Дретине 0.03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дретине 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Етинілетрадіол/дреспіренона

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які ви повинні знати щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найбільш надійних методів оборотного контрацептивного захисту, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми утворення тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Дретине і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дретине
3. Як застосовувати Дретине
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дретине
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дретине і для чого його застосовують

Дретине — це протизаплідна таблетка, яку використовують для запобігання вагітності.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.

Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, відомі як «комбіновані» таблетки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дретине

Коли не слід застосовувати Дретине

Не застосовуйте Дретине, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є яке-небудь з наведених нижче захворювань. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• якщо у вас є (або колись було) тромб у судині ніг (тромбоз глибоких вен, ТГВ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах
• якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Утворення тромбів»)
• якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт
• якщо у вас є (або колись була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту)
• якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артеріях:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія
• якщо у вас є (або колись була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»
• якщо у вас є (або колись було) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася
• якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок)
• якщо у вас є (або колись було) пухлина печінки
• якщо у вас є (або колись було), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів
• якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження
• якщо у вас є алергія на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Це може викликати свербіж, висипання або набряк
• якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування Дретине разом з іншими лікарськими засобами»)

Додаткова інформація щодо спеціальних груп

Діти та підлітки

Дретине не призначений для застосування у жінок, у яких ще не почалися менструації.

Літні пацієнти

Дретине не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Дретине, якщо у вас захворювання печінки. Див. також розділи «Не приймайте Дретине» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Дретине, якщо у вас порушення роботи нирок або гостра ниркова недостатність. Див. також розділи «Коли не слід застосовувати Дретине» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Перед початком застосування Дретине проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні Дретине

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дретине. У деяких випадках вам слід бути особливо обережними під час застосування Дретине або будь-якого іншого комбінованого контрацептиву, і ваш лікар може рекомендувати регулярні огляди. Якщо стан погіршиться або виникне під час застосування Дретине, вам також необхідно повідомити лікаря.

• якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас депресія
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника)
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему)
• якщо у вас гемолітико-уре­мічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо у вас сірпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець)
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Згортання крові»)
• якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Уточніть у лікаря, коли ви можете починати прийом Дретине після пологів.
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)
• якщо у вас варикозне розширення вен
• якщо у вас епілепсія (див. «Дретине та застосування інших лікарських засобів»)
• якщо у вас є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірія, висипання з пухирями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами (хорея Сіденгема)
• якщо у вас є або було кліазма (пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «маски вагітних»). У такому разі слід уникати прямого впливу сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропивницю, можливо з утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дретине, підвищує ризик утворення тромбів порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ)
• в артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ)

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні тривалі наслідки, а дуже рідко — це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Дретине є невеликим

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться тромб у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від ноги і потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися тромб у вені іншого органа, наприклад, очей (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може зростати, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дретине, ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Дретине є незначним.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, тромб утвориться у 5–7 жінок протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Дретине, у 9–12 жінок утвориться тромб протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові

Ризик утворення тромбу під час застосування Дретине 0.03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є невеликим, але деякі стані здоров’я можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²)
• якщо у близьких родичів раніше (приблизно до 50 років) були тромби в нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані обмеженої рухливості через травму чи захворювання, або якщо нога у вас у гіпсі. Можливо, застосування Дретине слід припинити за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Дретине, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його прийом.
• із зростанням віку (особливо після приблизно 35 років)
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому

Ризик утворення тромбу в крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Дретине слід припинити.

Якщо під час застосування Дретине зміниться будь-який із зазначених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утвориться тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту під час застосування Дретине 0.03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є дуже невеликим, але він може зростати:

• із віком (понад 35 років)
• якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дретине, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• якщо у вас є зайва вага
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск
• якщо у близьких родичів раніше (менше ніж приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У такому разі ваш ризик інфаркту або інсульту також може бути вищим
• якщо у вас або у близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою
• якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, аритмія, що називається фібриляцією передсердь)
• якщо у вас цукровий діабет

Якщо у вас є один або кілька з цих станів, або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Дретине зміниться будь-який із зазначених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Дретине та рак

У жінок, які застосовують комбіновані таблетки, рак молочної залози спостерігається трохи частіше, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, пухлини виявляють частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, тому що їх частіше оглядає лікар. Поширеність пухлин молочної залози поступово знижується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і якщо ви виявите будь-які вузлики, слід звернутися до лікаря.

Украй рідко повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які приймають таблетки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Кровотечі між періодами

У перші місяці прийому Дретине можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза днями прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців прийому, ваш лікар повинен з’ясувати причину.

Що робити, якщо у вас немає менструації в дні плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні рожеві таблетки, у вас не було блювоти чи сильного проносу, і ви не приймали інші ліки, то малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо менструація не настала двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтеся, що не є вагітні.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, такі як Дретине, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.

Застосування Дретине разом з іншими ліками

Деякі ліки можуть впливати на рівень Дретине в крові і можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити несподівані кровотечі. Це може відбуватися при застосуванні таких ліків:

• Ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)

• інфекцій, спричинених ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)

• грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол)

• артриту, остеоартрозу (еторікоксіб)

• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан)

• рослинної сировини – звіробою звичайного.

• Дретине може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин

• протисудинного засобу ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів)

• теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань)

• тізанідину (використовується для лікування м’язевого болю або судом).

Не застосовуйте Дретине, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велапатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Дретине можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Коли не слід застосовувати Дретине».

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.

Прийом Дретине разом із їжею та напоями

Дретине можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте оральні контрацептиви, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, не приймайте Дретине. Якщо ви завагітніли під час прийому Дретине, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви плануєте вагітність, ви можете припинити прийом Дретине в будь-який момент (див. розділ «Якщо ви хочете припинити прийом Дретине»).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Годування груддю

Загалом, не рекомендується приймати Дретине під час лактації. Якщо ви хочете застосовувати контрацептив під час годування груддю, проконсультуйтесь із лікарем.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Дретине впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дретине містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Дретине

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці Дретине щодня з келихом води, якщо необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.

Блистер містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою. День тижня, в який слід приймати таблетку, вказано біля кожної таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, ви повинні прийняти таблетку з позначенням «СР». Продовжуйте рухатися за напрямком стрілки на упаковці, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів без таблеток (так званий період паузи або відпочинку) у вас повинні початися менструації. Зазвичай менструація, яку також можуть називати кров’янином відмови, починається на другий або третій день тижня відпочинку.

На 8-й день після прийому останньої таблетки Дретине (тобто після 7-денного періоду паузи) ви повинні почати новий блистер, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожен новий блистер у той самий день тижня, і менструація повинна відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви використовуєте Дретине таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати перший блистер

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця.

Почніть приймати Дретине в перший день циклу (тобто перший день вашого менструального періоду). Якщо ви починаєте Дретине в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але тоді ви повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластира.

Ви можете почати прийом Дретине найкраще наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючу речовину) вашого попереднього препарату, але не пізніше наступного дня після звичайного періоду без таблеток вашого попереднього препарату (або після останньої неактивної таблетки). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластира дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (тільки прогестагенова таблетка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система (ВМС) з прогестагеном)

Ви можете перейти з тільки прогестагенової таблетки в будь-який день (у разі імплантату або ВМС — у день їх видалення; у разі ін’єкції — у день, коли потрібно зробити наступну ін’єкцію), але у всіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів.

Ви можете почати прийом Дретине між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів застосування Дретине.

Якщо після пологів ви вже мали статеве співження до початку прийому Дретине (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати до наступного менструального періоду.

• Якщо ви на періоді лактації і хочете почати прийом Дретине (знову) після пологів.

Прочитайте розділ «Лактація».

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли Дретине більше, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування етинілестрадіолу/дреспіреноном призводило до серйозних ушкоджень.

Якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми нудоти, блювання або вагінального кровотечіння. Навіть дівчатка, які ще не почали мати менструації, але випадково прийняли цей препарат, можуть мати такий кровотвір.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Дретине або виявили, що дитина прийняла їх, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийнято. Рекомендується взяти упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Дретине

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися таких заходів (див. також діаграму нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки в блистері

Зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку на тижні 1

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи обережності протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо ви мали статеве співження на тижні до пропуску таблетки, ви повинні знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку на тижні 2

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів обережності.

• Пропущено одну таблетку на тижні 3

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість періоду паузи без таблеток розпочніть наступний блистер.

Ймовірно, у вас будуть менструації в кінці другого блистера, але під час другого блистера може виникнути незначне кровотечіння або кровотеча, схожа на менструацію.

2. Ви також можете перервати блистер і перейти безпосередньо до 7-денного періоду без таблеток (запишіть день, коли ви пропустили таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у свій звичайний день початку, скоротіть період без таблеток до менш ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтесь однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток у блистері і не маєте кровотечі під час першого періоду без таблеток, ви, можливо, вагітні. Зверніться до свого лікаря, перш ніж продовжити наступний блистер.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас почалася блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на пропуск таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу таблетку з резервного блистера якнайшвидше. Якщо можливо, прийміть її до закінчення 12 годин від звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь рекомендацій, наведених у розділі «Якщо ви забули прийняти Дретине».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, можливо відтермінувати менструацію, перейшовши безпосередньо до нового блистера Дретине замість початку періоду паузи, і завершити його. Під час прийому наступного блистера може виникнути незначне кровотечіння або кровотеча, схожа на менструацію. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток продовжуйте прийом наступного блистера.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Зміна дня початку менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація почнеться під час тижня без таблеток. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів без таблеток (але ніколи не збільшуйте — 7 днів є максимальною кількістю!). Наприклад, якщо ваш період без таблеток починається у п’ятницю, а ви хочете змінити його на вівторок (на 3 дні раніше), починайте новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період без таблеток дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути кровотечі в ці дні. Тоді ви можете мати слабке кровотечіння або кровотечіння, схоже на менструацію.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви хочете припинити прийом Дретине

Ви можете припинити прийом Дретине в будь-який момент. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Дретине і почекайте до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дретине, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Дретине».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення ковтання, або кропив’янку з можливими труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням дроспіренону/етинілестрадіолу:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 жінок):

• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, біль у молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз;
• головний біль, депресивний стан настрою;
• мігрень;
• нудота;
• білі густі виділення із піхви та грибкові інфекції піхви.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• зміни статевого потягу;
• підвищений або знижений артеріальний тиск;
• блювота, діарея;
• акне, висипання на шкірі, сильний свербіж, випадіння волосся (алопеція);
• збільшення розміру молочних залоз;
• інфекція піхви;
• затримка рідини в організмі та зміни ваги тіла.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма;
• виділення з молочних залоз;
• порушення слуху;
• шкірні захворювання, такі як вузлуватий еритема (характеризується болісними червонуватими вузлами на шкірі) або багатоформний еритема (характеризується висипаннями на шкірі у вигляді «мішеней» або виразок);
• шкідливі утворення тромбів у вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто ТГВ);
  • у легені (тобто ТЕП);
  • інфаркт міокарда;
  • інсульт;
  • мінистрок або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА);
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії на вебсайті: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Дретине

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після фрази «Не використовувати після:» або «CAD:». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Помістіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не використовують. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дретине

Діючими речовинами є етинілестрадіол та дроспіренон.

Кожна таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюватований, кросповідон, повідон, полісорбат 80, стеарат магнію.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд Дретине та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, жовтого кольору.

Дретине доступний у пачках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить 21 таблетку.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera;
Villaquilambre 24193 (León)
Іспанія

Або

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
Blaubeuren
Німеччина

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.
28027 Madrid
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/