Dretine Diario 0.03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
SpagnaIndice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- **Etinilestradiolo/drospirenona**
- 1. Che cos'è Dretine diario e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dretine giornaliero
- 3. Come assumere Dretine giornaliero
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Dretine diario
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Dretine diario 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Etinilestradiolo/drospirenona
Cose importanti che deve sapere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l’uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all’erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “coaguli di sangue”).
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone perché potrebbe nuocere loro.
- Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos’è Dretine diario e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dretine diario
- Come prendere Dretine diario
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Dretine diario
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Dretine diario e a cosa serve
Dretine diario è una pillola contraccettiva e viene utilizzata per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 21 compresse rivestite con film di colore giallo contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
Le 7 compresse rivestite con film di colore bianco non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono note come pillole "combinata".
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dretine giornaliero
Considerazioni generali Prima di iniziare a usare Dretine diario, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”). Prima che lei possa iniziare a prendere Dretine diario, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare altri esami. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui lei dovrebbe interrompere l'uso di Dretine diario o in cui l'efficacia di Dretine diario può diminuire. In tali situazioni, lei non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come ad esempio l'uso del preservativo o di un altro metodo a barriera. Non usi i metodi del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili perché Dretine diario altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Dretine diario, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile. |
Quando non deve usare Dretine giornaliero
Non deve usare Dretine giornaliero se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un altro metodo contraccettivo più adatto.
- se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi
- se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione “coaguli di sangue”).
- se ha già avuto un infarto o un ictus
- se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus)
- se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni
- Pressione sanguigna molto alta
- Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia
- se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”
- se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non è ancora normale.
- se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
- se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Dretine giornaliero”).
- se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
- se ha (o ha avuto in passato), o se sospetta di avere un cancro al seno o ai genitali.
- se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6). Ciò potrebbe causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
- se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir (vedere anche la sezione Assunzione di Dretine giornaliero con altri medicinali)
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Dretine giornaliero non è indicato per l’uso in donne il cui ciclo mestruale non si è ancora avviato.
Pazienti anziani
Dretine giornaliero non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
Non prenda Dretine giornaliero se soffre di una malattia epatica. Vedere anche le sezioni "Non prenda Dretine giornaliero" e "Avvertenze e precauzioni".
Donne con insufficienza renale
Non prenda Dretine giornaliero se soffre di malfunzionamento renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche le sezioni "Non prenda Dretine giornaliero" e "Avvertenze e precauzioni".
Avvertenze e precauzioni
Quando deve prestare particolare attenzione con Dretine giornaliero
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Dretine giornaliero
Quando deve consultare il medico? Cercare assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue” |
In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Dretine diario o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la visiti periodicamente.
Informi il medico se soffre di una delle seguenti patologie
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Dretine diario, deve comunque informare il medico.
- se un familiare stretto ha o ha avuto in passato tumore al seno
- se ha una malattia del fegato o della cistifellea
- se ha il diabete
- se ha depressione
- se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino)
- se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale)
- se ha sindrome uremica emolitica (SUH, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale)
- se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas)
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo a riposo (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”)
- se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Dretine diario dopo il parto.
- se ha un'infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale)
- se ha varici
- se ha epilessia (vedere “Dretine diario e assunzione di altri medicinali”)
- se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham))
- se ha avuto o ha attualmente cloasma (una discromia della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera di gravidanza”). In tal caso, deve evitare l'esposizione diretta al sole o alla luce ultravioletta.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, con possibile difficoltà respiratoria, consulti immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato come Dretine diario aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo assume. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
- nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA)
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi persistenti o, molto raramente, possono essere letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Dretine diario è basso
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune") | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo aver interrotto il trattamento per 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a chi non assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Dretine diario, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Dretine diario è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come Dretine diario, tra 9 e 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo nel sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa / cerotto / anello ormonale combinato e che non sono incinte | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5 – 7 su 10.000 donne |
Donne che usano Dretine diario | Circa 9 – 12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Dretine quotidiano è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²)
- se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue a una gamba, ai polmoni o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo immobile a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Dretine quotidiano diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Dretine quotidiano, chieda al suo medico quando può ricominciare a prenderlo.
- con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa)
- se ha partorito da meno di alcune settimane
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (superiori a 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se ha uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Dretine quotidiano.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia mentre sta assumendo Dretine quotidiano, ad esempio se un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Dretine quotidiano è molto basso, ma può aumentare:
- con l’età (oltre i 35 anni)
- se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Dretine quotidiano, le viene consigliato di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- se è in sovrappeso
- se ha la pressione alta
- se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus
- se lei o un suo familiare stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura
- se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale)
- se ha il diabete
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia mentre sta assumendo Dretine quotidiano, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Dretine quotidiano e cancro
È stato osservato un leggero aumento di tumori al seno nelle donne che assumono pillole combinate, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti effettuati nelle donne che assumono pillole combinate vengano individuati più tumori. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione degli anticoncezionali ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota una massa o un nodulo.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono pillole contraccettive. Si rivolga al medico se dovesse manifestare un forte dolore addominale insolito.
Sanguinamento tra i cicli
Nei primi mesi di assunzione di Dretine quotidiano, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori dei giorni di assunzione delle compresse placebo). Se tali sanguinamenti si verificano dopo alcuni mesi o iniziano dopo un periodo di tempo, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante i giorni di compresse placebo
Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore giallo, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se il ciclo previsto non si presenta per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Dretine quotidiano hanno riportato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se dovesse manifestare alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Altri farmaci e Dretine quotidiano
Informi sempre il medico di tutti i farmaci o preparati a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un farmaco (o il suo farmacista) che sta utilizzando Dretine ogni giorno. Essi potranno indicarle se deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro medicamento. |
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Dretine giornaliero nel sangue e possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza o causare sanguinamenti inaspettati. Ciò può verificarsi con:
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Medicinali utilizzati nel trattamento di
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epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
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tubercolosi (ad esempio, rifampicina)
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infezioni da HIV e virus dell’epatite C (detti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
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infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)
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artrite, artrosi (etoricoxib)
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pressione arteriosa alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
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la pianta medicinale erba di San Giovanni.
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Dretine giornaliero può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
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medicinali contenenti ciclosporina
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l’antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)
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teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
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tizanidina (usata per trattare il dolore muscolare o i crampi).
Non usi Dretine giornaliero se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir poiché questi medicinali possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Dretine giornaliero può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Vedere la sezione “Quando non deve usare Dretine giornaliero”.
Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Dretine giornaliero con cibi e bevande
Dretine giornaliero può essere assunto con o senza cibo, e con un po’ d’acqua se necessario.
Esami di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza, non prenda Dretine giornaliero. Se rimane incinta durante il trattamento con Dretine giornaliero, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Dretine giornaliero in qualsiasi momento (vedere “Se desidera smettere di assumere Dretine giornaliero”).
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Allattamento
In generale, non è raccomandato assumere Dretine giornaliero durante il periodo di allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’uso di Dretine giornaliero abbia effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Dretine giornaliero
Dretine giornaliero contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come assumere Dretine giornaliero
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ogni confezione contiene 21 compresse gialle attive e 7 compresse bianche placebo.
I due diversi tipi di compresse colorate di Dretine giornaliero sono disposti in ordine. Una striscia contiene 28 compresse.
Assuma una compressa di Dretine giornaliero ogni giorno, con una piccola quantità d'acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non si confonda con la compressa: assuma una compressa gialla per i primi 21 giorni, quindi una compressa bianca per gli ultimi 7 giorni. Successivamente, deve iniziare l'assunzione di una nuova striscia (21 compresse gialle e 7 bianche). Pertanto, non vi è alcuna pausa tra due strisce.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa situata nell'angolo in alto a sinistra e assumere poi una compressa ogni giorno. Per un ordine corretto, segua la direzione delle frecce sulla striscia.
Preparazione della striscia
Per aiutarla a ricordare l'assunzione giornaliera del contraccettivo, ogni striscia (blister) di Dretine giornaliero è fornita con sette adesivi settimanali recanti i giorni della settimana. Lei deve sapere quale giorno della settimana inizierà ad assumere la prima compressa.
A seconda del giorno della settimana in cui inizierà ad assumere le compresse, deve scegliere l'adesivo settimanale corrispondente; ad esempio, se inizia il mercoledì, attacchi quello con la scritta “MER” come compressa iniziale. Quindi, applichi l'adesivo corrispondente nell'angolo in alto a sinistra della confezione, nella posizione “Inizio”. In questo modo, ogni compressa avrà indicato sopra di sé un giorno della settimana e potrà verificare visivamente se ha assunto una determinata compressa. Le frecce indicano l'ordine in cui le compresse devono essere assunte.
Durante i 7 giorni in cui assume le compresse bianche placebo (i giorni placebo), di solito inizia il sanguinamento (detto anche emorragia da sospensione). Normalmente ciò si verifica il secondo o terzo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva gialla di Dretine giornaliero. Una volta assunta l'ultima compressa bianca, deve iniziare la striscia successiva, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni nuova striscia esattamente lo stesso giorno della settimana e il ciclo mestruale dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se assume Dretine giornaliero in questo modo, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.
Quando può iniziare con la prima striscia
- Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere Dretine giornaliero il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia Dretine giornaliero il primo giorno delle mestruazioni, è protetta immediatamente dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto contraccettivo.
Può iniziare a prendere Dretine giornaliero preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) della precedente pillola, ma al più tardi il giorno successivo al termine dell'intervallo abituale senza assunzione di compresse della precedente pillola (oppure dopo l'ultima compressa inattiva della precedente pillola). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
- Passaggio da un metodo a base esclusivamente di progestinici (pillola solo con progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino (SLI) a rilascio di progestinico)
Può passare alla pillola solo con progestinico in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto.
Segua le raccomandazioni del medico.
- Dopo il parto.
Può iniziare a prendere Dretine giornaliero tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi, utilizzi uno dei cosiddetti metodi di barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Dretine giornaliero.
Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Dretine giornaliero (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta oppure attendere il prossimo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Dretine giornaliero (nuovamente) dopo il parto.
Legga la sezione “Allattamento”.
Chieda al medico se non è sicura di quando iniziare.
Se assume più Dretine giornaliero del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'ingestione di una dose eccessiva di etinilestradiolo/drospirenona abbia causato danni gravi.
Se assume molte compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare sintomi come nausea o vomito o sanguinamento vaginale. Anche le bambine che non hanno ancora iniziato le mestruazioni ma che hanno assunto accidentalmente questo medicinale possono manifestare questo tipo di sanguinamento.
Se ha assunto troppe compresse di Dretine giornaliero, oppure scopre che un bambino le ha assunte, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.
Se dimentica di assumere Dretine giornaliero
Le compresse della 4ª fila della striscia sono le compresse placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, l'effetto di Dretine giornaliero non è compromesso. Butti via la compressa placebo dimenticata.
Se dimentica di assumere una compressa attiva gialla delle file 1ª, 2ª o 3ª, deve seguire le seguenti raccomandazioni:
- Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
- Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza potrebbe ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica di assumere una compressa gialla all'inizio o alla fine della striscia. In tal caso, dovrebbe adottare le seguenti misure (vedere anche il diagramma qui sotto):
- Più di una compressa dimenticata in una striscia
Consulti il medico.
- Una compressa dimenticata nella settimana 1
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale e usi precauzioni aggiuntive per i 7 giorni successivi, ad esempio un preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
- Una compressa dimenticata nella settimana 2
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale. La protezione dalla gravidanza non diminuisce e non è necessario prendere precauzioni aggiuntive.
- Una compressa dimenticata nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. Invece di fare il periodo di pausa senza compresse, inizi a prendere la striscia successiva.
Probabilmente avrà un ciclo alla fine della seconda striscia, ma potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o emorragia simile a mestruazioni durante la seconda striscia.
- Può anche interrompere le compresse gialle attive e passare direttamente a un periodo di 7 giorni con compresse placebo (prima di assumere le compresse placebo, annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno stabilito di inizio, assuma le compresse placebo per meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.
- Se ha dimenticato di assumere una o più compresse della striscia e non ha il sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, potrebbe essere incinta. Si rivolga al medico prima di iniziare la striscia successiva.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se ha il vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva gialla o soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi della pillola non vengano completamente assorbiti dall'organismo. Questo è simile a quanto accade quando dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assuma un'altra compressa attiva gialla da una striscia di riserva il prima possibile. Se possibile, la assuma entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati in “Se dimentica di assumere Dretine giornaliero”.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandabile, è possibile ritardare il ciclo mestruale non assumendo le compresse bianche placebo della 4ª fila e passando direttamente a una nuova striscia di Dretine giornaliero, completandola. Potrebbe manifestare lievi sanguinamenti o emorragie simili a mestruazioni durante l'assunzione della seconda striscia. Concluda questa seconda striscia assumendo le 7 compresse bianche della 4ª fila. Quindi inizi la striscia successiva.
Deve consultare il medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Se assume le compresse seguendo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà durante la settimana placebo. Se desidera cambiare questo giorno, riduca il numero di giorni placebo (ma non li aumenti mai – 7 è il massimo!). Ad esempio, se normalmente inizia a prendere le compresse placebo di venerdì e desidera spostarlo a martedì (3 giorni prima), inizi una nuova striscia 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo placebo molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non avere alcun sanguinamento durante questi giorni. In tal caso, potrebbe manifestare un lieve sanguinamento simile a mestruazioni.
Se non è sicura di cosa fare, consulti il medico.
Se interrompe l'assunzione di Dretine giornaliero
Può interrompere l'assunzione di Dretine giornaliero in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, interrompa l'assunzione di Dretine giornaliero e attenda il ciclo mestruale prima di provare a rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Dretine diario può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se nota un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Dretine diario, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dretine diario”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
L’elenco seguente riporta gli effetti indesiderati associati all’uso di Drospirenona/Etinilestradiolo:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno
- cefalea, stato d’animo depressivo
- emicrania
- nausea
- secrezione vaginale bianca spessa e infezione vaginale da funghi
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- alterazioni del desiderio sessuale
- pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa
- vomito, diarrea
- acne, eruzione cutanea, prurito intenso, perdita di capelli (alopecia)
- aumento delle dimensioni del seno
- infezione vaginale
- ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- asma
- secrezione dal seno
- problemi uditivi
- disturbi della pelle come eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi di colore rosso sulla pelle) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni cutanee con macchie a forma di bersaglio o ulcere)
- coaguli di sangue pericolosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o nel piede (cioè TVP)
- nei polmoni (cioè EP)
- infarto cardiaco
- ictus
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se si ha un’altra condizione che aumenta questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Dretine diario
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
Data di scadenza
Non assuma Dretine diario dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “Non usare dopo:” o “CAD:”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Dretine giornaliero
Una striscia di Dretine giornaliero contiene 21 compresse attive gialle nelle file 1ª, 2ª e 3ª della striscia e 7 compresse placebo bianche nella fila 4.
Compresse attive:
I principi attivi sono etinilestradiolo e drospirenona.
Ogni compressa contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, povidone, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro giallo (E-172).
Compresse placebo:
Nucleo della compressa: lattosio, povidone, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco.
Aspetto di Dretine giornaliero e contenuto della confezione
Le compresse attive sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo.
Le compresse placebo sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco.
Dretine giornaliero è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 28 compresse (21 compresse attive più 7 compresse placebo).
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublino 1
D01 YE64
Irlanda
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera.
Villaquilambre 24193 (León)
Spagna
Rappresentante locale
Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2º sinistra.
28027 Madrid (Spagna)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Nome dello Stato membro | Nome del medicinale |
Norvegia: | Dretine 28 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film |
Spagna: | Dretine diario 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG |
Polonia: | Varel, 3 mg + 0,03 mg compresse rivestite |
Romania: | Varena 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/