Дретине 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дретине 0,03 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Этинилэстрадиол/дреспиренон

Внимательно прочтите данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать препарат, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Важные сведения, которые необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Дретине и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Дретине
3. Как принимать Дретине
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дретине
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дретине и для чего он применяется

Дретине — это оральный контрацептив, применяемый для предотвращения беременности.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.

Оральные контрацептивы, содержащие два гормона, известны как «комбинированные» препараты.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дретине

Общие рекомендации Перед началом применения Дретин необходимо ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»). Перед тем как начать приём Дретин, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния, может назначить дополнительные обследования. В данной инструкции описаны ситуации, при которых вы должны прекратить приём Дретин или когда его надёжность может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не следует применять календарный или температурный методы контрацепции. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дретин влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи. Дретин, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда не следует применять Дретине

Не следует применять Дретине, если у вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у вас есть (или ранее наблюдалось) тромб в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах
• если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител
• если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Сгустки крови»)
• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт
• если у вас есть (или ранее наблюдалась) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта)
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды)
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее наблюдалась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»
• если у вас есть (или ранее наблюдалась) болезнь печени и её функция до сих пор не восстановилась
• если ваши почки работают плохо (почечная недостаточность)
• если у вас есть (или ранее наблюдалась) опухоль печени
• если у вас есть (или ранее наблюдалась), или если подозревается рак молочной железы или рак половых органов
• если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины
• если вы имеете аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк
• если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пивбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Дретине вместе с другими лекарственными средствами»)

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Дретине не показан для применения у женщин, у которых менструации ещё не начались.

Пациенты пожилого возраста

Дретине не показан для применения после наступления менопаузы.

Женщины с нарушением функции печени

Не принимайте Дретине, если у вас заболевание печени. См. также разделы «Не принимайте Дретине» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с нарушением функции почек

Не принимайте Дретине, если у вас нарушена работа почек или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Когда не следует применять Дретине» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дретине.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Дретине

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови»

Сообщите своему врачу, если у вас имеются какие-либо из следующих состояний

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Дретине. В некоторых случаях при использовании Дретине или любого другого комбинированного контрацептива требуется особая осторожность, и вашему врачу может потребоваться периодическое обследование. Если какое-либо из перечисленных состояний появится или ухудшится в период применения Дретине, вы также должны сообщить об этом врачу.

• если у близкого родственника имеется или ранее был рак молочной железы
• если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря
• если у вас сахарный диабет
• если у вас депрессия
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее вашу естественную иммунную защиту)
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности)
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов)
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или известны случаи этого заболевания в семье. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»)
• если вы недавно родили, риск образования сгустков крови повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Дретине после родов
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)
• если у вас варикозное расширение вен
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Дретине и применение других лекарственных средств»)
• если у вас имеется заболевание, которое ранее возникало во время беременности или при раннем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформная болезнь беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденгама))
• если у вас имеется или ранее было хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дретине, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• в венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ)
• в артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ)

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях возможны серьёзные длительные последствия или, крайне редко, летальный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения вредного сгустка крови при применении Дретине небольшой

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе повышенной температурой поражённой ноги изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью Боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе Сильная слабость или головокружение Учащённое или нерегулярное сердцебиение Сильная боль в животе Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»)	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: мгновенная потеря зрения или безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения	Тромбоз ретинальных вен (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или за грудиной Ощущение переполненности, несварение желудка или удушье Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок Потливость, тошнота, рвота или головокружение Сильная слабость, тревожность или одышка Учащённое или нерегулярное сердцебиение	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела Внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности Сильная боль в животе (острый живот)	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ДВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз ретинальных вен).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива, принимаемого впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой препарат) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако он остаётся несколько выше по сравнению с тем, если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Дретине, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ДВТ или ЛЭ) при приёме Дретине является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно у 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дретине, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших личных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают таблетки / не используют пластырь / вагинальное кольцо с комбинированными гормональными препаратами и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5 – 7 из 10 000 женщин
Женщины, которые принимают Дретине	Около 9 – 12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме Дретине является небольшим, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• при избыточной массе тела (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция, или вы долго находитесь в лежачем положении из-за травмы или заболевания, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Дретине за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить приём Дретине, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромбообразования.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбоза, особенно если у вас присутствуют и другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо временно прекратить приём Дретине.

Если в процессе приёма Дретине у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дретине очень мал, однако он может увеличиваться:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дретине, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
• при избыточной массе тела;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при сердечных заболеваниях (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно выражено, риск тромбообразования может дополнительно увеличиваться.

Если в процессе приёма Дретине у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Дретине и рак

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется несколько чаще, однако неизвестно, связано ли это напрямую с лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные таблетки, опухоли могут выявляться чаще просто потому, что они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проходить обследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычные сильные боли в животе.

Мажущие выделения между менструациями

В первые месяцы приёма Дретине у вас могут появляться мажущие выделения (кровотечения вне дней приёма плацебо-таблеток). Если такие выделения продолжаются более нескольких месяцев или возникают спустя некоторое время после начала приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если у вас не наступила менструация в дни приёма плацебо

Если вы правильно принимали все активные бледно-розовые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности крайне мала.

Если у вас не было менструации в течение двух циклов подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новый блистер, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дретине, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Приём Дретине вместе с другими лекарствами

Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарственные препараты или растительные средства вы принимаете. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или своему фармацевту), что вы используете Дретине. Они могут посоветовать, нужно ли вам дополнительно применять контрацептивные меры (например, презервативы), и если да, то на какой срок, а также требуется ли изменить приём другого лекарственного препарата.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень Дретине в крови и могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или вызвать непредвиденные кровотечения. Это может происходить при применении следующих препаратов:

• Препаратов, используемых для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)

• туберкулёза (например, рифампицин)

• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)

• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол)

• артрита, остеоартрита (эторикоксиб)

• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан)

• лекарственного растения зверобой.

• Дретине может влиять на действие других лекарственных препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин

• противосудорожного препарата ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков)

• теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательной системы)

• тизанидин (применяется для лечения мышечной боли или судорог).

Не используйте Дретине, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велгпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей, определяющих функцию печени в крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой вид контрацепции до начала лечения этими препаратами.

Приём Дретине можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Когда не следует применять Дретине».

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Приём Дретине с пищей и напитками

Дретине можно принимать во время или независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды, если это необходимо.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, не принимайте Дретине. Если вы забеременеете во время приёма Дретине, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Дретине в любой момент (см. раздел «Если вы хотите прекратить приём Дретине»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Лактация

В целом, приём Дретине в период лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Дретине оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дретине содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.

3. Как принимать Дретине

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Принимайте по одной таблетке Дретине каждый день с полным стаканом воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Полоска содержит 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой. День недели, в который следует принимать таблетку, указан рядом с каждой таблеткой. Например, если вы начинаете в среду, то принимайте таблетку с обозначением «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.

После этого вы не должны принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней без таблеток (также называемых неделей перерыва или недельным отдыхом) у вас должна наступить менструация. Обычно менструация, которую также могут называть кровью отмены, начинается на второй или третий день недельного перерыва.

На 8-й день после приёма последней таблетки Дретине (то есть после 7-дневного перерыва) вы должны начать следующую полоску, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждую полоску в один и тот же день недели, и менструация будет наступать в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы будете принимать Дретине таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда вы не принимаете таблетки.

Когда можно начать первую полоску

• Если вы не использовали никакие гормональные контрацептивы в предыдущем месяце.

Начните принимать Дретине в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте принимать Дретине в первый день менструации, вы будете немедленно защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае вы должны использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального комбинированного контрацептивного кольца или пластыря.

Вы можете начать принимать Дретине в следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующее вещество) предыдущего препарата, но не позднее второго дня после обычного интервала без приёма таблеток предыдущего препарата (или после последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального комбинированного контрацептивного кольца или пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход с метода, основанного исключительно на прогестагенах (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочная система (ВМС) с высвобождением прогестагена)

Вы можете перейти с только прогестагеновой таблетки в любой день (если это имплант или ВМС — в день его удаления; если инъекция — в день следующего введения), но во всех случаях вы должны использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов.

Вы можете начать принимать Дретине между 21 и 28 днями после родов. Если вы начнёте позже, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма Дретине.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Дретине (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Дретине (снова) после родов.

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Дретине в дозе больше, чем нужно

Сообщений о случаях передозировки этинилэстрадиолом/дреспиреноном, приведших к серьёзным последствиям, не поступало.

Если вы приняли сразу много таблеток, у вас могут появиться симптомы тошноты, рвоты или вагинального кровотечения. Даже девочки, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат, могут испытать подобное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Дретине или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Дретине

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если вы пропустили таблетку в начале или в конце полоски. В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки в полоске

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропущена одна таблетка в 1-й неделе

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, имейте в виду, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропущена одна таблетка во 2-й неделе

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропущена одна таблетка в 3-й неделе

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо недельного перерыва начните сразу следующую полоску.

У вас, вероятно, будет менструация в конце второй полоски, но во время второй полоски могут возникнуть незначительные кровянистые выделения или кровотечение, напоминающее менструацию.

2. Вы также можете прервать приём таблеток и сразу перейти к 7-дневному перерыву без таблеток (запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую пачку в свой обычный день начала, сократите перерыв до менее чем 7 дней.

Если вы последуете одному из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток из полоски и у вас не было кровотечения во время первого перерыва без таблеток, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу до начала следующей полоски.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск того, что действующие вещества таблетки не будут полностью усвоены организмом. Это схоже с пропуском приёма таблетки. После рвоты или диареи примите другую таблетку из запасной пачки как можно скорее. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Дретине».

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав сразу новую полоску Дретине без начала недельного перерыва и завершив её. Во время приёма следующей полоски вы можете испытывать незначительные кровянистые выделения или кровотечение, напоминающее менструацию. После обычного 7-дневного перерыва без таблеток продолжайте следующую полоску.

Перед решением отсрочить менструацию обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки по инструкции, ваша менструация начнётся во время недели без таблеток. Если вам нужно изменить этот день, сократите количество дней без таблеток (но никогда не увеличивайте — 7 дней является максимальным). Например, если ваш перерыв начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новую полоску на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете перерыв слишком коротким (например, 3 дня или меньше), у вас может не быть кровотечения в эти дни. В этом случае вы можете испытать слабое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите прекратить приём Дретине

Вы можете прекратить приём Дретине в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Дретине и дождитесь менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин. Если у вас появляются побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжаются длительное время, или вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Дретине, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвержены повышенному риску образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Дретине».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут возникать при применении дроспиренон/этинилэстрадиол:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 женщин):

• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез;
• головная боль, депрессивное настроение;
• мигрень;
• тошнота;
• густые белые выделения из влагалища, грибковая инфекция влагалища.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение полового влечения;
• повышение артериального давления, понижение артериального давления;
• рвота, диарея;
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция);
• увеличение размера молочных желез;
• инфекция влагалища;
• задержка жидкости в организме и изменения массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), астма;
• выделения из молочных желез;
• нарушения слуха;
• заболевания кожи, такие как узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже) или многоформная эритема (характеризуется высыпаниями в виде «мишеней» или язв);
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (т.е. ТГВ);
  • в легких (т.е. ТЭЛА);
  • инфаркт миокарда;
  • инсульт;
  • мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, так называемый транзиторный ишемический атак (ТИА);
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромбов может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Условия хранения Дретине

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Не использовать после:» или «CAD:». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дретине

Действующие вещества: этинилэстрадиол и дроспиренон.

Каждая таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид Дретине и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, жёлтого цвета.

Дретине выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera;
Villaquilambre 24193 (León)
Испания

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
Blaubeuren
Германия

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.
28027 Madrid
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Норвегия:	Dretine 0,03 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Австрия:	Dretine 0,03 мг/3 мг, 21 таблетка с пленочным покрытием
Чехия:	Softine 0,03 мг/3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Испания:	Dretine 0,03 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия:	Corenelle 0,03 мг/3 мг, таблетки с пленочным покрытием
Ирландия:	Dretine 0,03 мг/3 мг, таблетки с пленочным покрытием
Польша:	Lesine
Словакия:	Softine 0,03 мг/3 мг, таблетки с пленочным покрытием

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/