Dretinelle Diario 0.02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dretinelle daily 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Etynilöstradiol/drospernon

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

? Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.

? Nieco zwiększają ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.

? Bądź czujny/na i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „skrzepliny krwi”).

Uważnie przeczytaj ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1 Co to jest Dretinelle diario i do czego służy

2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dretinelle diario

3 Jak stosować Dretinelle diario

4 Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Dretinelle diario

6 Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dretinelle diario i do czego jest stosowany

Dretinelle diario to pigiełka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 różowych tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirennoną i etynilostradiolem.

7 białych tabletek powlekanych nie zawiera substancji czynnych i są nazywane tabletkami placebo.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są znane jako tabletki „kombinowane”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dretinelle dnia

Kiedy nie należy stosować Dretinelle diario

Nie przyjmuj Dretinelle diario

Nie należy stosować Dretinelle diario, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna forma antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionym nogi (trombozę żylną głęboką, TVG), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach
• jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• jeśli wymagana jest operacja lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję „skrzepliny krwi”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej i mogący być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające udarowe objawy niedokrwienia, PUN)
• jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
  • ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
  • stan zwany hiperhomocysteinemią
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) typ migreny zwany „migreną z aurą”
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie jest jeszcze normalna.
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guza wątroby.
• jeśli cierpisz na zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/ welpataswir/ woksilaprewir (zobacz również sekcję „Inne leki i Dretinelle diario”).
• jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek), lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów rozrodczych.
• jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienia z dróg rodnych.
• jeśli jesteś uczulona na etynylestradiol lub drosperononę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Dodatkowe informacje dotyczące grup specjalnych

Dzieci i nastolatkowie

Dretinelle diario nie jest wskazany do stosowania u kobiet, u których jeszcze nie rozpoczęły się miesiączki.

Pacjenci starsi

Dretinelle diario nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Dretinelle diario, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Zobacz również sekcje „Nie przyjmuj Dretinelle diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Dretinelle diario, jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek lub ostrą niewydolność nerek. Zobacz również sekcje „Nie przyjmuj Dretinelle diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Dretinelle diario

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Dretinelle diario.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Dretinelle diario lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, a lekarz może musieć przeprowadzać u Ciebie okresowe badania.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób

Jeśli choroba ta rozwinie się lub nasili podczas stosowania Dretinelle diario, należy również poinformować o tym lekarza.

• jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz depresję
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita)
• jeśli masz toczeń układowy (SLE – chorobę autoimmunologiczną, która atakuje naturalny system obronny organizmu)
• jeśli masz hemolityczno-uremiczny zespół (HUS – zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek)
• jeśli masz sierpowatościową anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu)
• jeśli wymagana jest operacja lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz punkt 2 „Zakrzepica”)
• jeśli niedawno urodziłaś dziecko, ryzyko zakrzepicy jest większe. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Dretinelle diario po porodzie
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną)
• jeśli masz żylaki
• jeśli masz padaczkę (zobacz „Dretinelle diario i stosowanie innych leków”)
• jeśli masz chorobę układu odpornościowego zwaną SLE (toczeń układowy)
• jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami podczas ciąży (herpes gestationis), choroba neurologiczna powodująca niekontrolowane ruchy (choręja Sydenhama)
• jeśli masz lub miałaś kiedykolwiek clastmę (próchnicę skóry, szczególnie twarzy lub szyi, zwaną również „plamami ciążowymi”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub światła ultrafioletowego.
• Jeśli odczuwasz objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę, możliwe trudności w oddychaniu – skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Dretinelle diario, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. Rzadko zdarza się, że zakrzep może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylne zakrzepowe zapalenie żył” lub ZŻZ)
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tętnicze zakrzepowe zapalenie żył” lub TŻZ)

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko występują poważne, długotrwałe skutki, a bardzo rzadko może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Dretinelle diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, takie działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.
• Jeśli zakrzep krwi powstanie w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania głębokiego zakrzepu żylnego (TVD).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiada w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.

Gdy przestaje się przyjmować Dretinelle dziennie, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu Dretinelle dziennie jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego i które nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany zawierający lewonorogestrel, noretsterynę lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany zawierający drospirenonę, tak jak Dretinelle dziennie, od 9 do 12 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twoich indywidualnych czynników ryzyka (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Dretinelle dziennie jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²)
• jeśli bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• jeśli konieczna jest operacja, lub jeśli długo pozostaje się w pozycji stojącej z powodu urazu lub choroby, lub jeśli noga jest w gipsie. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Dretinelle dziennie kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest zaprzestanie stosowania Dretinelle dziennie, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia)
• jeśli urodziła się dziecko kilka tygodni wcześniej

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi rośnie wraz z liczbą występujących stanów zwiększających ryzyko.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewną. Lekarz może zdecydować o konieczności zaprzestania stosowania Dretinelle dziennie.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się w czasie stosowania Dretinelle dziennie, na przykład jeśli bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierze się na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może doprowadzić do zawału serca lub udaru.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru przy stosowaniu Dretinelle dziennie jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej 35 roku życia)
• jeśli pali się papierosy. W przypadku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Dretinelle dziennie, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie jest się w stanie rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• przy nadwadze
• przy nadciśnieniu tętniczym
• jeśli bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru może być również większe.
• jeśli u Ciebie lub bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
• przy migrenie, szczególnie migrenie z aurą
• przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków)
• przy cukrzycy

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie poważny, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się w czasie stosowania Dretinelle dziennie, na przykład zacznie się palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierze się na wadze, należy poinformować lekarza.

Dretinelle dziennie i nowotwory

U kobiet stosujących tabletki hormonalne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, może się okazać, że u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne wykrywa się więcej guzów, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Liczba przypadków raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy wątroby (łagodne), a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne. Należy udać się do lekarza, jeśli odczuwa się silny, nietypowy ból brzucha.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Dretinelle dziennie mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli te krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo

Jeśli poprawnie przyjmowała się wszystkie aktywne tabletki różowego koloru, nie miała się wymiotów ani silnego biegunki i nie przyjmowała innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jest się w ciąży.

Jeśli oczekiwana miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu, może się być w ciąży. Należy natychmiast udać się do lekarza. Nie należy rozpoczynać nowej blistrzy, zanim nie będzie się pewną, że nie ma ciąży.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Dretinelle dziennie, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być poważna i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Inne leki i Dretinelle dziennie

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Dretinelle dziennie we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciążą, lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Może to wystąpić przy:

• Lekach stosowanych w leczeniu

• padaczki (np. primidyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)

• gruźlicy (np. ryfampicyna)

• zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)

• infekcji grzybiczych (np. gryseofulwina, ketoconazol)

• reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthrytu (etorykoksib)

• nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (bosentan)

• ziołowego leku z naparstnicy (Hypericum perforatum).

• Dretinelle może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę

• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów)

• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych)

• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni lub skurczów).

Nie należy stosować Dretinelle dziennie, jeśli choruje się na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost parametrów mierzących funkcję wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Dretinelle dziennie można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Dretinelle dziennie”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.

Dretinelle dziennie z pokarmem i napojami

Dretinelle dziennie można przyjmować z posiłkiem lub bez, wraz z niewielką ilością wody, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje się tabletkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Dretinelle dziennie. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Dretinelle dziennie, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przestać przyjmować Dretinelle dziennie w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli chcesz przestać przyjmować Dretinelle dziennie”). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakichkolwiek leków.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się przyjmowania Dretinelle dziennie w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji sugerujących, że stosowanie Dretinelle dziennie ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Dretinelle dziennie

Dretinelle dziennie zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem leku.

Dretinelle dziennie zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Dretinelle diario

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każde opakowanie zawiera 21 różowych tabletek aktywnych i 7 białych tabletek placebo.

Dwa różne rodzaje kolorowych tabletek Dretinelle diario są ułożone w odpowiedniej kolejności. Pasek zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletę Dretinelle diario każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, ale codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Nie myl tabletek: przez pierwsze 21 dni przyjmuj różową tabletę, a następnie przez ostatnie 7 dni białą tabletę. Następnie rozpocznij przyjmowanie nowego paska (21 różowych i 7 białych tabletek). W związku z tym nie ma przerwy między dwoma paskami.

Ze względu na różny skład tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu, a następnie przyjmować jedną tabletę każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na pasku.

Przygotowanie paska

Aby ułatwić zapamiętanie codziennego przyjmowania środka antykoncepcyjnego, każdy pasek (blistr) Dretinelle diario zawiera siedem naklejek z nazwami dni tygodnia. Powinnaś wiedzieć, w którym dniu tygodnia zaczynasz przyjmowanie pierwszej tabletki.

W zależności od dnia tygodnia, w którym zaczynasz przyjmowanie tabletek, wybierz odpowiednią naklejkę tygodniową. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, przyklej naklejkę z oznaczeniem „ŚRO” jako pierwszą tabletę. Następnie przyklej odpowiednią naklejkę w lewym górnym rogu opakowania, w miejscu oznaczonym „Początek”. W ten sposób nad każdą tabletką pojawi się nazwa dnia tygodnia, co pozwoli Ci wizualnie sprawdzić, czy przyjęłaś daną tabletę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 7 dni przyjmowania białych tabletek placebo (dni placebo) zazwyczaj występuje krwawienie (tzw. krwawienie odstawieniowe). Zazwyczaj zaczyna się ono w drugim lub trzecim dniu po przyjęciu ostatniej różowej tabletki aktywnej Dretinelle diario. Gdy przyjmiesz ostatnią białą tabletę, należy rozpocząć przyjmowanie następnej tacy, niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, czy nie. Oznacza to, że powinnaś rozpoczynać wszystkie taśmy dokładnie w tym samym dniu tygodnia, a miesiączka powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz Dretinelle diario zgodnie z instrukcją, jesteś również chroniona przed ciążą przez 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszej tacy

? Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Rozpocznij przyjmowanie Dretinelle diario w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia miesiączki). Jeśli zaczniesz Dretinelle diario w pierwszym dniu miesiączki, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

? Zamiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego do pochwy lub plastra.

Możesz rozpocząć przyjmowanie Dretinelle diario preferencyjnie następnego dnia po ostatniej tabletce aktywnej (ostatniej tabletce zawierającej substancję czynną) poprzedniej tabletki, ale najpóźniej następnego dnia po regularnej przerwie w przyjmowaniu tabletek w ramach poprzedniego cyklu (lub po ostatniej tabletce nieaktywnej poprzedniego preparatu). W przypadku zmiany z kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego do pochwy lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

? Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaczny system uwalniający progestagen (SLI)).

Możesz zmienić na tabletkę tylko z progestagenem w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI – tego samego dnia po jego usunięciu; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym przypada kolejna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

? Po przerywaniu ciąży.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

? Po porodzie.

Po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie Dretinelle diario między 21. a 28. dniem. Jeśli zaczynasz później niż 28. dnia, stosuj jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni stosowania Dretinelle diario.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania Dretinelle diario (ponownie), najpierw upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

? Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Dretinelle diario (ponownie) po porodzie.

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej Dretinelle diario niż należy

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie etynylestradiolu/drosperinonu spowodowało poważne szkody.

Jeśli przyjmiesz wiele tabletek naraz, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Nawet dziewczynki, które jeszcze nie rozpoczęły miesiączkowania, ale przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć tego rodzaju krwawienia.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek Dretinelle diario lub odkryłaś, że dziecko przyjęło te tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Dretinelle diario

Tabletki z 4. rzędu paska to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, działanie Dretinelle diario nie zostanie zaburzone. Wyrzuć zapomnianą tabletę placebo.

Jeśli zapomnisz przyjąć różową tabletę aktywną z rzędów 1., 2. lub 3., postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami:

? Jeśli opóźnisz się z przyjęciem tabletki mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze.

? Jeśli opóźnisz się z przyjęciem tabletki o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć różową tabletę na początku lub na końcu paska. W związku z tym powinnaś podjąć następujące działania (zobacz również poniższy schemat):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w jednym pasku

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności przez następne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinnaś wiedzieć, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze. Zamiast przerwy bez tabletek, rozpocznij przyjmowanie następnej tacy.

Prawdopodobnie będziesz miała miesiączkę na końcu drugiej tacy, ale możesz doświadczyć niewielkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę podczas drugiej tacy.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie różowych tabletek aktywnych i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nową tace w ustalony dzień rozpoczęcia, przyjmij tabletki placebo mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć którąkolwiek z tabletek z tacy i nie masz krwawienia podczas pierwszej przerwy bez tabletek, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnej tacy.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku

Jeśli doświadczysz wymiotów w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu różowej tabletki aktywnej lub cierpisz na silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku przyjmij inną różową tabletę aktywną z zapasowej tacy jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją przed upływem 12 godzin od regularnej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z poradami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Dretinelle diario”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie miesiączki poprzez nieprzyjmowanie białych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do nowej tacy Dretinelle diario i jej ukończenie. Możesz doświadczyć niewielkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę podczas stosowania następnej tacy. Zakończ tę drugą tace przyjmując 7 białych tabletek z 4. rzędu. Następnie rozpocznij następną tace.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana dnia rozpoczęcia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka zacznie się w tygodniu placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni placebo (nigdy ich nie wydłużaj – 7 to maksimum!). Na przykład, jeśli zazwyczaj zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek, a chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nową tace 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres placebo do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), możesz nie doświadczyć krwawienia w tych dniach. Wtedy możesz doświadczyć słabej plamienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę.

Jeśli nie jesteś pewna, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować Dretinelle diario

Możesz przestać przyjmować Dretinelle diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaleca się, aby przestać przyjmować Dretinelle diario i odczekać do miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dretinelle dzienny może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Dretinelle dzienny, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna – TEZ) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza – TET). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zapoznaj się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dretinelle dzienny”.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów angioobrzęki: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane były związane z zastosowaniem drospirenony/etynylestradiolu:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia nastroju
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, uczucie wrażliwości piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• kandydoza (infekcja grzybicza)
• opryszczka (herpes simplex)
• reakcje alergiczne
• zwiększone apetyt
• depresja, pobudzenie, zaburzenia snu
• uczucie mrowienia, zawroty głowy (obrzydzenie)
• problemy ze wzrokiem
• nieregularne bicie serca lub niezwykle szybki rytm serca
• skrzep krwi (trombóza) w płucach (zatorowość płucna), nadciśnienie, nadciśnienie, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelita, biegunka, zaparcia
• nagły obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła) i/lub trudności z połykaniem lub wypryski z trudnościami w oddychaniu (angioobrzżka), wypadanie włosów (łysienie), świąd, egzema, sucha skóra, zaburzenia skóry z większą zawartością tłuszczu (zapalenie skóry tłuszczowej)
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• infekcja pęcherza moczowego
• guzki w piersiach (łagodne i nowotwory), wydzielanie mleka pomimo braku ciąży (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak okresów, bardzo obfite okresy, wydzieliny pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowy wynik cytologii szyjki macicy (Papanicolaou lub cytologia pochwy), zmniejszenie zainteresowania seksualnym
• zatrzymanie płynów, brak energii, nadmierne pragnienie, zwiększone pocenie się
• utrata masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• astma
• utrata słuchu
• zator naczynia krwionośnego przez skrzep utworzony w innym miejscu organizmu
• rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi czerwonymi guzkami)
• rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką w kształcie celu z zaczerwienieniem lub owrzodzeniami)
• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nodze lub stopie (czyli TVP)
  • w płucach (czyli ZP)
  • zawał serca
  • udar mózgu
  • lekki udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przejściowy zespół niedokrwienny (PZN)
  • skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje inna choroba zwiększająca to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o chorobach zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawach skrzepliny krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dretinelle dziennie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Data ważności

Nie przyjmuj Dretinelle dziennie po dacie ważności podanej na opakowaniu foliowym i na kartonie po słowach „Nie używać po:” lub „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dretinelle diario

Jedna taśma Dretinelle diario zawiera 21 tabletek aktywnych różowego koloru w rzędach 1, 2 i 3 taśmy oraz 7 tabletek placebo białego koloru w rzędzie 4.

Tabletki aktywne:

Substancje czynne to etyniloestradiol i drospirenona.

Każda tabletka zawiera 0,02 mg etyniloestradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, croscarmelozę sodową, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Otoczka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), macrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172).

Tabletki placebo:

Jądro tabletki: laktoza, povidon, stearynian magnezu.

Otoczka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), macrogol 3350, talk.

Wygląd Dretinelle diario i zawartość opakowania

Tabletki aktywne to okrągłe, różowe tabletki powlekane.

Tabletki placebo to okrągłe, białe tabletki powlekane.

• Dretinelle diario jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletek (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera.

–Villaquilambre 24193 (León)

Hiszpania

Reprezentant lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/