Drospirenona/etinilestradiolo Exeltis Healthcare 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
• Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di assunzione o quando si riprende l’uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
• Stia all’erta e consulti il medico se pensa di manifestare sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare

3. Come prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare e a cosa serve

Drospirenona/Etinilestradiolo è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.

Ogni compressa rivestita con film contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati etinilestradiolo e drospirenona.

I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare

Considerazioni generali

Prima di iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Prima di iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami.

In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di drospirenona/etinilestradiolo o in cui l’effetto di drospirenona/etinilestradiolo potrebbe diminuire.

In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali, ad esempio l’uso del preservativo o un altro metodo a barriera.

Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché la drospirenona/etinilestradiolo altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

La drospirenona/etinilestradiolo, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare

Non deve prendere drospirenona/etinilestradiolo se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico le parlerà di altre forme di contraccezione che potrebbero essere più adatte.

• Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.

• Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).

• Se ha già avuto un infarto o un ictus.

• Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).

• Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:

• Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.

• Pressione arteriosa molto alta.

• Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).

• Una condizione chiamata iperomocisteinemia.

• Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.

• Se ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.

• Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).

• Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.

• Se ha (o ha avuto in passato), o se si sospetta che abbia un cancro al seno o ai genitali.

• Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.

• Se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

• Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere sezione “Altri medicinali e Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare”).

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

Bambini e adolescenti

Drospirenona/Etinilestradiolo non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Donne di età avanzata

Drospirenona/Etinilestradiolo non è indicato per l’uso dopo la menopausa.

Donne con insufficienza epatica

Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo se soffre di una malattia epatica. Vedere sezioni “Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare” e “Avvertenze e precauzioni”.

Donne con insufficienza renale

Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo se soffre di malfunzionamento renale o insufficienza renale acuta. Vedere sezioni “Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare” e “Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo.

Quando deve consultare il medico? Cercare assistenza medica urgente Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare che sta soffrendo di un coagulo di sangue nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo di sangue nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere la sezione “Coagulo di sangue (trombosi)” riportata di seguito). Per ottenere una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni

In alcune situazioni, dovrà prestare particolare attenzione durante l'assunzione di drospirenone/etinilestradiolo o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la sottoponga a controlli periodici. Se la condizione dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di drospirenone/etinilestradiolo, deve informare immediatamente il medico.

• Se un familiare stretto ha avuto o ha il cancro al seno.
• Se ha una malattia del fegato o della colecisti.
• Se ha il diabete.
• Se ha la depressione.
• Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica).
• Se ha il sindrome uremico emolitico (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
  • Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
  • Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un maggior rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas).
  • Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”).
  • Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare ad assumere drospirenone/etinilestradiolo dopo il parto.
  • Se ha un'infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale).
  • Se ha varici.
• Se ha l'epilessia (vedere “Altri medicinali e Drospirenone/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare”).
• Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell'organismo).
• Se ha una malattia che potrebbe essersi manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestazionale (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari).
• Se ha avuto o ha mai avuto cloasma (una discromia cutanea, specialmente sul viso e sul collo, nota come “maschera della gravidanza”). In tal caso, si deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
• Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, consulti immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come il drospirenone/etinilestradiolo aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo assume. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.

Possono formarsi coaguli di sangue:

• Nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• Nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa del drospirenone/etinilestradiolo è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi sintomi?	Che cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità nella gamba, che potrebbe manifestarsi solo in posizione eretta o camminando. Aumento della temperatura nella gamba interessata. Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o bluastra.	Trombosi venosa profonda.
Difficoltà respiratoria improvvisa senza causa nota o respiro rapido. Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. Dolore al petto di tipo acuto che può aumentare respirando profondamente. Capogiri intensi o sensazione di svenimento. Battito cardiaco accelerato o irregolare. Dolore intenso all’addome. Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o la difficoltà respiratoria, possono essere confusi con una condizione più lieve come un’infezione respiratoria (ad es., un "raffreddore").	Embolia polmonare.
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista. Oppure Offuscamento visivo indolore, che può evolvere fino alla perdita della vista.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell’occhio).
Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto. Sensazione di oppressione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Sudorazione, nausea, vomito o capogiri. Debolezza estrema, ansia o difficoltà respiratoria. Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco.
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un solo lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione. Mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus.
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Dolore intenso all’addome (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con drospirenona/etinilestradiolo è basso.

• Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
• Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
• Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona, come drospirenona/etinilestradiolo, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
• Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non usano una compressa ormonale combinata e che non sono in gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che usano drospirenona/etinilestradiolo	Circa 9-12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con drospirenona/etinilestradiolo è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
• Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè, prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata a causa di un infortunio, malattia o gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di drospirenona/etinilestradiolo alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, chieda al medico quando potrà riprendere l’assunzione.
• Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
• Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.

I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio sopra elencati.

È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra elencate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di drospirenona/etinilestradiolo.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto del miocardio o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l’uso di drospirenona/etinilestradiolo è molto basso, ma può aumentare:

• Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
• Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come la drospirenona/etinilestradiolo, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
• In caso di sovrappeso.
• Se ha la pressione alta.
• Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus.
• Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
• Se ha un problema cardiaco (disturbi delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
• Se ha il diabete.

Se ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.

Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare e cancro

È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi combinati vengano diagnosticati più tumori perché vengono visitati più spesso dal medico. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati.

È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota una formazione anomala.

In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se avverte un forte dolore addominale insolito.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come la drospirenona/etinilestradiolo hanno riportato depressione o stato d’animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore assistenza medica il più presto possibile.

Sanguinamento al di fuori del ciclo mestruale

Nei primi mesi di assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non ha il ciclo durante la settimana di pausa

Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia in stato di gravidanza.

Se non ha il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.

Altri farmaci e Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco o preparato a base di erbe. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo drospirenona/etinilestradiolo. Potranno indicarle se deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco necessario.

Alcuni farmaci:

• possono influenzare i livelli di drospirenona/etinilestradiolo nel sangue;
• possono ridurre l’efficacia nel prevenire la gravidanza;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò può verificarsi con:

• Farmaci utilizzati per il trattamento di:

• Epilessia (ad es., primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina)

• Tubercolosi (ad es., rifampicina)

• Infezione da HIV o dal virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)

• Infezioni fungine (ad es., griseofulvina, ketoconazolo)

• Artrite, artrosi (etoricoxib)

• Pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)

• Preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

• Drospirenona/etinilestradiolo può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:

• Farmaci contenenti ciclosporina.

• L’antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)

• Teofillina (usata per trattare problemi respiratori)

• Tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)

Non prenda drospirenona/etinilestradiolo se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.

Drospirenona/etinilestradiolo può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione “Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare”.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Assunzione di Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare con cibi e bevande

Drospirenona/etinilestradiolo può essere assunta con o senza cibo, e con un po’ d’acqua se necessario.

Esami del sangue

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché questi possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, non deve assumere drospirenona/etinilestradiolo. Se rimane incinta durante il trattamento con drospirenona/etinilestradiolo, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere drospirenona/etinilestradiolo in qualsiasi momento (vedere: “Se interrompe il trattamento con Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare”).

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

In generale, non è raccomandato assumere drospirenona/etinilestradiolo durante l’allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso di drospirenona/etinilestradiolo abbia effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assuma un comprimido di drospirenona/etinilestradiolo ogni giorno con un po' d'acqua, se necessario. Può assumere i comprimidi con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.

La striscia contiene 21 compresse rivestite con film. Il giorno della settimana in cui deve assumere la compressa è indicato accanto a ciascuna compressa. Ad esempio, se inizia un mercoledì, deve assumere una compressa con la scritta "MER" accanto. Proceda nella direzione indicata dalla freccia sulla striscia fino ad aver assunto tutte e 21 le compresse.

Successivamente non assuma alcuna compressa per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza assunzione di compresse (periodo chiamato settimana di pausa), dovrebbe verificarsi la mestruazione. Di solito, la mestruazione, che può anche essere definita emorragia da sospensione, inizia il secondo o terzo giorno della settimana di pausa.

All'ottavo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa di drospirenona/etinilestradiolo (cioè dopo il periodo di pausa di 7 giorni), deve iniziare con la nuova striscia, anche se la mestruazione non è ancora terminata. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni nuova striscia nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato la precedente e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.

Se assume drospirenona/etinilestradiolo in questo modo, sarà protetta anche dalla gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume compresse.

Quando può iniziare con la prima striscia?

• Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.

Inizi ad assumere drospirenona/etinilestradiolo il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno della mestruazione). Se inizia drospirenona/etinilestradiolo il primo giorno della mestruazione, sarà immediatamente protetta da una gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto.

Può iniziare ad assumere drospirenona/etinilestradiolo preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo, ma al più tardi il giorno successivo alla settimana di pausa del precedente contraccettivo (o dopo l'assunzione dell'ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.

• Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola solo progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino rilasciatore di SLI).

Può passare dalla pillola solo progestinica in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un DIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi è consigliabile utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto.

Segua le raccomandazioni del medico.

• Dopo il parto.

Può iniziare ad assumere drospirenona/etinilestradiolo tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo il giorno 28, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi di barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di drospirenona/etinilestradiolo.

Se dopo il parto ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere drospirenona/etinilestradiolo (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta oppure attendere il successivo periodo mestruale.

• Se sta allattando e desidera iniziare ad assumere drospirenona/etinilestradiolo (nuovamente) dopo il parto.

Legga la sezione “Allattamento”.

Chieda al medico se non è sicura su quando iniziare.

Se assume più Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare del dovuto

Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di drospirenona/etinilestradiolo abbia causato danni gravi.

I sintomi che possono manifestarsi se assume molte compresse contemporaneamente possono essere: malessere, vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicinale.

Se ha assunto troppe compresse di drospirenona/etinilestradiolo, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare

• Se ritarda l'assunzione di una compressa di meno di 12 ore, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale.
• Se ritarda l'assunzione di una compressa di più di 12 ore, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica la compressa all'inizio della striscia (1ª fila) o alla fine della settimana 3 (3ª fila della striscia). Dovrebbe quindi adottare le seguenti misure (vedere anche il diagramma più sotto):

• Dimenticanza di più di una compressa della striscia

Consulti il medico.

• Dimenticanza di una compressa nella settimana 1

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il medico.

• Dimenticanza di una compressa nella settimana 2

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non diminuisce e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive.

• Dimenticanza di una compressa nella settimana 3

Può scegliere tra due opzioni:

1. Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale. Invece di iniziare la settimana di pausa, inizi subito la nuova striscia.

Probabilmente avrà la mestruazione (emorragia da sospensione) alla fine della seconda striscia, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo durante l'assunzione della seconda striscia.

1. Può anche interrompere l'assunzione delle compresse e passare direttamente alla settimana di pausa (annotando il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare una nuova striscia nel giorno in cui di solito inizia, il periodo di pausa dovrà essere inferiore a 7 giorni.

Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.

• Se ha dimenticato di assumere una o più compresse e non ha il ciclo durante il primo periodo di pausa, potrebbe essere incinta. In tal caso, deve consultare il medico prima di iniziare la nuova striscia.

Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea grave?

Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa o soffre di diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. Questo è simile a quanto accade quando si dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere una compressa da una striscia di riserva il più presto possibile. Se possibile, entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione “Se dimentica di assumere Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare”.

Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?

Anche se non è raccomandabile, può ritardare il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) iniziando una nuova striscia di drospirenona/etinilestradiolo invece di iniziare la settimana di pausa e completandola. Durante l'assunzione della seconda striscia, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo. Dopo la settimana di pausa abituale, inizi la nuova striscia.

Dovrebbe chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

Cambiamento del giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere?

Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà durante la settimana corrispondente al periodo di pausa. Se deve cambiare il giorno, riduca il numero di giorni di pausa (ma non li aumenti mai! – 7 è il massimo). Ad esempio, se i giorni di pausa iniziano di solito il venerdì e desidera spostarli al martedì (3 giorni prima), deve iniziare una nuova striscia 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di pausa molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questi giorni. In tal caso, potrebbe sperimentare un sanguinamento leggero o simile al ciclo.

Se non è sicura su come procedere, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare

Può smettere di assumere drospirenona/etinilestradiolo quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il medico su altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere drospirenona/etinilestradiolo e attenda il ciclo mestruale prima di tentare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o ha un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto alla drospirenona/etinilestradiolo, consulti il suo medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare”.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

L’elenco seguente di effetti indesiderati è stato associato all’uso di drospirenona/etinilestradiolo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Alterazioni dell’umore.
• Cefalea.
• Dolore addominale (dolore allo stomaco).
• Acne.
• Dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, tensione mammaria, mestruazioni dolorose o irregolari.
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Candidosi (infezione da funghi).
• Herpes labiale (herpes simplex).
• Reazioni allergiche.
• Aumento dell’appetito.
• Depressione, nervosismo, disturbi del sonno.
• Problemi alla vista.
• Frequenza cardiaca irregolare o eccessivamente rapida.
• Coaguli (trombosi) nei polmoni (embolia polmonare), aumento della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa, emicrania, vene varicose.
• Mal di gola.
• Nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza.
• Perdita di capelli (alopecia), eczema, prurito, eruzioni cutanee, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica).
• Dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari.
• Infezione della vescica.
• Noduli al seno (benigni e cancro), produzione di latte senza essere incinta (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore nell’area pelvica inferiore, alterazioni al Pap test (Papanicolau o colorazione di Papanicolau), riduzione dell’interesse sessuale.
• Ritenzione idrica, mancanza di energia, sensazione di sete eccessiva, aumento della sudorazione.
• Perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Asma.

• Problemi all’udito.

• Eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi di colore rosso sulla pelle).

• Eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni cutanee con macchie a forma di bersaglio o ulcere).

• Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:

• In una gamba o piede (cioè TVP).

• In un polmone (cioè EP).

• Infarto cardiaco.

• Ictus.

• Ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).

• Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare

I principi attivi sono 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto di Drospirenona/Etinilestradiolo Exeltis Healthcare e contenuto della confezione

Si presenta in forma di compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa.

Disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 21 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina, s/n;

24193 - Villaquilambre, León

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es