Дретине Діаріо 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вкладиш: інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Дретине Діаріо 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Етинілестрадіол/дреспіренона

Важливі речі, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Дретине Діаріо 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком прийому Дретине Діаріо 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як приймати Дретине Діаріо 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дретине Діаріо 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дретине Діаріо і для чого його застосовують

Дретине Діаріо — це протизаплідна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.

Кожна з 21 жовтої таблетки, вкритої плівковою оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіренон і етинілестрадіол.

7 білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.

Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, відомі як «комбіновані» таблетки.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дретине Діаріо

Коли не слід застосовувати Дретине Діаріо

Не застосовуйте Дретине Діаріо, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь із перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах
• якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл
• якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»)
• якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт
• якщо у вас є (або була раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту)
• якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  • цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)
  • стан, що називається гіпергомоцистеїнемія
• якщо у вас є (або була раніше) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»
• якщо у вас є (або була раніше) захворювання печінки і функція печінки ще не відновилася
• якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок)
• якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітасвір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Дретине Діаріо»)
• якщо у вас є (або була раніше) пухлина печінки
• якщо у вас є (або була раніше), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів
• якщо у вас є невідомого походження вагінальні кровотечі
• якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк
• якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір / парітасвір / рітонавір і дасабувір (див. також розділ «Прийом Дретине Діаріо з іншими лікарськими засобами»)

Додаткова інформація щодо спеціальних груп

Діти та підлітки

Дретине Діаріо не призначається для застосування у жінок, у яких ще не почалися менструації.

Літні пацієнти

Дретине Діаріо не призначається для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Дретине Діаріо, якщо у вас є захворювання печінки. Див. також розділи «Не приймайте Дретине Діаріо» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Дретине Діаріо, якщо у вас є порушення роботи нирок або гостра ниркова недостатність. Див. також розділи «Не приймайте Дретине Діаріо» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Коли слід особливо обережно застосовувати Дретине Діаріо

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Дретине Діаріо

У деяких випадках вам слід бути особливо обережними під час застосування Дретине Діаріо або будь-якого іншого комбінованого контрацептиву, і можливо, ваш лікар повинен періодично вас оглядати.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наведених нижче захворювань

Якщо під час застосування Дретине Діаріо у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, ви також повинні повідомити лікарю.

• якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас депресія
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника)
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему)
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл)
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або у вашій сім’ї є відомі випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо вам потрібна операція або ви довго не пересуваєтеся (див. розділ 2 «Згортання крові»)
• якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів у вас вищий. Уточніть у свого лікаря, коли ви можете почати приймати Дретине Діаріо після пологів
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)
• якщо у вас варикозне розширення вен
• якщо у вас епілепсія (див. «Дретине Діаріо та застосування інших ліків»)
• якщо у вас є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (герпетиформний свербіж вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непроханими рухами (хорея Сиденгема)
• якщо у вас є або було хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «плями вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання
• якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення при ковтанні, кропив’янка, можливо, з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Ліки, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дретине Діаріо, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоза», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ)
• у артеріях (це називається «артеріальна тромбоза», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ)

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Дретине Діаріо є невеликим

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАКРУТІВ У ВЕНІ

Що може статися, якщо у вені утвориться згорток крові?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згортків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони найчастіше виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згорток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згорток крові відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках згорток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз сітківкових вен).

Коли підвищується ризик утворення згортку крові у вені?

Ризик утворення згортку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року застосування ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви.

Коли ви припиняєте прийом Дретине Діаріо, ваш ризик утворення згортку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згортку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Ризик утворення згортку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) під час прийому Дретине Діаріо є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згорток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, від 5 до 7 жінок матимуть згорток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як Дретине Діаріо, від 9 до 12 жінок матимуть згорток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згортку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згортку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені

Ризик утворення тромбу при застосуванні Дретине Діаріо є невеликим, але деякі стані підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви маєте надмірну вагу (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²)
• якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) виник тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому випадку у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• якщо вам потрібно провести операцію або ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи хворобу, або у вас закрита гіпсом нога. Можливо, знадобиться припинити застосування Дретине Діаріо за кілька тижнів до хірургічного втручання або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Дретине Діаріо, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати.
• зі зростанням віку (особливо після 35 років)
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому

Ризик утворення тромбу зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Дретине Діаріо слід припинити.

Якщо під час застосування Дретине Діаріо у вас змінився будь-який із перерахованих вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні Дретине Діаріо є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (понад 35 років)
• якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дретине Діаріо, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• якщо ви маєте надмірну вагу
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (менше ніж приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У такому випадку ваш ризик також може бути вищим.
• якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою
• якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, аритмія, що називається фібриляцією передсердь)
• якщо у вас цукровий діабет

Якщо у вас є один або кілька із цих станів, або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Дретине Діаріо у вас змінився будь-який із перерахованих вище станів — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте про це свого лікаря.

Дретине Діаріо та рак

У жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, пухлини виявляють частіше у жінок, які приймають комбіновані пігулки, тому що вони частіше проходять медичне обстеження. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз і звертатися до лікаря, якщо ви відчуєте будь-яке ущільнення.

Урідко повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини — у жінок, які приймають контрацептивні пігулки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Кровотечі між періодами

Протягом перших місяців прийому Дретине Діаріо у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза днями прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або з’являються після кількох місяців прийому, ваш лікар повинен з’ясувати причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації в дні прийому плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні жовті таблетки, у вас не було блювання чи сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо передбачувана менструація не настала двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну пачку, доки не переконаєтеся, що не є вагітною.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дретине Діаріо, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути тяжкою і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією.

Інші ліки та Дретине Діаріо

Деякі ліки можуть впливати на рівень Дретине Діаріо в крові та можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити несподівані кровотечі. Це може відбуватися при застосуванні таких ліків:

• Ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)

• інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)

• грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол)

• артриту, остеоартриту (еторікоксіб)

• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)

• рослинної сировини – звіробою продірявленого.

• Дретине Діаріо може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин

• протиепілептичного засобу ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів)

• теофіліну (використовується для лікування респіраторних порушень)

• тізанідину (використовується для лікування м’язових болів або судом).

Не застосовуйте Дретине Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Дретине Діаріо можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Коли не слід застосовувати Дретине Діаріо».

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.

Дретине Діаріо та їжа/напої

Дретине Діаріо можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте оральні контрацептиви, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, не приймайте Дретине Діаріо. Якщо ви завагітніли під час лікування Дретине Діаріо, негайно припиніть прийом і зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Дретине Діаріо в будь-який час (див. розділ «Якщо ви хочете припинити прийом Дретине Діаріо»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Годування груддю

Загалом, не рекомендується приймати Дретине Діаріо під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Дретине Діаріо впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Дретине Діаріо

Дретине Діаріо містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Дретине Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожен флакон містить 21 активний жовтий таблетку та 7 білих таблеток-плацебо.

Два різних типи забарвлених таблеток Дретине Діаріо розташовані в певному порядку. Одна смужка містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Дретине Діаріо щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.

Не помиляйтеся таблетками: протягом перших 21 дня приймайте жовті таблетки, а потім — білі таблетки впродовж останніх 7 днів. Після цього необхідно розпочати прийом нової смужки (21 жовта таблетка та 7 білих). Таким чином, між двома смужками перерву робити не потрібно.

Через різну композицію таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, а потім приймати по одній таблетці щодня. Для правильного порядку дотримуйтесь напрямку стрілок на смужці.

Підготовка смужки

Для допомоги у запам’ятовуванні щоденного прийому контрацептиву кожна смужка (блистер) Дретине Діаріо постачається з семи самоклеюваних наклейок із назвами днів тижня. Вам слід знати, в який день тижня ви збираєтеся прийняти першу таблетку.

Залежно від дня тижня, коли ви плануєте почати прийом таблеток, виберіть відповідну тижневу самоклеювальну наклейку. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, наклейте наклейку з позначенням «СР» як першу таблетку. Потім наклейте відповідну наклейку в лівому верхньому куті упаковки, у місці, позначеному як «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Протягом 7 днів, коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо (дні плацебо), зазвичай починається кровотеча (так звана кровотеча від відміни). Зазвичай вона починається на другий або третій день після прийому останньої активної жовтої таблетки Дретине Діаріо. Після прийому останньої білої таблетки ви повинні розпочати наступну смужку, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що ви повинні починати кожну смужку саме в той самий день тижня, і менструація повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дретине Діаріо саме таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати першу смужку

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця.

Почніть прийом Дретине Діаріо в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте Дретине Діаріо в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але тоді ви повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластира.

Ви можете почати прийом Дретине Діаріо краще наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючу речовину) попереднього препарату, але не пізніше наступного дня після звичайного періоду без прийому таблеток вашого попереднього препарату (або після останньої неактивної таблетки). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластира дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (таблетки тільки з прогестагенами, ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи звільнення прогестагенів (ВМС))

Ви можете перейти з таблеток тільки з прогестагенами в будь-який день (у разі імплантату або ВМС — в той самий день після їх видалення; у разі ін’єкції — в день, коли потрібно зробити наступну ін’єкцію), але у всіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів.

Ви можете почати прийом Дретине Діаріо між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Дретине Діаріо.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дретине Діаріо (знову), ви повинні переконатися, що не вагітні, або почекати на наступну менструацію.

• Якщо ви на грудному вигодовуванні і хочете почати прийом Дретине Діаріо (знову) після пологів.

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Дретине Діаріо, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування етинілестрадіолу/дреспіреноном призводило до серйозних ушкоджень.

Якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми нудоти, блювоти або вагінальної кровотечі. Навіть дівчата, які ще не почали мати менструації, але випадково прийняли цей препарат, можуть мати такий тип кровотечі.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Дретине Діаріо або виявили, що дитина прийняла їх, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Дретине Діаріо

Таблетки 4-го ряду смужки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, ефект Дретине Діаріо не порушиться. Викиньте забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули прийняти активну жовту таблетку з рядів 1, 2 або 3, дотримуйтесь наступних рекомендацій:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропускаєте, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули прийняти жовту таблетку на початку або в кінці смужки. Тому слід дотримуватися таких заходів (див. також схему нижче):

• Забуто більше однієї таблетки в одній смужці

Зверніться до свого лікаря.

• Одна таблетка забута на першому тижні

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи обережності, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до того, як забули таблетку, пам’ятайте, що існує ризик вагітності. У цьому разі зверніться до свого лікаря.

• Одна таблетка забута на другому тижні

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додаткові заходи обережності не потрібні.

• Одна таблетка забута на третьому тижні

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість періоду без таблеток розпочніть прийом наступної смужки.

Ймовірно, у вас буде менструація в кінці другої смужки, але під час прийому другої смужки може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію.

1. Також можна припинити прийом активних жовтих таблеток і відразу перейти до 7-денного періоду прийому таблеток-плацебо (перед початком прийому таблеток-плацебо запишіть день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете розпочати новий блистер у свій звичайний день початку, прийміть таблетки-плацебо менше ніж на 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищені від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток із смужки і не маєте кровотечі під час першого періоду без таблеток, ви, можливо, вагітні. Зверніться до свого лікаря, перш ніж продовжувати наступну смужку.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас почалася блювота протягом 3–4 годин після прийому активної жовтої таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на пропуск таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу активну жовту таблетку з резервної смужки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її до того, як мине 12 годин від звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Дретине Діаріо».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, можливо відтермінувати менструацію, не приймаючи білі таблетки-плацебо з 4-го ряду, а відразу розпочати нову смужку Дретине Діаріо і завершити її. Під час прийому наступної смужки може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію. Завершіть цю другу смужку, приймаючи 7 білих таблеток з 4-го ряду. Потім розпочніть наступну смужку.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтесь з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація почнеться під час тижня плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо (але ніколи не збільшуйте — 7 — це максимум!). Наприклад, якщо ви зазвичай починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю, а хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть нову смужку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути кровотечі в цей час. Тоді у вас може виникнути слабка кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припиняєте прийом Дретине Діаріо

Ви можете припинити прийом Дретине Діаріо в будь-який час. Якщо ви не хочете стати вагітною, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Дретине Діаріо і почекайте до своєї менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дретине Діаріо 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або якщо у вас виникнуть зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Дретине Діаріо, негайно зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Докладнішу інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що потрібно знати перед початком застосування Дретине Діаріо».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням дроспіренону/етинілестрадіолу:

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей):

• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, біль у молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз
• головний біль, депресивний стан
• мігрень
• нудота
• білі густі вагінальні виділення та грибкові інфекції вагіни

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей):

• зміна статевого потягу
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• блювота, діарея
• акне, висипання на шкірі, сильний свербіж, випадіння волосся (алопеція)
• збільшення розміру молочних залоз
• інфекція вагіни
• затримка рідини в організмі та зміни ваги тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• астма
• виділення з молочних залоз
• порушення слуху
• захворювання шкіри, такі як вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі) або багатоформний еритема (характеризується висипаннями у вигляді «мішеней» або виразками)
• утворення шкідливих згустків крові у венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто ТВЗ)
  • у легені (тобто ТП)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА)
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дретине Діаріо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Термін придатності

Не застосовуйте Дретине Діаріо після дати, зазначеної на блистері та упаковці після фрази „Не використовувати після:“ або „CAD:“. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дретине Діаріо

Одна смужка Дретине Діаріо містить 21 активну жовту таблетку у 1-му, 2-му та 3-му рядках смужки та 7 таблеток-плацебо білого кольору у 4-му рядку.

Активні таблетки:

Діючі речовини — етинілестрадіол та дроспіренон.

Кожна таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний погідратинований, кросповідон, повідон, полісорбат 80, стеарат магнію.

Оболонка: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е-172).

Таблетки-плацебо:

Ядро таблетки: лактоза, повідон, стеарат магнію.

Оболонка: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд Дретине Діаріо та вміст упаковки

Активні таблетки — круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору.

Таблетки-плацебо — круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

Дретине Діаріо доступний у коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить 28 таблеток (21 активна таблетка та 7 таблеток-плацебо).

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera.

Villaquilambre 24193 (León)

Іспанія

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/