento di
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epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
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tubercolosi (ad esempio, rifampicina)
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infezioni da HIV e virus dell’epatite C (detti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
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infezioni fungine (ad esempio, griseofulvina, ketoconazolo)
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artrite, artrosi (etoricoxib)
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pressione arteriosa alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
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l’erba medica erba di San Giovanni.
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Dretinelle può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
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medicinali contenenti ciclosporina
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l’antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)
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teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
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tizanidina (usata per trattare il dolore muscolare o i crampi).
Non usi Dretinelle giorniero se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Dretinelle giorniero può essere riassunto circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere la sezione “Quando non deve usare Dretinelle giorniero”.
Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Dretinelle giorniero con cibi e bevande
Dretinelle giorniero può essere assunto con o senza cibo, e con un po’ d’acqua se necessario.
Esami di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è incinta, non prenda Dretinelle giorniero. Se rimane incinta durante il trattamento con Dretinelle giorniero, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Dretinelle giorniero in qualsiasi momento (vedere “Se desidera smettere di assumere Dretinelle giorniero”). Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Allattamento
In generale, non è consigliabile assumere Dretinelle giorniero durante l’allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’uso di Dretinelle giorniero abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Dretinelle giorniero
Dretinelle giorniero contiene lattosio.
Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
Dretinelle giorniero contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Dretinelle quotidiano
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ogni confezione contiene 21 compresse attive rosa e 7 compresse bianche placebo.
I due diversi tipi di compresse colorate di Dretinelle quotidiano sono disposti in ordine. Una striscia contiene 28 compresse.
Prenda una compressa di Dretinelle quotidiano ogni giorno, con una piccola quantità d’acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non si confonda con la compressa: prenda una compressa rosa per i primi 21 giorni, quindi una compressa bianca per gli ultimi 7 giorni. Successivamente, deve iniziare l’assunzione di una nuova striscia (21 compresse rosa e 7 bianche). Pertanto, non vi è alcuna pausa tra due strisce.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa situata nell’angolo in alto a sinistra e poi prenderne una ogni giorno. Per un ordine corretto, segua la direzione delle frecce sulla striscia.
Preparazione della striscia
Per aiutare a ricordare l’assunzione giornaliera del contraccettivo, ogni striscia (blister) di Dretinelle quotidiano è fornita con sette adesivi settimanali con i giorni della settimana stampati. Lei deve sapere quale giorno della settimana inizierà ad assumere la prima compressa.
A seconda del giorno della settimana in cui inizierà a prendere le compresse, dovrebbe scegliere l’adesivo settimanale corrispondente; ad esempio, se inizia il mercoledì, applichi quello con la scritta “MER” come compressa iniziale. Quindi, applichi l’adesivo corrispondente nell’angolo in alto a sinistra della confezione, nella posizione “Inizio”. In questo modo, ogni compressa avrà indicato sopra di sé il giorno della settimana e potrà verificare visivamente se ha assunto una determinata compressa. Le frecce indicano l’ordine in cui le compresse devono essere assunte.
Durante i 7 giorni in cui assume le compresse bianche placebo (giorni placebo), di solito inizia il sanguinamento (detto anche emorragia da sospensione). Generalmente questo inizia il secondo o terzo giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva rosa di Dretinelle quotidiano. Una volta assunta l’ultima compressa bianca, deve iniziare con la striscia successiva, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni nuova striscia esattamente lo stesso giorno della settimana e il ciclo mestruale dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se assume Dretinelle quotidiano in questo modo, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.
Quando può iniziare con la prima striscia
? Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere Dretinelle quotidiano il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno del suo periodo). Se inizia Dretinelle quotidiano il primo giorno del suo periodo, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
? Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto.
Può iniziare a prendere Dretinelle quotidiano preferibilmente il giorno successivo all’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente il principio attivo) della pillola precedente, ma al più tardi entro il giorno successivo al termine dell’intervallo abituale senza assunzione di compresse della pillola precedente (o dopo l’ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
? Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola solo con progestinico,
iniezione, impianto o sistema intrauterino (SIU) a rilascio di progestinico)
Può passare alla pillola solo con progestinico in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un’iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
? Dopo un aborto.
Segua le raccomandazioni del medico.
? Dopo il parto.
Dopo il parto, può iniziare a prendere Dretinelle quotidiano tra i giorni 21 e 28. Se inizia dopo il giorno 28, utilizzi uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi sette giorni di assunzione di Dretinelle quotidiano.
Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Dretinelle quotidiano (nuovamente), deve prima accertarsi di non essere incinta o attendere il successivo ciclo mestruale.
? Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Dretinelle quotidiano (nuovamente) dopo il parto.
Legga la sezione “Allattamento”.
Consulti il medico se non è sicura di quando iniziare.
Se assume più Dretinelle quotidiano del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l’assunzione di una sovradosatura di etinilestradiolo/drospirenona abbia causato danni gravi.
Se assume molte compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare sintomi come nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Anche le ragazze che non hanno ancora iniziato il ciclo mestruale ma che hanno assunto accidentalmente questo medicamento possono sperimentare questo tipo di sanguinamento.
Se ha assunto troppe compresse di Dretinelle quotidiano, o scopre che un bambino le ha ingerite, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.
Se dimentica di prendere Dretinelle quotidiano
Le compresse della 4ª fila della striscia sono compresse placebo. Se dimentica di prendere una di queste compresse, l’effetto di Dretinelle quotidiano non è alterato. Getti la compressa placebo dimenticata.
Se dimentica di prendere una compressa attiva rosa delle file 1ª, 2ª o 3ª, segua le seguenti raccomandazioni:
? Se ritarda meno di 12 ore nell’assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Prenda la compressa non appena se ne ricorda, quindi continui a prendere le compresse successive all’ora abituale.
? Se ritarda più di 12 ore nell’assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza potrebbe ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica una compressa rosa all’inizio o alla fine della striscia. In tal caso, adotti le seguenti misure (vedere anche il diagramma sotto):
- Più di una compressa dimenticata in una striscia
Consulti il medico.
- Una compressa dimenticata nella settimana 1
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all’ora abituale e usi precauzioni aggiuntive per i 7 giorni successivi, ad esempio un preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, tenga presente che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
- Una compressa dimenticata nella settimana 2
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all’ora abituale. La protezione dalla gravidanza non diminuisce e non sono necessarie precauzioni aggiuntive.
- Una compressa dimenticata nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora abituale. Invece di fare il periodo di pausa senza compresse, inizi a prendere la striscia successiva.
Probabilmente avrà il ciclo alla fine della seconda striscia, ma potrebbe avere un leggero sanguinamento o emorragia simile al ciclo durante la seconda striscia.
- Può anche interrompere le compresse rosa attive e passare direttamente a un periodo di 7 giorni con compresse placebo (prima di prendere le compresse placebo, annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno stabilito, prenda le compresse placebo per meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.
- Se ha dimenticato di prendere una o più compresse della striscia e non ha sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, potrebbe essere incinta. Si rivolga al medico prima di iniziare la striscia successiva.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se ha vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa attiva rosa o soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi della pillola non vengano completamente assorbiti dal corpo. Questo è simile a quanto accade quando si dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, prenda un’altra compressa attiva rosa da una striscia di riserva il più presto possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli indicati in “Se dimentica di prendere Dretinelle quotidiano”.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale evitando di prendere le compresse placebo bianche della 4ª fila e passando direttamente a una nuova striscia di Dretinelle quotidiano, completandola. Potrebbe manifestare leggeri sanguinamenti o emorragie simili al ciclo durante l’assunzione della seconda striscia. Concluda questa seconda striscia prendendo le 7 compresse bianche della 4ª fila. Quindi inizi la striscia successiva.
Deve consultare il medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà durante la settimana placebo. Se deve cambiare questo giorno, riduca il numero di giorni placebo (ma non li aumenti mai – 7 è il massimo!). Ad esempio, se normalmente inizia a prendere le compresse placebo di venerdì e desidera cambiarlo a martedì (3 giorni prima), inizi la nuova striscia 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo placebo molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non avere sanguinamento in quei giorni. In tal caso, potrebbe manifestare un sanguinamento debole o simile al ciclo.
Se non è sicura di cosa fare, consulti il medico.
Se smette di prendere Dretinelle quotidiano
Può smettere di prendere Dretinelle quotidiano in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, è consigliabile smettere di prendere Dretinelle quotidiano e attendere il ciclo mestruale prima di tentare la gravidanza. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Dretinelle quotidiano può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato a Dretinelle quotidiano, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono esposte a un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dretinelle quotidiano”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso di Drospirenona/Etinilestradiolo:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- alterazioni dell’umore
- cefalea
- dolore addominale (dolore allo stomaco)
- acne
- dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari
- aumento di peso
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Candida (infezione da funghi)
- herpes labiale (herpes simplex)
- reazioni allergiche
- aumento dell’appetito
- depressione, nervosismo, disturbi del sonno
- sensazione di formicolio, capogiri (vertigini)
- problemi visivi
- battito cardiaco irregolare o frequenza cardiaca insolitamente rapida
- coagulo di sangue (trombosi) nei polmoni (embolia polmonare), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, emicrania, vene varicose
- mal di gola
- nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza
- gonfiore improvviso della pelle e/o delle membrane mucose (ad esempio, lingua o gola), e/o difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema), perdita dei capelli (alopecia), prurito, eczema, pelle secca, disturbo della pelle con aumento della produzione di sebo (dermatite seborroica)
- dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
- infezione della vescica
- noduli al seno (benigni e cancro), produzione di latte nonostante l’assenza di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore nella parte bassa dell’addome (pelvico), alterazioni al Pap test (Papanicolau o citologia vaginale), riduzione del desiderio sessuale
- ritenzione idrica, mancanza di energia, sete eccessiva, aumento della sudorazione
- perdita di peso
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- asma
- perdita dell’udito
- ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un coagulo formato in un’altra parte del corpo
- eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi e arrossati)
- eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni cutanee a bersaglio con arrossamenti o lesioni)
- coaguli di sangue pericolosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP)
- in un polmone (cioè EP)
- infarto cardiaco
- ictus
- ictus transitorio o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noto come attacco ischemico transitorio (AIT)
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se si hanno altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Dretinelle giornaliero
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
Data di scadenza
Non assuma Dretinelle giornaliero dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina al termine della frase “Non utilizzare dopo:” o “SCAD:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Dretinelle diario
Una striscia di Dretinelle diario contiene 21 compresse attive rosa nelle prime tre file della striscia e 7 compresse placebo bianche nella quarta fila.
Compresse attive:
I principi attivi sono etinilestradiolo e drospirenona.
Ogni compressa contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).
Compresse placebo:
Nucleo della compressa: lattosio, povidone, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco.
Aspetto di Dretinelle diario e contenuto della confezione
Le compresse attive sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa.
Le compresse placebo sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco.
- Dretinelle diario è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuna contenente 28 compresse (21 compresse attive più 7 compresse placebo).
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublino 1
D01 YE64
Irlanda
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera.
–Villaquilambre 24193 (León)
Spagna
Rappresentante locale
Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.
28027 Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Nome dello Stato membro | Nome del medicinale |
Norvegia: | Dretinelle 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film |
Spagna: | Dretinelle diario 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG |
Polonia: | Varenelle |
Romania: | Varena 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/