Дретинелле Диарио 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
ИспанияСодержание
- Инструкция по применению: информация для пациента
- Введение
- **Этинилэстрадиол/дреспиренон**
- 1. Что такое Дретинелле Диарио и для чего оно применяется
- 2. Что необходимо знать перед началом применения Дретинелле Диарио
- 3. Как принимать Дретинелле Диарио
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Условия хранения Дретинелле Диарио
- 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Инструкция по применению: информация для пациента
Введение
Инструкция по применению: информация для пациента
Дретинелле Диарио 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Этинилэстрадиол/дреспиренон
Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):
? Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции, если используются правильно.
? Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях,
особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
? Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приёма препарата, так как он содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте данный листок-вкладыш, поскольку может потребоваться повторно ознакомиться с его содержанием.
- При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Данный препарат был назначен только вам, не передавайте его другим лицам, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.
Содержание листка-вкладыша:
1 Что такое Дретинелле Диарио и для чего применяется
2 Что необходимо знать перед началом приёма Дретинелле Диарио
3 Как принимать Дретинелле Диарио
4 Возможные побочные эффекты
5 Хранение Дретинелле Диарио
6 Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Дретинелле Диарио и для чего оно применяется
Дретинелле Диарио — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности.
Каждая из 21 таблетки, покрытой плёночной оболочкой розового цвета, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой белого цвета, не содержат действующих веществ и называются плацебо-таблетками.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, известны как «комбинированные» таблетки.
2. Что необходимо знать перед началом применения Дретинелле Диарио
Общие соображения Прежде чем начать применение Дретинелл драже, вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»). Перед тем как вы начнёте принимать Дретинелл драже, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования. В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вы должны прекратить приём Дретинелл драже или когда эффективность препарата может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны применять дополнительные негормональные методы контрацепции, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный или температурный методы. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дретинелл драже изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи. Дретинелл драже, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём. |
Когда не следует применять Дретинелле Диарио
Не принимайте Дретинелле Диарио
Вам нельзя применять Дретинелле Диарио, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач подберёт для вас наиболее подходящий метод контрацепции.
- если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах
- если вы знаете, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител
- если вам предстоит операция или вы долго не можете ходить (см. раздел «Сгустки крови»)
- если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт
- если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта)
- если у вас одно из следующих заболеваний, повышающих риск образования тромба в артериях:
- тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
- очень высокое артериальное давление
- очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды)
- состояние, называемое гипергомоцистеинемией
- если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»
- если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и её функция до сих пор не восстановилась
- если у вас плохо работают почки (почечная недостаточность)
- если у вас есть (или ранее была) опухоль печени
- если вы страдаете гепатитом С и принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревиджир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Дретинелле Диарио»)
- если у вас есть (или ранее было), либо если вы подозреваете, что у вас рак молочной железы или рак половых органов
- если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины
- если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, либо к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.
Дополнительная информация для особых групп
Дети и подростки
Дретинелле Диарио не предназначен для применения у женщин, у которых менструации ещё не начались.
Пожилые пациенты
Дретинелле Диарио не предназначен для применения после наступления менопаузы.
Женщины с печеночной недостаточностью
Не принимайте Дретинелле Диарио, если у вас заболевание печени. См. также разделы «Не принимайте Дретинелле Диарио» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с почечной недостаточностью
Не принимайте Дретинелле Диарио, если у вас нарушение функции почек или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Не принимайте Дретинелле Диарио» и «Предостережения и меры предосторожности».
Предостережения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Дретинелле Диарио
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Дретинелле Диарио.
Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью
Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови» |
В некоторых случаях при применении препарата Дретинелле Диарио или любого другого комбинированного контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться периодически вас обследовать.
Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния:
Если какое-либо из этих состояний появится или ухудшится во время применения Дретинелле Диарио, вы также должны сообщить об этом врачу.
- если у близких родственников был или есть рак молочной железы;
- если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
- если у вас сахарный диабет;
- если у вас депрессия;
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее вашу естественную иммунную защиту);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
- если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам предстоит операция или вы долго находитесь в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»);
- если вы недавно родили, риск образования сгустков крови повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать принимать Дретинелле Диарио после родов;
- если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
- если у вас варикозное расширение вен;
- если у вас эпилепсия (см. раздел «Дретинелле Диарио и применение других лекарственных средств»);
- если у вас иммунное заболевание, называемое СКВ (системная красная волчанка);
- если у вас есть или было заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или при раннем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, герпетиформная сыпь во время беременности (герпес гестационис), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденхэма));
- если у вас есть или ранее был хлоазм (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
- если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивницу, возможны затруднения дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
СГУСТКИ КРОВИ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дретинелле Диарио, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.
Сгустки крови могут образовываться:
- в венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ);
- в артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).
Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск возникновения вредного сгустка крови при применении Дретинелле Диарио невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.
Испытываете ли вы один из этих признаков? | Что это может быть? |
| Тромбоз глубоких вен |
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду») | Лёгочная эмболия |
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу:
| Тромбоз ретинальных вен (сгусток крови в глазу) |
| Инфаркт миокарда |
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта. | Инсульт |
| Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды |
СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?
- Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, эти нежелательные явления являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
- Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозии (ГТВ).
- Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкие, может возникнуть лёгочная эмболия.
- В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).
Когда риск образования сгустка крови в вене возрастает?
Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива, принимаемого впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарственное средство или другое) после перерыва в приёме продолжительностью 4 недели или более.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Дретинелле Диарио, риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.
Каков риск образования сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГТВ или ЛЭ) при приёме Дретинелле Диарио является небольшим.
- Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
- Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
- Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дретинелле Диарио, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
- Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших личных медицинских данных (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).
Риск развития тромба в течение одного года | |
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки / пластиры / кольца и не беременны | Около 2 из 10 000 женщин |
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат | Около 5 – 7 из 10 000 женщин |
Женщины, принимающие Дретинель ежедневно | Около 9 – 12 из 10 000 женщин |
Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене
Риск возникновения тромба при приёме Дретинелле Диарио небольшой, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:
- при избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
- если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
- если вам предстоит операция, или вы вынуждены долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Дретинелле Диарио за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если вы должны временно прекратить приём Дретинелле Диарио, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить приём препарата;
- с возрастом (особенно после 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад.
Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромбообразования.
Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбоза, особенно если у вас имеются и другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо временно прекратить приём Дретинелле Диарио.
Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Дретинелле Диарио — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.
ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Факторы, увеличивающие риск тромбоза в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дретинелле Диарио очень мал, однако он может возрастать:
- с возрастом (после 35 лет);
- если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Дретинелле Диарио, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и старше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой метод контрацепции;
- при избыточном весе;
- при повышенном артериальном давлении;
- если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
- если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
- если у вас мигрень, особенно с аурой;
- при заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушении сердечного ритма, таком как фибрилляция предсердий);
- при сахарном диабете.
Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Дретинелле Диарио — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.
Дретинелле Диарио и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, слегка чаще диагностируется рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом препарата. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота выявления опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычная сильная боль в животе.
Кровянистые выделения между менструациями
В первые месяцы приёма Дретинелле Диарио у вас могут возникать нерегулярные кровянистые выделения (вне дней приёма плацебо-таблеток). Если такие выделения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя некоторое время после начала приёма, врач должен выяснить причину.
Что делать, если менструация не началась в дни приёма плацебо
Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности крайне мала.
Если ожидаемая менструация не наступила в течение двух циклов подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новый блистер, пока не убедитесь, что вы не беременны.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дретинелле Диарио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
Другие лекарственные препараты и Дретинелле Диарио
Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарства или растительные препараты вы принимаете. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарство (или вашему фармацевту), что вы используете Дретинелле ежедневно. Они могут посоветовать вам, нужно ли дополнительно применять меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок или требуется ли изменить применение другого лекарственного средства. |
Некоторые лекарства могут влиять на уровень Дретинелле Диарио в крови и могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности, либо вызвать непредвиденные кровотечения. Это может происходить при одновременном применении со следующими препаратами:
-
Лекарственными средствами, применяемыми для лечения:
-
эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
-
туберкулёза (например, рифампицин)
-
инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
-
грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)
-
артрита, остеоартроза (эторикоксиб)
-
повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан)
-
лекарственным растением зверобой.
-
Дретинелле может влиять на действие других лекарств, например:
-
препаратов, содержащих циклоспорин
-
противосудорожного средства ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков)
-
теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей)
-
тизанидин (применяется для лечения мышечных болей или спазмов).
Не используйте Дретинелле Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей, характеризующих функцию печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).
Ваш врач назначит вам другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Приём Дретинелле Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не следует применять Дретинелле Диарио».
Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Дретинелле Диарио и пища, напитки
Дретинелле Диарио можно принимать во время или вне приёма пищи, запивая небольшим количеством воды, если это необходимо.
Лабораторные анализы
Если вам необходимо сдать кровь на анализ, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
Беременность и лактация
Беременность
Если вы беременны, не принимайте Дретинелле Диарио. Если вы забеременели во время приёма Дретинелле Диарио, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Дретинелле Диарио в любое время (см. раздел «Если вы хотите прекратить приём Дретинелле Диарио»). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.
Лактация
В целом, не рекомендуется принимать Дретинелле Диарио в период лактации. Если вы хотите принимать контрацептив во время кормления грудью, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных, свидетельствующих о том, что применение Дретинелле Диарио оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах Дретинелле Диарио
Дретинелле Диарио содержит лактозу.
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.
Дретинелле Диарио содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, то есть практически «не содержит натрия».
3. Как принимать Дретинелле Диарио
Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.
Каждая упаковка содержит 21 активный розовый таблетки и 7 белых таблеток-плацебо.
Два различных типа окрашенных таблеток Дретинелле Диарио расположены в определённом порядке. Один блистер содержит 28 таблеток.
Принимайте по одной таблетке Дретинелле Диарио каждый день, запивая небольшим количеством воды, если это необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Не перепутайте таблетки: принимайте розовые таблетки в течение первых 21 дня, а затем белые таблетки в течение последующих 7 дней. После этого начните приём новой упаковки (21 розовая и 7 белых таблеток). Таким образом, между двумя упаковками перерыв отсутствует.
Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной в левом верхнем углу, и затем принимать по одной таблетке каждый день. Для правильного порядка следуйте направлению стрелок на блистере.
Подготовка блистера
Для облегчения запоминания ежедневного приёма контрацептива каждый блистер Дретинелле Диарио снабжён семью самоклеящимися наклейками с обозначением дней недели. Вам следует знать день недели, в который вы начинаете приём первой таблетки.
В зависимости от того, в какой день недели вы начинаете приём таблеток, выберите соответствующую наклейку, например, если вы начинаете в среду, приклейте наклейку с надписью «СРЕ» как первую таблетку. Затем приклейте соответствующую наклейку в левом верхнем углу упаковки в поле «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, принята ли определённая таблетка. Стрелки показывают порядок приёма таблеток.
В течение 7 дней приёма белых таблеток-плацебо (дни плацебо) обычно начинается кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на второй или третий день после приёма последней активной розовой таблетки Дретинелле Диарио. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу же начать следующую упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в один и тот же день недели, и менструация должна происходить в одни и те же дни каждый месяц.
Если вы принимаете Дретинелле Диарио таким образом, вы защищены от беременности и в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.
Когда можно начать приём первой упаковки
? Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце.
Начните приём Дретинелле Диарио в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём Дретинелле Диарио в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
? Переход с комбинированного гормонального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или пластыря.
Вы можете начать приём Дретинелле Диарио на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) предыдущего препарата, но не позднее следующего дня после обычного интервала без приёма таблеток в предыдущей схеме (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с комбинированного вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.
? Переход с метода, основанного исключительно на прогестагенах (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочная система (ВМС) с прогестагеном).
Вы можете перейти на приём Дретинелле Диарио в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если речь идёт об инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
? После аборта.
Следуйте рекомендациям врача.
? После родов.
После родов вы можете начать приём Дретинелле Диарио между 21-м и 28-м днём. Если вы начинаете позже 28-го дня, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма Дретинелле Диарио.
Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Дретинелле Диарио (снова), вы должны сначала убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.
? Если вы кормите грудью и хотите начать приём Дретинелле Диарио (снова) после родов.
Ознакомьтесь с разделом «Лактация».
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.
Если вы приняли Дретинелле Диарио больше, чем следует
Не сообщалось о случаях, когда передозировка этинилэстрадиола/дреспиренона приводила к тяжёлым последствиям.
Если вы приняли много таблеток одновременно, у вас могут появиться симптомы тошноты, рвоты или вагинального кровотечения. Даже у девочек, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат, может возникнуть подобное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Дретинелле Диарио или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату при обращении к медицинскому работнику.
Если вы забыли принять Дретинелле Диарио
Таблетки в 4-м ряду блистера — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, эффективность Дретинелле Диарио не изменится. Выбросьте забытую таблетку-плацебо.
Если вы забыли принять активную розовую таблетку из 1-го, 2-го или 3-го ряда, следуйте следующим рекомендациям:
? Если вы задержались с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
? Если вы задержались с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.
Риск недостаточной защиты от беременности максимален, если вы пропустили розовую таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):
- Пропущено более одной таблетки в одной упаковке
Проконсультируйтесь с врачом.
- Одна таблетка пропущена в первую неделю
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, имейте в виду, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
- Одна таблетка пропущена во вторую неделю
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.
- Одна таблетка пропущена в третью неделю
Вы можете выбрать один из двух вариантов:
- Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо семидневного перерыва начните сразу следующую упаковку.
Вероятно, у вас будет менструация в конце второй упаковки, но во время второй упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.
- Вы также можете прервать приём активных розовых таблеток и сразу перейти к семидневному приёму таблеток-плацебо (до приёма таблеток-плацебо отметьте день, когда вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в свой обычный день начала, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.
Если вы следуете одному из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.
- Если вы пропустили одну или несколько таблеток из упаковки и у вас не было кровотечения во время первого семидневного перерыва, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу до начала следующей упаковки.
Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной розовой таблетки или сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не полностью всосались в организм. Это схоже с ситуацией пропуска таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую активную розовую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Дретинелле Диарио».
Задержка менструации: что следует знать
Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию, не принимая белые таблетки-плацебо из 4-го ряда, а сразу начав новую упаковку Дретинелле Диарио и завершив её. Во время приёма второй упаковки вы можете испытывать незначительные кровотечения или кровотечения, похожие на менструацию. Завершите эту вторую упаковку, приняв 7 белых таблеток из 4-го ряда. Затем начните следующую упаковку.
Перед тем как решить отсрочить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.
Изменение дня начала менструации: что следует знать
Если вы принимаете таблетки по инструкции, ваша менструация начнётся во время недели плацебо. Если вы хотите изменить этот день, уменьшите количество дней приёма плацебо (но никогда не увеличивайте — 7 дней это максимум!). Например, если вы обычно начинаете приём таблеток-плацебо в пятницу, а хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете период плацебо слишком коротким (например, 3 дня или менее), у вас может не быть кровотечения в эти дни. В этом случае вы можете испытать слабое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.
Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекращаете приём Дретинелле Диарио
Вы можете прекратить приём Дретинелле Диарио в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости. Если вы хотите забеременеть, рекомендуется прекратить приём Дретинелле Диарио и дождаться менструации перед попыткой зачатия. Это позволит легче рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, Дретинелле Диарио может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются, или вы заметили у себя любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Дретинелле Диарио, обратитесь к врачу.
Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвергаются повышенному риску образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед началом применения Дретинелле Диарио».
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, сопровождающаяся возможностью затруднения дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Следующие побочные эффекты были связаны с применением дроспиренон/этинилэстрадиол:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- изменения настроения
- головная боль
- боли в животе (боль в желудке)
- акне
- болезненность молочных желез, увеличение размера молочных желез, повышенная чувствительность молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации
- увеличение массы тела
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
- кандидоз (грибковая инфекция)
- герпес на губах (простой герпес)
- аллергические реакции
- повышение аппетита
- депрессия, нервозность, нарушения сна
- ощущение покалывания, головокружение (вертиго)
- нарушения зрения
- нерегулярное сердцебиение или необычно быстрый сердечный ритм
- тромбоз (сгусток крови) в легких (легочная эмболия), повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мигрень, варикозное расширение вен
- боль в горле
- тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
- внезапный отек кожи и/или слизистых оболочек (например, языка или горла), и/или затруднение при глотании, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек), выпадение волос (алопеция), зуд, экзема, сухость кожи, нарушение кожи с повышенным содержанием жира (себорейный дерматит)
- боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги
- инфекция мочевого пузыря
- узелки в молочных железах (доброкачественные и злокачественные), выделение молока при отсутствии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, выделения из влагалища, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазу), аномальные результаты цитологического исследования шейки матки (Папаниколау или вагинальная цитология), снижение интереса к сексу
- задержка жидкости, утомляемость, повышенная жажда, усиленное потоотделение
- потеря массы тела
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
- астма
- потеря слуха
- закупорка кровеносного сосуда сгустком крови, образовавшимся в другом месте организма
- узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узлами)
- многоформная эритема (характеризуется высыпаниями в виде «мишеней» с покраснением или язвами)
- вредоносные сгустки крови в венах или артериях, например:
- в ноге или стопе (т.е. ТГВ)
- в легком (т.е. ЭП)
- инфаркт миокарда
- инсульт
- мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)
- сгустки крови в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу
Вероятность возникновения сгустка крови может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах сгустка крови).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Дретинелле Диарио
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Срок годности
Не принимайте Дретинелле Диарио после окончания срока годности, указанного на индивидуальной упаковке и на потребительской таре после фразы «Не использовать после:» или «CAD:». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Дретинелле Диарио
Одна пластинка Дретинелле Диарио содержит 21 активный розовый таблетки в 1-м, 2-м и 3-м рядах пластинки и 7 плацебо-таблеток белого цвета в 4-м ряду.
Активные таблетки:
Действующие вещества: этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).
Плацебо-таблетки:
Ядро таблетки: лактоза, повидон, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк.
Внешний вид Дретинелле Диарио и содержимое упаковки
Активные таблетки — круглые, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета.
Таблетки плацебо — круглые, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета.
- Дретинелле Диарио выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 таблеток плацебо).
Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ирландия
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,
–Villaquilambre 24193 (León)
Испания
Местный представитель
Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda
28027 Мадрид
Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Название государства-члена | Название лекарственного препарата |
Норвегия: | Dretinelle 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Испания: | Dretinelle diario 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG |
Польша: | Varenelle |
Румыния: | Varena 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2024
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/