Dretine 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dretine 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Etynilöstradiol/drospernona

Uważnie przeczytaj cały ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy — może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HAS):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „skrzepliny krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dretine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dretine
3. Jak stosować Dretine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Dretine
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dretine i do czego służy

Dretine to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka powleczona zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirennoną i etynilostradiolem.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są znane jako tabletki „skomplikowane”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dretine

Kiedy nie należy stosować Dretine

Nie należy stosować Dretine, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Państwem, jaka inna forma antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

• jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach
• jeśli wiadomo, że ma się zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• jeśli konieczna jest operacja lub jeśli długo się nie wstaje (zobacz sekcję „skrzep krwi”).
• jeśli kiedykolwiek miało się zawał serca lub udar
• jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru).
• jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepliny w tęgach:
• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi
• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aureą”
• jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie jest jeszcze normalna.
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).
• jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek) guz wątroby.
• jeśli ma się (lub miało kiedykolwiek), lub jeśli podejrzewa się raka piersi lub raka narządów płciowych.
• jeśli występują nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy.
• jeśli ma się alergię na etynilostradiol lub drosperononę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.
• jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/velpataswir/woxilaprewir (zobacz również sekcję „Stosowanie Dretine z innymi lekami”)

Dodatkowe informacje dotyczące grup specjalnych

Dzieci i nastolatkowie

Dretine nie jest wskazane do stosowania u kobiet, u których nie rozpoczęły się jeszcze miesiączki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dretine nie jest wskazane do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować Dretine, jeśli choruje się na chorobę wątroby. Zobacz również sekcje „Nie należy przyjmować Dretine” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie należy przyjmować Dretine, jeśli występuje niewydolność nerek lub ostre uszkodzenie nerek. Zobacz również sekcje „Kiedy nie należy stosować Dretine” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Dretine.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Dretine

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dretine. W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Dretine lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego, a lekarz może musieć przeprowadzać u Ciebie okresowe badania kontrolne. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania Dretine, należy również powiadomić lekarza.

• jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherza żółciowego
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz depresję
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita)
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu)
• jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek)
• jeśli masz sierpowatą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu)
• jeśli wymagana jest operacja lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”)
• jeśli niedawno porodziłaś, ryzyko zakrzepicy jest większe. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Dretine po porodzie
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną)
• jeśli masz żylaki
• jeśli masz padaczkę (zobacz „Dretine i stosowanie innych leków”)
• jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzowa w czasie ciąży (pęcherzyca ciężarnych), choroba nerwową z niekontrolowanymi ruchami (choręą Sydenhama))
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś cloasma (próchnicę skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, zwaną „plamami ciążowymi”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieniowania ultrafioletowego.

Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, a także możliwe trudności z oddychaniem, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznej lub nabytej angioedemy.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Dretine, zwiększa ryzyko zakrzepicy w porównaniu z nie-stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne powikłania.

Zakrzepy mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylne zakrzepowe zapalenie żył” lub ZZZ)
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tętnicze zakrzepowe zapalenie tętnic” lub TZZ)

Odzyskanie po zakrzepicy nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, trwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może ona mieć zakończenie śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Dretine jest niewielkie

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, takie działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
• Jeśli zakrzep utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania głębokiego zakrzepu żyły (TVP)
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może spowodować zator tętnicy płucnej
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki)

Kiedy ryzyko zakrzepu we krwi jest większe?

Ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może również wzrosnąć, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny) po przerwaniu trwającym 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Gdy przestanie się przyjmować Dretine, ryzyko zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEP (tromboembolii żył) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ryzyko zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TVP lub zator płucny) przy stosowaniu Dretine jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Na każde 10 000 kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, od 5 do 7 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Na każde 10 000 kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenonę, takie jak Dretine, od 9 do 12 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” poniżej)

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żył

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi podczas stosowania Dretine jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²)
• jeśli bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• jeśli konieczna jest operacja lub gdy długo pozostaje się w pozycji stojącej z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi gipsem. Może być konieczne przerwanie stosowania Dretine kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Dretine, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia)
• jeśli niedawno urodziła się dziecko (kilka tygodni wcześniej)

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepicy, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Dretine.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Dretine, np. bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘGOWIENIACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Dretine jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej 35 roku życia)
• jeśli pali się papierosy. Podczas stosowania hormonalnego antykoncepcji skojarzonej, takiej jak Dretine, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju antykoncepcji.
• przy nadwadze
• przy nadciśnieniu tętniczym
• jeśli bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również u Ciebie większe.
• jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
• przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą
• przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków)
• przy cukrzycy

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Dretine, np. zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

Dretine i nowotwory

U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne skojarzone stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład, więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet przyjmujących antykoncepcję skojarzoną, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstotliwość występowania nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Ważne jest regularne wykonywanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzki.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy wątroby u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne, zazwyczaj łagodne, a jeszcze rzadziej – nowotwory złośliwe. Należy udać się do lekarza, jeśli odczuwa się silny, nietypowy ból brzucha.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Dretine mogą występować nieprzewidziane krwawienia (krwawienia poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli takie krwawienia pojawiają się po kilku miesiącach lub zaczynają się po kilku miesiącach bezobjawowego okresu, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki aktywne różowe, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli oczekiwana miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Należy natychmiast udać się do lekarza. Nie należy rozpoczynać nowej blistersu, zanim nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną, taką jak Dretine, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Stosowanie Dretine z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Dretine we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciążom lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Może to wystąpić przy stosowaniu leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. primidyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)

• gruźlicy (np. ryfampicyna)

• infekcji HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)

• infekcji grzybiczych (griseofulwina, ketoconazol)

• zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoxyb)

• nadciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (bозентan)

• rośliny leczniczej – zioła św. Jana.

• Dretine może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę

• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów)

• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych)

• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni lub kurczów).

Nie należy stosować Dretine, jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitaswir/paritapwir/rytonawir, dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/ welpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wartości parametrów mierzących funkcję wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inną formę antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Dretine można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Dretine”.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Dretine z posiłkami i napojami

Dretine można przyjmować z posiłkiem lub bez, wraz z niewielką ilością wody, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje się tabletkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Dretine. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Dretine, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie Dretine w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli chcesz przestać przyjmować Dretine”).

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania Dretine w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że stosowanie Dretine wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dretine zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dretine

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj jeden tablet Dretine codziennie, popijając szklanką wody, jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, ale codziennie w mniej więcej tym samym czasie.

Opakowanie zawiera 21 tabletek powlekanych. Dzień tygodnia, w którym należy zażyć tabletkę, jest wydrukowany obok każdej z nich. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, zażyj tablet z napisem „ŚRO”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie nie przyjmuj żadnych tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni bez tabletek (tzw. tydzień przerwy lub tydzień bez tabletek) powinna wystąpić menstruacja. Zwykle krwawienie, nazywane również krwawieniem odstreszkowym, rozpoczyna się w drugim lub trzecim dniu tygodnia przerwy.

W ósmy dzień po zażyciu ostatniej tabletki Dretine (czyli po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć przyjmowanie następnej blistrzy, nawet jeśli menstruacja jeszcze trwa. Oznacza to, że wszystkie blisterzy powinny być rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Dretine w ten sposób, jesteś również chroniona przed zajściem w ciążę w ciągu 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszej blistrzy

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij stosowanie Dretine w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu okresu). Jeśli rozpoczniesz Dretine w pierwszym dniu okresu, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra antykoncepcyjnego.

Możesz rozpocząć stosowanie Dretine preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancję czynną) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu zwykłej przerwy bez tabletek w poprzednim preparacie (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce). W przypadku zmiany z kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody opartej wyłącznie na progestagenach (tabletka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestageny (IUS)).

Możesz przejść na Dretine w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub IUS – w dniu jego usunięcia; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu następnego zaplanowanego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Możesz rozpocząć stosowanie Dretine między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później, stosuj jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni stosowania Dretine.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania Dretine (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnego miesiączkowania.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie Dretine po porodzie.

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz więcej Dretine niż należy

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie etynylestradiolu/drosperononu spowodowało poważne szkody.

Jeśli zażyjesz wiele tabletek naraz, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia pochwowego. Nawet dziewczynki, które jeszcze nie rozpoczęły menstruacji, ale przypadkowo zażyły ten lek, mogą doświadczyć tego typu krwawienia.

Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek Dretine lub odkryłaś, że dziecko je zażyło, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomniałaś zażyć Dretine

• Jeśli opóźniłaś się o mniej niż 12 godzin w przyjęciu tabletki, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Zażyj tablet natychmiast, gdy o niej pomyślisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze.
• Jeśli opóźniłaś się o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz zażyć tabletę na początku lub na końcu blistrzy. Należy wtedy podjąć następujące działania (zobacz również diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w blisterze

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności przez następne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, wiedz, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Zamiast przerwy bez tabletek, rozpocznij następną blisterzę.

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiej blistrzy, ale możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację podczas drugiej blistrzy.

1. Możesz również przerwać blister i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy bez tabletek (zapisz dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nową blisterzę w ustalony dzień rozpoczęcia, skróć przerwę do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek z blistrzy i nie wystąpi krwawienie w pierwszej przerwie bez tabletek, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnej blistrzy.

Co robić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka

Jeśli doświadczysz wymiotów w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub silnego biegunku, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia zażycia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku, zażyj następną tabletę z rezerwowej blistrzy tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od zwyczajnej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć Dretine”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji poprzez przejście bezpośrednio do nowej blistrzy Dretine zamiast rozpoczęcia przerwy i jej zakończenia. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację podczas następnej blistrzy. Po standardowej 7-dniowej przerwie bez tabletek kontynuuj przyjmowanie następnej blistrzy.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana dnia rozpoczęcia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja rozpocznie się w tygodniu bez tabletek. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni bez tabletek (ale nigdy nie wydłużaj – 7 dni to maksimum). Na przykład, jeśli tydzień bez tabletek zaczyna się w piątek, a chcesz zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nową blisterzę 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa bez tabletek będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), możesz nie doświadczyć krwawienia w tych dniach. Wtedy możesz doświadczyć słabego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz przestać przyjmować Dretine

Możesz przestać przyjmować Dretine w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod planowania rodziny. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Dretine i odczekaj do menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to późniejsze obliczenie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli odczuwasz jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem Dretine, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – tromboembolia żylna) lub skrzepliny krwi w tętnicach (tzw. ATE – tromboembolia tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dretine”.

Powikłania poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została zaobserwowana podczas stosowania leku drospirenona/etynylestradiol:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 kobiet):

• zaburzenia menstruacyjne, krwawienie między okresami, ból piersi, wrażliwość piersi
• ból głowy, depresyjny nastrój
• migrena
• nudności
• białawe, gęste wydzieliny pochwy oraz grzybica pochwy

Działania niepożądane rzadsze (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zmiany w popędzie seksualnym
• nadciśnienie, niskie ciśnienie krwi
• wymioty, biegunka
• trądzik, wysypka skórna, silne swędzenie, wypadanie włosów (alopecia)
• zwiększenie rozmiaru piersi
• infekcja pochwy
• zatrzymanie płynów i zmiany masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma
• wydzielanie się mleka z piersi
• problemy słuchowe
• schorzenia skóry, takie jak rumień węzłowy (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką w postaci „tarczy” lub owrzodzeniami)
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nodze lub stopie (tzw. TZW – trombosis venosa profunda)
  • w płucach (tzw. ZOP – zakrzepica płucna)
  • zawał serca
  • udar mózgu
  • przejściowy napad niedokrwienia (TIA) lub tymczasowe objawy podobne do udaru
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje inna choroba zwiększająca to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Ochrona leku Dretine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu blisterowym i kartonie po wyrażeniu „Nie używać po:” lub „CAD:”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwracać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dretine

Substancjami czynnymi są etyniloestradiol i drospirenona.

Każda tabletka zawiera 0,03 mg etyniloestradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospovidon, povidon, polisorbat 80, stearynian magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd Dretine i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, żółte.

Dretine dostępne jest w opakowaniach z 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera;

Villaquilambre 24193 (León)

Hiszpania

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

Blaubeuren

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

To lekarstwo jest dopuszczone do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/