Дретине Диарио 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дретине Диарио 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Этинилэстрадиол/дреспиренон

Важные сведения, которые вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении они являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приёма этого лекарственного средства, так как он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова его прочитать.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Дретине Диарио и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Дретине Диарио
3. Как принимать Дретине Диарио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дретине Диарио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дретине Диарио и для чего его применяют

Дретине Диарио — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности.

Каждая из 21 жёлтой таблетки, покрытой плёночной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.

7 белых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, не содержат активных веществ и называются плацебо-таблетками.

Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, известны как «комбинированные» таблетки.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дретине Диарио

Общие соображения Прежде чем начать применение Дретине дневного, вы должны ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромба (см. раздел 2 «Тромбы»). Перед тем как вы начнёте принимать Дретине дневной, врач задаст вам ряд вопросов о вашей личной и семейной истории болезни. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести другие обследования. В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вы должны прекратить применение Дретине дневного или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны применять дополнительные негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дретине дневной влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи. Дретине дневной, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда нельзя применять Дретине Диарио

Не следует применять Дретине Диарио, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач подберёт для вас другой способ контрацепции, который будет более подходящим.

• если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов
• если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в постели (см. раздел «Тромбы в крови»)
• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт
• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта)
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды)
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией
• если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»
• если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась
• если у вас плохо работают почки (почечная недостаточность)
• если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепкапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Дретине Диарио»)
• если у вас есть (или ранее было) опухоль печени
• если у вас есть (или ранее было), или если подозреваете, что у вас рак молочной железы или рак половых органов
• если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины
• если у вас аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк
• если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. также раздел «Применение Дретине Диарио вместе с другими лекарствами»)

Дополнительная информация для особых групп

Дети и подростки

Дретине Диарио не предназначен для применения у женщин, у которых менструации ещё не начались.

Пожилые пациенты

Дретине Диарио не предназначен для применения после наступления менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Дретине Диарио, если у вас заболевание печени. См. также разделы «Не принимайте Дретине Диарио» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Дретине Диарио, если у вас нарушение функции почек или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Не принимайте Дретине Диарио» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Дретине Диарио

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дретине Диарио

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови»

В некоторых случаях вам следует соблюдать особую осторожность при использовании Дретине Диарио или любого другого комбинированного контрацептива, и вашему врачу может потребоваться периодически вас обследовать.

Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния

Если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось в период использования Дретине Диарио, вы также должны сообщить об этом врачу.

• если у близкого родственника есть или ранее был рак молочной железы
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря
• если у вас сахарный диабет
• если у вас депрессия
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма)
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, вызывающее почечную недостаточность)
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов)
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в анамнезе у родственников известны случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• если вам предстоит операция или вы долго находитесь в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Сгустки крови»)
• если вы недавно родили, риск образования сгустков крови повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Дретине Диарио после родов
• если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит)
• если у вас варикозное расширение вен
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Дретине Диарио и применение других лекарственных средств»)
• если у вас есть или ранее возникали заболевания, которые впервые проявились во время беременности или при раннем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, волчаночная сыпь во время беременности (герпетиформный дерматоз беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденхэма))
• если у вас есть или ранее было хлоазма (пигментация кожи, особенно лица или шеи, известная как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения
• если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивницу, возможное затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дретине Диарио, увеличивает риск образования сгустков крови по сравнению с их отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• в венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
• в артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ)

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть серьёзные длительные последствия, а в очень редких — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения вредного сгустка крови при применении Дретине Диарио невелик

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы какие-либо из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе повышенной температурой поражённой ноги изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение	Глубокая венозная тромбоз
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью Грудная боль, усиливающаяся при глубоком вдохе Сильная слабость или головокружение Учащённое или нерегулярное сердцебиение Сильная боль в животе Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»)	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: внезапная потеря зрения или безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди Ощущение сжатия или распирания в груди, руке или под грудиной Ощущение переполненности, несварение желудка или удушье Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот Потливость, тошнота, рвота или головокружение Сильная слабость, тревожность или одышка Учащённое или нерегулярное сердцебиение	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела Внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины Потеря сознания или обморок, с или без судорог Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности Сильная боль в животе (острый живот)	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты редки. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГЛВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск возникновения сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Дретине Диарио, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГЛВТ или ЛЭ) при приёме Дретине Диарио невелик.

• Из каждых 10 000 женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив и не беременных, примерно у 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дретине Диарио, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают таблетки / не используют пластырь / влагалищное кольцо с комбинированными гормонами и которые не беременны	У примерно 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые принимают комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	У примерно 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые принимают Dretine ежедневно	У примерно 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба в вене при приёме Дретине Диарио небольшой, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• при избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²)
• если у одного из ваших ближайших родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови
• если вам предстоит операция, или вы вынуждены долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Дретине Диарио за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить приём Дретине Диарио, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём
• с возрастом (особенно после 35 лет)
• если вы родили менее нескольких недель назад

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромбообразования.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас уже есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо временно прекратить приём Дретине Диарио.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Дретине Диарио — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дретине Диарио очень низок, однако он может возрастать:

• с возрастом (старше 35 лет)
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дретине Диарио, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции
• при избыточном весе
• при повышенном артериальном давлении
• если у одного из ваших ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта
• если у вас или у ваших ближайших родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды)
• при мигрени, особенно мигрени с аурой
• при сердечных заболеваниях (пороки клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий)
• при сахарном диабете

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Дретине Диарио — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес, — сообщите об этом врачу.

Дретине Диарио и рак

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу, если вы обнаружите уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычная сильная боль в животе.

Кровянистые выделения между менструациями

В первые месяцы приёма Дретине Диарио у вас могут возникать непредвиденные кровянистые выделения (кровотечения вне дней приёма плацебо-таблеток). Если такие выделения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя некоторое время после начала приёма, ваш врач должен выяснить причину.

Что делать, если у вас не наступила менструация в дни приёма плацебо

Если вы правильно принимали все активные жёлтые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали других лекарств, то вероятность беременности крайне мала.

Если у вас не было менструации в течение двух последовательных циклов, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новый блистер, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дретине Диарио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Другие лекарства и Дретине Диарио

Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарства или растительные препараты вы принимаете. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другое лекарство (или своему фармацевту), что вы принимаете Дретин ежедневно. Они могут посоветовать вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой период времени или требуется ли изменить приём другого лекарственного средства.

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Дретине Диарио в крови и могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или вызвать неожиданные кровотечения. Это может происходить при применении следующих препаратов:

• Лекарства, применяемые для лечения

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)

• туберкулёза (например, рифампицин)

• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)

• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол)

• артрита, остеоартроза (эторикоксиб)

• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан)

• растительного лекарственного средства — зверобоя продырявленного.

• Дретине Диарио может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин

• противосудорожного средства ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков)

• теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей)

• тизанидин (применяется для лечения мышечной боли или судорог).

Не используйте Дретине Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей, измеряющих функцию печени в крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацепции до начала лечения этими препаратами.

Приём Дретине Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не следует применять Дретине Диарио».

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением любых лекарств.

Дретине Диарио и приём пищи

Дретине Диарио можно принимать во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды, если необходимо.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, не принимайте Дретине Диарио. Если вы забеременели во время приёма Дретине Диарио, немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Дретине Диарио в любое время (см. раздел «Если вы хотите прекратить приём Дретине Диарио»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Лактация

В целом, приём Дретине Диарио в период лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Вождение и управление механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что применение Дретине Диарио оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Дретине Диарио

Дретине Диарио содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.

3. Как принимать Дретине Диарио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Каждая упаковка содержит 21 активный жёлтый таблетки и 7 белых таблеток-плацебо.

Два различных типа окрашенных таблеток Дретине Диарио расположены в определённом порядке. Один блистер содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Дретине Диарио каждый день, запивая небольшим количеством воды, если это необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: в течение первых 21 дня принимайте жёлтые таблетки, а затем в течение последующих 7 дней — белые таблетки. После этого начните приём новой упаковки (21 жёлтая и 7 белых таблеток). Таким образом, между двумя упаковками перерыв отсутствует.

Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной в левом верхнем углу, и затем принимать по одной таблетке каждый день. Для правильного порядка следуйте направлению стрелок на блистере.

Подготовка блистера

Для помощи в ежедневном напоминании о приёме контрацептива каждый блистер Дретине Диарио снабжён семью самоклеящимися этикетками с названиями дней недели. Вам следует знать, в какой день недели вы начнёте приём первой таблетки.

В зависимости от дня недели, в который вы начинаете приём таблеток, выберите соответствующую недельную самоклеящуюся этикетку. Например, если вы начинаете в среду, наклейте ту, на которой указано «СРЕ» как день начала приёма. Затем приклейте соответствующую этикетку в левый верхний угол упаковки, в поле «Начало». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально проверить, принята ли определённая таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 7 дней, когда вы принимаете белые таблетки-плацебо (дни плацебо), обычно начинается кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на второй или третий день после приёма последней активной жёлтой таблетки Дретине Диарио. После приёма последней белой таблетки начните следующую упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку точно в один и тот же день недели, и менструация должна происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Дретине Диарио таким образом, вы также защищены от беременности в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки

• Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём Дретине Диарио в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Дретине Диарио в первый день менструации, вы сразу же будете защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае используйте дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или пластыря.

Вы можете начать приём Дретине Диарио предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) предыдущего препарата, но не позднее следующего дня после обычного интервала без приёма таблеток в предыдущей упаковке (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с комбинированного вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочная система (ВМС) с прогестагеном)

Вы можете перейти на приём Дретине Диарио в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если речь идёт об инъекции — в день следующего введения). Во всех случаях используйте дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов.

Вы можете начать приём Дретине Диарио через 21–28 дней после родов. Если вы начнёте позже, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Дретине Диарио.

Если после родов у вас уже были половые контакты до начала приёма Дретине Диарио (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Дретине Диарио (снова) после родов.

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Если вы не уверены, когда начинать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Дретине Диарио в большей дозе, чем следует

Случаев серьёзного вреда от передозировки этинилэстрадиолом/дреспиреноном не сообщалось.

Если вы одновременно приняли много таблеток, у вас могут появиться симптомы тошноты, рвоты или вагинального кровотечения. Даже девочки, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат, могут испытать подобное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Дретине Диарио или обнаружили, что ребёнок принял их, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию к препарату.

Если вы забыли принять Дретине Диарио

Таблетки 4-го ряда блистера — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, эффективность Дретине Диарио не изменится. Выбросьте забытую таблетку-плацебо.

Если вы забыли принять активную жёлтую таблетку из 1-го, 2-го или 3-го ряда, соблюдайте следующие рекомендации:

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если вы забыли принять жёлтую таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):

• Забыто более одной таблетки в одной упаковке

Проконсультируйтесь с врачом.

• Забыта одна таблетка в первую неделю

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, помните, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Забыта одна таблетка во вторую неделю

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Забыта одна таблетка в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо семидневного перерыва начните сразу следующую упаковку.

Вероятно, у вас будет менструация в конце второй упаковки, но во время второй упаковки могут возникнуть незначительные кровотечения или кровотечения, похожие на менструацию.

1. Вы также можете прервать приём активных жёлтых таблеток и сразу перейти к семидневному приёму таблеток-плацебо (до начала приёма плацебо отметьте день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в свой обычный день начала, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если вы последуете одному из этих двух советов, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы забыли одну или несколько таблеток и у вас не было кровотечения во время первого семидневного перерыва, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу до начала следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас рвота в течение 3–4 часов после приёма активной жёлтой таблетки или сильная диарея, существует риск, что активные вещества таблетки не будут полностью усвоены организмом. Это схоже с пропуском таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую активную жёлтую таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Дретине Диарио».

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, не принимая белые таблетки-плацебо 4-го ряда, а сразу начав новую упаковку Дретине Диарио и завершив её. Во время приёма следующей упаковки у вас могут быть незначительные кровотечения или кровотечения, похожие на менструацию. Завершите вторую упаковку, приняв 7 белых таблеток 4-го ряда. Затем начните следующую упаковку.

Перед тем как решить отложить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся во время недели плацебо. Если вам нужно изменить этот день, сократите количество дней плацебо (но никогда не увеличивайте — 7 дней это максимум!). Например, если вы обычно начинаете приём таблеток-плацебо в пятницу, а хотите изменить на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку за 3 дня до обычного срока. Если вы сделаете период плацебо очень коротким (например, 3 дня или меньше), у вас может не быть кровотечения в эти дни. В этом случае у вас могут быть слабые кровотечения или кровотечения, похожие на менструацию.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Дретине Диарио

Вы можете прекратить приём Дретине Диарио в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Дретине Диарио и дождитесь менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дретине Диарио может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или если вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Дретине Диарио, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом применения Дретине Диарио».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможны затруднения при дыхании (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведен перечень побочных эффектов, которые могут возникать при применении дроспиренон/этинилэстрадиол:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез
• головная боль, депрессивное настроение
• мигрень
• тошнота
• белесые густые выделения из влагалища, грибковая инфекция влагалища

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• изменение полового влечения
• повышение артериального давления, понижение артериального давления
• рвота, диарея
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция)
• увеличение размера молочных желез
• инфекция влагалища
• задержка жидкости в организме и изменения массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• астма
• выделения из молочных желез
• нарушения слуха
• поражения кожи, такие как узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узелками на коже) или многоформная эритема (характеризуется высыпаниями в виде «мишеней» или язв)
• образование вредоносных тромбов в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (т.е. ТГВ)
  • в легком (т.е. ТЭЛА)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • преходящее нарушение мозгового кровообращения или временные симптомы, напоминающие инсульт, так называемый транзиторный ишемический атак (ТИА)
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дретине Диарио

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Срок годности

Не принимайте Дретине Диарио после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после фразы «Не использовать после:» или «CAD:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдавайте упаковку и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дретине Диарио

Одна полоска препарата Дретине Диарио содержит 21 активный жёлтый таблетки в 1-м, 2-м и 3-м рядах полоски и 7 плацебо-таблеток белого цвета в 4-м ряду.

Активные таблетки:

Действующие вещества — этинилэстрадиол и дроспиренон.

Каждая таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.

Оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172).

Плацебо-таблетки:

Ядро таблетки: лактоза, повидон, стеарат магния.

Оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид Дретине Диарио и содержимое упаковки

Активные таблетки — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, жёлтого цвета.

Плацебо-таблетки — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого цвета.

Дретине Диарио выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистерах, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 активная таблетка и 7 плацебо-таблеток).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Улица Ла Вальина, s/n, промышленная зона Наватехера.
Вильякильямбре, 24193 (Леон)
Испания

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Улица Мартинес Вильергас, 52, здание С, 2-й этаж, левое крыло.
28027 Мадрид (Испания)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Норвегия:	Dretine 28 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания:	Dretine diario 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, аналог
Польша:	Varel, 3 мг + 0,03 мг таблетки с пленочным покрытием
Румыния:	Varena 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/