Dretine 0.03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- **Etinilestradiolo/drospirenona**
- 1. Che cos'è Dretine e per cosa si utilizza
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dretine
- 3. Come prendere Dretine
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Dretine
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Dretine 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Etinilestradiolo/drospirenona
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti immediatamente il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Dretine e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Dretine
- Come prendere Dretine
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Dretine
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Dretine e per cosa si utilizza
Dretine è una pillola anticoncezionale e viene utilizzata per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa rivestita contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
Le pillole anticoncezionali che contengono due ormoni sono note come pillole "combinato".
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dretine
Considerazioni generali Prima di iniziare a usare Dretine, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”). Prima che inizi a prendere Dretine, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare altri esami. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l'uso di Dretine o in cui l'affidabilità di Dretine potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come ad esempio l'uso del preservativo o di un altro metodo a barriera. Non usi i metodi a ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili perché Dretine altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Dretine, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile. |
Quando non deve usare Dretine
Non deve usare Dretine se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il suo medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il suo medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi
- se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza muoversi (vedere la sezione “coaguli di sangue”).
- se ha già avuto un infarto o un ictus
- se ha (o ha avuto in passato) una angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- se ha una delle seguenti malattie che potrebbero aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni
- Pressione arteriosa molto alta
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia
- se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”
- se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non è ancora normale.
- se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
- se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
- se ha (o ha avuto in passato), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi sessuali.
- se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). Ciò potrebbe causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
- se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione Assunzione di Dretine con altri medicinali)
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Dretine non è indicato per l’uso in donne il cui ciclo mestruale non è ancora iniziato.
Pazienti di età avanzata
Dretine non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
Non prenda Dretine se ha una malattia epatica. Vedere anche le sezioni "Non prenda Dretine" e "Avvertenze e precauzioni".
Donne con insufficienza renale
Non prenda Dretine se ha un malfunzionamento renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche le sezioni "Quando non deve usare Dretine" e "Avvertenze e precauzioni".
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Dretine.
Quando deve prestare particolare attenzione con Dretine
Quando deve consultare il medico? Cercare assistenza medica urgente
Per ottenere una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue” |
Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni
Consulti il medico prima di assumere Dretine. In alcune situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l'uso di Dretine o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e il medico potrebbe doverla visitare periodicamente. Se una di queste condizioni dovesse manifestarsi o peggiorare durante l'assunzione di Dretine, informi immediatamente il medico.
- se un familiare stretto ha o ha avuto cancro al seno
- se ha una malattia del fegato o della colecisti
- se ha il diabete
- se ha la depressione
- se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino)
- se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell'organismo)
- se ha sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale)
- se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ci sono antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas)
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”)
- se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Chieda al medico quando può iniziare a prendere Dretine dopo il parto.
- se ha un'infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale)
- se ha varici
- se ha l'epilessia (vedere “Dretine e uso di altri medicinali”)
- se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham))
- se ha o ha avuto in precedenza cloasma (una discolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera della gravidanza”). In tal caso, è necessario evitare l'esposizione diretta al sole o alla luce ultravioletta.
Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà a deglutire o orticaria, con possibile difficoltà respiratoria, consulti immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Dretine aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
- nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA)
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Dretine è basso
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe stare avendo? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore") | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo una pausa di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente più elevato rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Dretine, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Dretine è basso.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come Dretine, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa / cerotto / anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5 – 7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Dretine | Circa 9 – 12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Dretine è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- se ha un peso eccessivo (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²)
- se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Dretine alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Dretine, chieda al suo medico quando può ricominciare a prenderlo.
- con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa)
- se ha partorito da meno di alcune settimane
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se ha anche altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il suo medico se ha una delle condizioni sopra elencate, anche se non è sicura. Il suo medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Dretine.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Dretine, ad esempio se un parente stretto ha una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi il suo medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante sapere che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Dretine è molto basso, ma può aumentare:
- con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni)
- se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Dretine, le si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- se ha un peso eccessivo
- se ha la pressione alta
- se un suo parente stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o di ictus
- se lei o un suo parente stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura
- se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale)
- se ha il diabete
Se ha una o più di queste condizioni, o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Dretine, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il suo medico.
Dretine e cancro
È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno in donne che usano pillole combinate, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti nelle donne che assumono pillole combinate vengano individuati più tumori. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione degli ormonali contraccettivi combinati.
È importante sottoporsi regolarmente a controlli delle mammelle e deve consultare il medico se nota una massa.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono pillole. Si rivolga al medico se dovesse avvertire un forte dolore addominale insolito.
Sanguinamenti tra un ciclo e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di Dretine, potrebbe avere sanguinamenti inattesi (sanguinamenti al di fuori dei giorni di assunzione delle compresse placebo). Se questi sanguinamenti si verificano dopo alcuni mesi o riprendono dopo una pausa, il suo medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante i giorni delle compresse placebo
Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore rosa pallido, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Dretine hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e a volte può indurre pensieri suicidi. Se avverte disturbi dell’umore o sintomi depressivi, contatti il suo medico per ricevere consigli medici il prima possibile.
Assunzione di Dretine con altri medicinali
Informi sempre il medico di tutti i farmaci o preparati a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un farmaco (o il suo farmacista) che sta utilizzando Dretine. Essi potranno indicarle se deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco. |
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Dretine nel sangue e possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti inaspettati. Ciò può verificarsi con:
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Medicinali utilizzati nel trattamento di
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epilessia (ad esempio primidona, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
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tubercolosi (ad esempio, rifampicina)
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infezioni da HIV e virus dell'epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
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infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)
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artrite, artrosi (etoricoxib)
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ipertensione arteriosa polmonare (bosentan)
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la pianta medicinale erba di San Giovanni.
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Dretine può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:
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medicinali contenenti ciclosporina
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l'antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)
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teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
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tizanidina (usata per trattare il dolore muscolare o i crampi).
Non usi Dretine se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Dretine può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Vedere la sezione “Quando non deve usare Dretine”.
Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Assunzione di Dretine con cibi e bevande
Dretine può essere assunto con o senza cibo, e con un po' d'acqua se necessario.
Esami di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è incinta, non prenda Dretine. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Dretine, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di prendere Dretine in qualsiasi momento (vedere “Se desidera smettere di prendere Dretine”).
Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
In generale, non è raccomandato assumere Dretine durante il periodo di allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l'allattamento, deve consultare il medico.
Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l'uso di Dretine abbia un effetto sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Dretine contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come prendere Dretine
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Prenda un comprimido di Dretine ogni giorno con un bicchiere d'acqua, se necessario. Può assumere i comprimidi con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La striscia contiene 21 compresse rivestite. Il giorno della settimana in cui deve assumere il comprimido è indicato accanto a ciascun comprimido. Ad esempio, se inizia un mercoledì, deve prendere un comprimido con la scritta "MER" accanto. Prosegua seguendo la direzione della freccia sulla confezione finché non avrà assunto tutti e 21 i comprimidi.
Successivamente, non deve assumere alcun comprimido per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza comprimidi (chiamati anche settimana di pausa o di riposo), dovrebbe verificarsi la mestruazione. Di solito, la mestruazione, che può anche essere definita emorragia da sospensione, inizia il secondo o il terzo giorno della settimana di riposo.
All'ottavo giorno dall'assunzione dell'ultimo comprimido di Dretine (cioè dopo la settimana di riposo di 7 giorni), deve iniziare con la nuova striscia, anche se non ha ancora terminato la mestruazione. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni striscia sempre nello stesso giorno della settimana e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza Dretine in questo modo, sarà protetta anche dalla gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume alcun comprimido.
Quando iniziare con la prima striscia
- Se non ha utilizzato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere Dretine il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia Dretine il primo giorno delle mestruazioni, è protetta immediatamente dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto.
Può iniziare a prendere Dretine preferibilmente il giorno successivo all'ultimo comprimido attivo (l'ultimo comprimido contenente il principio attivo) del precedente contraccettivo orale, oppure al massimo entro il secondo giorno successivo all'intervallo abituale senza assunzione del suo precedente contraccettivo orale (o dopo l'ultimo comprimido inattivo del suo precedente contraccettivo orale). Se passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
- Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola solo con progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino (SLI) di progestinico)
Può passare alla pillola solo con progestinico in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione dei comprimidi.
- Dopo un aborto.
Segua le raccomandazioni del medico.
- Dopo il parto.
Può iniziare a prendere Dretine tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi, utilizzi un metodo di barriera (ad esempio un preservativo) durante i primi sette giorni di assunzione di Dretine.
Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Dretine (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta oppure attendere il successivo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Dretine (nuovamente) dopo il parto.
Legga la sezione "Allattamento".
Chieda al medico se non è sicura di quando iniziare.
Se assume più Dretine del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di etinilestradiolo/drospirenona abbia causato danni gravi.
Se assume molti comprimidi contemporaneamente, potrebbe manifestare sintomi come nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Anche le bambine che non hanno ancora iniziato le mestruazioni ma che hanno assunto accidentalmente questo medicinale possono manifestare questo tipo di sanguinamento.
Se ha assunto troppi comprimidi di Dretine o scopre che un bambino li ha ingeriti, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.
Se dimentica di prendere Dretine
- Se ritarda l'assunzione di un comprimido di meno di 12 ore, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Prenda il comprimido appena se ne ricorda e poi continui a prendere i successivi all'orario abituale.
- Se ritarda l'assunzione di un comprimido di più di 12 ore, la protezione dalla gravidanza potrebbe ridursi. Maggiore è il numero di comprimidi dimenticati, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica un comprimido all'inizio o alla fine della striscia. In tal caso, segua le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema qui sotto):
- Più di un comprimido dimenticato in una striscia
Consulti il medico.
- Un comprimido dimenticato nella settimana 1
Prenda il comprimido dimenticato appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i comprimidi successivi all'orario abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive nei 7 giorni successivi, ad esempio un preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza del comprimido, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
- Un comprimido dimenticato nella settimana 2
Prenda il comprimido dimenticato appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i comprimidi successivi all'orario abituale. La protezione dalla gravidanza non diminuisce e non è necessario assumere precauzioni aggiuntive.
- Un comprimido dimenticato nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda il comprimido dimenticato appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i comprimidi all'orario abituale. Invece di effettuare il periodo di riposo senza comprimidi, inizi direttamente la striscia successiva.
Probabilmente avrà le mestruazioni alla fine della seconda striscia, ma potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o emorragia simile alla mestruazione durante la seconda striscia.
- Può anche interrompere la striscia e passare direttamente a un periodo senza comprimidi di 7 giorni (annoti il giorno in cui ha dimenticato di assumere il comprimido). Se desidera iniziare una nuova striscia nel giorno abituale, riduca a meno di 7 giorni il periodo senza comprimidi.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.
- Se ha dimenticato di assumere uno o più comprimidi della striscia e non ha avuto sanguinamento durante il primo periodo senza comprimidi, potrebbe essere incinta. Si rivolga al medico prima di iniziare la striscia successiva.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di un comprimido o soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi della pillola non vengano completamente assorbiti dall'organismo. Questo è simile a quanto accade quando si dimentica un comprimido. Dopo il vomito o la diarrea, prenda un altro comprimido da una striscia di riserva il più presto possibile. Se possibile, lo assuma entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua le indicazioni riportate in “Se dimentica di prendere Dretine”.
Ritardo delle mestruazioni: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare le mestruazioni passando direttamente a una nuova striscia di Dretine invece di iniziare il periodo di riposo e terminandola. Potrebbe manifestare lievi sanguinamenti o emorragie simili alla mestruazione mentre utilizza la striscia successiva. Dopo il consueto periodo senza comprimidi di 7 giorni, continui con la striscia successiva.
Deve consultare il medico prima di decidere di ritardare le mestruazioni.
Cambiare il giorno di inizio delle mestruazioni: cosa deve sapere
Se assume i comprimidi secondo le istruzioni, le mestruazioni inizieranno durante la settimana senza comprimidi. Se desidera cambiare questo giorno, riduca il numero di giorni senza comprimidi (ma mai li aumenti – 7 è il massimo). Ad esempio, se il periodo senza comprimidi inizia di venerdì e lo vuole anticipare a martedì (3 giorni prima), inizi la nuova striscia 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo senza comprimidi molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non avere alcun sanguinamento in quei giorni. In tal caso, potrebbe manifestare un lieve sanguinamento o emorragia simile alla mestruazione.
Se non è sicura di cosa fare, consulti il medico.
Se desidera smettere di prendere Dretine
Può smettere di prendere Dretine in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, smetta di prendere Dretine e attenda il suo ciclo mestruale prima di provare a concepire. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se nota un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Dretine, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dretine".
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni").
L'elenco seguente riporta gli effetti indesiderati associati all'uso di Drospirenona/Etinilestradiolo:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 10):
- disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno
- cefalea, stato d'animo depressivo
- emicrania
- nausea
- secrezione vaginale bianca spessa e infezione vaginale da funghi
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- alterazioni del desiderio sessuale
- pressione arteriosa alta, pressione arteriosa bassa
- vomito, diarrea
- acne, eruzione cutanea, prurito intenso, perdita dei capelli (alopecia)
- aumento delle dimensioni del seno
- infezione vaginale
- ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
- reazioni allergiche (ipersensibilità), asma
- secrezione dal seno
- disturbi dell'udito
- patologie della pelle come eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi sulla pelle di colore rosso) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni cutanee con macchie rosse a bersaglio o ulcere)
- coaguli di sangue pericolosi in una vena o in un'arteria, ad esempio:
- in una gamba o nel piede (cioè TVP)
- in un polmone (cioè EP)
- infarto cardiaco
- ictus
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se si ha un'altra condizione che aumenta questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es
5. Conservazione di Dretine
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non prenda questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “Non utilizzare dopo:” o “SCAD:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Dretine
I principi attivi sono etinilestradiolo e drospirenona.
Ogni compressa contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, povidone, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E-172).
Aspetto di Dretine e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo.
Dretine è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 21 compresse.
Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera;
Villaquilambre 24193 (León)
Spagna
Oppure
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
Blaubeuren
Germania
Rappresentante locale
Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2º sinistra.
28027 Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Nome dello Stato membro | Nome del medicamento |
Norvegia: | Dretine 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film |
Austria: | Dretine 0,03 mg/3 mg 21 compresse rivestite con film |
Repubblica Ceca: | Softine 0,03 mg/3 mg compresse rivestite |
Spagna: | Dretine 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film |
Ungheria: | Corenelle 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film |
Irlanda: | Dretine 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film |
Polonia: | Lesine |
Slovacchia: | Softine 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/