Dretinelle 0.02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dretinelle 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Etynilowy estradiol/drospirenona

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

? Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

? Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

? Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać o hormonalnych metodach antykoncepcji kombinowanych (HMAK):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile są stosowane zgodnie z zaleceniami.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnej antykoncepcji kombinowanej po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „skrzepliny krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dretinelle i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dretinelle
3. Jak stosować lek Dretinelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Dretinelle

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dretinelle i do czego służy

Dretinelle to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenony i etyniloestradiol.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są znane jako tabletki „skomplikowane”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dretinelle

Kiedy nie należy stosować Dretinelle

Nie przyjmuj Dretinelle

Nie należy stosować Dretinelle, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby dla Ciebie bardziej odpowiednia.

• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach
• jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe
• jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz stawać (zobacz sekcję „skrzepliny krwi”)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś zawał serca lub udar
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijającego stanu niedokrwiennego mózgu, TIA)
• jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
  • stan zwany hiperhomocysteinemią
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) typ migreny zwany „migreną z aurą”
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie jest jeszcze normalna
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek)
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) guza wątroby
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek), lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi lub raka narządów rozrodczych
• jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy
• jeśli jesteś uczulona na etyniloestradiol lub drospirenonę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk
• jeśli cierpisz na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir (zobacz również sekcję „Stosowanie Dretinelle z innymi lekami”)

Dodatkowe informacje dotyczące grup specjalnych

Dzieci i nastolatkowie

Dretinelle nie jest wskazane u kobiet, u których jeszcze nie rozpoczęły się miesiączki.

Pacjenci w starszym wieku

Dretinelle nie jest wskazane po menopauzie.

Pacjenci z chorobą wątroby

Nie przyjmuj Dretinelle, jeśli masz chorobę wątroby. Zobacz również sekcje „Nie przyjmuj Dretinelle” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z chorobą nerek

Nie przyjmuj Dretinelle, jeśli masz zaburzenia funkcji nerek lub ostrą niewydolność nerek. Zobacz również sekcje „Nie przyjmuj Dretinelle” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Dretinelle.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Dretinelle

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dretinelle. W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Dretinelle lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, a lekarz może musieć przeprowadzać u Ciebie okresowe badania kontrolne.

Jeśli podczas stosowania Dretinelle pojawi się nowy stan lub stan istniejący się nasili, należy również poinformować o tym lekarza.

• jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz depresję
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita)
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu)
• jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek)
• jeśli masz sierpowatą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Nadciśnienie trójglicerydowe wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pancreatytu)
• jeśli wymagana jest operacja lub będziesz długo leżeć bez ruchu (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”)
• jeśli niedawno porodziłaś, ryzyko skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Dretinelle po porodzie.
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną)
• jeśli masz żylaki
• jeśli masz epilepsję (zobacz „Dretinelle i stosowanie innych leków”)
• jeśli masz chorobę układu odpornościowego zwaną SLE (toczeń rumieniowaty układowy)
• jeśli masz chorobę, która wcześniej występowała podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzowa podczas ciąży (pomocniczy herpes), choroba nerwowa powodująca niekontrolowane ruchy (choręja Sydenhama)
• jeśli masz teraz lub miałeś/miałaś kiedykolwiek chloazmę (próchnienie skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znaną jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub światła ultrafioletowego.
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, a także możliwe trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego dwie substancje czynne, takiego jak Dretinelle, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylnej”, „żylne zakrzepowe zapalenie żył” lub VTE)
• w tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub ATE)

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą występować poważne długotrwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związane z Dretinelle jest niewielkie

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub objawów.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak takie działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (TVD).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i zablokuje się w płucach, może to spowodować zator płucny.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale jest nadal nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się stosować Dretinelle, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia zjawiska zakrzepowo-zatorowego (TEV) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nogach lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu Dretinelle jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające drospirenonę, takie jak Dretinelle, od 9 do 12 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Dretinelle jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• gdy masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²)
• gdy bliscy krewni mieli kiedyś zakrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• gdy musisz przejść operację lub gdy przez dłuższy czas musisz leżeć lub siedzieć z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi gipsową szyną. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Dretinelle kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub przez okres ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne jest zaprzestanie stosowania Dretinelle, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jej przyjmowanie.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia)
• gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Dretinelle.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Dretinelle, np. bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu w wyniku stosowania Dretinelle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej 35 roku życia)
• jeśli palisz papierosy. Gdy stosuje się hormonalne antykoncepcję kombinowaną, taką jak Dretinelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju antykoncepcji.
• gdy masz nadwagę
• gdy masz nadciśnienie tętnicze
• gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu
• gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
• gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą
• gdy masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków)
• gdy cierpisz na cukrzycę

Jeśli występuje u Ciebie jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Dretinelle, np. zaczynasz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Dretinelle i nowotwory

U kobiet stosujących tabletki kombinowane obserwuje się nieco częściej raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet przyjmujących tabletki kombinowane, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych antykoncepcji kombinowanych. Ważne jest regularne wykonywanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy wątroby u kobiet przyjmujących tabletki, zazwyczaj łagodne, a jeszcze rzadziej – złośliwe. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny, nietypowy ból brzucha.

Krwiawienia międzymiesiączkowe

W pierwszych miesiącach stosowania Dretinelle mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli te krwawienia utrzymują się przez kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki, nie miałaś wymiotów ani silnego biegunka i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli przewidziana miesiączka nie pojawi się przez dwie kolejne cykle, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania tabletek z następnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne antykoncepcje, takie jak Dretinelle, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę medyczną jak najszybciej.

Stosowanie Dretinelle z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Dretinelle we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu zajścia w ciążę lub mogą powodować niespodziewane krwawienia. Może to wystąpić przy stosowaniu:

• Leków stosowanych w leczeniu

• padaczki (np. primidona, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)

• gruźlicy (np. ryfampicyna)

• zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i niejukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirowir, efawirenz)

• zakażeń grzybiczych (np. griesofulwina, ketoconazol)

• reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorykoksib)

• nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan)

• rośliny leczniczej – dziurawca zwyczajnego.

• Dretinelle może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę

• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych)

• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych)

• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni)

Nie należy stosować Dretinelle, jeśli choruje się na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inną formę antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Dretinelle można ponownie zaczynać stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Dretinelle”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Dretinelle i pokarmy oraz napoje

Dretinelle można przyjmować z lub bez posiłku, wraz z niewielką ilością wody, jeśli jest to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje się tabletkę, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Dretinelle. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Dretinelle, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przestać przyjmować Dretinelle w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli chcesz przestać przyjmować Dretinelle”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania Dretinelle w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować antykoncepcję w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że stosowanie Dretinelle wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Dretinelle zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Dretinelle zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowe”.

3. Jak przyjmować Dretinelle

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jeden tabletkę Dretinelle codziennie, popijając szklanką wody, jeśli to konieczne. Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, jednak codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Opakowanie zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę, jest wydrukowany obok każdej z nich. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, powinieneś przyjąć tabletkę z oznaczeniem „ŚRO”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż przyjmiesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie przez 7 dni nie przyjmuj żadnych tabletek. W ciągu tych 7 dni bez tabletek (tzw. tydzień przerwy lub tydzień bez tabletek) powinno wystąpić krwawienie miesięczne. Zwykle krwawienie, które może być również nazywane krwawieniem odstawkowym, zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia tygodnia przerwy.

W ósmy dzień po przyjęciu ostatniej tabletki Dretinelle (czyli po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć przyjmowanie następnej blistry, nawet jeśli krwawienie miesięczne jeszcze trwa. Oznacza to, że wszystkie blisterki powinny być rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie miesięczne powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Dretinelle w ten sposób, jesteś również chroniona przed zajściem w ciążę w ciągu 7 dni, kiedy nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie pierwszej blistry

• Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Rozpocznij przyjmowanie Dretinelle pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego). Jeśli rozpoczniesz Dretinelle pierwszego dnia krwawienia miesięcznego, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, jednak wówczas należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego wagi-nalnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz rozpocząć przyjmowanie Dretinelle preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancję czynną) poprzedniego preparatu, ale najpóźniej do drugiego dnia po zakończeniu zwykłej przerwy bez tabletek w stosowanym dotychczas preparacie (lub po ostatniej tabletce nieaktywnej). W przypadku zmiany z kombinowanego pierścienia waginalnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestageny (tabletka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestageny (IUS))

Możesz przejść na Dretinelle w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub IUS – w dniu jego usunięcia; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu zaplanowanego następnego zastrzyku), jednak we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przeprowadzeniu przerywania ciąży

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie Dretinelle między 21. a 28. dniem. Jeśli rozpoczniesz stosowanie później niż 28. dnia, stosuj jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni stosowania Dretinelle. Jeśli po porodzie miały miejsce stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania Dretinelle (ponownie), najpierw upewnij się, że nie jesteś w ciąży, albo odczekaj do następnej miesiączki.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie Dretinelle po porodzie

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Dretinelle niż powinieneś

Nie odnotowano przypadków, w których przedawkowanie etyniloestradiolu/drosperynonu spowodowało poważne szkody.

Jeśli przyjmiesz wiele tabletek naraz, możesz odczuwać nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy.

Nawet dziewczynki, które jeszcze nie rozpoczęły menstruacji, ale przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć tego rodzaju krwawienia.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek Dretinelle lub odkryłaś, że dziecko je przyjęło, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmacecie.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Dretinelle

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku lub na końcu blistry. W związku z tym należy podjąć następujące działania (zobacz również schemat poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w blisterze

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu pierwszym

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności przez następne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w ciągu tygodnia poprzedzającego zapomnienie tabletki, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu drugim

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu trzecim

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Zamiast tygodnia przerwy bez tabletek, rozpocznij przyjmowanie następnej blistry.

Prawdopodobnie dojdzie do krwawienia miesięcznego na końcu drugiej blistry, ale możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę podczas przyjmowania drugiej blistry.

1. Możesz również przerwać blister i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy bez tabletek (zapisz dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nową blisterkę w ustalonym dniu tygodnia, skróć przerwę do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek z blistry i nie wystąpi krwawienie w pierwszej przerwie bez tabletek, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnej blistry.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki

Jeśli doświadczysz wymiotów w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub cierpisz na silną biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki przyjmij kolejną tabletkę z zapasowego blistera jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od zwyczajowej porzy przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Dretinelle”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji poprzez bezpośrednie przejście do nowej blistry Dretinelle zamiast rozpoczęcia przerwy i jej zakończenia. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę podczas przyjmowania następnej blistry. Po zakończeniu zwykłej 7-dniowej przerwy bez tabletek kontynuuj przyjmowanie następnej blistry.

Zanim zdecydujesz się na opóźnienie menstruacji, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana dnia rozpoczęcia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zacznie się w trakcie tygodnia bez tabletek. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni bez tabletek (ale nigdy nie wydłużaj – 7 dni to maksimum). Na przykład, jeśli Twoja przerwa bez tabletek zaczyna się w piątek, a chcesz ją zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nową blisterkę 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz przerwę bez tabletek do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), możesz nie doświadczyć krwawienia w tych dniach. Wówczas możesz doświadczyć słabej plamienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę.

Jeśli nie jesteś pewna, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz przestać przyjmować Dretinelle

Możesz przestać przyjmować Dretinelle w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, zaleca się, aby przestać przyjmować Dretinelle i odczekać do menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwają dłużej, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem Dretinelle, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna – VTE) lub skrzeplin krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza – ATE). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dretinelle”.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem, oraz pokrzywki, która może towarzyszyć trudnościom w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane zostały powiązane z użyciem drospirenonu/etynylestradiolu:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zaburzenia nastroju
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, wrażliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączkowanie
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• grzybica (infekcja grzybicza)
• opryszczka wargowa (prosta)
• reakcje alergiczne
• zwiększone poczucie głodu
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu
• uczucie mrowienia, zawroty głowy (ból głowy)
• problemy ze wzrokiem
• nieregularne bicie serca lub niezwykle szybkie tętno
• zakrzep krwi (trombóza) w płucach (zatorowość płucna), nadciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie tętnicze, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelita, biegunka, zaparcia
• wypadanie włosów (łysienie), swędzenie, egzema, sucha skóra, zaburzenia skóry z większą ilością tłuszczu (seboroeiczne zapalenie skóry)
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• infekcja pęcherza moczowego
• guzki w piersiach (łagodne i nowotwory), wydzielanie mleka pomimo braku ciąży (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak okresów, obfite miesiączkowanie, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowy wymaz szyjki macicy (Papanicolaou lub cytologia pochwy), zmniejszenie zainteresowania seksualnym
• zatrzymanie płynów, brak energii, nadmierne pragnienie, nadmierne pocenie się
• utrata masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• astma
• utrata słuchu
• zator naczynia krwionośnego przez skrzep powstały w innej części ciała
• rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami)
• rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką w kształcie tarczy, z zaczerwienieniem lub owrzodzeniami)
• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nodze lub stopie (czyli TVP)
  • w płucach (czyli ZPP)
  • zawał serca
  • udar mózgu
  • przejściowy udar niedokrwienny lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
  • skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje inna choroba zwiększająca to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o chorobach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepliny krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: Strona internetowa: www.notificaram.es

5. Zachowanie Dretinelle

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po wyrażeniu „Nie używać po:” lub „CAD:”.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani z domowym śmieciem. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dretinelle

Substancjami czynnymi są etynylöstradiol i drospirenona.

Każda tabletka zawiera 0,02 mg etynylöstradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana spączkowana, povidon, croscarmeloza sodowa, polisorbat 80, stearyna magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd Dretinelle i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, różowego koloru.

Dretinelle dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera;

Villaquilambre 24193 (León)

Hiszpania

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

Blaubeuren

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/