Dretinelle 0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
- Introduzione
- 1. Che cos'è Dretinelle e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dretinelle
- 3. Come prendere Dretinelle
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Dretinelle
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Dretinelle 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Etinilestradiolo/drospirenona
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
? Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
? Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
? Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
? Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "coaguli di sangue").
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos'è Dretinelle e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Dretinelle
- Come prendere Dretinelle
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Dretinelle
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Dretinelle e a cosa serve
Dretinelle è una pillola contraccettiva e viene utilizzata per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa rivestita contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono note come pillole "combinata".
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dretinelle
Considerazioni generali Prima di iniziare a usare Dretinelle, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 „Coaguli di sangue“). |
Prima di iniziare a prendere Dretinelle, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico misurerà anche la sua pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare altri accertamenti. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l'uso di Dretinelle o in cui l'efficacia di Dretinelle potrebbe ridursi. In tali situazioni, non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come ad esempio l'uso del preservativo o di un altro metodo a barriera. Non usi i metodi basati sul ritmo o sulla temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili perché Dretinelle altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Dretinelle, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili. |
Quando non deve usare Dretinelle
Non prenda Dretinelle
Non deve usare Dretinelle se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi
- se sa di avere un disturbo che interessa la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza alzarsi (vedere la sezione “coaguli di sangue”).
- se ha già avuto un infarto o un ictus
- se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus)
- se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danno ai vasi sanguigni
- Pressione arteriosa molto alta
- Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia
- se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”
- se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non è ancora normale.
- se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
- se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
- se ha (o ha avuto in passato), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi sessuali.
- se ha perdite vaginali di sangue di causa sconosciuta.
- se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò potrebbe causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
- se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione Assunzione di Dretinelle con altri medicinali)
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Dretinelle non è indicato in donne in cui le mestruazioni non sono ancora comparse.
Pazienti anziani
Dretinelle non è indicato dopo la menopausa.
Pazienti con disturbi epatici
Non prenda Dretinelle se ha una malattia epatica. Vedere anche le sezioni “Non prenda Dretinelle” e “Avvertenze e precauzioni”.
Pazienti con disturbi renali
Non prenda Dretinelle se soffre di malfunzionamento renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche le sezioni “Non prenda Dretinelle” e “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Dretinelle.
Quando deve prestare particolare attenzione con Dretinelle
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue” |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni
Consulti il medico prima di assumere Dretinelle. In alcune situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l'uso di Dretinelle o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e il medico potrebbe doverla visitare periodicamente.
Se una condizione peggiora o si sviluppa mentre sta assumendo Dretinelle, deve comunque informare il medico.
- se un familiare stretto ha avuto o ha il cancro al seno
- se ha una malattia del fegato o della colecisti
- se ha il diabete
- se ha la depressione
- se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (una malattia intestinale infiammatoria cronica)
- se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa)
- se ha la sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale)
- se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ci sono antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas)
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o passerà molto tempo senza potersi alzare (vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”)
- se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Dretinelle dopo il parto.
- se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale)
- se ha varici
- se ha l'epilessia (vedere “Dretinelle e uso di altri medicinali”)
- se ha una malattia del sistema immunitario chiamata LES (lupus eritematoso sistemico)
- se ha una malattia che si è manifestata durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia nervosa caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)
- se ha avuto o ha mai avuto cloasma (una discolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera della gravidanza”). In tal caso, deve evitare l'esposizione diretta al sole o alla luce ultravioletta.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, con possibile difficoltà respiratoria, consulti immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Dretinelle aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
- nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA)
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Dretinelle è basso
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dei dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una patologia più lieve, come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore comune") | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- Molto raramente, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Dretinelle, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Dretinelle è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5–7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona, come Dretinelle, tra 9 e 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo nel sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa / cerotto / anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5 – 7 su 10.000 donne |
Donne che usano Dretinelle | Circa 9 – 12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Dretinelle è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²)
- se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In tal caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio o una malattia, oppure se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Dretinelle alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere Dretinelle, chieda al medico quando può riprendere l’assunzione.
- con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni circa)
- se ha partorito da meno di alcune settimane
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, soprattutto se presenta altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Dretinelle.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Dretinelle, ad esempio se un parente stretto ha una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l’uso di Dretinelle è molto basso, ma può aumentare:
- con l’età (oltre i 35 anni)
- se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Dretinelle, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- se è in sovrappeso
- se ha la pressione alta
- se un suo parente stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus
- se lei o un suo parente stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura
- se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale)
- se ha il diabete
Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Dretinelle, ad esempio se inizia a fumare, un parente stretto ha una trombosi senza causa nota o lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Dretinelle e cancro
È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno tra le donne che usano pillole combinate, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti si individuino più tumori nelle donne che assumono pillole combinate. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota una massa o un nodulo.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono pillole contraccettive. Si rivolga al medico se dovesse avvertire un forte dolore addominale insolito.
Sanguinamento tra un ciclo e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di Dretinelle, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori dei giorni di assunzione delle compresse placebo). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante i giorni di compresse placebo
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Dretinelle hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se dovesse manifestare alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore assistenza medica.
Assunzione di Dretinelle con altri medicinali
Informi sempre il medico sui farmaci o sui preparati a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un farmaco (o il suo farmacista) del fatto che sta usando Dretinelle. Potranno indicarle se deve adottare ulteriori misure contraccettive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di altri farmaci di cui necessita. |
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Dretinelle nel sangue e possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti inaspettati. Ciò può verificarsi con:
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Medicinali utilizzati nel trattamento di
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epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
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tubercolosi (ad esempio, rifampicina)
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infezioni da HIV e dal virus dell'epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
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infezioni fungine (ad esempio, griseofulvina, ketoconazolo)
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artrite, artrosi (etoricoxib)
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pressione arteriosa alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
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la pianta medicinale erba di San Giovanni.
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Dretinelle può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:
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medicinali contenenti ciclosporina
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l'antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)
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teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
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tizanidina (usata per trattare il dolore e/o i crampi muscolari)
Non usi Dretinelle se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT).
Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Dretinelle può essere riassunto circa 2 settimane dopo aver completato questo trattamento. Vedere la sezione “Quando non deve usare Dretinelle”.
Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Dretinelle con cibi e bevande
Dretinelle può essere assunto con o senza cibo, e con un po' d'acqua se necessario.
Esami di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza, non prenda Dretinelle. Se rimane incinta durante il trattamento con Dretinelle, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Dretinelle in qualsiasi momento (vedere “Se desidera smettere di assumere Dretinelle”).
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Allattamento
In generale, non è raccomandato assumere Dretinelle durante il periodo di allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l'uso di Dretinelle abbia un effetto sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Dretinelle contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere il medicinale.
Dretinelle contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Dretinelle
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.
Prenda un comprimido di Dretinelle ogni giorno con un bicchiere d'acqua, se necessario. Può assumere i comprimidi con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La striscia contiene 21 comprimidi. Il giorno della settimana in cui deve prendere il comprimido è indicato accanto a ciascun comprimido. Ad esempio, se inizia un mercoledì, deve prendere un comprimido con la scritta "MER" accanto. Segua la direzione della freccia sulla confezione fino a quando avrà assunto tutti e 21 i comprimidi.
Successivamente, non deve prendere alcun comprimido per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza comprimidi (chiamati anche settimana di pausa o settimana di sospensione), dovrebbe verificarsi la mestruazione. Di solito, la mestruazione, che può anche essere definita emorragia da sospensione, inizia il secondo o terzo giorno della settimana di sospensione.
All'ottavo giorno dall'assunzione dell'ultimo comprimido di Dretinelle (cioè dopo la settimana di sospensione di 7 giorni), deve iniziare con la nuova striscia, anche se la mestruazione non è ancora terminata. Ciò significa che dovrà iniziare ogni striscia nello stesso giorno della settimana e che la mestruazione si verificherà negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza Dretinelle in questo modo, sarà protetta anche contro la gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume comprimidi.
Quando iniziare con la prima striscia
- Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere Dretinelle il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia Dretinelle il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto
Può iniziare a prendere Dretinelle preferibilmente il giorno successivo all'ultimo comprimido attivo (l'ultimo comprimido contenente il principio attivo) della pillola precedente, ma comunque entro il giorno successivo all'intervallo abituale senza assunzione della pillola precedente (o dopo l'ultimo comprimido inattivo della pillola precedente). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del suo medico.
- Passaggio da un metodo a base esclusivamente di progestinici (pillola solo con progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino (SLI) a rilascio di progestinico)
Può passare alla pillola solo con progestinico in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione dei comprimidi.
- Dopo un aborto
Segua le raccomandazioni del suo medico.
- Dopo il parto
Dopo il parto, può iniziare a prendere Dretinelle tra il 21° e il 28° giorno. Se inizia dopo il 28° giorno, utilizzi uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi sette giorni di assunzione di Dretinelle. Se dopo il parto ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Dretinelle (nuovamente), deve prima accertarsi di non essere incinta oppure attendere il successivo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare (nuovamente) a prendere Dretinelle dopo il parto
Legga la sezione "Allattamento".
Chieda al suo medico se non è sicura su quando iniziare.
Se assume più Dretinelle di quanto deve
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di etinilestradiolo/drospirenona abbia causato danni gravi.
Se assume molti comprimidi contemporaneamente, potrebbe sentirsi male, vomitare o avere sanguinamenti vaginali.
Anche le ragazze che non hanno ancora iniziato le mestruazioni ma che hanno assunto accidentalmente questo medicamento possono manifestare questo tipo di sanguinamento.
Se ha assunto troppi comprimidi di Dretinelle o scopre che un bambino li ha assunti, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.
Se dimentica di prendere Dretinelle
- Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di un comprimido, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Prenda il comprimido non appena se ne ricorda e continui a prendere i successivi all'orario abituale.
- Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di un comprimido, la protezione contro la gravidanza potrebbe ridursi. Maggiore è il numero di comprimidi dimenticati, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica un comprimido all'inizio o alla fine della striscia. In tal caso, segua le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema più sotto):
- Più di un comprimido dimenticato in una striscia
Consulti il suo medico.
- Un comprimido dimenticato nella settimana 1
Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i comprimidi successivi all'orario abituale e usi precauzioni aggiuntive nei 7 giorni successivi, ad esempio un preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente al dimenticato, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il suo medico.
- Un comprimido dimenticato nella settimana 2
Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due comprimidi contemporaneamente. Continui a prendere i comprimidi successivi all'orario abitu游戏副本
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Dretinelle, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dretinelle”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso di Drospirenona/Etinilestradiolo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- alterazioni dell’umore
- cefalea
- dolore addominale (dolore allo stomaco)
- acne
- dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari
- aumento di peso
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Candida (infezione da funghi)
- herpes labiale (herpes simplex)
- reazioni allergiche
- aumento dell’appetito
- depressione, nervosismo, disturbi del sonno
- sensazione di formicolio, capogiri (vertigini)
- problemi alla vista
- battito cardiaco irregolare o frequenza cardiaca insolitamente rapida
- coagulo di sangue (trombosi) nei polmoni (embolia polmonare), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, emicrania, vene varicose
- dolore alla gola
- nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza
- perdita dei capelli (alopecia), prurito, eczema, pelle secca, disturbo della pelle con eccesso di sebo (dermatite seborroica)
- dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
- infezione della vescica
- noduli al seno (benigni e cancro), produzione di latte in assenza di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore nella parte bassa dell’addome (pelvico), Pap test anormale (Papanicolau o citologia vaginale), diminuzione dell’interesse sessuale
- ritenzione idrica, mancanza di energia, sete eccessiva, aumento della sudorazione
- perdita di peso
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- asma
- perdita dell’udito
- ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un coagulo formato in un’altra parte del corpo
- eritema nodoso (caratterizzato da noduli rossi dolorosi)
- eritema multiforme (caratterizzato da eruzione cutanea a bersaglio con arrossamento o lesioni)
- coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP)
- in un polmone (cioè EP)
- infarto cardiaco
- ictus
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se si hanno altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano, sito web: www.notificaram.es
5. Conservazione di Dretinelle
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo la dicitura “Non usare dopo:” o “CAD:”.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Dretinelle
I principi attivi sono etinilestradiolo e drospirenona.
Ogni compressa contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).
Aspetto di Dretinelle e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa.
Dretinelle è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 21 compresse.
Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublino 1
D01 YE64
Irlanda
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera;
Villaquilambre 24193 (León)
Spagna
Oppure
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
Blaubeuren
Germania
Rappresentante locale
Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.
28027 Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Nome dello Stato membro | Nome del medicinale |
Norvegia: | Dretinelle 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film |
Austria: | Dretinelle 0,02 mg/3 mg 21 compresse rivestite con film |
Repubblica Ceca: | Softinelle 0,02 mg/3 mg compresse rivestite |
Spagna: | Dretinelle 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film |
Ungheria: | Corenelle 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film |
Irlanda: | Dretinelle 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film |
Polonia: | Lesinelle |
Slovacchia: | Softinelle 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/