Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення згустків крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при відновленні прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми утворення згустку крові (див. розділ 2 «Згустки крові»).

Зміст інструкції

1. Що таке Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед початком застосування Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс

3. Як застосовувати Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс і для чого його застосовують

Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це засіб для контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — етинілестрадіолу та дреспіренону.

Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс

Загальні положення

Перед початком прийому дреспіренону/етинілестрадіолу вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком прийому дреспіренону/етинілестрадіолу ваш лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від стану вашого здоров’я, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити прийом дреспіренону/етинілестрадіолу або коли його ефективність може зменшитися.

У таких випадках вам не слід мати статевого життя або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод.

Не користуйтеся методом календаря або методом вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки дреспіренон/етинілестрадіол впливає на місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.

Дреспіренон/етинілестрадіол, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс

Не слід приймати дреспіренон/етинілестрадіол, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар порадить вам інші способи контрацепції, які будуть більш підходящими.

• Якщо у вас є (або було раніше) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані обмеженої рухливості (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або була раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання під назвою гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або була раніше) мігрень з аурою.

• Якщо у вас є (або була раніше) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася.

• Якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).

• Якщо у вас є (або була раніше) пухлина печінки.

• Якщо у вас є (або була раніше), або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або дреспіренон, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може виявлятися у вигляді свербіжку, висипання або набряку.

• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп

Діти та підлітки

Дреспіренон/етинілестрадіол не призначений для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Дреспіренон/етинілестрадіол не призначений для застосування після настання менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол, якщо у вас є захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол, якщо у вас є порушення роботи нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому дреспіренону/етинілестрадіолу.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережним під час прийому дреспіренону/етинілестрадіолу або будь-якого іншого комбінованого контрацептиву, і ваш лікар може рекомендувати регулярні огляди. Якщо під час прийому дреспіренону/етинілестрадіолу у вас розвинеться або погіршиться стан, про це також слід повідомити лікаря.

• Якщо у близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечнику).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
  • Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл).
  • Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
  • Якщо вам потрібна операція або ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ 2 «Згустки крові»).
  • Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення згустків крові зростає. Уточніть у свого лікаря, коли можна починати прийом дреспіренону/етинілестрадіолу після пологів.
  • Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
  • Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс»).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему організму).
• Якщо у вас є або було захворювання, яке могло вперше виникнути під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висипання з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами).
• Якщо у вас є або було хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «плями вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка разом із утрудненням дихання.

ЗГУСТКИ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як дреспіренон/етинілестрадіол, підвищує ризик утворення згустків крові порівняно з тим, якщо ви їх не приймаєте. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення згустків крові не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки, а в дуже рідких — вони можуть бути смертельними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові через дреспіренон/етинілестрадіол є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГРУЗКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?

Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий у перший рік прийому комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати дреспіренон/етинілестрадіол, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня впродовж декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні дреспіренону/етинілестрадіолу є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у 2 жінок утвориться згусток крові протягом року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок утвориться згусток крові протягом року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дреспіренон, наприклад дреспіренон/етинілестрадіол, у 9–12 жінок утвориться згусток крові протягом року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» далі).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення тромбу при застосуванні дреспіренону/етинілестрадіолу Екселтіс є невеликим, але певні стані здоров’я можуть його підвищити. Ризик вищий:

• Якщо ви маєте надмірну вагу (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У такому разі ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо нога у вас у гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування дреспіренону/етинілестрадіолу Екселтіс за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування цього препарату, запитайте свого лікаря, коли можна знову починати його прийом.
• Із віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу крові зростає, якщо ви маєте декілька з цих станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування дреспіренону/етинілестрадіолу Екселтіс.

Якщо будь-який із цих станів зміниться під час застосування дреспіренону/етинілестрадіолу Екселтіс, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали ваги, повідомте лікареві.

УТВОРЕННЯ ЗГУСТКІВ КРОВІ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і тромб у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні дреспіренону/етинілестрадіолу Екселтіс є дуже малим, але він може зростати:

• Із віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Вам слід кинути палити, якщо ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо ви маєте надмірну вагу.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше ніж приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У такому разі ви також можете мати підвищений ризик інфаркту або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який із цих станів зміниться під час застосування дреспіренону/етинілестрадіолу Екселтіс, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали ваги, повідомте лікареві.

Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс та рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, виявляють більше пухлин, оскільки вони частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз і звертатися до лікаря, якщо ви помітили будь-які вузлики.

У рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які приймають контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Міжменструальні кровотечі

Протягом перших місяців прийому дреспіренону/етинілестрадіолу Екселтіс у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо ці кровотечі тривають більше кількох місяців або починаються після кількох місяців прийому, необхідно, щоб лікар виявив причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня перерви

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання або сильного проносу і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо ви пропустили дві менструації поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтесь, що не є вагітні.

Інші ліки та дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки або рослинні препарати. Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що ви приймаєте дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс. Вони можуть порадити, чи потрібно вам додатково застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи), і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування інших ліків, які вам необхідні.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень дреспіренону/етинілестрадіолу Екселтіс у крові
• можуть зробити його менш ефективним для запобігання вагітності
• можуть спричинити неочікувані кровотечі

Це може відбуватися при застосуванні:

• Ліків, що використовуються для лікування:
  • Епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  • Туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • Інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
  • Грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)
  • Артриту, остеоартриту (еторікоксіб)
  • Підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)
  • Препаратів на основі звіробою.

Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• Ліків, що містять циклоспорин
• Протисудомного засобу ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів)
• Теофіліну (використовується для лікування респіраторних проблем)
• Тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів)

Не приймайте дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс».

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Прийом дреспіренону/етинілестрадіолу Екселтіс разом з їжею та напоями

Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо потрібно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс. Якщо ви вагітні під час лікування дреспіреноном/етинілестрадіолом Екселтіс, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом дреспіренону/етинілестрадіолу Екселтіс у будь-який час (див. «Якщо ви припиняєте лікування дреспіреноном/етинілестрадіолом Екселтіс»).

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Загалом, не рекомендується приймати дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування груддю, слід проконсультуватися з лікарем.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування дреспіренону/етинілестрадіолу Екселтіс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці дреспіренону/етинілестрадіолу щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в один і той самий час.

Блистер містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою. День тижня, коли потрібно прийняти таблетку, вказано біля кожної таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, ви повинні прийняти таблетку з позначкою «СЕР». Рухайтеся за напрямком стрілки на блистері, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодних таблеток протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (період, що називається тижнем відпочинку), у вас повинна відбутися менструація. Зазвичай менструація, яку також можуть називати кровотечею відмови, починається на другий або третій день тижня відпочинку.

На восьмий день після прийому останньої таблетки дреспіренону/етинілестрадіолу (тобто після періоду відпочинку тривалістю 7 днів) ви повинні почати наступний блистер, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожен новий блистер у той самий день тижня, що й попередній, і менструація повинна відбуватися кожного місяця в ті самі дні.

Якщо ви приймаєте дреспіренон/етинілестрадіол таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати прийом першого блистера?

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця.

Почніть прийом дреспіренону/етинілестрадіолу в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте прийом дреспіренону/етинілестрадіолу в перший день менструації, ви отримуєте негайний захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластира.

Ви можете почати прийом дреспіренону/етинілестрадіолу переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після тижня відпочинку попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластира дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що ґрунтується виключно на прогестагенах (тільки прогестагенова таблетка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система звільнення — ВМСЗ).

Ви можете перейти з тільки прогестагенової таблетки в будь-який день (у разі імплантату або ВМС — у день їх видалення; у разі ін’єкції — у день, коли має бути наступна ін’єкція), але у всіх випадках рекомендовано використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів.

Ви можете почати прийом дреспіренону/етинілестрадіолу між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, ви повинні використовувати один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування дреспіренону/етинілестрадіолу.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому дреспіренону/етинілестрадіолу (знову), ви повинні переконатися, що не вагітні, або почекати до наступної менструації.

• Якщо ви на періоді лактації і хочете почати прийом дреспіренону/етинілестрадіолу (знову) після пологів

Ознайомтеся з розділом «Лактація».

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше дреспіренону/етинілестрадіолу Екселтіс, ніж потрібно

Не повідомлялося про випадки, коли передозування дреспіренону/етинілестрадіолу призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, — це погане самопочуття, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток дреспіренону/етинілестрадіолу або виявили, що дитина їх прийняла, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс

• Якщо ви затрималися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — в звичайний час.
• Якщо ви затрималися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найвищим, якщо ви пропустили таблетку на початку блистера (1-й ряд) або в кінці 3-го тижня (3-й ряд блистера). Тому слід дотримуватися таких рекомендацій (див. також діаграму нижче):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки з блистера

Зверніться до свого лікаря.

• Пропуск однієї таблетки на 1-му тижні

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи обережності, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки на тижні до пропуску таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропуск однієї таблетки на 2-му тижні

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і вам не потрібно додаткових заходів обережності.

• Пропуск однієї таблетки на 3-му тижні

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме, що ви повинні прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Замість початку тижня відпочинку розпочніть наступний блистер.

Ймовірно, у вас буде менструація (кровотеча відмови) в кінці другого блистера, хоча під час прийому другого блистера може виникнути незначне кровотечення або кровотеча, схожа на менструацію.

1. Ви також можете припинити прийом таблеток і відразу перейти до тижня відпочинку (зазначивши день, коли ви пропустили таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у день, коли завжди починаєте, ваш період відпочинку повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом кількох таблеток і не мали менструації під час першого тижня відпочинку, ви можете бути вагітні. У цьому випадку ви повинні звернутися до свого лікаря, перш ніж продовжувати наступний блистер.

Що робити при блювоті або сильній діареї?

Якщо у вас почалася блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик того, що активні речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на ситуацію, коли ви пропустили таблетку. Після блювоти або діареї ви повинні якомога швидше прийняти таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, у межах 12 годин після звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс».

Затримка менструації: що потрібно знати?

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію (кровотечу відмови), якщо почнете приймати новий блистер дреспіренону/етинілестрадіолу замість тижня відпочинку і приймете його до кінця. Під час прийому другого блистера може виникнути незначне кровотечення або кровотеча, схожа на менструацію. Після звичайного тижня відпочинку почніть наступний блистер.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація почнеться під час тижня, що відповідає тижню відпочинку. Якщо вам потрібно змінити день, скоротіть кількість днів відпочинку (але ніколи не збільшуйте їх! – 7 — це максимум). Наприклад, якщо ваші дні відпочинку зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не відбутися в ці дні. Тоді може виникнути незначне кровотечення або кровотеча, схожа на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування дреспіреноном/етинілестрадіолом Екселтіс

Ви можете припинити прийом дреспіренону/етинілестрадіолу в будь-який момент. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом дреспіренону/етинілестрадіолу і почекайте до своєї менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або у вас з’являться зміни в стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом дреспіренону/етинілестрадіолу, негайно зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком прийому препарату Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення при ковтанні, кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням дреспіренону/етинілестрадіолу.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, біль у молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз.
• Головний біль, емоційна нестабільність.
• Мігрень.
• Нудота.
• Білі густі вагінальні виділення та грибкові інфекції піхви.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Збільшення молочних залоз, зміни в сексуальному потягу.
• Підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск.
• Блювота, діарея.
• Вугрові висипання, висипання на шкірі, сильний свербіж, випадіння волосся (алопеція).
• Інфекція піхви.
• Затримка рідини в організмі та зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції (гіперчутливість), астма.

• Виділення з молочних залоз.

• Порушення слуху.

• Шкірні захворювання, такі як вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі) або багатоформний еритема (характеризується висипаннями у вигляді «мішеней» або виразками).

• Небезпечні тромби в вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто ТВТ).

• У легені (тобто ТЕЛА).

• Інфаркт міокарда.

• Інсульт.

• Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

• Тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбозу).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дреспіренон/етинілестрадіол Екселтіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін закінчується останнім днем зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дреспіренону/етинілестрадіолу Екселтіс

Діючими речовинами є 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дреспіренону.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кросповідон, повідон, полісорбат 80, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд Дреспіренону/етинілестрадіолу Екселтіс та вміст упаковки

Лікарський засіб має форму плівково вкритих таблеток, круглих, жовтого кольору.

Доступний у коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен із 21 таблеткою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina, s/n

24193 - Villaquilambre, León

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/