Дретінелле 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дретінелле 0,02 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Етинілестрадіол/дріспіренон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

? Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.

? Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

? Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важлива інформація, яку слід знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли повторно починається прийом комбінованого гормонального контрацептива після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції:

1. Що таке Дретінелле та для чого її застосовують
2. Що слід знати, перш ніж починати приймати Дретінелле
3. Як застосовувати Дретінелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дретінелле

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дретінелле і для чого воно застосовується

Дретінелле — це протизаплідний засіб, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинилестрадіолу.

Протизаплідні засоби, що містять два гормони, відомі як «комбіновані» таблетки.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дретінелле

Коли не слід застосовувати Дретінелле

Не приймайте Дретінелле

Не слід застосовувати Дретінелле, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є одне з цих захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції був би найбільш доцільним.

• якщо у вас є (або коли-небудь були) згусток крові у судині ніг (тромбоз глибоких вен, ТГВ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах
• якщо ви знаєте, що маєте порушення, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла
• якщо вам потрібна операція або ви довго не будете пересуватися (див. розділ «згустки крові»)
• якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт
• якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту серця) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту)
• якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищити ризик утворення згустку в артеріях:
  • важкий цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемія
• якщо у вас є (або коли-небудь була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»
• якщо у вас є (або коли-небудь була) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася
• якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок)
• якщо у вас є (або коли-небудь була) пухлина печінки
• якщо у вас є (або коли-небудь була), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів
• якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження
• якщо у вас є алергія на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк
• якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийняття Дретінелле з іншими лікарськими засобами»)

Додаткова інформація щодо спеціальних груп населення

Діти та підлітки

Дретінелле не призначається жінкам, у яких ще не почалися місячні.

Пацієнти похилого віку

Дретінелле не призначається після менопаузи.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Не приймайте Дретінелле, якщо у вас захворювання печінки. Див. також розділи «Не приймайте Дретінелле» та «Попередження та застереження».

Пацієнти з порушенням функції нирок

Не приймайте Дретінелле, якщо у вас порушення функції нирок або гостра недостатність нирок. Див. також розділи «Не приймайте Дретінелле» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Перед прийомом Дретінелле проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Коли слід особливо обережно застосовувати Дретінелле

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дретінелле. У деяких випадках вам потрібно бути особливо обережним під час застосування Дретінелле або будь-якого іншого комбінованого контрацептиву, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря.

Якщо під час застосування Дретінелле у вас розвинеться або погіршиться якась із цих аномалій, ви також повинні повідомити лікареві.

• якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас депресія
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника)
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну імунну систему)
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець)
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Згортання крові»)
• якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів у вас вищий. Уточніть у лікаря, коли ви можете починати прийом Дретінелле після пологів
• якщо у вас є запалення вен, що розташовані під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)
• якщо у вас варикозне розширення вен
• якщо у вас епілепсія (див. «Дретінелле та прийом інших ліків»)
• якщо у вас є захворювання імунної системи, яке називається СЧВ (системний червоний вовчак)
• якщо у вас є захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час раннього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірія, висипання з пухирями під час вагітності (герпес гестационіс), нервове захворювання, що супроводжується непроханими рухами (хорея Сиденгама)
• якщо у вас є або було клімактеричне пігментне плямисте захворювання (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відоме як «плями вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання
• якщо у вас виникли симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, кропив’янка, можливо, з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Ліки, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкової та набутої ангіоедеми.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дретінелле, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може закупорити судину і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ)

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Дретінелле є невеликим

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться тромб у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбу у вені?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву. Ризик також може зростати, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий або інший препарат) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року застосування ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив.

Після припинення прийому Дретінелле ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу у вені?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Дретінелле є невеликим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, у 2 жінок утвориться тромб протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок утвориться тромб протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Дретінелле, у 9–12 жінок утвориться тромб протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашого індивідуального анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені

Ризик утворення тромбу при застосуванні Дретінелле є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас є надлишкова вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²)
• якщо у ваших близьких родичів рано виникав тромб у нозі, легені чи іншому органі (тобто приблизно до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадливий розлад згортання крові.
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані нерухомості через травму чи хворобу, або якщо нога у вас у гіпсі. Можливо, застосування Дретінелле слід припинити за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Дретінелле, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати.
• із постарінням (особливо після приблизно 35 років)
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому

Чим більше таких станів у вас є, тим вищий ризик утворення тромбу.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Дретінелле слід припинити.

Якщо під час застосування Дретінелле зміниться будь-який з перелічених станів, наприклад, у близького родича виникне тромбоз без відомої причини або ви значно наберете вагу, повідомте про це лікареві.

ТРОМБИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Дретінелле дуже малий, але він може зростати:

• із постарінням (після 35 років)
• якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дретінелле, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший вид контрацепції.
• якщо у вас є надмірна вага
• якщо у вас підвищений тиск
• якщо у близьких родичів рано був інфаркт або інсульт (до приблизно 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту або інсульту
• якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою
• якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь)
• якщо у вас цукровий діабет

Якщо у вас є один або кілька з цих станів, або якщо один з них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Дретінелле зміниться будь-який з перелічених станів, наприклад, ви почнете палити, у близького родича виникне тромбоз без відомої причини або ви значно наберете вагу, повідомте про це лікареві.

Дретінелле та рак

У жінок, які приймають комбіновані таблетки, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані таблетки, пухлини можуть виявлятися частіше, оскільки вони частіше проходять огляд у лікаря. Заходження пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз і звертатися до лікаря, якщо ви відчуєте будь-які вузлики.

У рідкісних випадках у жінок, які приймають таблетки, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, і ще рідше — про злоякісні пухлини. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Кровотечі між періодами

Протягом перших місяців прийому Дретінелле у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза днями прийому плацебо-таблеток). Якщо ці кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після декількох місяців прийому, лікар повинен виявити їхню причину.

Що робити, якщо у вас немає менструації в дні прийому плацебо

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювоти або сильного проносу, і ви не приймали інші ліки, то вагітність малоймовірна.

Якщо передбачувана менструація не настає двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову упаковку, доки не переконаєтеся, що не єсте вагітною.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дретінелле, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Прийом Дретінелле разом з іншими ліками

Деякі ліки можуть впливати на рівень Дретінелле в крові та можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити неочікувані кровотечі. Це може відбутися при застосуванні:

• Ліків, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)

• інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)

• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)

• артриту, остеоартриту (еторікоксіб)

• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан)

• лікарської рослини звіробій.

• Дретінелле може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин

• протисудомного засобу ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів)

• теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань)

• тізанідину (використовується для лікування болю та/або м’язових спазмів)

Не застосовуйте Дретінелле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітасвір/ритонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Прийом Дретінелле можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Коли не слід застосовувати Дретінелле».

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.

Дретінелле та їжа

Дретінелле можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте оральні контрацептиви, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, не приймайте Дретінелле. Якщо ви вагітнішаєте під час лікування Дретінелле, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви плануєте вагітність, ви можете припинити прийом Дретінелле в будь-який момент (див. розділ «Якщо ви хочете припинити прийом Дретінелле»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.

Годування груддю

Зазвичай не рекомендується приймати Дретінелле під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Дретінелле впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дретінелле містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Дретінелле містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дретінелле

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці Дретінелле щодня, запиваючи склянкою води, якщо необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в той самий час.

Блистер містить 21 таблетку. День тижня, коли потрібно приймати таблетку, вказано біля кожної таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, ви повинні прийняти таблетку з позначенням «СР». Продовжуйте рухатися за напрямком стрілки на упаковці, доки не приймете всі 21 таблетку.

Потім не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів без таблеток (також називаються тижнем перерви або тижнем відпочинку) у вас повинна відбутися менструація. Зазвичай менструація, яку також можуть називати кровотечею відмови, починається на другий або третій день тижня відпочинку.

На 8-й день після прийому останньої таблетки Дретінелле (тобто після 7-денної перерви) ви повинні почати наступний блистер, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожен новий блистер у той самий день тижня, і менструація повинна відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви використовуєте Дретінелле таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати перший блистер

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця

Почніть прийом Дретінелле в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте Дретінелле в перший день менструації, ви відразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але тоді ви повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластира

Ви можете почати прийом Дретінелле найкраще наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючу речовину) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після звичайного інтервалу без таблеток вашого попереднього препарату (або після останньої інертної таблетки). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластира дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (тільки прогестагенова таблетка, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій (ВМП) з прогестагеном)

Ви можете перейти з тільки прогестагенової таблетки в будь-який день (якщо це імплантат або ВМП — в день його видалення; якщо це ін'єкція — в день, коли настає чергова ін'єкція), але у всіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів

Після пологів ви можете починати прийом Дретінелле між 21 та 28 днями. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте один із так званих бар'єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Дретінелле. Якщо після пологів ви вже мали статевий контакт до початку прийому Дретінелле (знову), ви повинні спочатку переконатися, що не вагітні, або почекати до наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом Дретінелле (знову) після пологів

Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Дретінелле, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування етинілестрадіолу/дрозпіреноном призводило до серйозних ушкоджень.

Якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, ви можете відчувати нудоту, блювоту або мати кровотечу з піхви.

Навіть дівчатка, які ще не почали мати менструації, але випадково прийняли цей препарат, можуть мати такий вид кровотечі.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Дретінелле або виявили, що дитина їх прийняла, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Дретінелле

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися таких рекомендацій (див. також діаграму нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки в блистері

Зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку на 1-му тижні

Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи обережності протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо ви мали статевий контакт протягом тижня до пропуску таблетки, варто знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку на 2-му тижні

Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додаткові заходи не потрібні.

• Пропущено одну таблетку на 3-му тижні

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість тижня без таблеток розпочніть наступний блистер.

Ймовірно, у вас буде менструація в кінці другого блистера, але під час другого блистера може виникнути незначне кровотечення або кровотеча, схожа на менструацію.

2. Ви також можете припинити блистер і відразу перейти до 7-денного періоду без таблеток (запишіть день, коли ви пропустили таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у свій звичайний день початку, скоротіть період без таблеток до менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток і не маєте кровотечі під час першого періоду без таблеток, ви, можливо, вагітні. Зверніться до свого лікаря, перш ніж продовжувати наступний блистер.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на пропуск таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу таблетку з резервного блистера якнайшвидше. Якщо можливо, прийміть її до того, як мине 12 годин від звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад, наведених у розділі «Якщо ви забули прийняти Дретінелле».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, можливо відтермінувати менструацію, переходячи відразу до нового блистера Дретінелле замість початку тижня без таблеток, і завершити його. Під час використання наступного блистера ви можете мати незначні кровотечі або кровотечі, схожі на менструацію. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток продовжуйте наступний блистер.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна дня початку менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація почнеться під час тижня без таблеток. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів без таблеток (але ніколи не збільшуйте — 7 днів є максимальною кількістю!). Наприклад, якщо ваш тиждень без таблеток починається у п’ятницю, а ви хочете перенести його на вівторок (на 3 дні раніше), починайте новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період без таблеток дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути кровотечі ці дні. Тоді ви можете мати слабке кровотечення або кровотечу, схожу на менструацію.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви хочете припинити прийом Дретінелле

Ви можете припинити прийом Дретінелле в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, радимо припинити прийом Дретінелле і почекати до своєї менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або у вас виникнуть зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дретінелле, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Дретінелле».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти пов’язані з використанням дроспіренону/етинілестрадіолу

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• зміни настрою
• головний біль
• біль у животі (болі в шлунку)
• акне
• біль у молочних залозах, збільшення розміру молочних залоз, підвищена чутливість молочних залоз, болісні або нерегулярні менструації
• набір ваги

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• герпес (простий герпес)
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• відчуття поколювання, запаморочення (вертиго)
• проблеми зі зором
• нерегулярне серцебиття або незвично швидкий серцевий ритм
• утворення тромбу (тромбоз) у легенях (легенева емболія), підвищений або знижений артеріальний тиск, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор
• випадіння волосся (алопеція), свербіж, екзема, сухість шкіри, захворювання шкіри з підвищеним вмістом жиру (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові спазми
• інфекція сечового міхура
• вузлики в молочних залозах (добро- та злоякісні), виділення молока при відсутності вагітності (галакторея), кісти яєчників, припливи гарячого повітря, відсутність менструацій, надмірні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазу), аномальні результати цитології шийки матки (Пап-тест або вагінальна цитологія), зниження інтересу до статевого життя
• затримка рідини в організмі, відчуття втоми, підвищена спрага, підвищена пітливість
• втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• астма
• втрата слуху
• закупорка судини тромбом, утвореним в іншій частині тіла
• вузлуватий еритема (характеризується болючими червоними вузлами)
• еритема мультиформна (характеризується висипом у вигляді мішені з почервонінням або виразками)
• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто ТВТ)
  • у легені (тобто ЛЕ)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА)
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбозу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaram.es

5. Зберігання Дретінелле

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після фрази «Не використовувати після:» або «CAD:».

Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дретінелле

Діючими речовинами є етинілестрадіол та дроспіренон.

Кожна таблетка містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, повідон, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд Дретінелле та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, рожевого кольору.

Дретінелле доступний у пачках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить по 21 таблетці.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera;

Villaquilambre 24193 (León)

Іспанія

Або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

Blaubeuren

Німеччина

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/