Дретинелле 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Дретинелле 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Этинилэстрадиол/дреспиренон
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
? Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
? При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
? Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
? При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Важная информация, которую необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):
- Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
- Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
- Будьте бдительны и немедленно обратитесь к врачу, если подозреваете у себя симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
Содержание инструкции:
- Что такое Дретинелле и для чего применяется
- Что необходимо знать перед началом приёма Дретинелле
- Как принимать Дретинелле
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Дретинелле
Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Дретинелле и для чего оно применяется
Дретинелле — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, известны как «комбинированные» таблетки.
2. Что необходимо знать перед началом приема Дретинелле
Общие положения Перед началом применения Дретинелле вы должны ознакомиться с информацией о тромбозе, приведённой в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбоз»). |
Перед тем как начать принимать Дретинелле, врач задаст вам несколько вопросов о вашем личном и семейном анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести другие обследования. В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вы должны прекратить применение Дретинелле или когда эффективность Дретинелле может снизиться. В таких случаях вам не следует вступать в половые контакты или необходимо применять дополнительные немедикаментозные контрацептивные меры, например, использование презерватива или других барьерных методов. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дретинелле изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи. Дретинелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём. |
Когда не следует применять Дретинелле
Не принимайте Дретинелле
Не следует применять Дретинелле, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет для вас более подходящим.
- если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах
- если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител
- если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Тромбы»)
- если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт
- если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта)
- если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:
- тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
- очень высокое артериальное давление
- очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды)
- заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
- если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»
- если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась
- если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность)
- если у вас есть (или ранее было) опухоль печени
- если у вас есть (или ранее было), либо если подозреваете, что у вас рак молочной железы или рак половых органов
- если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины
- если вы имеете аллергию на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк
- если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Дретинелле вместе с другими лекарственными средствами»)
Дополнительная информация для особых групп
Дети и подростки
Препарат Дретинелле не предназначен для применения у женщин, у которых менструации ещё не начались.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Дретинелле не предназначен для применения после менопаузы.
Пациенты с нарушением функции печени
Не принимайте Дретинелле, если у вас есть заболевание печени. См. также разделы «Не принимайте Дретинелле» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Пациенты с нарушением функции почек
Не принимайте Дретинелле, если у вас нарушение функции почек или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Не принимайте Дретинелле» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дретинелле.
Случаи, при которых следует соблюдать особую осторожность при применении Дретинелле
Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб крови» |
Сообщите врачу, если у вас есть какое-либо из следующих заболеваний
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата Дретинелле. В некоторых случаях при использовании препарата Дретинелле или любого другого комбинированного контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться проводить периодические обследования.
Если у вас появится или усилится какое-либо заболевание во время приёма Дретинелле, вы также должны сообщить об этом врачу.
- если у близких родственников был или есть рак молочной железы
- если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря
- если у вас сахарный диабет
- если у вас депрессия
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
- если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма)
- если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности)
- если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов)
- если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
- если вам предстоит операция или вы долго не можете вставать (см. раздел 2 «Сгустки крови»)
- если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас выше. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Дретинелле после родов
- если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)
- если у вас варикозное расширение вен
- если у вас эпилепсия (см. раздел «Дретинелле и приём других лекарств»)
- если у вас есть заболевание иммунной системы, называемое СКВ (системная красная волчанка)
- если у вас есть заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или при раннем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, волдырьковая сыпь во время беременности (герпетиформная болезнь беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденгама))
- если у вас есть или ранее было хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения
- если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивницу, возможны трудности с дыханием — немедленно обратитесь к врачу. Лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
СГУСТКИ КРОВИ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дретинелле, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.
Сгустки крови могут образовываться:
- в венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
- в артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ)
Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Дретинелле является небольшим
КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.
Испытываете ли вы один из этих признаков? | Что у вас может быть? |
| Тромбоз глубоких вен |
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду») | Лёгочная эмболия |
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу:
| Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу) |
| Инфаркт миокарда |
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта. | Инсульт |
| Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды |
СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?
- Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты редки. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
- Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза (ГВТ).
- Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, может возникнуть лёгочная эмболия.
- В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз ретинальных вен).
Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Дретинелле, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.
Каков риск образования сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Дретинелле невелик.
- Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
- Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
- Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дретинелле, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
- Риск образования сгустка крови зависит от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови» ниже).
Риск возникновения тромба в течение одного года | |
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки/пластыри/кольца и не беременны | Около 2 из 10 000 женщин |
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат | Около 5–7 из 10 000 женщин |
Женщины, принимающие Дретинелле | Около 9–12 из 10 000 женщин |
Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене
Риск возникновения тромба при приёме Дретинелле небольшой, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:
- при избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
- если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
- если вам предстоит операция, или вы вынуждены долго лежать из-за травмы или заболевания, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Дретинелле за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить приём Дретинелле, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём;
- с возрастом (особенно после 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад.
Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромбообразования.
Перелёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть и другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Дретинелле.
Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Дретинелле — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без установленной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.
ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образовался тромб в артерии?
Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дретинелле очень низок, однако он может возрастать:
- с возрастом (после 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Дретинелле, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
- при избыточном весе;
- при повышенном артериальном давлении;
- если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
- если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
- при мигрени, особенно мигрени с аурой;
- при сердечных заболеваниях (нарушениях клапанов, нарушении сердечного ритма, таком как фибрилляция предсердий);
- при сахарном диабете.
Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Дретинелле — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без установленной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.
Дретинелле и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется несколько чаще, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, поскольку они проходят медицинское обследование чаще. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычная сильная боль в животе.
Кровянистые выделения между менструациями
В первые месяцы приёма Дретинелле могут возникать кровянистые выделения (мажущие выделения в дни приёма плацебо-таблеток). Если такие выделения продолжаются более нескольких месяцев или появляются спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить причину.
Что делать, если нет менструации в дни приёма плацебо
Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если у вас отсутствуют две предполагаемые менструации подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки до тех пор, пока не убедитесь, что вы не беременны.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Дретинелле, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
Приём Дретинелле вместе с другими лекарствами
Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарства или растительные препараты вы принимаете. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другое лекарство (или своему фармацевту), что вы используете Дретинелле. Они могут посоветовать вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок, а также следует ли изменить приём другого необходимого вам препарата. |
Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень Дретинелле в крови и могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или вызвать нерегулярные кровотечения. Это может происходить при применении следующих препаратов:
-
Препараты, используемые для лечения:
-
эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
-
туберкулёза (например, рифампицин)
-
инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
-
грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)
-
артрита, остеоартроза (эторикоксиб)
-
повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан)
-
лекарственного растения зверобой.
-
Дретинелле может влиять на действие других лекарственных препаратов, например:
-
препаратов, содержащих циклоспорин
-
противосудорожного средства ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков)
-
теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей)
-
тизанидин (применяется для лечения боли и/или мышечных спазмов)
Не принимайте Дретинелле, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей, характеризующих функцию печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом лечения этими препаратами ваш врач назначит вам другой вид контрацепции.
Приём Дретинелле можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не следует применять Дретинелле».
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные препараты.
Дретинелле и приём пищи
Дретинелле можно принимать во время или между приёмами пищи, запивая небольшим количеством воды, если это необходимо.
Лабораторные анализы
Если вам требуется сдать кровь на анализ, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
Беременность и лактация
Беременность
Если вы беременны, не принимайте Дретинелле. Если вы забеременеете во время приёма Дретинелле, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Дретинелле в любое время (см. раздел «Если вы хотите прекратить приём Дретинелле»).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные препараты.
Лактация
В целом, приём Дретинелле в период лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные препараты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Дретинелле оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Дретинелле содержит лактозу.
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.
Дретинелле содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».
3. Как принимать Дретинелле
Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
Принимайте одну таблетку Дретинелле каждый день, запивая стаканом воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Полоска содержит 21 таблетку. День недели, в который следует принимать таблетку, указан рядом с каждой таблеткой. Например, если вы начинаете в среду, вы должны принять таблетку с обозначением «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.
После этого вы не должны принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней без таблеток (также называемых неделей перерыва или недельным перерывом) у вас должна начаться менструация. Обычно менструация, которая также может называться кровотечением отмены, начинается на второй или третий день недельного перерыва.
На 8-й день после приёма последней таблетки Дретинелле (то есть после 7-дневного перерыва) вы должны начать следующую полоску, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать все полоски в один и тот же день недели, и менструация должна происходить в одни и те же дни каждый месяц.
Если вы будете принимать Дретинелле таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда вы не принимаете таблетки.
Когда можно начать первую полоску
- Если вы не использовали никакие гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
Начните принимать Дретинелле в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Дретинелле в первый день менструации, вы будете сразу защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае вы должны использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
- Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального комбинированного контрацептивного кольца или контрацептивного пластыря
Вы можете начать принимать Дретинелле предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) предыдущего препарата, но не позднее следующего дня после обычного интервала без приёма таблеток предыдущего препарата (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с вагинального комбинированного контрацептивного кольца или пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.
- Переход с метода, основанного исключительно на прогестагенах (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочная система (ВМС) с прогестагеном)
Вы можете перейти на Дретинелле в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если речь идёт об инъекции — в день следующей инъекции), но во всех случаях вы должны использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
- После аборта
Следуйте рекомендациям вашего врача.
- После родов
После родов вы можете начать принимать Дретинелле между 21 и 28 днями. Если вы начнёте позже 28-го дня, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма Дретинелле. Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Дретинелле (снова), вы должны сначала убедиться, что не беременны, или подождать до следующей менструации.
- Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Дретинелле (снова) после родов
Ознакомьтесь с разделом «Лактация».
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать.
Если вы приняли Дретинелле в большей дозе, чем следует
Не сообщалось о случаях, когда передозировка этинилэстрадиолом/дреспиреноном приводила к серьёзным последствиям.
Если вы приняли много таблеток одновременно, вы можете почувствовать тошноту, рвоту или вагинальное кровотечение.
Даже девочки, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат, могут испытать подобное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Дретинелле или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.
Если вы забыли принять Дретинелле
- Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
- Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.
Риск неполной защиты от беременности максимален, если вы пропустили таблетку в начале или в конце полоски. В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):
- Пропущено более одной таблетки в полоске
Проконсультируйтесь с врачом.
- Одна таблетка пропущена в первую неделю
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, вы должны знать, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
- Одна таблетка пропущена во вторую неделю
Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.
- Одна таблетка пропущена в третью неделю
Вы можете выбрать один из двух вариантов:
- Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо недельного перерыва без таблеток начните следующую полоску.
У вас, вероятно, будет менструация в конце второй полоски, но во время второй полоски могут возникнуть незначительные кровянистые выделения или кровотечение, похожее на менструацию.
- Вы также можете прервать приём полоски и сразу перейти к 7-дневному перерыву без таблеток (запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в свой установленный день начала, сократите перерыв до менее чем 7 дней.
Если вы последуете одному из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.
- Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток из полоски и у вас не было кровотечения во время первого перерыва без таблеток, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу перед началом следующей полоски.
Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что действующие вещества таблетки не будут полностью усвоены организмом. Это схоже с пропуском приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям, приведённым в разделе «Если вы забыли принять Дретинелле».
Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, начав сразу новую полоску Дретинелле, не начиная недельный перерыв. Во время приёма следующей полоски вы можете испытывать незначительные кровянистые выделения или кровотечение, похожее на менструацию. После обычного 7-дневного перерыва без таблеток продолжайте приём следующей полоски.
Перед решением отложить менструацию обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкциями, ваша менструация начнётся в течение недели без таблеток. Если вам нужно изменить этот день, сократите количество дней без таблеток (но никогда не увеличивайте — 7 дней является максимальным). Например, если ваш перерыв без таблеток начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новую полоску на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете перерыв без таблеток слишком коротким (например, 3 дня или менее), у вас может не быть кровотечения в эти дни. В этом случае вы можете испытать слабое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.
Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы хотите прекратить приём Дретинелле
Вы можете прекратить приём Дретинелле в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости. Если вы хотите забеременеть, рекомендуется прекратить приём Дретинелле и дождаться менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче определить предполагаемую дату родов.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они серьёзные и сохраняются длительное время, или если у вас произойдут изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Дретинелле, немедленно обратитесь к врачу.
Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках приёма комбинированных гормональных контрацептивов см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом применения Дретинелле».
Серьёзные побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможны трудности с дыханием (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Следующие побочные эффекты были связаны с применением дроспиренон/этинилэстрадиол.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- перепады настроения
- головная боль
- боли в животе (боль в желудке)
- акне
- болезненность молочных желез, увеличение размера молочных желез, повышенная чувствительность молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации
- увеличение массы тела
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
- кандидоз (грибковая инфекция)
- герпес на губах (простой герпес)
- аллергические реакции
- повышение аппетита
- депрессия, нервозность, нарушения сна
- ощущение покалывания, головокружение (вертиго)
- нарушения зрения
- нерегулярное сердцебиение или необычно быстрый сердечный ритм
- тромбоз (сгусток крови) в лёгких (лёгочная эмболия), повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мигрень, варикозное расширение вен
- боль в горле
- тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
- выпадение волос (алопеция), зуд, экзема, сухость кожи, себорейный дерматит (заболевание кожи с повышенным содержанием жира)
- боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги
- инфекция мочевого пузыря
- уплотнения в молочных железах (доброкачественные и рак), выделение молока при отсутствии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), аномальный результат цитологического исследования шейки матки (Папаниколау или вагинальная цитология), снижение интереса к сексу
- задержка жидкости в организме, усталость, чрезмерная жажда, повышенное потоотделение
- потеря массы тела
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
- астма
- потеря слуха
- закупорка кровеносного сосуда сгустком крови, образовавшимся в другом участке тела
- узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками)
- многоформная эритема (характеризуется высыпаниями на коже в виде «мишеней» с покраснением или язвами)
- вредные сгустки крови в вене или артерии, например:
- в ноге или стопе (т.е. ТГВ)
- в лёгком (т.е. ЛЭ)
- инфаркт миокарда
- инсульт
- мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА))
- сгустки крови в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу
Вероятность возникновения сгустка крови может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах сгустка крови).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: веб-сайт: www.notificaram.es
5. Условия хранения Дретинелле
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не принимайте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после фразы «Не использовать после:» или «CAD:».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь за консультацией к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете снизить негативное воздействие на окружающую среду.
6. Состав упаковки и дополнительная информация
Состав Дретинелле
Действующие вещества — этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).
Внешний вид Дретинелле и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, розового цвета.
Дретинелле выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку.
Могут быть доступны не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ирландия
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera;
Villaquilambre 24193 (León)
Испания
или
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
Blaubeuren
Германия
Местный представитель
Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda
28027 Мадрид
Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Название государства-члена | Название лекарственного препарата |
Норвегия: | Dretinelle 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Австрия: | Dretinelle 0,02 мг/3 мг 21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой |
Чехия: | Softinelle 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Испания: | Dretinelle 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Венгрия: | Corenelle 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Ирландия: | Dretinelle 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Польша: | Lesinelle |
Словакия: | Softinelle 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2024
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/