Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важлива інформація, яку необхідно знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони незначно підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер

3. Як застосовувати Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер і для чого його застосовують

Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер — це протизаплідний засіб, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — етинілестрадіолу та дреспіренону.

Протизаплідні засоби, що містять два гормони, називаються комбінованими протизаплідними засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер

Загальні положення

Перед початком прийому дреспіренону/етинілестрадіолу Вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком прийому дреспіренону/етинілестрадіолу Ваш лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від стану Вашого здоров’я, може провести інші дослідження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити прийом дреспіренону/етинілестрадіолу або коли його ефект може зменшитися.

У таких випадках Вам не слід мати статевого життя або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод.

Не користуйтеся методом календаря або методом вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки дреспіренон/етинілестрадіол впливає на місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.

Дреспіренон/етинілестрадіол, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер

Не слід приймати дреспіренон/етинілестрадіол, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у Вас є якісь із перелічених станів. Лікар порадить Вам інші методи контрацепції, які будуть більш підходящими.

• Якщо у Вас є (або були раніше) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл.

• Якщо Вам необхідно хірургічне втручання або Ви довго перебуваєте в стані обмеженої рухливості (див. розділ «Тромби»).

• Якщо Ви коли-небудь перенесли інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у Вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів).

• Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у Вас є (або була раніше) мігрень з аурою.

• Якщо у Вас є (або була раніше) захворювання печінки і функція печінки ще не відновилася.

• Якщо Ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).

• Якщо у Вас є (або була раніше) пухлина печінки.

• Якщо у Вас є (або була раніше), або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у Вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дреспіренон, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Це може проявлятися сверблячкою, висипом або набряком.

• Якщо Ви маєте гепатит С і приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глепакревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер»).

Додаткова інформація щодо особливих груп

Діти та підлітки

Дреспіренон/етинілестрадіол не призначений для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Дреспіренон/етинілестрадіол не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол, якщо у Вас захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол, якщо у Вас є порушення роботи нирок або гостра недостатність нирок. Див. розділи «Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому дреспіренону/етинілестрадіолу.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань

У деяких випадках вам слід бути особливо обережним під час прийому дроспіренону/етинілестрадіолу або будь-якого іншого комбінованого засобу контрацепції, і ваш лікар може рекомендувати регулярні огляди. Якщо під час прийому дроспіренону/етинілестрадіолу у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, також необхідно повідомити лікаря.

• Якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
  • Якщо у вас сірчастоклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл).
  • Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
  • Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Згортання крові»).
  • Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищується. Запитайте свого лікаря, коли можна починати прийом дроспіренону/етинілестрадіолу після пологів.
  • Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
  • Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер»).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо у вас є захворювання, яке могло вперше виникнути під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висипання з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (нервове захворювання з непроизвольними рухами).
• Якщо у вас є або було клімактеричне пігментне ураження шкіри (мелазма, особливо на обличчі та шиї, відоме як «плями вагітності»). У такому разі слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку разом із труднощами дихання — негайно зверніться до лікаря. Ліки, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як дроспіренон/етинілестрадіол, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоза», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоза», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбів не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути летальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через дроспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНІ

Що може статися, якщо у вені утвориться тромб?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко тромб може утворитися у вені іншого органа, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу у вені?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні дреспіренон/етинілестрадіол є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, 5–7 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дреспіренон, наприклад дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, від 9 до 12 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час прийому дреспіренону/етинілестрадіолу є незначним, але деякі захворювання можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі ви можете мати спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, вам доведеться припинити прийом дреспіренону/етинілестрадіолу за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом дреспіренону/етинілестрадіолу, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його прийом.
• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше тижнів тому.

Ризик розвитку згустку крові зростає, якщо у вас є кілька факторів ризику одночасно.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з перерахованих вище захворювань, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом дреспіренону/етинілестрадіолу.

Якщо під час прийому дреспіренону/етинілестрадіолу у вас змінився стан одного з перерахованих вище захворювань — наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту під час прийому дреспіренону/етинілестрадіолу є дуже низьким, але він може зростати:

• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Вам рекомендовано кинути палити під час прийому комбінованого гормонального контрацептиву, такого як дреспіренон/етинілестрадіол. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У такому разі ви також можете мати підвищений ризик інфаркту або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька з цих захворювань або якесь з них є особливо тяжким, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час прийому дреспіренону/етинілестрадіолу у вас змінився стан одного з перерахованих вище захворювань — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте про це свого лікаря.

Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер та рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи пов’язано це з лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, тому що їх частіше обстежують лікарі. Поширеність пухлин молочної залози поступово знижується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви виявите будь-які вузлики.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які приймають контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як дреспіренон/етинілестрадіол, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому дреспіренону/етинілестрадіолу у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем відпочинку). Якщо ці кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після кількох місяців прийому, ваш лікар повинен дослідити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації протягом тижня відпочинку

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання або сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було менструації двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтеся, що не вагітні.

Інші ліки та дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки або рослинні препарати. Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам ліки (або своєму фармацевту), що ви приймаєте дреспіренон/етинілестрадіол. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додаткове контрацептивне захист (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити прийом інших ліків, які вам необхідні.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень дреспіренону/етинілестрадіолу в крові;
• можуть зробити його менш ефективним для запобігання вагітності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

Це може стосуватися:

• Ліків, що використовуються для лікування:

• Епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)

• Туберкульозу (наприклад, рифампіцин)

• Інфекції ВІЛ або вірусного гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)

• Грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)

• Артриту, остеоартриту (еторікоксіб)

• Підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)

• Препаратів на основі звіробою.

• Дреспіренон/етинілестрадіол може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• Ліків, що містять циклоспорин.

• Протисудомного засобу ламотриджину (може призвести до збільшення частоти нападів)

• Теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань)

• Тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів)

Не приймайте дреспіренон/етинілестрадіол, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, ґлепревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами ваш лікар призначить інший тип контрацептиву.

Дреспіренон/етинілестрадіол можна знову приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер».

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Прийом дреспіренону/етинілестрадіолу Екзелтіс ХелсКер разом з їжею та напоями

Дреспіренон/етинілестрадіол можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо потрібно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати дреспіренон/етинілестрадіол. Якщо ви вагітнієте під час лікування дреспіреноном/етинілестрадіолом, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом дреспіренону/етинілестрадіолу в будь-який час (див. «Якщо ви припините лікування дреспіреноном/етинілестрадіолом Екзелтіс ХелсКер»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Загалом, не рекомендується приймати дреспіренон/етинілестрадіол під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування груддю, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що прийом дреспіренону/етинілестрадіолу впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці дреспіренону/етинілестрадіолу кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в один і той самий час.

Блистер містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою. День тижня, у який слід приймати таблетку, вказано біля кожної таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, ви повинні прийняти таблетку з позначенням «СЕР». Продовжуйте рухатися за напрямком стрілки на блистері, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього протягом 7 днів не приймайте жодної таблетки. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (період, що називається тижнем відпочинку), повинна настати менструація. Зазвичай менструація, яку також можна назвати кровотечею від відмови, починається на другий або третій день тижня відпочинку.

На восьмий день після прийому останньої таблетки дреспіренону/етинілестрадіолу (тобто після 7-денного періоду відпочинку) ви повинні почати приймати наступний блистер, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожен новий блистер у той самий день тижня, що й попередній, і що менструація повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте дреспіренон/етинілестрадіол таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте жодної таблетки.

Коли можна починати приймати перший блистер?

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця.

Почніть приймати дреспіренон/етинілестрадіол у перший день циклу (тобто перший день вашої менструації). Якщо ви почнете приймати дреспіренон/етинілестрадіол у перший день менструації, ви одразу будете захищені від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але у цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластира.

Ви можете почати приймати дреспіренон/етинілестрадіол переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після тижня відпочинку вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої інертної таблетки вашого попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластира дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки лише з прогестагеном, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій зі звільненням гормону).

Ви можете перейти з таблеток, що містять лише прогестаген, у будь-який день (у разі імплантату або ВМП — у день їх видалення; у разі ін'єкції — у день, коли має бути наступна ін'єкція), але у всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів.

Ви можете почати приймати дреспіренон/етинілестрадіол між 21 і 28 днями після пологів. Якщо ви почнете пізніше, ніж на 28-й день, ви повинні використовувати один із так званих бар'єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування дреспіренону/етинілестрадіолу.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому дреспіренону/етинілестрадіолу (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати наступної менструації.

• Якщо ви на періоді лактації і хочете почати приймати дреспіренон/етинілестрадіол (знову) після пологів.

Ознайомтеся з розділом «Лактація».

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Дреспіренону/етинілестрадіолу Екзелтіс ХелсКер, ніж слід

Випадки передозування дреспіренону/етинілестрадіолу, що призводили до серйозних ускладнень, не повідомлялися.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно: нудота, блювання або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли забагато таблеток дреспіренону/етинілестрадіолу або виявили, що дитина прийняла їх, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найвищим, якщо ви пропустили таблетку на початку блистера (1-й ряд) або наприкінці 3-го тижня (3-й ряд блистера). Тому слід дотримуватися таких рекомендацій (див. також діаграму нижче):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки з блистера

Зверніться до свого лікаря.

• Пропуск однієї таблетки на 1-му тижні

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час і використовуйте додаткові заходи обережності, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки на тижні до пропуску таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропуск однієї таблетки на 2-му тижні

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів обережності.

• Пропуск однієї таблетки на 3-му тижні

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час. Замість початку тижня відпочинку розпочніть прийом наступного блистера.

Ймовірно, менструація (кровотеча від відмови) настане наприкінці другого блистера, хоча під час прийому другого блистера може виникнути незначне кровотечення або кровотеча, подібна до менструації.

2. Ви також можете припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до тижня відпочинку (зазначивши день, коли ви пропустили таблетку). Якщо ви хочете розпочати новий блистер у день, коли зазвичай починаєте, тривалість вашого періоду відпочинку має бути меншою за 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом таблеток і не маєте менструації під час першого періоду відпочинку, ви можете бути вагітні. У цьому випадку ви повинні звернутися до свого лікаря, перш ніж продовжувати прийом наступного блистера.

Що робити при блювоті або сильній діареї?

Якщо у вас почалася блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на ситуацію, коли ви пропустили таблетку. Після блювоти або діареї ви повинні якомога швидше прийняти таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, протягом 12 годин після звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер».

Затримка менструації: що слід знати?

Хоча це не рекомендується, ви можете відтермінувати свою менструацію (кровотечу від відмови), якщо почнете приймати новий блистер дреспіренону/етинілестрадіолу замість того, щоб продовжувати тиждень відпочинку, і приймете всі таблетки. Під час прийому другого блистера ви можете відчути незначне кровотечення або кровотечу, подібну до менструації. Після звичайного тижня відпочинку почніть наступний блистер.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, ви повинні проконсультуватися зі своїм лікарем.

Зміна дня менструації: що слід знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація почнеться під час тижня, що відповідає періоду відпочинку. Якщо вам потрібно змінити день, скоротіть кількість днів відпочинку (але ніколи не збільшуйте їх! – 7 — це максимум). Наприклад, якщо ваші дні відпочинку зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не відбутися в цей час. Тоді ви можете відчути незначне кровотечення або кровотечу, подібну до менструації.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування дреспіреноном/етинілестрадіолом Екзелтіс ХелсКер

Ви можете припинити прийом дреспіренону/етинілестрадіолу в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом дреспіренону/етинілестрадіолу і почекайте до настання менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він тяжкий і тривалий, або помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом дреспіренону/етинілестрадіолу, негайно зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком прийому Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення при ковтанні, кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням дреспіренону/етинілестрадіолу.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Зміни емоційного стану.
• Головний біль.
• Біль у животі (болі в шлунку).
• Акне.
• Біль у молочних залозах, збільшення молочних залоз, напруження в молочних залозах, болісні або нерегулярні менструації.
• Збільшення ваги тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Кандидоз (грибкова інфекція).
• Липома (простий герпес).
• Алергічні реакції.
• Підвищений апетит.
• Депресія, нервозність, порушення сну.
• Проблеми зі зором.
• Нерегулярне або надмірно швидке серцебиття.
• Утворення тромбів (тромбоз) у легенях (легенева емболія), підвищення артеріального тиску, зниження тиску, мігрень, варикозне розширення вен.
• Біль у горлі.
• Нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор.
• Випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висип на шкірі, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит).
• Біль у шиї, у кінцівках, м’язові судоми.
• Інфекція сечового міхура.
• Вузлики у молочних залозах (доброкісні та ракові), виділення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність менструацій, надмірні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазовий), аномальні мазки шийки матки (Папаніколау або фарбування за Папаніколау), зниження інтересу до статевого життя.
• Затримка рідини в організмі, відчуття слабкості, постійна спрага, підвищена пітливість.
• Втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Астма.

• Проблеми зі слухом.

• Вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі).

• Множинний еритема (характеризується висипом на шкірі у вигляді «мішеней» або виразок).

• Небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто, ТВЗ).

• У легені (тобто, ЛЕ).

• Інфаркт міокарда.

• Інсульт.

• Міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

• Тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дреспіренону/етинілестрадіолу Екзелтіс ХелсКер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Дата вказує останній день місяця, зазначеного в терміні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер

Діючими речовинами є 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дреспіренону.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, повідон, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд Дреспіренон/етинілестрадіол Екзелтіс ХелсКер та вміст упаковки

Лікарський засіб має форму плівково вкритих таблеток, круглих, рожевого кольору.

Випускається в упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен містить по 21 таблетці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina, s/n;

24193 - Villaquilambre, León

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es