Drospirenona/etynylestradiol Exeltis Healthcare 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile stosowane są poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepnica krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare

3. Jak stosować lek Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare i do czego służy

Drospirenona/Etinilestradiol to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania zajściu w ciążę.

Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są antykoncepcją kombinowaną.

2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospirenona/Ethinylestradiolum Exeltis Healthcare

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania leku drospirenona/etynilestradiol należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania drospirenony/etynilestradiolu lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii choroby oraz historii chorób rodziny. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie krwi i, w zależności od stanu Twojego zdrowia, może przepisać dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie drospirenony/etynilestradiolu lub w których jego działanie może być osłabione.

W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowych nie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, np. prezerwatywy lub inną metodę bariery.

Nie stosuj metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ drospirenona/etynilestradiol wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Drospirenona/etynilestradiol, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Drospirenona/Ethinylestradiolum Exeltis Healthcare

Nie powinnaś przyjmować drospirenony/etynilestradiolu, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które byłyby dla Ciebie bardziej odpowiednie.

• Jeśli miałaś (lub kiedykolwiek miałaś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom.

• Jeśli musisz przejść operację lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz się poruszać (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałaś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.

• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś) guz wątroby.

• Jeśli masz (lub kiedykolwiek miałaś), lub podejrzewa się, że masz raka piersi lub raka narządów rozrodczych.

• Jeśli występują u Ciebie nieznane przyczyny krwawienia z pochwy.

• Jeśli jesteś uczulona na etynilestradiol lub drospirenonę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/velpataswir/woxilaprewir (patrz sekcja „Inne leki i Drospirenona/Ethinylestradiolum Exeltis Healthcare”).

Dodatkowe informacje dotyczące grup specjalnych

Dzieci i nastolatkowie

Drospirenona/Ethinylestradiolum nie jest wskazana do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Kobiety starsze

Drospirenona/Ethinylestradiolum nie jest wskazana do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Drospirenona/Ethinylestradiolum, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Drospirenona/Ethinylestradiolum Exeltis Healthcare” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Drospirenona/Ethinylestradiolum, jeśli Twoje nerki działają nieprawidłowo lub masz ostrą niewydolność nerek. Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Drospirenona/Ethinylestradiolum Exeltis Healthcare” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania drospirenony/etynilestradiolu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania drospirenonu/etynylowy estradiolu lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, a lekarz może konieczność przeprowadzania regularnych badań kontrolnych. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się lub nasili podczas przyjmowania drospirenonu/etynylowego estradiolu, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli bliska osoba z rodziny miała lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz hemolityczny zespół nerczyczny (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek).
  • Jeśli masz sierpowatościankowość (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
  • Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydiemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydiemia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
  • Jeśli wymagana jest operacja lub jesteś długo nieaktywna (nie wstajesz z łóżka) (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).
  • Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, ryzyko skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie drospirenonu/etynylowego estradiolu po porodzie.
  • Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna).
  • Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz epilepsję (zobacz „Inne leki i Drospirenon/Etynylowy estradiol Exeltis Healthcare”).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy organizmu).
• Jeśli masz chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka z pęcherzami podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba nerwową powodującą niekontrolowane ruchy)).
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś clorazę (próchnica skóry, szczególnie twarzy i szyi, znana jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami oddechowymi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak drospirenon/etynylowy estradiol, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i prowadzić do poważnych powikłań.

Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna”, „tromboembolia żylnej” lub VTE).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub ATE).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, długotrwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnej skrzepliny krwi związane z drospirenonem/etynylowym estradiolem jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZGĘSTWY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zgrzewa krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zgrzew krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże takie działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zgrzewa krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylą tężczycę żylną (TVP).
• Jeśli zgrzewa krwi przemieszcza się z nogi i osiedla się w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zgrzewy krwi w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju zgrzewy krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko rozwoju zgrzewy krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Gdy przestaje się stosować drospirenonę/etynylowy estradiol, ryzyko rozwoju zgrzewy krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zgrzewy krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia zgrzewy żylnej (TEV) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko rozwoju zgrzewy krwi w nogach lub płucach (TVP lub EP) przy stosowaniu drospirenony/etynylowego estradiolu jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 kobiety dozna zgrzewy krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorżelstron, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet dozna zgrzewy krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenonę, takiego jak drospirenona/etynylowy estradiol, od 9 do 12 kobiet dozna zgrzewy krwi w ciągu roku.
• Ryzyko rozwoju zgrzewy krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zgrzewy krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu drospirenony/etynylowej estradiolu jest niewielkie, jednak niektóre stanu zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Jeśli bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli konieczna jest operacja lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz wstać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi gipsem. Może być konieczne przerwanie stosowania drospirenony/etynylowej estradiolu kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania drospirenony/etynylowej estradiolu, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć stosować ten lek.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi rośnie, im więcej takich stanów zdrowia występuje jednocześnie.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania drospirenony/etynylowej estradiolu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania drospirenony/etynylowej estradiolu, np. jeśli bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierze na wadze, poinformuj o tym lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu wskutek stosowania drospirenony/etynylowej estradiolu jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak drospirenona/etynylowa estradiol, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania drospirenony/etynylowej estradiolu, np. zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Drospirenona/Etynylowa estradiol Exeltis Healthcare i nowotwory

Nieco częściej obserwowano raka piersi u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne hormonalne, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład może się okazać, że więcej guzów wykrywa się u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest regularne wykonywanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzy.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy wątroby (łagodne), a jeszcze rzadziej guzy złośliwe u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykły, silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak drospirenona/etynylowa estradiol, zgłaszały depresję lub objawy depresyjnego nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju i objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania drospirenony/etynylowej estradiolu mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli brak miesiączki występuje dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Drospirenona/Etynylowa estradiol Exeltis Healthcare

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków lub preparatów ziołowych. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz drospirenonę/etynylową estradiol. Mogą oni wskazać, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować sposób stosowania innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom drospirenony/etynylowej estradiolu we krwi,
• mogą sprawić, że środek staje się mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• Leków stosowanych w leczeniu:

• Epilepsji (np. primidona, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)

• Gruźlicy (np. ryfampicyna)

• Zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)

• Grzybiczych infekcji (np. griseofulwina, ketoconazol)

• Reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorykoksib)

• Nadciśnienia w naczyniach płucnych (bosentan)

• Preparatów ziołowych zawierających ziele św. Jana.

• Drospirenona/etynylowa estradiol może wpływać na działanie innych leków, np.:

• Leków zawierających cyklosporynę.

• Przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych)

• Teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych)

• Tyzanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni)

Nie przyjmuj drospirenony/etynylowej estradiolu, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Drospirenonę/etynylową estradiol można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Drospirenony/Etynylowej estradiolu Exeltis Healthcare”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Stosowanie drospirenony/etynylowej estradiolu z pokarmem i napojami

Drospirenonę/etynylową estradiol można przyjmować z lub bez posiłku, wraz z niewielką ilością wody, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować drospirenony/etynylowej estradiolu. Jeśli zajdzie Cię w ciążę podczas leczenia drospirenoną/etynylową estradiolem, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz zaprzestać przyjmowania drospirenony/etynylowej estradiolu w dowolnym momencie (zobacz: „Jeśli przerwiesz leczenie drospirenoną/etynylową estradiolem Exeltis Healthcare”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Ogólnie nie zaleca się stosowania drospirenony/etynylowej estradiolu w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że stosowanie drospirenony/etynylowej estradiolu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Drospirenona/Etynylowa estradiol Exeltis Healthcare zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Drospirenona/Etynylowa estradiol Exeltis Healthcare zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jeden tabletkowany film otoczony tabletkę drospirenony/etyniloesztradiolu codziennie, popijając wodą, jeśli to konieczne. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, ale codziennie w mniej więcej tym samym czasie.

Opakowanie blisterowe zawiera 21 tabletek otoczonych błoną. Dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę, jest wydrukowany obok każdej z nich. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, powinnaś przyjąć tabletkę z oznaczeniem „ŚR”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze, aż przyjmiesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie nie przyjmuj żadnych tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, kiedy nie przyjmuje się tabletek (okres nazywany tygodniem przerwy), powinna wystąpić menstruacja. Zazwyczaj krwawienie, które może również być nazywane krwawieniem odstawieniowym, zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia tygodnia przerwy.

W ósmy dzień od przyjęcia ostatniej tabletki drospirenony/etyniloesztradiolu (czyli po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistera, nawet jeśli menstruacja jeszcze się nie zakończyła. Oznacza to, że każdy nowy blister powinien być rozpoczynany w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto poprzedni, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz drospirenonę/etyniloesztradiol w ten sposób, jesteś chroniona przed zajściem w ciążę również w ciągu 7 dni, kiedy nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistera?

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij stosowanie drospirenony/etyniloesztradiolu w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli zaczniesz stosować drospirenonę/etyniloesztradiolu w pierwszym dniu menstruacji, od razu jesteś chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego wagi-nalnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra antykoncepcyjnego.

Możesz rozpocząć stosowanie drospirenony/etyniloesztradiolu preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po tygodniu przerwy poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej nieaktywnej tabletki). W przypadku zmiany z kombinowanego wagi-nalnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaczny system uwalniający SLI).

Możesz przejść z tabletek tylko z progestagenem w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub IUD – tego samego dnia po ich usunięciu; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, kiedy powinien być następny zastrzyk), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Możesz rozpocząć stosowanie drospirenony/etyniloesztradiolu między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczniesz później niż 28. dzień, należy stosować jedną z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania drospirenony/etyniloesztradiolu.

Jeśli po porodzie miałaś już stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania drospirenony/etyniloesztradiolu (ponownie), musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży, albo poczekać na następne krwawienie miesięczne.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie drospirenony/etyniloesztradiolu po porodzie.

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej drospirenony/etyniloesztradiolu Exeltis Healthcare niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania drospirenony/etyniloesztradiolu spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmiesz wiele tabletek naraz, to uczucie niedobrego samopoczucia, wymioty lub krwawienie pochwowe. Krwawienie to może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek drospirenony/etyniloesztradiolu lub odkryłaś, że dziecko je przyjęło, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałaś przyjąć drospirenonę/etyniloesztradiol Exeltis Healthcare

• Jeśli przyjmiesz tabletkę z opóźnieniem mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.
• Jeśli przyjmiesz tabletkę z opóźnieniem dłużej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz tabletkę na początku blistera (1. rząd) lub na końcu 3. tygodnia (3. rząd blistera). W związku z tym należy podjąć następujące działania (zobacz również diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistera

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcji.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast rozpoczynać tydzień przerwy, rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnego blistera.

Krwawienie (krwawienie odstawieniowe) prawdopodobnie wystąpi na końcu drugiego blistera, choć może pojawić się lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiego blistera.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy (zapisz dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zawsze zaczynasz, Twój tydzień przerwy będzie krótszy niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek i nie masz krwawienia w pierwszym tygodniu przerwy, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki?

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub masz silną biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć tabletkę z rezerwowego blistera. Jeśli to możliwe, w ciągu 12 godzin od ustalonego czasu przyjmowania tabletki. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć drospirenonę/etyniloesztradiol Exeltis Healthcare”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację (krwawienie odstawieniowe), rozpoczynając przyjmowanie nowego blistera drospirenony/etyniloesztradiolu zamiast kontynuować tydzień przerwy i ukończyć go. Podczas przyjmowania drugiego blistera możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację. Po zakończeniu regularnego tygodnia przerwy rozpocznij następny blister.

Powinnaś skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zacznie się w tygodniu odpowiadającym tygodniowi przerwy. Jeśli chcesz zmienić dzień menstruacji, skróć liczbę dni przerwy (nigdy ich nie wydłużaj! – maksimum to 7 dni). Na przykład, jeśli Twoja przerwa zaczyna się zwykle w piątek, a chcesz zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowy blister o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie drospirenoną/etyniloesztradiolem Exeltis Healthcare

Możesz przestać przyjmować drospirenonę/etyniloesztradiol w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować drospirenonę/etyniloesztradiol i poczekaj na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie szacowanej daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważasz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez drospirenonę/etyniloestradiol, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin w tęgach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania drospirenony/etyniloestradiolu Exeltis Healthcare”.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów naczynioruchowego obrzęku (angioedema): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem, pokrzywki, możliwe trudności w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem drospirenony/etyniloestradiolu.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Zmiany nastroju.
• Bóle głowy.
• Bóle brzucha (bóle żołądka).
• Wysypka trądzikowa (akne).
• Bóle piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, napięcie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączkowanie.
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Kandydoza (grzybicze zakażenie).
• Opryszcz wargowy (prosty herpes).
• Reakcje alergiczne.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu.
• Problemy ze wzrorem.
• Nieprawidłowe lub niezwykle szybkie tętno.
• Skrzepliny (tromboza) w płucach (zatorowość płucna), podwyższone ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi, migrena, żylaki.
• Ból gardła.
• Nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelita, biegunka, zaparcia.
• Wypadanie włosów (alopecja), egzema, swędzenie, wysypka skórna, sucha skóra, zaburzenia skóry tłustej (seborreiczne zapalenie skóry).
• Ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni.
• Zakażenie pęcherza moczowego.
• Guzy piersi (łagodne i nowotwory), wydzielanie mleka bez ciąży (galaktoreja), torbiele jajników, zaczerwienienia, brak miesiączki, obfite miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (bóle miednicze), nieprawidłowe wymazy z szyjki macicy (Papanicolaou lub barwienie Papanicolaou), zmniejszenie zainteresowania seksualnym.
• Zatrzymanie płynów, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększone pocenie się.
• Ubytek masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Astma.

• Problemy słuchowe.

• Erytema nodosum (charakteryzujące się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze).

• Wielopostaciowe rumień (charakteryzujące się wysypką skórną w postaci plam przypominających tarczę strzelecką lub owrzodzeniami).

• Niebezpieczne skrzepliny w żyłach lub tętnicach, np.:

• W nodze lub stopie (tzw. TVP).

• W płucach (tzw. EP).

• Zawał serca.

• Udar mózgu.

• Przejściowy atak niedokrwienny mózgu (TIA) lub objawy tymczasowe przypominające udar.

• Skrzepliny w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ta wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare

Substancjami czynnymi są 0,02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, sodowa croscarmeloza, polisorbat 80, stearyna magnezu;

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd Drospirenona/Etinilestradiol Exeltis Healthcare i zawartość opakowania

Lek ma postać okrągłych, różowych tabletek powlekanych.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, każdy z 21 tabletkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina, s/n;

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es