Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер

3. Как принимать Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер и для чего он применяется

Дросперидон/этинилэстрадиол — это противозачаточное средство, применяемое для предотвращения беременности.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и дросперидона.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дросперидона/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер

Общие соображения

Перед началом приёма препарата Дросперидон/этинилэстрадиол Вам необходимо внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особое внимание следует уделить симптомам тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Перед началом приёма Дросперидон/этинилэстрадиол врач задаст Вам ряд вопросов о Вашей личной и семейной истории болезни. Врач также измерит Ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния Вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить приём Дросперидон/этинилэстрадиол или когда его действие может ослабевать.

В таких случаях Вам следует воздержаться от половых контактов или применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод.

Не используйте календарный метод или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дросперидон/этинилэстрадиол влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Дросперидон/этинилэстрадиол, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер

Не следует принимать Дросперидон/этинилэстрадиол, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у Вас есть какое-либо из перечисленных ниже заболеваний. Врач порекомендует Вам другие методы контрацепции, которые будут более подходящими.

• Если у Вас есть (или ранее были) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов.

• Если у Вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если Вам предстоит операция или Вы будете длительное время соблюдать постельный режим (см. раздел «Тромбозы»).

• Если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у Вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у Вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск тромбообразования в артериях:

• Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.

• Очень высокое артериальное давление.

• Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• Заболевание, называемое гипергомоцистеинемия.

• Если у Вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

• Если у Вас есть (или ранее было) заболевание печени и её функция до сих пор не восстановилась.

• Если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).

• Если у Вас есть (или ранее был) опухоль печени.

• Если у Вас есть (или ранее было), либо подозревается рак молочной железы или рак половых органов.

• Если у Вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины.

• Если у Вас аллергия на этинилэстрадиол или дросперидон, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

• Если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пивентретасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Препарат Дросперидон/этинилэстрадиол не предназначен для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Пожилые женщины

Препарат Дросперидон/этинилэстрадиол не предназначен для применения после наступления менопаузы.

Женщины с нарушением функции печени

Не принимайте Дросперидон/этинилэстрадиол, если у Вас заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с нарушением функции почек

Не принимайте Дросперидон/этинилэстрадиол, если у Вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дросперидон/этинилэстрадиол.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния

В некоторых случаях при приеме дросперидона/этинилэстрадиола или других комбинированных контрацептивов необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться проводить периодические обследования. Если какое-либо из этих состояний появится или усугубится во время приема дросперидона/этинилэстрадиола, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
• Если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
  • Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
  • Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или известны случаи этого заболевания в семье. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
  • Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
  • Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать прием дросперидона/этинилэстрадиола после родов.
  • Если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей).
  • Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер»).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную иммунную защиту организма).
• Если у вас было или есть заболевание, которое могло впервые возникнуть во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформная сыпь при беременности (высыпания с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхэма (заболевание нервной системы с непроизвольными движениями)).
• Если у вас есть или ранее была меланодермия (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, так называемые «маски беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивницу в сочетании с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отека.

СГУСТКИ КРОВИ

Прием комбинированного гормонального контрацептива, такого как дросперидон/этинилэстрадиол, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с отсутствием его приема. В редких случаях сгусток крови может закупорить сосуды и вызвать серьезные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжелые и длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приеме дросперидона/этинилэстрадиола является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Наблюдаете ли вы у себя один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или вена вдоль ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен.
Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия.
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может перейти в полную потерю зрения.	Тромбоз ретинальных вен (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или за грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или желудок. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанное сознание, затруднение речи или понимания речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт.
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, эти нежелательные явления являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск развития сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может повышаться, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.

Когда вы прекращаете приём препарта Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме препарта Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины разовьют сгусток крови в течение одного года.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин разовьют сгусток крови в течение одного года.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дросперидон, например, Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, от 9 до 12 женщин разовьют сгусток крови в течение одного года.
• Риск развития сгустка крови будет зависеть от ваших личных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие дроспиренон/этинилэстрадиол	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба в вене при приёме препарата дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер является небольшим, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• При наличии избыточного веса (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) наблюдался тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго не можете вставать из-за травмы или заболевания, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём препарата дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если вы должны прекратить приём препарата, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба возрастает с увеличением количества перечисленных факторов.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбоза, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены в их наличии. Врач может решить, что необходимо прекратить приём препарата дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер (например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или у вас значительно увеличится вес), сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме препарата дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (после примерно 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции.
• При наличии избыточного веса.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При наличии заболеваний сердца (нарушения клапанов, нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас несколько из перечисленных состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск образования тромба может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер (например, вы начали курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или у вас значительно увеличится вес), сообщите об этом врачу.

Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется немного чаще, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще, поскольку они проходят медицинское обследование более регулярно. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.

Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных опухолях. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычная сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникнут нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма препарата дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер у вас могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, необходимо, чтобы врач выяснил причину.

Что делать, если у вас не было менструации во время недели перерыва

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, то вероятность беременности крайне мала.

Если у вас не было менструации два раза подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей пластины, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства или растительные препараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и указать, на какое время, или необходимость изменения приёма других препаратов.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень дросперидона/этинилэстрадиола Экселтис ХелсКер в крови,
• могут снижать его эффективность в предотвращении беременности,
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

Это может происходить при приёме:

• Препаратов, используемых для лечения:

• Эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)

• Туберкулёза (например, рифампицин)

• Инфекции ВИЧ или вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)

• Грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)

• Артрита, остеоартрита (эторикоксиб)

• Высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан)

• Препаратов на основе зверобоя.

• Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер может влиять на действие других лекарств, например:

• Препаратов, содержащих циклоспорин.

• Противоэпилептического препарата ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорог)

• Теофиллина (используется для лечения заболеваний дыхания)

• Тизанидина (используется для лечения боли и/или мышечных спазмов)

Не принимайте дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацепции.

Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Приём дросперидона/этинилэстрадиола Экселтис ХелсКер с пищей и напитками

Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер можно принимать с пищей или без неё, запивая небольшим количеством воды при необходимости.

Лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете контрацептив, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, вы не должны принимать дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер. Если вы забеременели во время приёма препарата, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём дросперидона/этинилэстрадиола Экселтис ХелсКер в любое время (см. раздел «Если вы прерываете приём дросперидона/этинилэстрадиола Экселтис ХелсКер»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

В целом, приём дросперидона/этинилэстрадиола Экселтис ХелсКер во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Вождение транспорта и управление механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что приём дросперидона/этинилэстрадиола Экселтис ХелсКер влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте один таблетку дросперидона/этинилэстрадиола каждый день, запивая небольшим количеством воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Блистер содержит 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой. День недели, в который следует принимать таблетку, указан рядом с каждой таблеткой. Например, если вы начинаете со среды, вы должны принять таблетку с обозначением «СРЕ» рядом. Следуйте направлению стрелки на блистере, пока не примете все 21 таблетку.

После этого вы не должны принимать таблетки в течение 7 дней. В эти 7 дней, когда таблетки не принимаются (так называемый период отдыха), обычно наступает менструация. Как правило, менструация, которую также можно называть кровотечением отмены, начинается на второй или третий день периода отдыха.

На восьмой день после приёма последней таблетки дросперидона/этинилэстрадиола (то есть после периода отдыха продолжительностью 7 дней) вы должны начать следующий блистер, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что каждый новый блистер вы должны начинать в тот же день недели, что и предыдущий, и менструация будет наступать в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете дросперидон/этинилэстрадиол таким образом, вы защищены от беременности и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первого блистера?

• Если ранее вы не принимали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём дросперидона/этинилэстрадиола в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём дросперидона/этинилэстрадиола в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Вы можете начать приём дросперидона/этинилэстрадиола предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего контрацептива, но не позже следующего дня после периода отдыха предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки только с прогестагеном, инъекция, имплант или внутриматочная система СЛИ).

Вы можете перейти на приём дросперидона/этинилэстрадиола в любой день (если речь идёт об импланте или ВМС — в день их удаления; если речь идёт об инъекции — в день следующего введения). Однако во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов.

Вы можете начать приём дросперидона/этинилэстрадиола между 21 и 28 днями после родов. Если вы начинаете позже 28-го дня, вы должны использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма дросперидона/этинилэстрадиола.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма дросперидона/этинилэстрадиола (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём дросперидона/этинилэстрадиола (снова) после родов.

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли больше дросперидона/этинилэстрадиола Экселтис ХелсКер, чем следует

Случаи серьёзного вреда от передозировки дросперидона/этинилэстрадиола не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток: тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли это лекарственное средство.

Если вы приняли слишком много таблеток дросперидона/этинилэстрадиола или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности максимален, если вы забыли таблетку в начале блистера (1-я строка) или в конце 3-й недели (3-я строка блистера). В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки из блистера

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в 1-ю неделю

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, вы можете быть беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки во 2-ю неделю

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в 3-ю неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо начала периода отдыха начните приём следующего блистера.

Менструация (кровотечение отмены) вероятно наступит в конце второго блистера, хотя во время приёма второго блистера может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации.

2. Вы также можете прервать приём таблеток и сразу перейти к периоду отдыха (отметив день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в день, когда обычно начинаете, продолжительность периода отдыха должна быть менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём таблеток и у вас не было менструации в первый период отдыха, вы можете быть беременны. В этом случае вы должны обратиться к врачу перед началом следующего блистера.

Что делать при рвоте или сильной диарее?

Если у вас рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск, что активные вещества контрацептива не будут полностью усвоены организмом. Это схоже с пропуском таблетки. После рвоты или диареи вы должны как можно скорее принять таблетку из резервного блистера. По возможности — в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер».

Задержка менструации: что нужно знать?

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию (кровотечение отмены), начав приём нового блистера дросперидона/этинилэстрадиола вместо периода отдыха и закончив его. Во время приёма второго блистера может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации. После обычного периода отдыха начните следующий блистер.

Перед решением отсрочить менструацию вы должны проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня менструации: что нужно знать?

Если вы принимаете таблетки согласно инструкции, менструация начнётся в течение недели, соответствующей периоду отдыха. Если вы хотите изменить день начала менструации, сократите количество дней отдыха (но никогда не увеличивайте — 7 дней является максимумом). Например, если ваши дни отдыха обычно начинаются в пятницу, а вы хотите перенести их на вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете период отдыха слишком коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение в эти дни может не наступить. В этом случае может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём дросперидона/этинилэстрадиола Экселтис ХелсКер

Вы можете прекратить приём дросперидона/этинилэстрадиола в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём дросперидона/этинилэстрадиола и подождите до следующей менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или если вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер, немедленно обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, возможно сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут возникать при применении Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Нарушения настроения.
• Головная боль.
• Боли в животе (желудке).
• Угри (акне).
• Боль в молочных железах, увеличение размера молочных желез, нагрубание молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации.
• Повышение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кандидоз (грибковая инфекция).
• Простой герпес (герпес на губах).
• Аллергические реакции.
• Повышенный аппетит.
• Депрессия, нервозность, нарушения сна.
• Проблемы со зрением.
• Нерегулярное или необычно быстрое сердцебиение.
• Тромбы (тромбоз) в легких (легочная эмболия), повышение артериального давления, снижение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен.
• Боль в горле.
• Тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор.
• Выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, сыпь, сухость кожи, нарушения жирности кожи (себорейный дерматит).
• Боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги.
• Инфекция мочевого пузыря.
• Уплотнения в молочных железах (доброкачественные и злокачественные), выделение молока при отсутствии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовая боль), аномальные результаты цитологического исследования шейки матки (Папаниколау или окрашивание по Папаниколау), снижение полового влечения.
• Задержка жидкости, слабость, ощущение чрезмерной жажды, повышенное потоотделение.
• Потеря массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Астма.

• Нарушения слуха.

• Узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже).

• Многоформная эритема (характеризуется высыпаниями в виде «мишеней» или язв).

• Опасные тромбы в венах или артериях, например:

• В ноге или стопе (т.е. ТГВ).

• В легком (т.е. ТЭЛА).

• Инфаркт миокарда.

• Инсульт.

• Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, так называемый транзиторная ишемическая атака (ТИА).

• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дросперидон/этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дросперидона/Этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер

Действующие вещества: 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дросперидона.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид Дросперидона/Этинилэстрадиол Экселтис ХелсКер и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, розового цвета.

Выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый содержит 21 таблетку.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, España

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina, s/n;

24193 - Villaquilambre, León

España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es