Dretine Diario 0.03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dretine diario 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Etynilowy estradiol/drospirenona

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego ich stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach i arteriach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (zobacz punkt 2 „skrzepy krwi”).

Uważnie przeczytaj ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Czym jest Dretine diario i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dretine diario
3. Jak stosować Dretine diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Dretine diario
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dretine diario i do czego jest stosowany

Dretine diario to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 żółtych, powlekanych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etynylestradiolem.

7 białych, powlekanych tabletek nie zawiera substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są znane jako tabletki „skojarzone”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dretine dziennie

Kiedy nie należy stosować Dretine diario

Nie należy stosować Dretine diario, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadomić lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych stanów. Lekarz omówi z Państwem, jaka inna forma antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

• jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek) zakrzep w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach
• jeśli wiadomo, że ma się zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom
• jeśli konieczna jest operacja lub jeśli długo się nie wstaje (zobacz sekcję „zakrzepy krwi”)
• jeśli kiedykolwiek miało się zawał serca lub udar
• jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające incydenty niedokrwienne, TIA)
• jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:
  • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurem”
• jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie jest jeszcze normalna
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek)
• jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/wełpataswir/woksilaprewir (zobacz również sekcję „Inne leki i Dretine diario”)
• jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek) guz wątroby
• jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek), lub jeśli podejrzewa się raka piersi lub raka narządów rozrodczych
• jeśli występują krwawienia pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli jest się uczulonym na etynilostradiol lub drospernonę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk
• jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonawir i dasabuwir (zobacz również sekcję Stosowanie Dretine diario wraz z innymi lekami)

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup populacyjnych

Dzieci i nastolatkowie

Dretine diario nie jest wskazane do stosowania u kobiet, u których jeszcze nie rozpoczęły się miesiączki.

Pacjenci starsi

Dretine diario nie jest wskazane do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować Dretine diario, jeśli ma się chorobę wątroby. Zobacz również sekcje „Nie należy przyjmować Dretine diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie należy przyjmować Dretine diario, jeśli ma się zaburzenia czynności nerek lub ostrą niewydolność nerek. Zobacz również sekcje „Nie należy przyjmować Dretine diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Dretine diario

Skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Dretine diario

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Dretine diario lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, a lekarz może musieć przeprowadzać u Ciebie okresowe badania.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób

Jeśli podczas stosowania Dretine diario pojawi się nowa choroba lub dotychczasowa się nasili, należy również powiadomić lekarza.

• jeśli bliscy krewni chorowali lub chorują na raka piersi
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz depresję
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita)
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę autoimmunologiczną)
• jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek)
• jeśli masz sierpowatościorodzicą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub w rodzinie znane są przypadki tej choroby. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pancreatytu)
• jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać z łóżka (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”)
• jeśli niedawno porodziłaś – ryzyko zakrzepicy jest wtedy większe. Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie Dretine diario po porodzie
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną)
• jeśli masz żylaki
• jeśli masz padaczkę (zobacz „Dretine diario i stosowanie innych leków”)
• jeśli masz chorobę, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, pęcherzowe wysypki podczas ciąży (herpes gestationis), choroba układu nerwowego z niekontrolowanymi ruchami (choręga Sydenhama)
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś clasma (nieprawidłowe przebarwienie skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako „maska ciężarnych”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów naczynioruchowego obrzęku (angioedema), takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, a także trudności z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznej lub nabytej postaci angioedema.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Dretine diario, zwiększa ryzyko zakrzepicy w porównaniu do nie stosowania takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne powikłania.

Zakrzepy mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub VTE)
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub TEA)

Odzyskanie po zakrzepicy nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą występować trwałe, poważne skutki, a bardzo rzadko może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnego zakrzepu krwi związanego z Dretine diario jest niewielkie

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do głębokiego zakrzepienia żył (TVP)
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną
• Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzepliny w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki)

Kiedy ryzyko zakrzepicy w żyłach jest większe?

Ryzyko powstania skrzepliny w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może również wzrosnąć, jeśli ponownie zaczynasz stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco większe niż w przypadku, gdybyś nie przyjmowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaniesz przyjmować Dretine diario, Twoje ryzyko powstawania skrzepliny krwi powróci do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania skrzepliny krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEV oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ryzyko powstania skrzepliny krwi w nodze lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Dretine diario jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby dozna skrzepliny krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorogestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet dozna skrzepliny krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenonę, takie jak Dretine diario, od 9 do 12 kobiet dozna skrzepliny krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepliny krwi zależy od Twojej historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy” poniżej)

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Dretine diario jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• przy nadwadze (współczynnik masy ciała, czyli BMI, powyżej 30 kg/m²)
• jeśli bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku może występować dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• jeśli konieczna jest operacja, lub gdy długo się nie rusza z powodu urazu lub choroby, lub gdy noga jest w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Dretine diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Dretine diario, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia)
• jeśli porodziła Pani kilka tygodni wcześniej

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych wyżej stanów, nawet jeśli nie jest się pewną. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Dretine diario.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Dretine diario, np. bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub Pani znacznie przytyje, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może na przykład doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Dretine diario jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 roku życia)
• jeśli Pani pali. W przypadku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Dretine diario, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jest możliwe rzucenie palenia i Pani ma ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju antykoncepcji.
• przy nadwadze
• przy nadciśnieniu tętniczym
• jeśli bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Pani również może mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu
• jeśli Pani lub bliscy krewni mają podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
• jeśli występuje migrena, szczególnie migrena z aureą
• jeśli występuje choroba serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków)
• jeśli występuje cukrzyca

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Dretine diario, np. Pani zaczyna palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub Pani znacznie przytyje, należy poinformować lekarza.

Dretine diario i nowotwory

U kobiet stosujących tabletki hormonalne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może się okazać, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Liczba przypadków nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne wykonywanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważa się jakiekolwiek guzy.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki hormonalne zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe. Należy udać się do lekarza, jeśli występuje nietypowy, silny ból brzucha.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Dretine diario mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli takie krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach przyjmowania tabletek placebo

Jeśli wszystkie żółte tabletki aktywne zostały przyjęte poprawnie, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka oraz nie przyjmowane były inne leki, bardzo mało prawdopodobne jest, że Pani jest w ciąży.

Jeśli planowana miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu, może Pani być w ciąży. Należy natychmiast udać się do lekarza. Nie należy rozpoczynać następnej folii, dopóki nie będzie pewności, że nie ma ciąży.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak Dretine diario, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju lub objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Inne leki i Dretine diario

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Dretine diario we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Może to wystąpić przy stosowaniu:

• Leków stosowanych w leczeniu

• padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)

• gruźlicy (np. ryfampicyna)

• zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirowina, efawirenz)

• infekcji grzybiczych (griseofulwin, ketoconazol)

• reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksib)

• nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (bosentan)

• leczniczego zioła – dziurawca zwyczajnego.

• Dretine diario może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę

• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych)

• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych)

• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni lub kurczów).

Nie należy stosować Dretine diario, jeśli chorujesz na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować podwyższenia parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Dretine diario można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Dretine diario”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Dretine diario z pokarmem i napojami

Dretine diario można przyjmować z posiłkiem lub bez, wraz z niewielką ilością wody, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Dretine diario. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Dretine diario, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przestać przyjmować Dretine diario w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli chcesz przestać przyjmować Dretine diario”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania Dretine diario w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować antykoncepcję w czasie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie Dretine diario ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Dretine diario

Dretine diario zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dretine diario

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda opakowanie zawiera 21 żółtych tabletek aktywnych i 7 białych tabletek placebo.

Dwa różne rodzaje tabletek kolorowych Dretine diario są ułożone w odpowiedniej kolejności. Jedna blisterka zawiera 28 tabletek.

Stosuj jedną tabletkę Dretine diario każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, ale codziennie w mniej więcej tym samym czasie.

Nie myl tabletek: przez pierwsze 21 dni przyjmuj żółte tabletki, a następnie przez ostatnie 7 dni białe tabletki. Następnie rozpocznij stosowanie następnej blisterki (21 żółtych i 7 białych tabletek). W związku z tym nie ma przerwy między dwoma blisterkami.

Ze względu na różną składnię tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu, a następnie przyjmować po jednej tabletce każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blisterce.

Przygotowanie blisterki

Aby ułatwić zapamiętanie codziennego przyjmowania antykoncepcji, każda blisterka (blister) Dretine diario jest wyposażona w siedem samoprzylepnych naklejek z nazwami dni tygodnia. Należy wiedzieć, w jaki dzień tygodnia zamierzasz rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki.

W zależności od dnia tygodnia, w którym zamierzasz rozpocząć przyjmowanie tabletek, wybierz odpowiednią samoprzylepną naklejkę tygodniową, np. jeśli zaczynasz w środę, przyklej naklejkę z oznaczeniem „ŚRO” jako pierwszą tabletkę. Następnie przyklej odpowiednią naklejkę w lewym górnym rogu opakowania, w miejscu oznaczonym „Początek”. W ten sposób nad każdą tabletką znajduje się oznaczony dzień tygodnia, co pozwala wizualnie sprawdzić, czy przyjęto daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmujesz białe tabletki placebo (dni placebo), zazwyczaj pojawia się krwawienie (tzw. krwawienie odstawkowe). Zwykle zaczyna się ono w drugim lub trzecim dniu po przyjęciu ostatniej żółtej tabletki aktywnej Dretine diario. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć stosowanie następnej blisterki, niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, czy nie. Oznacza to, że powinnaś zaczynać każdą blisterkę dokładnie w tym samym dniu tygodnia, a miesiączka powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Dretine diario zgodnie z instrukcją, jesteś również chroniona przed ciążą przez 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy możesz rozpocząć stosowanie pierwszej blisterki

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Rozpocznij przyjmowanie Dretine diario w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu miesiączki). Jeśli zaczniesz Dretine diario w pierwszym dniu miesiączki, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego, połączonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Możesz rozpocząć stosowanie Dretine diario preferencyjnie następnego dnia po ostatniej tabletce aktywnej (ostatniej tabletce zawierającej substancję czynną) poprzedniej tabletki, ale najpóźniej do drugiego dnia po zwykłej przerwie bez tabletek w cyklu poprzedniej tabletki (lub po ostatniej tabletce nieaktywnej poprzedniej tabletki). W przypadku zmiany z połączonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody opartej wyłącznie na progestagenach (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyku, implantu lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego progestageny (SLI))

Możesz przejść na Dretine diario w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI – tego samego dnia po jego usunięciu; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym powinien być następny zastrzyk), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przeprowadzeniu aborcji.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Możesz rozpocząć stosowanie Dretine diario między 21 a 28 dniem po porodzie. Jeśli zaczynasz później, stosuj jedną z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Dretine diario.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek płciowy przed rozpoczęciem stosowania Dretine diario (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne miesiączki.

• Jeśli jesteś w okresie laktacji i chcesz ponownie rozpocząć stosowanie Dretine diario po porodzie.

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie wiesz, kiedy rozpocząć stosowanie leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Dretine diario niż należy

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie etynilöstradiolu/drospernonu spowodowało poważne szkody.

Jeśli przyjmiesz wiele tabletek naraz, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Nawet dziewczęta, które jeszcze nie rozpoczęły menstruacji, ale przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć tego typu krwawienia.

Jeśli przyjęłaś zbyt dużo tabletek Dretine diario lub odkryłaś, że dziecko przyjęło te tabletki, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Dretine diario

Tabletki z 4. rzędu blisterki to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, działanie Dretine diario nie zostanie zaburzone. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomnisz przyjąć żółtą tabletkę aktywną z rzędów 1., 2. lub 3., postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Jeśli opóźnisz się z przyjęciem tabletki mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w zwykłym czasie.
• Jeśli opóźnisz się z przyjęciem tabletki o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może się zmniejszyć. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć żółtą tabletkę na początku lub na końcu blisterki. W związku z tym należy podjąć następujące działania (zobacz również diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w blisterce

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w zwykłym czasie i stosuj dodatkowe środki ostrożności przez następne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinnaś wiedzieć, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w zwykłym czasie. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w zwykłym czasie. Zamiast przerwy bez tabletek, rozpocznij stosowanie następnej blisterki.

Prawdopodobnie pojawi się miesiączka na końcu drugiej blisterki, ale możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę podczas drugiej blisterki.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie żółtych tabletek aktywnych i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nową blisterkę w ustalonym dniu rozpoczęcia, przyjmij tabletki placebo mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć którąkolwiek z tabletek w blisterce i nie ma krwawienia podczas pierwszego okresu bez tabletek, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnej blisterki.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki aktywnej lub masz silną biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, gdy zapomnisz przyjąć tabletkę. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki jak najszybciej przyjmij inną żółtą tabletkę aktywną z zapasowej blisterki. Jeśli to możliwe, przyjmij ją przed upływem 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletki. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z poradami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Dretine diario”.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie miesiączki poprzez pominięcie białych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do następnej blisterki Dretine diario, którą należy ukończyć. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę podczas stosowania następnej blisterki. Zakończ tę drugą blisterkę, przyjmując 7 białych tabletek z 4. rzędu. Następnie rozpocznij następną blisterkę.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana dnia rozpoczęcia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka zacznie się w tygodniu placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni placebo (nigdy ich nie wydłużaj – 7 to maksimum!). Na przykład, jeśli zazwyczaj zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek, a chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nową blisterkę o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres placebo do bardzo krótkiego (np. 3 dni lub mniej), możesz nie mieć krwawienia w tych dniach. Wtedy możesz doświadczyć słabego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę.

Jeśli nie wiesz, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować Dretine diario

Możesz przestać przyjmować Dretine diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Dretine diario i poczekaj na miesiączkę przed próbą zajścia w ciążę. Dzięki temu łatwiej będzie obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dretine diario może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Dretine diario, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (zakrzepica żylna (TEV)) lub skrzeplin w tętnicach (zakrzepica tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dretine diario”.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem dyrospirenonu/etynylestradiolu:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia menstruacyjne, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, wrażliwość piersi
• ból głowy, depresyjny nastrój
• migrena
• nudności
• gęste, białawe wydzielanie z pochwy oraz grzybicze zakażenie pochwy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany w popędzie seksualnym
• nadciśnienie, niedociśnienie
• wymioty, biegunka
• trądzik, wysypka skórna, silne swędzenie, wypadanie włosów (alopacja)
• zwiększenie rozmiaru piersi
• zakażenie pochwy
• zatrzymanie płynów i zmiany w masie ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• astma
• wydzielanie mleka z piersi
• zaburzenia słuchu
• choroby skóry, takie jak rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką w postaci plam przypominających tarczę strzelecką lub owrzodzeniami)
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
  • w nogach lub stopach (czyli TVP)
  • w płucach (czyli EP)
  • zawał serca
  • udar mózgu
  • przejściowy stan udarowy lub objawy tymczasowe przypominające udar, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny może być większe, jeśli występuje inna choroba zwiększająca to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o chorobach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepliny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dretine diario

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Termin ważności

Nie należy przyjmować Dretine diario po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu blisterowym i na opakowaniu zewnętrznych po zwrotach „Nie używać po:” lub „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dretine diario

Jedna taśma Dretine diario zawiera 21 żółtych tabletek aktywnych w rzędach 1, 2 i 3 taśmy oraz 7 białych tabletek placebo w rzędzie 4.

Tabletki aktywne:

Substancjami czynnymi są etynilostradiol i drospirenona.

Każda tabletka zawiera 0,03 mg etynilostradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegotowana, crospowidon, powidon, polisorbat 80, stearyna magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki placebo:

jądro tabletu: laktoza, powidon, stearyna magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd Dretine diario i zawartość opakowania

Tabletki aktywne to żółte, okrągłe tabletki powlekane.

Tabletki placebo to białe, okrągłe tabletki powlekane.

Dretine diario jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 pasków folii, z których każdy zawiera 28 tabletek (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera.

Villaquilambre 24193 (León)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/